Terveet perheet Terveet voimat -tutkimus (HF2)
maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Susan Roberts, Tufts University
Interventio kestävään painonpudotukseen sotilasperheissä
Yhdysvaltain armeijan lääketieteellinen tutkimus- ja materiaalikomission telelääketieteen ja edistyneen teknologian tutkimuskeskus (TATRC) sponsoroi HF2-tutkimusta (Healthy Families, Healthy Forces).
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista kestävän painonpudotuksen interventiota.
Erityisesti tutkijat vertaavat "nykyistä parhaita käytäntöjä (CBP)" -interventiota, joka sisältää tavanomaisia ravitsemusneuvoja, uuteen "Healthy Weight for Living (HWL)" -interventioon, joka sisältää suosituksia syödä runsaasti proteiinia, ravintokuitua ja vähän. glykeemisen indeksin hiilihydraatteja ja vähäkalorisia ruokia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata CBP- ja HWL-interventioita, kun ne toimitetaan aktiivisen palvelun (AD) sotilashenkilöstön täysi-ikäisille huollettaville, ja mitata painonpudotusvaikutuksia sekä aikuisten huollettavien että AD-sotilaiden kanssa, joiden kanssa he asuvat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista kestävän painonpudotuksen interventiota. Erityisesti tutkijat vertaavat nykyistä parhaiden käytäntöjen (CBP) interventiota, joka sisältää tavanomaisia ruokavalioohjeita, uuteen Healthy Weight for Living (HWL) -interventioon, joka sisältää suosituksia syödä runsaasti proteiinia, ravintokuitua ja matalan glykeemisen indeksin hiilihydraatteja. Väestö on aikuisten huollettavia Active Duty (AD) sotilashenkilöstöstä tai eläkkeellä olevasta sotilashenkilöstöstä (suoraan interventioon osallistuva) ja AD tai eläkkeellä olevasta sotilashenkilöstöstä, jonka kanssa he asuvat (epäsuorat osallistujat). Ensisijainen tulos on aikuisten huollettavien painonmuutos lähtötasosta yhteen vuoteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata CBP- ja HWL-interventioita, kun ne toimitetaan AD:n aikuisille huollettaville tai eläkkeellä oleville sotilashenkilöille, ja mitata painonpudotusvaikutuksia sekä aikuisten huollettavien että AD- tai eläkkeellä oleville sotilashenkilöille, joiden kanssa he asuvat. Työhypoteesi on, että HWL-interventio johtaa merkittävästi suurempaan painonpudotukseen yhden vuoden aikana kuin CBP-interventio aikuisten huollettavien hoitoaikeusanalyysissä ja että suurempi painonpudotus HWL:ssä liittyy parempaan painonhallintaan. nälkä ja energiansaannin vähentämistavoitteen noudattaminen. Painon muutos 18–24 kuukauden jaksoon asti mitataan toissijaisena tuloksena osallistujaryhmässä, joka saavuttaa tutkimuksen 18–24 kuukauden virstanpylvään joulukuussa 2018 tai sitä ennen. Protokollakohtaista analyysiä sovelletaan myös kahden painonpudotushaaran vertailuun. (Lisäksi painonmuutos mitataan osallistujien AD:sta tai eläkkeellä olevasta sotilaskumppanista sen hypoteesin testaamiseksi, että ensisijaisiin vastaanottajiin liittyviin vaikutuksiin liittyvillä interventioilla on heijastusvaikutus.) Alkuperäinen tutkimussuunnitelma oli tarkastella painonmuutosta 2 vuoden aikana, mutta odotettua hitaamman rekrytoinnin vuoksi hypoteeseja tarkistettiin siten, että ensisijainen tulos oli 1 vuosi, ja toissijaisia tuloksia alaryhmässä seurattiin 18-24 kuukauteen asti.
Tutkijat aikovat testata keskeisen hypoteesimme ja saavuttaa tutkimuksen tavoitteet seuraavilla teknisillä tavoitteilla:
- Suorita satunnaistettu koe, jossa verrataan HWL-interventiota CBP-interventioon yli vuoden ajan aikuisilla AD:n huollettavilla tai eläkkeellä olevilla sotilashenkilöillä. Ensisijainen tulos on painonmuutos lähtötasosta yhteen vuoteen. Työhypoteesi on, että satunnaistaminen HWL-interventioon johtaa merkittävästi suurempaan painonpudotukseen yhden vuoden aikana kuin satunnaistaminen CBP-interventioon ja että suurempi painonpudotus HWL-interventiossa liittyy energiansaannin vähentämistavoitteiden parempaan noudattamiseen. nälkä.
- Vertaa HWL-interventioon osallistuneiden painonpudotuksen muutosta CBP-interventioon 18–24 kuukauden aikapisteinä niiden osallistujien alaryhmässä, jotka saavuttavat 18–24 kuukauden virstanpylvään joulukuussa 2018 tai sitä ennen. Työhypoteesi on, että satunnaistaminen HWL-interventioon johtaa merkittävästi parempaan painonpudotuksen säilyttämiseen verrattuna satunnaistukseen CBP-interventioon.
- Tutki AD:n aikuisille huollettaville tai eläkkeellä oleville sotilashenkilöstölle annettujen toimenpiteiden vaikutuksia AD:n tai eläkkeellä olevien sotilaiden painoon. Työhypoteesi, joka perustuu alustaviin tietoihin, on, että interventioon osallistuneiden ohjelman eduilla on "aaltovaikutus" AD:lle tai eläkkeellä olevalle sotilashenkilöstölle, jonka kanssa he asuvat; erityisesti ylipainoinen ja lihava AD tai eläkkeellä oleva sotilashenkilöstö laihtuu enemmän, jos heidän kumppaninsa satunnaistetaan HWL-interventioon verrattuna CBP-interventioon, koska AD:n tai eläkkeellä olevan sotilashenkilöstön painonpudotus, joka on välillisesti altistunut interventiolle, on verrannollinen painoon. aikuisen huollettavanaan, joka on suoraan alttiina.
- Vertaa näiden kahden toimenpiteen vaikutuksia kardiometabolisten riskitekijöiden muutoksiin. Työhypoteesi on, että HWL-interventioon osallistuneiden aikuisten huollettavien keskeisten kardiometabolisten riskitekijöiden parannuksia on huomattavasti enemmän lähtötilanteen ja vuoden välillä verrattuna CBP-interventioon, ja ryhmien väliset erot ennustetaan painonpudotuksen erojen perusteella. Tietylle osallistujien alaryhmälle, joka saavuttaa 18–24 kuukauden aikapisteen joulukuussa 2018 tai sitä ennen, työhypoteesi on, että HWL:ään ilmoittautuneiden aikuisten huollettavien keskeisten kardiometabolisten riskitekijöiden parannuksia on huomattavasti enemmän lähtötason ja 2 vuoden välillä. verrattuna CBP:n interventioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
308
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten palveluksesta riippuvainen (AD) sotilashenkilöstö: henkilö, joka on vähintään 18-vuotias ja jolla on huollettavana oleva sotilaskortti (ID).
- Tämä sisältää AD-sotilaallisen sponsorin vähintään 18-vuotiaat lapset (syntyneen tai adoption perusteella), puolison, kumppanin, vanhemmat ja appivanhemmat.
- Ilmoittautumishetkellä halukas satunnaistettu johonkin interventioryhmistä ja suorittaa tulosarvioinnit, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen antamishetkellä
- BMI seulonnassa on suurempi tai yhtä suuri kuin 25,0 kg/m2
- englantia puhuva
- AD-sotilashenkilöstö: AD-sotilaiden ei tarvitse täyttää muita ehtoja kuin se, että heillä on täysi-ikäinen kumppani laihdutusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- AD-sotilashenkilöstön aikuinen riippuvainen: BMI <25
- Raskaana
- Odottaa raskautta tutkimuksen aikana tai imetys
- Aikaisempi laihdutusleikkaus
- Samanaikainen osallistuminen toiseen painonpudotusohjelmaan tai tutkimustutkimukseen
- Ei-englanninkielinen
- Parhaillaan vireillä avioeromenettely
- Erittäin aktiiviset yksilöt (> 2 tuntia/päivä voimakasta toimintaa)
- Henkilöt, jotka ovat laihtuneet > 10 lb viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kilpirauhassairautta sairastavat henkilöt, joiden lääkkeissä on tapahtunut muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tyypin 1 diabetesta sairastavat henkilöt ja tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka aloittivat insuliinin käytön lapsuudessa (ennen 18 vuotta)
- Potilaat, joilla on mahalaukun tai suolen resektio, mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus tai muu laihdutusleikkaus, joka vaikuttaa ruoan saantiin tai ruoan imeytymiseen
- Ne, joilla on syömishäiriö, kuten anoreksia, bulimia tai ahmimishäiriö tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana
- Ne, joilla on diagnosoitu keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa ruoan imeytymiseen
- Ne, joilla on tällä hetkellä keskivaikea tai vaikea masennus, joka estää henkilöä osallistumasta työhön tai tavanomaisiin toimiin
- Ne, joilla on äskettäin epävakaa sydänsairaus, sydäninfarkti
- Aktiivinen syöpä
- Lääkkeiden ottaminen vakavaan munuaissairauteen
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Immunologiset häiriöt
- aids
- Skitsofrenia
- Psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Henkilöt, jotka juovat >3 annosta päivässä tai >20 annosta/viikko
- Henkilöt, joilla on muita sairauksia tai jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat kykyyn noudattaa toimenpiteen ydintavoitetta eli 1-2 paunaa viikossa painonpudotusta yhdistelmällä vaihtelevia ruokalajeja ja määriä sekä liikuntaa.
- Poissuljettuihin lääkkeisiin kuuluvat steroidit paitsi paikalliset valmisteet.
- AD-sotilashenkilöstö: Ne eivät tällä hetkellä asu huollettavan kanssa asumuseron ja/tai avioeron vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terve elinpaino (HWL)
HWL on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka on suunniteltu tehokkaasti helpottamaan nälän tukahduttamista useilla samanaikaisilla lähestymistavoilla.
Nälkän tukahduttaminen on toimenpiteen keskeinen käyttäytymisen tavoite, ja strategioita käytetään tukemaan tätä tavoitetta, esimerkiksi lisäämällä ateriatiheyttä ja rohkaisemalla käyttämään erittäin kylläisiä vähäenergiaisia ruokia nälän vähentämiseksi akuutisti.
Suositellaan ainutlaatuista yhdistelmää terveellisiä ruokavaliotavoitteita, jotka tukevat nälän hillitsemistä ja/tai kylläisyyden ylläpitämistä: runsaasti ravintokuitua, kohtalaisen korkea proteiini, kohtalaisen alhainen glykeeminen kuormitus (GL) ja alhainen energiatiheys.
|
|
|
KOKEELLISTA: Nykyinen paras käytäntö (CBP)
Tämä interventio on muokattu versio Group Lifestyle Balancesta, joka on validoitu painonpudotusohjelma yhteisön ryhmille ja sotilasväestölle. Se on virallinen muunnelma kultaisen standardin diabeteksen ehkäisyohjelman Lifestyle Balance intensiivisestä tutkimusinterventiosta.
Siinä on sekä interventioterapeuttien koulutusohjelmia että ohjelmamateriaalia saatavilla verkossa, ja se on myös hieman muokattu diabeteksen ehkäisyohjelman tutkimuksesta ottamaan huomioon muuttuvat kansalliset ravitsemussuositukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonmuutos aktiivisessa armeijassa olevien aikuisten huollettavien
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
painon muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (mmHg)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
|
|
kokonaiskolesterolin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
|
|
HDL-kolesterolin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
|
|
LDL-kolesterolin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
|
|
triasyyliglyserolin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
|
|
muutos seerumin glukoosissa (mg/dl)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
|
|
seerumin insuliinin muutos (μIU/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
|
|
muutos homeostaasimallin arvioinnissa - arvioitu insuliiniresistenssi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
|
|
muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
|
|
emotionaalinen syöminen mitattuna Three Factor Eating Questionnaire -kyselyllä - r18 (TFEQ-r18)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
TFEQ-r18 mittaa syömisen kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä näkökohtia, ja sillä on kolme alaasteikkoa: kognitiivinen rajoitus (CR), hallitsematon syöminen (UE) ja emotionaalinen syöminen (EE).
EE:n pistemäärä on 3–12, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista syömistä.
EE-alaasteikossa on 3 kohtaa, joista jokainen on 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 - 4).
Kohteet lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon osalta, ja CR-, UE- ja EE-pistemäärät huomioidaan erikseen.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
|
ruoanhimo mitattuna Food Craving Questionnairella (FCQ)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
Food Cravings Questionnaire - State (FCQ-S) mittaa tilannekohtaista ruoanhimoa. Siinä on 15 kohdetta, joista jokainen on 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5), ja pistemäärä on 15-75. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa tilannekohtaista ruoanhimoa. Kaikkien kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Food Cravings Questionnaire - Ominaisuus (FCQ-T) mittaa ruokahalun tiheyttä ja voimakkuutta. Siinä on 39 kohdetta, joista jokainen on 6-pisteen Likert-asteikolla (1-6), ja pistemäärä on 39-234. Korkeammat pisteet osoittavat useampaa ja voimakkaampaa ruoanhimoa. Kaikkien kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. |
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
|
ravinnon saanti mitattuna 24 tunnin palautuksilla ja supermarketin kuiteilla
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18/24 kuukauteen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18/24 kuukauteen
|
|
|
hallitsematon syöminen kolmen tekijän syömiskyselyllä mitattuna - r18 (TFEQ-r18)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
TFEQ-r18 mittaa syömisen kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä näkökohtia, ja sillä on kolme alaasteikkoa: kognitiivinen rajoitus (CR), hallitsematon syöminen (UE) ja emotionaalinen syöminen (EE).
UE:n pistemäärä on 9–36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hallitsematonta syömistä.
UE-aliasteikossa on 9 kohtaa, joista jokainen on 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 - 4).
Kohteet lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon osalta, ja CR-, UE- ja EE-pistemäärät huomioidaan erikseen.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
|
kognitiivinen rajoittuneisuus mitattuna Three Factor Eating Questionnaire -kyselyllä - r18 (TFEQ-r18)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
TFEQ-r18 mittaa syömisen kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä näkökohtia, ja sillä on kolme alaasteikkoa: kognitiivinen rajoitus (CR), hallitsematon syöminen (UE) ja emotionaalinen syöminen (EE).
CR:n pistemäärä on 6–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista rajoittuneisuutta.
CR-aliasteikossa on 6 kohtaa, joista jokainen on 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 - 4).
Kohteet lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon osalta, ja CR-, UE- ja EE-pistemäärät huomioidaan erikseen.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
|
Painonmuutos sotilastehtävissä olevien aikuisten huollettavien, 18-24 kuukautta
Aikaikkuna: lähtötasosta 18 kuukauteen, 24 kuukauteen
|
Painonmuutos 18–24 kuukauden jaksoon asti mitataan osallistujien kohortissa, joka saavuttaa tutkimuksen 18–24 kuukauden virstanpylvään joulukuussa 2018 tai sitä ennen.
|
lähtötasosta 18 kuukauteen, 24 kuukauteen
|
|
painonmuutos aktiivisessa armeijassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fyysinen aktiivisuus mitattuna 7-Day Stanford Physical Activity Recallilla
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
7-Day Stanford Physical Activity Recall arvioi henkilön unessa ja fyysisessä aktiivisuudessa viettämän ajan haastattelua edeltäneiden 7 päivän aikana.
Energiankulutus voidaan arvioida unessa vietetyn ajan ja fyysisen toiminnan perusteella.
Energiankulutuksen alapisteet jokaiselle seuraavista toiminnoista lasketaan, lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo energiankulutuksen arvioimiseksi kilokaloreina päivässä: uni, kohtalainen fyysinen aktiivisuus, kova fyysinen aktiivisuus ja erittäin kova fyysinen aktiivisuus.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän fyysistä aktiivisuutta päivässä.
Kullekin toiminnalle tarjotaan aineenvaihduntaekvivalentti (MET): 1 MET uni, 4 MET kohtalainen aktiivisuus, 6 MET kovaa toimintaa ja 10 MET erittäin kovaa toimintaa.
Kuhunkin toimintaan 7 päivän aikana käytetty aika kerrotaan sopivalla MET-arvolla.
Uskottavia minimi- ja maksimiarvoja ei ole annettu.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
|
elämänlaatu mitattuna RAND 36-Item Health Surveylla, lyhyt lomake (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
SF-36 mittaa kahdeksaa terveyden näkökohtaa: fyysistä toimintaa, kehon kipua, fyysisistä terveysongelmista johtuvia roolirajoituksia, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista toimintaa, energiaa/väsymystä ja yleistä terveyskäsitystä.
Myös terveydessä havaittu muutos arvioidaan.
Jokaisen ala-asteikon (8 terveyden ja havaitun muutoksen näkökohtaa) pistemäärä on 0-100.
Yhdistelmäpistemäärän pisteet ovat myös 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia terveydentilaa.
Jokainen kohta on Likert-asteikolla, joka on joko 3 pistettä (1 - 3) tai 5 pistettä (1 - 5).
