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Etexilato de dabigatrán ininterrumpido en comparación con warfarina ininterrumpida en la ablación de venas pulmonares (RE-CIRCUIT)

4 de enero de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Evaluación aleatoria de etexilato de dabigatrán en comparación con warfarina en la ablación de venas pulmonares: evaluación de una estrategia de anticoagulación periprocedimiento ininterrumpida (ensayo RE-CIRCUIT)

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad de un régimen ininterrumpido de anticoagulantes periprocedimiento con etexilato de dabigatrán en comparación con un régimen ininterrumpido de warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) sometidos a ablación de fibrilación auricular (FA) en un ensayo PROBE (prospectivo, aleatorizado, abierto, criterio de valoración ciego) estudio controlado activo.

Los objetivos secundarios son evaluar criterios de valoración adicionales de seguridad y eficacia en este entorno clínico.

No se pretende evaluar hipótesis confirmatorias, se trata de un estudio exploratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

678

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10967
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Middelheim, Bélgica, 2020
        • Antwerpen - HOSP ZNA Middelheim - Pneumo
      • Ukkel, Bélgica, 1180
        • Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Vigo (Pontevedra), España, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy Medical Group, a service of Dignity Health Medical Foundation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Southwest Florida Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart General Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5068
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St Luke's Health Baylor College of Medicine Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Heart&Vessels Diseases,Cardiol&Cardiovas.SurgeryDep,Kamerovo
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Instit.of Surgery na Vishnevskiy,Treatm.of comp.arrhythm.dep
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • North-Westrn Fed.med.res.cntr,Almazov Interven.arrhythmo.dep
      • Tyumen, Federación Rusa, 625026
        • Tyumen Cardiology Center, Dept.of Cardiac Arrhythmia
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Yaroslavl Regional Clin. Hospital, Dept. Endocrinology
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • HOP Nord Michallon
      • Marseille, Francia, 13005
        • HOP Timone
      • Nantes, Francia, 44000
        • CLI Nouvelles Cliniques Nantaises,Cardio,Nantes Cedex 2
      • Paris, Francia, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris cedex 13, Francia, 75013
        • HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
      • Pessac, Francia, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • HOP CHU Nancy Brabois, Cardiologie
  • Italia
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Italia, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Cuneo, Italia, 12100
        • A.S.O.S. Croce e Carle
      • Mestre-Venezia, Italia, 30174
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Italia, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Roma, Italia, 00169
        • Policlinico Casilino U.O. Cardiologia
  • Japón
      • Aichi, Anjo, Japón, 446-8602
        • Anjo-kosei Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japón, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japón, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Aomori, Hirosaki, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Matsudo, Japón, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japón, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Osaka, Osaka, Japón, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japón, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hopsital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Reino Unido, EC1A 4NP
        • St Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
  • Pacientes aptos para el tratamiento con dabigatrán etexilato 150 mg b.i.d. de acuerdo con la etiqueta local.
  • Pacientes sin tratamiento previo o pacientes en tratamiento anticoagulante oral con un antagonista de la vitamina K (AVK), dabigatrán etexilato, rivaroxabán, apixabán o edoxabán.
  • Paciente con FANV paroxística o persistente con ablación con catéter planificada para la FA a menos que se realice una técnica de ablación en investigación.
  • La FA debe haberse documentado al menos una vez mediante ECG, monitorización Holter, grabadora de bucle, telemetría, monitorización transtelefónica, lecturas de marcapasos o desfibrilador cardíaco en los 24 meses anteriores a la selección (Visita 1).
  • El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado de acuerdo con las directrices de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y la legislación y/o normativa local.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con FA permanente.
  • Los pacientes con FA que se consideran secundarias a una causa reversible obvia como, entre otros, un infarto agudo de miocardio, embolia pulmonar, cirugía reciente, pericarditis o tirotoxicosis.
  • Pacientes con tamaño de la aurícula izquierda (AI) >= 60 mm
  • Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación sistémica con heparina, warfarina o dabigatrán etexilato
  • Pacientes con alergia conocida a los comprimidos de warfarina y sus excipientes o al etexilato de dabigatrán o sus excipientes
  • Prótesis de válvula cardíaca mecánica o biológica
  • Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina estimada (CrCl) calculada mediante la ecuación de Cockcroft-Gault) <30 ml/min en la selección
  • Accidente cerebrovascular en el mes anterior a la visita de selección
  • Cirugía mayor según el criterio del investigador dentro del mes anterior a la selección.
  • El paciente ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano
  • Antecedentes de hemorragia intracraneal, hemorragia intraocular, espinal, retroperitoneal o intraarticular no traumática
  • Hemorragia gastrointestinal en el mes anterior a la selección, a menos que, en opinión del investigador, la causa se haya eliminado de forma permanente (p. ej., mediante cirugía).
  • Episodio de sangrado mayor (definición ISTH) un mes antes de la visita de selección.
  • Trastorno hemorrágico o diátesis hemorrágica (p. enfermedad de von Willebrand, hemofilia A o B u otro trastorno hemorrágico hereditario, antecedentes de sangrado intraarticular espontáneo, antecedentes de sangrado prolongado después de la cirugía/intervención)
  • Anemia (hemoglobina <10 g/dL) o trombocitopenia, incluida la trombocitopenia inducida por heparina (recuento de plaquetas <100 x 10^9/L) en la selección
  • Neoplasia maligna reciente o radioterapia (<= 6 meses antes de la selección) a menos que, en opinión del investigador, la esperanza de vida estimada sea superior a 36 meses

