Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřerušovaný dabigatran etexilát ve srovnání s nepřerušovaným warfarinem při ablaci plicních žil (RE-CIRCUIT)

4. ledna 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizované hodnocení dabigatran etexilátu ve srovnání s warfarinem při ablaci plicních žil: Posouzení nepřerušované periprocedurální alntIkoagulační strategie (The RE-CIRCUIT Trial)

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost nepřerušovaného periprocedurálního antikoagulačního režimu dabigatran etexilátu ve srovnání s režimem nepřerušovaného warfarinu u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) podstupujících ablaci fibrilace síní (AF) v sondě PROBE (prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepený cílový bod) aktivně kontrolovaná studie.

Sekundárními cíli je posouzení dalších bezpečnostních koncových bodů a účinnosti v tomto klinickém prostředí.

Není určena k hodnocení potvrzující hypotézy, jedná se o průzkumnou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

678

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gent, Belgie, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Middelheim, Belgie, 2020
        • Antwerpen - HOSP ZNA Middelheim - Pneumo
      • Ukkel, Belgie, 1180
        • Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • HOP Nord Michallon
      • Marseille, Francie, 13005
        • HOP Timone
      • Nantes, Francie, 44000
        • CLI Nouvelles Cliniques Nantaises,Cardio,Nantes Cedex 2
      • Paris, Francie, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris cedex 13, Francie, 75013
        • HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
      • Pessac, Francie, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • HOP CHU Nancy Brabois, Cardiologie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Itálie
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Itálie, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • A.S.O.S. Croce e Carle
      • Mestre-Venezia, Itálie, 30174
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Itálie, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Roma, Itálie, 00169
        • Policlinico Casilino U.O. Cardiologia
  • Japonsko
      • Aichi, Anjo, Japonsko, 446-8602
        • Anjo-kosei Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Aomori, Hirosaki, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Matsudo, Japonsko, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japonsko, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japonsko, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10967
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Heart&Vessels Diseases,Cardiol&Cardiovas.SurgeryDep,Kamerovo
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Instit.of Surgery na Vishnevskiy,Treatm.of comp.arrhythm.dep
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • North-Westrn Fed.med.res.cntr,Almazov Interven.arrhythmo.dep
      • Tyumen, Ruská Federace, 625026
        • Tyumen Cardiology Center, Dept.of Cardiac Arrhythmia
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Yaroslavl Regional Clin. Hospital, Dept. Endocrinology
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Clydebank, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hopsital
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Spojené království, EC1A 4NP
        • St Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy Medical Group, a service of Dignity Health Medical Foundation
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Southwest Florida Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Elkhart General Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5068
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St Luke's Health Baylor College of Medicine Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vigo (Pontevedra), Španělsko, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 18 let.
  • Pacienti způsobilí pro léčbu dabigatran-etexilátem 150 mg b.i.d. podle místní značky.
  • Léčba dosud neléčených pacientů nebo pacientů na perorální antikoagulační léčbě antagonistou vitaminu K (VKA), dabigatran etexilátem, rivaroxabanem, apixabanem nebo edoxabanem.
  • Pacient s paroxysmální nebo perzistující NVAF s plánovanou katetrizační ablací pro FS, pokud není provedena vyšetřovací ablační technika.
  • AF musí být zdokumentována alespoň jednou buď EKG, Holterovým monitorováním, smyčkovým záznamníkem, telemetrií, transtelefonním monitorováním, odečtem z kardiostimulátoru nebo srdečního defibrilátoru během 24 měsíců před screeningem (1. návštěva).
  • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi (GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a místní legislativou a/nebo předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s trvalou FS.
  • Pacienti s FS měli pocit, že jsou sekundární k zjevné reverzibilní příčině, jako je mimo jiné akutní infarkt myokardu, plicní embolie, nedávná operace, perikarditida nebo tyreotoxikóza.
  • Pacienti s velikostí levé síně (LA) >= 60 mm
  • Pacienti s kontraindikací systémové antikoagulace heparinem, warfarinem nebo dabigatran-etexilátem
  • Pacienti se známou alergií na tablety warfarinu a jeho pomocné látky nebo na dabigatran-etexilát nebo jeho pomocné látky
  • Mechanická nebo biologická protéza srdeční chlopně
  • Těžké poškození ledvin (odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) vypočtená Cockcroft-Gaultovou rovnicí) <30 ml/min při screeningu
  • Cévní mozková příhoda do 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Velký chirurgický zákrok podle posouzení zkoušejícího během předchozího měsíce před screeningem.
  • Pacientovi byl transplantován orgán nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení, intraokulárního, spinálního, retroperitoneálního nebo netraumatického intraartikulárního krvácení
  • Gastrointestinální krvácení do jednoho měsíce před screeningem, pokud podle názoru zkoušejícího nebyla příčina trvale odstraněna (např.
  • Závažná krvácivá epizoda (ISTH definice) jeden měsíc před screeningovou návštěvou.
  • Hemoragická porucha nebo krvácivá diatéza (např. von Willebrandova choroba, hemofilie A nebo B nebo jiná dědičná krvácivá porucha, anamnéza spontánního intraartikulárního krvácení, anamnéza prodlouženého krvácení po operaci/intervenci)
  • Anémie (hemoglobin <10g/dl) nebo trombocytopenie včetně heparinem indukované trombocytopenie (počet krevních destiček <100 x 10^9/l) při screeningu
  • Nedávná malignita nebo radiační terapie (<=6 měsíců před screeningem), pokud podle názoru zkoušejícího není odhadovaná délka života delší než 36 měsíců

