Estudio de Fuerzas Saludables de Familias Saludables (HF2)

Este es un ensayo aleatorio que compara dos intervenciones diferentes para la pérdida de peso sostenible. Específicamente, los investigadores compararán una intervención actual de mejores prácticas (CBP) que incluye consejos dietéticos estándar con una nueva intervención de Peso saludable para vivir (HWL) que incluye recomendaciones para comer una dieta rica en proteínas, fibra dietética y carbohidratos de bajo índice glucémico. La población serán los dependientes adultos del personal militar en servicio activo (AD) o el personal militar retirado (participantes de intervención directa) y el AD o el personal militar retirado con el que viven (participantes de intervención indirecta). El resultado primario será el cambio de peso desde el inicio hasta 1 año en los dependientes adultos. El objetivo de este estudio es comparar las intervenciones de CBP y HWL cuando se administran a dependientes adultos de AD o personal militar retirado y medir los efectos de la pérdida de peso tanto en los dependientes adultos como en AD o personal militar retirado con los que viven. La hipótesis de trabajo es que la intervención HWL resultará en una pérdida de peso significativamente mayor durante 1 año que la intervención CBP en un análisis por intención de tratar en dependientes adultos, y que la mayor pérdida de peso en HWL se asociará con una mayor gestión de el hambre y una mayor adherencia a la meta de reducir la ingesta de energía. El cambio de peso hasta el período de 18 a 24 meses se medirá como un resultado secundario en una cohorte de participantes que alcanzarán el hito de 18 a 24 meses en el estudio en diciembre de 2018 o antes. También se aplicará un análisis por protocolo para comparar los dos brazos de pérdida de peso. (Además, se medirá el cambio de peso en el AD de los participantes o en el compañero de personal militar retirado para probar la hipótesis de que existe un efecto dominó de los beneficios de las intervenciones asociadas con los efectos en los destinatarios principales). El plan de estudio original era examinar el cambio de peso durante 2 años, pero debido a que el reclutamiento fue más lento de lo previsto, las hipótesis se revisaron para permitir que 1 año fuera el resultado primario, con resultados secundarios en el subgrupo seguido hasta los 18-24 meses.

Los investigadores planean probar nuestra hipótesis central y lograr los objetivos del estudio con los siguientes objetivos técnicos:

1. Realizar un ensayo aleatorizado que compare la intervención HWL con la intervención CBP durante 1 año en adultos dependientes de AD o personal militar retirado. El resultado primario será el cambio de peso desde el inicio hasta 1 año. La hipótesis de trabajo es que la aleatorización a la intervención HWL dará como resultado una pérdida de peso significativamente mayor durante 1 año que la aleatorización a la intervención CBP, y que una mayor pérdida de peso en la intervención HWL se asociará con una mayor adherencia a los objetivos de reducción de la ingesta de energía y hambre.
2. Compare el cambio en la pérdida de peso de los participantes en la intervención HWL con la intervención CBP durante los puntos de tiempo de 18 a 24 meses en el subgrupo de participantes que alcanzarán el hito de 18 a 24 meses en diciembre de 2018 o antes. La hipótesis de trabajo es que la aleatorización a la intervención HWL dará como resultado una retención de pérdida de peso significativamente mejorada en comparación con la aleatorización a la intervención CBP.
3. Examinar los efectos de las intervenciones entregadas a adultos dependientes de AD o militares retirados sobre el peso de AD o militares retirados mismos. La hipótesis de trabajo, basada en datos preliminares, es que habrá un efecto "dominó" de los beneficios del programa de los participantes de la intervención al AD o al personal militar retirado con el que viven; específicamente, el AD o el personal militar retirado con sobrepeso y obeso perderá más peso si su pareja es aleatorizada a la intervención HWL en comparación con la intervención CBP, porque la pérdida de peso del AD o el personal militar retirado indirectamente expuesto a la intervención será proporcional al peso pérdida de su dependiente adulto que está directamente expuesto.
4. Compare los efectos de las dos intervenciones sobre los cambios en los factores de riesgo cardiometabólico. La hipótesis de trabajo es que habrá mejoras significativamente mayores entre el inicio y 1 año en los factores de riesgo cardiometabólicos clave en los adultos dependientes inscritos en la intervención HWL en comparación con la intervención CBP, y las diferencias entre los grupos se predecirán por las diferencias en la pérdida de peso. Para un subgrupo selecto de participantes que alcanzan el punto de tiempo de 18 a 24 meses en diciembre de 2018 o antes, la hipótesis de trabajo es que habrá mejoras significativamente mayores entre el inicio y los 2 años en factores de riesgo cardiometabólicos clave en dependientes adultos inscritos en el HWL en comparación con la intervención de CBP.