  • Enfermedad hepática activa indicada por al menos uno de los siguientes:

    -- Alanina aminotransferasa o aspartato transaminasa o fosfatasa alcalina anteriores y persistentes > 3 veces el límite superior de lo normal y/o -- Hepatitis C activa conocida y/o -- Hepatitis B activa conocida y/o -- Hepatitis A activa conocida

  • Necesidad de continuar el tratamiento con ketoconazol sistémico, itraconazol, posaconazol, ciclosporina, tacrolimus, dronedarona, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, hierba de San Juan o cualquier terapia citotóxica/mielosupresora.

  • Premenopáusicas (última menstruación <= 1 año antes de la selección) que:

    • Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o
    • No son quirúrgicamente estériles o
    • Están en edad fértil y no practican dos métodos aceptables de control de la natalidad, o no planean continuar practicando un método aceptable de control de la natalidad durante todo el ensayo.
  • Pacientes que hayan participado en otro ensayo con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días anteriores a la visita de selección o que estén participando en otro ensayo (no se excluirán los pacientes que participen únicamente en un estudio observacional)
  • Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con los requisitos del protocolo o que el investigador no considere confiables en cuanto a los requisitos de seguimiento durante el estudio y/o el cumplimiento de la administración del fármaco del estudio, que tengan una esperanza de vida inferior a la duración prevista del ensayo debido a a enfermedades concomitantes y/o sujetos que se encuentren institucionalizados por órdenes oficiales o judiciales y/o sujetos vulnerables dependientes del Patrocinador o del Investigador o del sitio, o pacientes que presenten alguna condición que a juicio del Investigador, no permitir una participación segura en el estudio (p. drogadicción, abuso de alcohol).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dabigatrán Etexilato 150mg
Pacientes que reciben dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día (BID)
Droga: Dabigatrán Etexilato 150mg
Pacientes que reciben dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día (BID)
COMPARADOR_ACTIVO: Warfarina
Pacientes que reciben warfarina para mantener el índice internacional normalizado (INR) entre 2,0 y 3,0
Droga: Warfarina
Pacientes que reciben warfarina para mantener el índice internacional normalizado (INR) entre 2,0 y 3,0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos hemorrágicos mayores (MBE), según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)
Periodo de tiempo: durante y hasta 2 meses después de la ablación

Las hemorragias mayores se definieron de acuerdo con la definición ISTH de una hemorragia mayor, de la siguiente manera

  • Sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental y/o
  • Sangrado asociado con una reducción de la hemoglobina de al menos 2 g/dL (1,24 mmol/L) o que conduce a una transfusión de 2 o más unidades de sangre o concentrados de células. y/o
  • sangrado mortal

Estos se basan en datos adjudicados (evaluación ciega)

Se presentan estimaciones puntuales de la incidencia de ISTH MBE y sus intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95 %, basados ​​en la aproximación normal de la distribución binomial independiente sin estratificación.
durante y hasta 2 meses después de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del compuesto de accidente cerebrovascular, embolia sistémica o ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: durante y hasta 2 meses después de la ablación

El accidente cerebrovascular se definió como un episodio agudo de disfunción neurológica focal o global causado por una lesión vascular cerebral, de la médula espinal o de la retina como resultado de una hemorragia o un infarto.

La embolia sistémica se definió como una oclusión vascular aguda de las extremidades o de cualquier órgano (riñones, arterias mesentéricas, bazo, retina o injertos) y debía documentarse mediante angiografía, cirugía, gammagrafía o autopsia.

El accidente isquémico transitorio se definió como un episodio transitorio de disfunción neurológica focal causada por isquemia cerebral, medular o retiniana, sin infarto agudo.

Estos se basan en datos adjudicados (evaluación ciega).

Se presenta el porcentaje de pacientes con combinación de accidente cerebrovascular, embolia sistémica o accidente isquémico transitorio (AIT)
durante y hasta 2 meses después de la ablación
Incidencia de eventos hemorrágicos menores
Periodo de tiempo: durante y hasta 2 meses después de la ablación

Las hemorragias menores eran hemorragias clínicas que no cumplían los criterios de hemorragia mayor. Se presenta el porcentaje de pacientes con eventos hemorrágicos menores.

Estos se basan en datos adjudicados (evaluación ciega)
durante y hasta 2 meses después de la ablación
Incidencia de ISTH MBE, accidente cerebrovascular, embolia sistémica o TIA (punto final compuesto que combina seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: durante y hasta 2 meses después de la ablación

Se presenta el porcentaje de pacientes con ISTH MBE, accidente cerebrovascular, embolia sistémica o AIT (criterio de valoración compuesto que combina seguridad y eficacia).

Estos se basan en datos adjudicados (evaluación ciega)
durante y hasta 2 meses después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160.204
  • 2014-003890-40 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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