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Etexilato de dabigatrana ininterrupta em comparação com varfarina ininterrupta na ablação da veia pulmonar (RE-CIRCUIT)

4 de janeiro de 2018 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Avaliação randomizada do etexilato de dabigatrana em comparação com o warfarIn na ablação da veia pulmonar: avaliação de uma estratégia de alntIcoagulação periprocedural ininterrupta (o estudo RE-CIRCUIT)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança de um regime ininterrupto de anticoagulante periprocedimento de etexilato de dabigatrana em comparação com um regime ininterrupto de varfarina em pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) submetidos à ablação de fibrilação atrial (FA) em um PROBE (prospectivo, randomizado, aberto, ponto final cego) estudo controlado ativo.

Os objetivos secundários são avaliar endpoints adicionais de segurança e eficácia neste cenário clínico.

Não se pretende avaliar hipótese confirmatória, trata-se de um estudo exploratório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

678

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10967
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
      • Middelheim, Bélgica, 2020
        • Antwerpen - HOSP ZNA Middelheim - Pneumo
      • Ukkel, Bélgica, 1180
        • Brussels - HOSP Europe (Ste-Elisabeth)
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • IUCPQ (Laval University)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS Fleurimont
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Vigo (Pontevedra), Espanha, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cardiology, PA
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Mission Cardiovascular Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy Medical Group, a service of Dignity Health Medical Foundation
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Southwest Florida Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart General Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo, The State University of New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5068
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Methodist Physicians
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Heart Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St Luke's Health Baylor College of Medicine Med Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Center
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Heart&Vessels Diseases,Cardiol&Cardiovas.SurgeryDep,Kamerovo
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Instit.of Surgery na Vishnevskiy,Treatm.of comp.arrhythm.dep
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 199 106
        • City Pokrovskiy Hospital, Cardiology Dept., Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197341
        • North-Westrn Fed.med.res.cntr,Almazov Interven.arrhythmo.dep
      • Tyumen, Federação Russa, 625026
        • Tyumen Cardiology Center, Dept.of Cardiac Arrhythmia
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Yaroslavl Regional Clin. Hospital, Dept. Endocrinology
  • França
      • La Tronche, França, 38700
        • HOP Nord Michallon
      • Marseille, França, 13005
        • HOP Timone
      • Nantes, França, 44000
        • CLI Nouvelles Cliniques Nantaises,Cardio,Nantes Cedex 2
      • Paris, França, 75015
        • HOP Européen G. Pompidou
      • Paris cedex 13, França, 75013
        • HOP Salpêtrière, Cardio, Paris
      • Pessac, França, 33604
        • HOP Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
        • HOP CHU Nancy Brabois, Cardiologie
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holanda, 1091AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Itália
      • Acquaviva Delle Fonti (BA), Itália, 70021
        • Ospedale generale regionale "Miulli"
      • Cuneo, Itália, 12100
        • A.S.O.S. Croce e Carle
      • Mestre-Venezia, Itália, 30174
        • Osp.dell'Angelo
      • Milano, Itália, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Roma, Itália, 00169
        • Policlinico Casilino U.O. Cardiologia
  • Japão
      • Aichi, Anjo, Japão, 446-8602
        • Anjo-kosei Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japão, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japão, 464-8547
        • Nagoya City East Medical Center
      • Aomori, Hirosaki, Japão, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Matsudo, Japão, 271-0077
        • New Tokyo Heart Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japão, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Osaka, Osaka, Japão, 530-0001
        • Sakurabashi Watanabe Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Hachioji, Japão, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Clydebank, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital, Clydebank
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hopsital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Reino Unido, EC1A 4NP
        • St Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >= 18 anos.
  • Pacientes elegíveis para tratamento com etexilato de dabigatrana 150 mg b.i.d. de acordo com a etiqueta local.
  • Pacientes virgens de tratamento ou pacientes em tratamento anticoagulante oral com um Antagonista da Vitamina K (AVK), etexilato de dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou edoxabana.
  • Paciente com NVAF paroxística ou persistente com ablação por cateter planejada para FA, a menos que seja realizada uma técnica de ablação experimental.
  • A FA deve ter sido documentada pelo menos uma vez por ECG, monitoramento Holter, gravador de loop, telemetria, monitoramento por telefone, leitura de marca-passo ou desfibrilador cardíaco dentro de 24 meses antes da triagem (Visita 1).
  • O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) Boas Práticas Clínicas (GCP) e legislação e/ou regulamentos locais.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com FA permanente.
  • Pacientes com FA considerada secundária a uma causa reversível óbvia, como, entre outros, infarto agudo do miocárdio, embolia pulmonar, cirurgia recente, pericardite ou tireotoxicose.
  • Pacientes com tamanho do Átrio Esquerdo (AE) >= 60 mm
  • Pacientes com contraindicação à anticoagulação sistêmica com heparina, varfarina ou etexilato de dabigatrana
  • Pacientes com alergia conhecida aos comprimidos de varfarina e seus excipientes ou ao etexilato de dabigatrana ou seus excipientes
  • Prótese de válvula cardíaca mecânica ou biológica
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina estimada (CrCl) calculada pela equação de Cockcroft-Gault) <30mL/min na triagem
  • AVC dentro de 1 mês antes da consulta de triagem
  • Cirurgia de grande porte por julgamento do investigador no mês anterior à triagem.
  • O paciente recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão
  • História de hemorragia intracraniana, hemorragia intraocular, espinal, retroperitoneal ou intra-articular não traumática
  • Hemorragia gastrointestinal dentro de um mês antes da triagem, a menos que, na opinião do investigador, a causa tenha sido permanentemente eliminada (por exemplo, por cirurgia).
  • Episódio de sangramento maior (definição ISTH) um mês antes da consulta de triagem.
  • Distúrbio hemorrágico ou diátese hemorrágica (p. doença de von Willebrand, hemofilia A ou B ou outro distúrbio hemorrágico hereditário, história de hemorragia intra-articular espontânea, história de hemorragia prolongada após cirurgia/intervenção)
  • Anemia (hemoglobina <10g/dL) ou trombocitopenia, incluindo trombocitopenia induzida por heparina (contagem de plaquetas <100 x 10^9/L) na triagem
  • Malignidade recente ou radioterapia (<= 6 meses antes da triagem), a menos que, na opinião do investigador, a expectativa de vida estimada seja superior a 36 meses

  • Doença hepática ativa indicada por pelo menos um dos seguintes:

    -- Alanina aminotransferase prévia e persistente ou aspartato transaminase ou fosfatase alcalina >3x limite superior do normal e/ou -- Hepatite C ativa conhecida e/ou -- Hepatite B ativa conhecida e/ou -- Hepatite A ativa conhecida

  • Necessidade de tratamento continuado com cetoconazol sistêmico, itraconazol, posaconazol, ciclosporina, tacrolimus, dronedarona, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, erva de São João ou qualquer terapia citotóxica/mielossupressora.

  • Pré-menopausa (última menstruação <= 1 ano antes da triagem) que:

    • Está grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o estudo ou
    • Não são cirurgicamente estéreis ou
    • Têm potencial para engravidar e não praticam dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, ou não planejam continuar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo
  • Pacientes que participaram de outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias anteriores à visita de triagem ou estão participando de outro estudo (pacientes que participam apenas de um estudo observacional não serão excluídos)
  • Pacientes que não desejam ou são capazes de cumprir os requisitos do protocolo ou considerados não confiáveis ​​pelo investigador em relação aos requisitos de acompanhamento durante o estudo e/ou conformidade com a administração do medicamento do estudo, que têm uma expectativa de vida menor que a duração esperada do estudo devido a doenças concomitantes e/ou sujeitos institucionalizados devido a ordens oficiais ou judiciais e/ou sujeitos vulneráveis ​​que dependem do Patrocinador ou do Investigador ou do centro, ou pacientes que tenham qualquer condição que, na opinião do Investigador, não permitir uma participação segura no estudo (por exemplo, dependência de drogas, abuso de álcool).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dabigatrana Etexilato 150mg
Pacientes recebendo Dabigatrana Etexilato 150 mg duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Dabigatrana Etexilato 150mg
Pacientes recebendo Dabigatrana Etexilato 150 mg duas vezes ao dia (BID)
ACTIVE_COMPARATOR: Varfarina
Pacientes recebendo Varfarina para manter a Razão Normalizada Internacional (INR) entre 2,0 - 3,0
Medicamento: Varfarina
Pacientes recebendo Varfarina para manter a Razão Normalizada Internacional (INR) entre 2,0 - 3,0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos hemorrágicos graves (MBEs), conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH)
Prazo: durante e até 2 meses após a ablação

Sangramentos maiores foram definidos de acordo com a definição ISTH de sangramento maior, como segue

  • Sangramento sintomático em área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental e/ou
  • Sangramento associado a uma redução na hemoglobina de pelo menos 2 g/dL (1,24 mmol/L) ou levando à transfusão de 2 ou mais unidades de sangue ou concentrado de hemácias. e/ou
  • Sangramento fatal

Estes são baseados em dados adjudicados (avaliação cega)

São apresentadas estimativas pontuais para a incidência de ISTH MBEs e seus intervalos de confiança (IC) de 95% bilaterais, com base na aproximação normal da distribuição binomial independente sem estratificação.
durante e até 2 meses após a ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência do composto de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: durante e até 2 meses após a ablação

O AVC foi definido como um episódio agudo de disfunção neurológica focal ou global causada por lesão vascular no cérebro, medula espinhal ou retina como resultado de hemorragia ou infarto.

Embolia sistêmica foi definida como uma oclusão vascular aguda das extremidades ou de qualquer órgão (rins, artérias mesentéricas, baço, retina ou enxertos) e deveria ser documentada por angiografia, cirurgia, cintilografia ou autópsia.

Ataque isquêmico transitório foi definido como um episódio transitório de disfunção neurológica focal causada por isquemia cerebral, medula espinhal ou retiniana, sem infarto agudo.

Estes são baseados em dados adjudicados (avaliação cega).

A porcentagem de pacientes com AVC, embolia sistêmica ou ataque isquêmico transitório (AIT) é apresentada
durante e até 2 meses após a ablação
Incidência de eventos hemorrágicos menores
Prazo: durante e até 2 meses após a ablação

Sangramentos menores foram sangramentos clínicos que não preencheram os critérios para sangramentos maiores. A porcentagem de pacientes com eventos hemorrágicos menores é apresentada.

Estes são baseados em dados adjudicados (avaliação cega)
durante e até 2 meses após a ablação
Incidência de ISTH MBE, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou TIA (ponto final composto que combina segurança e eficácia
Prazo: durante e até 2 meses após a ablação

A porcentagem de pacientes com ISTH MBE, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou TIA (endpoint composto que combina segurança e eficácia) é apresentada.

Estes são baseados em dados adjudicados (avaliação cega)
durante e até 2 meses após a ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

11 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

14 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1160.204
  • 2014-003890-40 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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