Protokolla tarjoaa muunnetun pistemäärän kunkin kohteen vastaukselle, ja yhdeksän ala-asteikon muunnetuista pisteistä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan yhdistelmäpisteet välillä 0–100.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
|
Duken sosiaalinen tuki ja stressiasteikko (DUSOCS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
DUSOCS mittaa koettua sosiaalisen tuen tasoa ja stressiä, joka koetaan perhe- ja ei-perheen sosiaalisista siteistä.
Alaasteikkoja on kuusi: Perheen tuki, Perheen ulkopuolinen tuki, Sosiaalinen tuki (yhdistelmä perheen ja ei-perheen tuesta), Perhestressi, Perheen ulkopuolinen stressi ja Sosiaalinen stressi (yhdistelmä perheen ja ei-perheen stressistä).
Pistemäärä on 0 - 100 jokaiselle alaskaalalle.
Korkeammat pisteet tuki- ja stressiasteikoilla osoittavat korkeampaa koettua sosiaalista tukea ja stressiä.
Jokaisen ala-asteikon vastaukset lasketaan yhteen raakapisteinä.
Raakapisteet jaetaan sopivilla kertoimilla ja kerrotaan 100:lla, jolloin tuloksena on skaalattu pistemäärä välillä 0–100.
Sosiaalisen tuen laskennassa lasketaan yhteen perhetukeen ja perheen ulkopuoliseen tukeen liittyvät seikat ja saadaan siten yhdistelmäpisteet kahdelle sosiaalisen tuen lähteelle.
Samoin sosiaalisen stressin laskemiseen kuuluu perhestressiin ja perhestressiin liittyvien seikkojen yhteenveto.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
PSS mittaa, kuinka erilaiset tilanteet voivat vaikuttaa tunteisiin ja koettuun stressiin.
Pisteiden vaihteluväli on 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
Kohteita on 10, joista jokainen on 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4).
Neljä kohteista vaatii käänteisen koodauksen.
Pistemäärä määräytyy laskemalla yhteen vastaukset 10 kohtaan.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
PSQI mittaa unen laatua ja häiriöitä kuukauden ajan.
Alaasteikkoja on seitsemän: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, 4. tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
Kunkin ala-asteikon pisteytysalue on 0 - 3. Globaalin PSQI:n (seitsemän ala-asteikon yhdistelmäpistemäärä) pisteytysalue on 0 - 21.
Sekä ala-asteikoilla että globaalilla PSQI:lla korkeammat pisteet osoittavat suurempia univaikeuksia.
Ala-asteikot 1, 3 ja 6 koostuvat kukin vain yhdestä kohdasta, eikä pisteytyslaskelmia käytetä.
Ala-asteikoilla 2, 5 ja 7 on useita kohteita, jotka lasketaan yhteen raakapisteinä, ja protokolla tarjoaa vastaavat muunnetut pisteet.
Alaasteikko 4 laskee tavanomaisen unen tehokkuuden (nukutuntien määrä / sängyssä vietettyjen tuntien määrä x 100%) ja määrittää muunnetun pistemäärän.
Globaali PSQI on seitsemän muunnetun pistemäärän summa.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu, lyhyt lomake (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
WHOQOL-BREF mittaa neljää terveyden osa-aluetta: fyysistä terveyttä, psyykkistä terveyttä, sosiaalisia suhteita ja ympäristöä.
Jokaisen mitatun verkkotunnuksen pistemäärä on 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua kaikilla terveyden osa-alueilla.
Kohteita on 26, joista 24 on käytetty laskelmissa (7 kohdetta fyysiselle terveydelle, 6 kohdetta psyykkiselle terveydelle, 3 kohdetta sosiaalisille suhteille ja 8 kohdetta ympäristölle).
Jokainen kohde on 5-pisteen Likert-asteikolla (1 - 5), ja kolme negatiivisesti ilmaistua kohdetta vaativat käänteisen koodauksen.
Pisteiden arvot lasketaan yhteen raakapisteinä, ja protokolla tarjoaa muunnetun pistemäärän jokaiselle raakapisteelle.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
BDI-II mittaa masennuksen vakavuutta.
Pisteiden vaihteluväli on 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
Yhdeksäntoista kohdetta ovat nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 - 3).
Kaksi asiaa on 7-pisteen Likert-asteikolla, ja vastaukset skaalataan 0 - 3:een. Arvot lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
|
lähtötasosta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen, 24 kuukauteen ja 12 kuukauteen - 18/24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13035001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .