ヘルシーファミリーズヘルシーフォーススタディ (HF2)

これは、持続可能な減量のための 2 つの異なる介入を比較するランダム化試験です。 具体的には、研究者は、標準的な食事アドバイスを含む現在のベスト プラクティス (CBP) 介入と、タンパク質、食物繊維、低グリセミック インデックスの炭水化物が豊富な食事を推奨する新しい健康体重 (HWL) 介入とを比較します。 母集団は、現役 (AD) 軍人または退役軍人 (直接介入参加者) の成人扶養家族と、同居している AD または退役軍人 (間接介入参加者) です。 主な結果は、成人の扶養家族のベースラインから 1 年間の体重変化です。 この研究の目的は、AD の成人扶養家族または退役軍人に提供された場合の CBP および HWL 介入を比較し、成人扶養家族と同居している AD または退役軍人の両方の減量効果を測定することです。 作業仮説は、HWL 介入は、成人扶養家族の治療意図分析において、CBP 介入よりも 1 年間で有意に大きな体重減少をもたらすというものであり、HWL のより大きな体重減少は、より優れた管理に関連するというものです。飢餓とエネルギー摂取量を減らすという目標へのより大きな遵守。 2018 年 12 月以前に研究で 18 ～ 24 か月のマイルストーンに到達する参加者のコホートで、18 ～ 24 か月の期間までの体重変化を二次結果として測定します。 プロトコルごとの分析も、2 つの減量アームの比較に適用されます。 (さらに、参加者のADまたは退役軍人パートナーの体重変化を測定して、主要なレシピエントへの影響に関連する介入による利益の波及効果があるという仮説を検証します。) 当初の研究計画では、2 年間の体重変化を調べる予定でしたが、予想よりも動員が遅かったため、仮説を修正して、1 年間を主要な結果とし、サブグループの副次的結果を 18 ～ 24 か月まで追跡できるようにしました。

研究者は、私たちの中心的な仮説をテストし、次の技術的な目的で研究の目的を達成することを計画しています:

1. AD の成人扶養家族または退役軍人を対象に、HWL 介入と CBP 介入を 1 年以上比較するランダム化試験を実施します。 主な結果は、ベースラインから 1 年間の体重変化です。 作業仮説は、HWL 介入への無作為化は、CBP 介入への無作為化よりも 1 年間で有意に大きな体重減少をもたらすというものであり、HWL 介入でのより大きな体重減少は、エネルギー摂取量を減らすという目標へのより大きな遵守と関連しているというものです。飢え。
2. 2018 年 12 月以前に 18 ～ 24 か月のマイルストーンに到達する参加者のサブグループの 18 ～ 24 か月の時点で、HWL 介入の参加者と CBP 介入の参加者の体重減少の変化を比較します。 作業仮説は、HWL 介入への無作為化は、CBP 介入への無作為化と比較して大幅に改善された減量保持をもたらすというものです。
3. アルツハイマー病の成人扶養家族または退役軍人に提供された介入が、アルツハイマー病または退役軍人自身の体重に及ぼす影響を調べます。 予備データに基づく作業仮説は、介入参加者からADまたは一緒に住んでいる退役軍人へのプログラムの利益の「波及効果」があるというものです。具体的には、介入に間接的にさらされたADまたは退役軍人の体重減少は体重に比例するため、過体重および肥満のADまたは退役軍人は、パートナーがCBP介入と比較してHWL介入に無作為化された場合、より多くの体重を減らすでしょう。直接被ばくした成人の扶養家族の喪失。
4. 心血管代謝の危険因子の変化に対する 2 つの介入の効果を比較します。 作業仮説は、CBP 介入と比較して、HWL 介入に登録された成人扶養家族の主要な心血管代謝リスク要因がベースラインと 1 年間で大幅に改善され、グループ間の違いは体重減少の違いによって予測されるというものです。 2018 年 12 月以前に 18 ～ 24 か月の時点に到達した参加者の選択されたサブグループの場合、作業仮説は、HWL に登録されている成人の扶養家族の主要な心血管代謝リスク要因が、ベースラインと 2 年間の間に大幅に改善されるというものです。 CBP介入と比較して。