  • Aktivní onemocnění jater indikované alespoň jedním z následujících:

    -- Předchozí a přetrvávající alanin aminotransferáza nebo aspartát transamináza nebo alkalická fosfatáza > 3x horní hranice normálu a / nebo -- známá aktivní hepatitida C a / nebo -- známá aktivní hepatitida B a / nebo -- známá aktivní hepatitida A

  • Potřeba pokračovat v léčbě systémovým ketokonazolem, itrakonazolem, posakonazolem, cyklosporinem, takrolimem, dronedaronem, rifampicinem, fenytoinem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou nebo jakoukoli cytotoxickou/myelosupresivní terapií.

  • Premenopauzální (poslední menstruace <= 1 rok před screeningem), kteří:

    • Jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie nebo
    • Nejsou chirurgicky sterilní resp
    • Jsou v plodném věku a nepraktikují dvě přijatelné metody antikoncepce nebo neplánují pokračovat v praktikování přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie
  • Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou zúčastnili jiné studie s hodnoceným lékem nebo zařízením nebo se účastní jiné studie (nebudou vyloučeni pacienti účastnící se pouze pozorovací studie)
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu nebo jsou zkoušejícím považováni za nespolehlivé, pokud jde o požadavky na sledování během studie a/nebo dodržování podávání studovaného léku, kteří mají očekávanou délku života kratší, než je očekávaná délka studie. souběžným onemocněním a/nebo subjektům, které jsou institucionalizovány na základě úředních nebo soudních příkazů a/nebo zranitelným subjektům, které jsou závislé na sponzorovi nebo zkoušejícím nebo místě, nebo pacientům, kteří mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího neměl umožnit bezpečnou účast ve studii (např. drogová závislost, zneužívání alkoholu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dabigatran Etexilát 150 mg
Pacienti užívající dabigatran-etexilát 150 mg dvakrát denně v dávkování (BID)
Lék: Dabigatran Etexilát 150 mg
Pacienti užívající dabigatran-etexilát 150 mg dvakrát denně v dávkování (BID)
ACTIVE_COMPARATOR: Warfarin
Pacienti užívající warfarin udržují mezinárodní normalizovaný poměr (INR) mezi 2,0 - 3,0
Lék: Warfarin
Pacienti užívající warfarin, aby udrželi mezinárodní normalizovaný poměr (INR) mezi 2,0 - 3,0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence závažných krvácivých příhod (MBE), jak je definována Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH)
Časové okno: během a do 2 měsíců po ablaci

Velké krvácení bylo definováno podle ISTH definice velkého krvácení, a to následovně

  • Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem a/nebo
  • Krvácení spojené se snížením hemoglobinu alespoň o 2 g/dl (1,24 mmol/l) nebo vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek krve nebo shluků buněk. a/nebo
  • Smrtelné krvácení

Ty jsou založeny na posuzovaných datech (slepé hodnocení)

Jsou uvedeny bodové odhady výskytu ISTH MBE a jejich 2stranné 95% intervaly spolehlivosti (CI), založené na normální aproximaci nezávislé binomické distribuce bez stratifikace.
během a do 2 měsíců po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složeného z mrtvice, systémové embolie nebo přechodného ischemického záchvatu (TIA)
Časové okno: během a do 2 měsíců po ablaci

Cévní mozková příhoda byla definována jako akutní epizoda fokální nebo globální neurologické dysfunkce způsobená poraněním mozku, míchy nebo sítnice v důsledku krvácení nebo infarktu.

Systémová embolie byla definována jako akutní cévní okluze končetin nebo jakéhokoli orgánu (ledvin, mezenterických tepen, sleziny, sítnice nebo štěpů) a měla být dokumentována angiografií, operací, scintigrafií nebo pitvou.

Přechodná ischemická ataka byla definována jako přechodná epizoda fokální neurologické dysfunkce způsobená ischemií mozku, míchy nebo sítnice, bez akutního infarktu.

Ty jsou založeny na judikovaných datech (slepé hodnocení).

Je uvedeno procento pacientů s kompozitem cévní mozkové příhody, systémové embolie nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
během a do 2 měsíců po ablaci
Výskyt drobných krvácivých příhod
Časové okno: během a do 2 měsíců po ablaci

Menší krvácení byla klinická krvácení, která nesplňovala kritéria pro velká krvácení. Je uvedeno procento pacientů s mírným krvácením.

Ty jsou založeny na posuzovaných datech (slepé hodnocení)
během a do 2 měsíců po ablaci
Výskyt ISTH MBE, mrtvice, systémové embolie nebo TIA (Composite Endpoint Combining Safety and Efficacy
Časové okno: během a do 2 měsíců po ablaci

Je uvedeno procento pacientů s ISTH MBE, cévní mozkovou příhodou, systémovou embolií nebo TIA (kompozitní cíl kombinující bezpečnost a účinnost).

Ty jsou založeny na posuzovaných datech (slepé hodnocení)
během a do 2 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.204
  • 2014-003890-40 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dabigatran Etexilát 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit