Здоровые семьи Исследование здоровых сил (HF2)

Это рандомизированное исследование, в котором сравниваются два разных вмешательства для устойчивого снижения веса. В частности, исследователи сравнит текущую передовую практику (CBP), которая включает в себя стандартные рекомендации по питанию, с новым вмешательством Healthy Weight for Living (HWL), которое включает рекомендации придерживаться диеты, богатой белком, пищевыми волокнами и углеводами с низким гликемическим индексом. Население будет состоять из взрослых иждивенцев военнослужащих действительной службы (AD) или военнослужащих в отставке (участники прямого вмешательства) и военнослужащих AD или отставных военнослужащих, с которыми они живут (участники косвенного вмешательства). Первичным результатом будет изменение веса от исходного до 1 года у взрослых иждивенцев. Целью данного исследования является сравнение вмешательств CBP и HWL, проводимых взрослыми иждивенцами AD или отставными военнослужащими, и измерение эффектов потери веса как у взрослых иждивенцев, так и у AD или отставных военнослужащих, с которыми они живут. Рабочая гипотеза состоит в том, что вмешательство HWL приведет к значительно большей потере веса в течение 1 года, чем вмешательство CBP в анализе намерения лечить взрослых иждивенцев, и что большая потеря веса при HWL будет связана с более эффективным контролем чувство голода и большая приверженность цели снижения потребления энергии. Изменение веса до 18-24-месячного периода будет измеряться как вторичный результат в когорте участников, которые достигнут 18-24-месячного рубежа в исследовании в декабре 2018 года или ранее. Анализ по протоколу также будет применяться для сравнения двух групп по снижению веса. (Кроме того, изменение веса будет измеряться у AD участников или отставного военного партнера, чтобы проверить гипотезу о том, что существует волновой эффект выгод от вмешательств, связанных с эффектами у основных реципиентов.) Первоначальный план исследования заключался в изучении изменения веса в течение 2 лет, но из-за более медленного набора участников, чем предполагалось, гипотезы были пересмотрены, чтобы первичным результатом был 1 год, а вторичные результаты в подгруппе наблюдались до 18-24 месяцев.

Исследователи планируют проверить нашу центральную гипотезу и выполнить задачи исследования со следующими техническими задачами:

1. Проведите рандомизированное исследование, сравнивающее вмешательство HWL с вмешательством CBP в течение 1 года у взрослых иждивенцев AD или отставных военнослужащих. Первичным результатом будет изменение веса от исходного до 1 года. Рабочая гипотеза состоит в том, что рандомизация к вмешательству HWL приведет к значительно большей потере веса в течение 1 года, чем рандомизация к вмешательству CBP, и что большая потеря веса в вмешательстве HWL будет связана с большей приверженностью целям снижения потребления энергии и голод.
2. Сравните изменение потери веса участников вмешательства HWL с вмешательством CBP в течение 18–24 месяцев в подгруппе участников, которые достигнут вехи 18–24 месяцев в декабре 2018 года или ранее. Рабочая гипотеза состоит в том, что рандомизация к вмешательству HWL приведет к значительному улучшению сохранения потери веса по сравнению с рандомизацией к вмешательству CBP.
3. Изучите влияние вмешательств, проводимых для взрослых иждивенцев AD или отставных военнослужащих, на вес самих AD или отставных военнослужащих. Рабочая гипотеза, основанная на предварительных данных, заключается в том, что будет иметь место «колебательный» эффект программных выгод от участников интервенции для AD или отставных военнослужащих, с которыми они живут; в частности, военнослужащие с избыточной массой тела и ожирением или отставные военнослужащие будут терять больше веса, если их партнер рандомизирован для вмешательства HWL по сравнению с вмешательством CBP, потому что потеря веса AD или отставных военнослужащих, косвенно подвергшихся вмешательству, будет пропорциональна весу. потеря их взрослого иждивенца, который подвергается непосредственному воздействию.
4. Сравните влияние двух вмешательств на изменения кардиометаболических факторов риска. Рабочая гипотеза заключается в том, что между исходным уровнем и 1 годом будет значительно больше улучшений ключевых кардиометаболических факторов риска у взрослых иждивенцев, включенных в вмешательство HWL, по сравнению с вмешательством CBP, а различия между группами будут прогнозироваться различиями в потере веса. Рабочая гипотеза для выбранной подгруппы участников, достигших 18-24-месячного срока до декабря 2018 года, заключается в том, что между исходным уровнем и 2 годами будут значительно более значительные улучшения ключевых кардиометаболических факторов риска у взрослых иждивенцев, зарегистрированных в HWL. по сравнению с вмешательством CBP.