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Gesunde Familien Gesunde Kräfte Studie (HF2)

3. August 2020 aktualisiert von: Susan Roberts, Tufts University

Intervention für nachhaltigen Gewichtsverlust in Militärfamilien

Das US Army Medical Research & Materiel Command Telemedicine and Advanced Technology Research Center (TATRC) sponsert die HF2-Studie (Healthy Families, Healthy Forces). Dies ist eine randomisierte Studie, die zwei verschiedene Interventionen zur nachhaltigen Gewichtsabnahme vergleicht. Insbesondere werden die Ermittler eine „Current Best Practice (CBP)“-Intervention, die Standard-Ernährungsberatung umfasst, mit einer neuen „Healthy Weight for Living (HWL)“-Intervention vergleichen, die Empfehlungen für eine proteinreiche, ballaststoffarme und niedrige Ernährung enthält Kohlenhydrate mit glykämischem Index und kalorienarme Lebensmittel. Das Ziel dieser Studie ist es, die CBP- und HWL-Interventionen zu vergleichen, wenn sie erwachsenen Angehörigen von Militärangehörigen im aktiven Dienst (AD) verabreicht werden, und die Auswirkungen des Gewichtsverlusts sowohl bei den erwachsenen Angehörigen als auch bei den AD-Militärangehörigen, mit denen sie zusammenleben, zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Studie, die zwei verschiedene Interventionen zur nachhaltigen Gewichtsabnahme vergleicht. Insbesondere werden die Forscher eine aktuelle Best-Practice-Intervention (CBP), die Standard-Ernährungsempfehlungen umfasst, mit einer neuen Healthy Weight for Living (HWL)-Intervention vergleichen, die Empfehlungen für eine Ernährung enthält, die reich an Proteinen, Ballaststoffen und Kohlenhydraten mit niedrigem glykämischen Index ist. Die Bevölkerung besteht aus erwachsenen Angehörigen des Militärpersonals im aktiven Dienst (AD) oder des Militärpersonals im Ruhestand (direkte Interventionsteilnehmer) und des AD oder des pensionierten Militärpersonals, mit dem sie zusammenleben (indirekte Interventionsteilnehmer). Das primäre Ergebnis wird die Gewichtsveränderung von der Baseline bis zu einem Jahr bei den erwachsenen Angehörigen sein. Das Ziel dieser Studie ist es, die CBP- und HWL-Interventionen zu vergleichen, wenn sie an erwachsene Angehörige von AD oder pensioniertem Militärpersonal verabreicht werden, und die Auswirkungen des Gewichtsverlusts sowohl bei den erwachsenen Angehörigen als auch bei AD oder pensioniertem Militärpersonal, mit denen sie zusammenleben, zu messen. Die Arbeitshypothese lautet, dass die HWL-Intervention zu einem signifikant größeren Gewichtsverlust über 1 Jahr führen wird als die CBP-Intervention in einer Intent-to-treat-Analyse bei erwachsenen Angehörigen, und dass der größere Gewichtsverlust bei HWL mit einem besseren Management von verbunden sein wird Hunger und eine stärkere Einhaltung des Ziels, die Energieaufnahme zu reduzieren. Die Gewichtsveränderung bis zum Zeitraum von 18 bis 24 Monaten wird als sekundäres Ergebnis in einer Kohorte von Teilnehmern gemessen, die den Meilenstein von 18 bis 24 Monaten in der Studie am oder vor Dezember 2018 erreichen. Eine Per-Protokoll-Analyse wird auch zum Vergleich der beiden Gewichtsabnahme-Arme angewendet. (Zusätzlich wird die Gewichtsveränderung in der AD oder dem Partner des pensionierten Militärpersonals der Teilnehmer gemessen, um die Hypothese zu testen, dass es einen Welleneffekt der Vorteile der Interventionen gibt, die mit Effekten bei den primären Empfängern verbunden sind.) Der ursprüngliche Studienplan sah vor, die Gewichtsveränderung über 2 Jahre zu untersuchen, aber aufgrund einer langsameren Rekrutierung als erwartet wurden die Hypothesen revidiert, um 1 Jahr als primären Endpunkt zuzulassen, wobei sekundäre Endpunkte in der Untergruppe bis 18-24 Monate verfolgt wurden.

Die Forscher planen, unsere zentrale Hypothese zu testen und die Studienziele mit den folgenden technischen Zielen zu erreichen:

  1. Führen Sie eine randomisierte Studie zum Vergleich der HWL-Intervention mit der CBP-Intervention über 1 Jahr bei erwachsenen Angehörigen von AD oder pensioniertem Militärpersonal durch. Das primäre Ergebnis wird die Gewichtsveränderung von der Baseline bis zu einem Jahr sein. Die Arbeitshypothese lautet, dass die Randomisierung zur HWL-Intervention zu einem signifikant größeren Gewichtsverlust über 1 Jahr führt als die Randomisierung zur CBP-Intervention, und dass ein größerer Gewichtsverlust bei der HWL-Intervention mit einer stärkeren Einhaltung der Ziele der Reduzierung der Energieaufnahme verbunden ist und Hunger.
  2. Vergleichen Sie die Veränderung des Gewichtsverlusts der Teilnehmer an der HWL-Intervention mit der CBP-Intervention über die 18-24-Monats-Zeitpunkte in der Untergruppe der Teilnehmer, die den 18-24-Monats-Meilenstein am oder vor Dezember 2018 erreichen werden. Die Arbeitshypothese ist, dass die Randomisierung zur HWL-Intervention im Vergleich zur Randomisierung zur CBP-Intervention zu einer signifikant verbesserten Beibehaltung des Gewichtsverlusts führt.
  3. Untersuchen Sie die Auswirkungen der an erwachsenen Angehörigen von AD oder pensioniertem Militärpersonal durchgeführten Interventionen auf das Gewicht von AD oder pensioniertem Militärpersonal selbst. Die auf vorläufigen Daten basierende Arbeitshypothese lautet, dass es einen „Welleneffekt“ der Programmvorteile von Interventionsteilnehmern auf den AD oder pensioniertes Militärpersonal, mit dem sie leben, geben wird; Insbesondere verlieren übergewichtige und fettleibige AD- oder pensionierte Militärangehörige mehr Gewicht, wenn ihr Partner randomisiert der HWL-Intervention im Vergleich zur CBP-Intervention zugewiesen wird, da der Gewichtsverlust von AD- oder pensionierten Militärangehörigen, die indirekt der Intervention ausgesetzt sind, proportional zum Gewicht ist Verlust ihres erwachsenen Angehörigen, der direkt exponiert ist.
  4. Vergleichen Sie die Auswirkungen der beiden Interventionen auf Veränderungen der kardiometabolischen Risikofaktoren. Die Arbeitshypothese lautet, dass es bei erwachsenen Angehörigen, die an der HWL-Intervention teilnehmen, im Vergleich zur CBP-Intervention signifikant größere Verbesserungen zwischen dem Ausgangswert und 1 Jahr bei den wichtigsten kardiometabolischen Risikofaktoren geben wird, und Unterschiede zwischen den Gruppen werden durch Unterschiede im Gewichtsverlust vorhergesagt. Für eine ausgewählte Untergruppe von Teilnehmern, die den Zeitpunkt von 18 bis 24 Monaten am oder vor Dezember 2018 erreichen, lautet die Arbeitshypothese, dass es zwischen dem Ausgangswert und 2 Jahren signifikant größere Verbesserungen bei den wichtigsten kardiometabolischen Risikofaktoren bei erwachsenen Angehörigen geben wird, die in das HWL eingeschrieben sind im Vergleich zur CBP-Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Angehöriger des Militärpersonals im aktiven Dienst (AD): eine Person, die mindestens 18 Jahre alt ist und über einen Militärausweis (ID) verfügt, aus dem hervorgeht, dass sie unterhaltsberechtigt ist.
  • Dazu gehören die Kinder des AD-Militärsponsors im Alter von mindestens 18 Jahren (durch Geburt oder Adoption), Ehepartner, Partner, Eltern und Schwiegereltern)
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung bereit, in eine der Interventionsgruppen randomisiert zu werden und die Ergebnisbewertung abzuschließen, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • BMI beim Screening größer oder gleich 25,0 kg/m2
  • Englisch sprechend
  • AD-Militärpersonal: AD-Militärpersonal muss keine anderen Kriterien erfüllen, als dass ein erwachsener Partner für das Gewichtsabnahmeprogramm angemeldet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsener, abhängig von AD-Militärpersonal: BMI <25
  • Schwanger
  • Erwartet, während der Dauer der Studie schwanger zu werden, oder stillt
  • Vorherige Operation zur Gewichtsreduktion
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Gewichtsverlustprogramm oder einer Forschungsstudie
  • Nicht englischsprachig
  • Derzeit im Scheidungsverfahren
  • Sehr aktive Personen (> 2 Stunden/Tag intensive Aktivität)
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten > 10 Pfund abgenommen haben
  • Personen mit Schilddrüsenerkrankungen, bei denen in den letzten 3 Monaten die Medikation geändert wurde
  • Personen mit Typ-1-Diabetes und Personen mit Typ-2-Diabetes, die in der Kindheit (vor 18 Jahren) mit der Verwendung von Insulin begonnen haben
  • Personen mit Magen- oder Darmresektion, einschließlich Magenbypass oder anderen Operationen zur Gewichtsabnahme, die die Nahrungsaufnahme oder -aufnahme beeinflussen
  • Personen mit Essstörungen wie Anorexie, Bulimie oder Binge-Eating-Störung, die derzeit oder in den letzten 5 Jahren aufgetreten sind
  • Personen mit der Diagnose einer Zöliakie, einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer Erkrankung, die die Fähigkeit zur Nahrungsaufnahme beeinflusst
  • Diejenigen mit aktueller mittelschwerer bis schwerer Depression, die den Einzelnen daran hindert, an der Arbeit oder üblichen Aktivitäten teilzunehmen
  • Personen mit kürzlich aufgetretener instabiler Herzerkrankung, Myokardinfarkt
  • Aktiver Krebs
  • Einnahme von Medikamenten bei schwerer Nierenerkrankung
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Immunologische Störungen
  • AIDS
  • Schizophrenie
  • Psychose oder bipolare Störung
  • Personen, die >3 Getränke täglich oder >20 Getränke/Woche trinken
  • Personen mit anderen Krankheiten oder Einnahme anderer Medikamente, die sich auf die Fähigkeit auswirken, das Kernziel der Intervention zu erreichen, eine Gewichtsabnahme von 1-2 Pfund pro Woche durch eine Kombination aus wechselnden Arten und Mengen von konsumierten Lebensmitteln und Bewegung zu erreichen
  • Ausgeschlossene Medikamente sind Steroide mit Ausnahme von topischen Präparaten.
  • AD-Militärpersonal: Personen, die derzeit aufgrund von Trennungs- und/oder Scheidungsverfahren nicht mit dem Angehörigen zusammenleben, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesundes Gewicht zum Leben (HWL)
HWL ist eine Verhaltensintervention, die entwickelt wurde, um die Hungerunterdrückung mit mehreren gleichzeitigen Ansätzen effektiv zu erleichtern. Die Unterdrückung des Hungers ist ein zentrales Verhaltensziel der Intervention, und Strategien werden verwendet, um dieses Ziel zu unterstützen, zum Beispiel die Häufigkeit der Mahlzeiten zu erhöhen und die Verwendung von stark sättigenden, energiearmen Lebensmitteln zu fördern, um den Hunger akut zu reduzieren. Es wird eine einzigartige Kombination gesunder Ernährungsziele empfohlen, die die Unterdrückung des Hungers und/oder die Aufrechterhaltung des Sättigungsgefühls unterstützen: hohe Gesamtballaststoffe, mäßig hoher Proteingehalt, mäßig niedrige glykämische Last (GL) und niedrige Energiedichte.
Verhalten: Gesundes Gewicht zum Leben (HWL)
EXPERIMENTAL: Aktuelle Best Practice (CBP)
Diese Intervention ist eine angepasste Version von Group Lifestyle Balance, einem validierten Gewichtsabnahmeprogramm für Gemeindegruppen und militärische Bevölkerungsgruppen, das eine offizielle Anpassung der intensiven Forschungsintervention des Goldstandard-Diabetes-Präventionsprogramms Lifestyle Balance ist. Es bietet sowohl Schulungsprogramme für Interventionisten als auch Programmmaterial, das im Internet verfügbar ist, und ist auch leicht modifiziert von der Studie des Diabetes-Präventionsprogramms, um sich ändernde nationale Ernährungsempfehlungen zu berücksichtigen.
Verhalten: Aktuelle Best Practice (CBP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung bei erwachsenen Angehörigen des Militärs im aktiven Dienst
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Gewichtsveränderung von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Änderung des Triacylglycerins (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Veränderung der Serumglukose (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Veränderung des Seruminsulins (μIU/ml)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Änderung der geschätzten Insulinresistenz des Homöostasemodells (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
emotionales Essen, gemessen mit dem Three Factor Eating Questionnaire – r18 (TFEQ-r18)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
TFEQ-r18 misst die kognitiven und verhaltensbezogenen Aspekte des Essens und hat drei Subskalen: kognitive Zurückhaltung (CR), unkontrolliertes Essen (UE) und emotionales Essen (EE). Der Wertebereich für EE liegt zwischen 3 und 12, und höhere Werte weisen auf ein stärkeres emotionales Essen hin. Die EE-Subskala hat 3 Items, jedes auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1–4). Die Items werden für jede Subskala summiert, und die Gesamtwerte für CR, UE und EE werden separat betrachtet.
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Heißhungerattacken gemessen mit dem Food Craving Questionnaire (FCQ)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate

Fragebogen zu Heißhungerattacken – Zustand (FCQ-S) misst situative Heißhungerattacken. Es hat 15 Items, von denen jedes auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 - 5) liegt, und der Punktebereich liegt zwischen 15 und 75. Höhere Werte weisen auf situative Heißhungerattacken mit größerer Intensität hin. Die Punktzahlen aller Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.

Fragebogen zu Heißhungerattacken – Merkmal (FCQ-T) misst die Häufigkeit und Intensität von Heißhungerattacken. Es hat 39 Items, von denen jedes auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (1 - 6) liegt, und die Punktzahl reicht von 39 - 234. Höhere Werte weisen auf häufigere und intensivere Heißhungerattacken hin. Die Punktzahlen aller Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Nahrungsaufnahme, gemessen anhand von 24-Stunden-Rückrufen und Supermarktquittungen
Zeitfenster: Baseline auf 6 Monate, 12 Monate und 18/24 Monate
Baseline auf 6 Monate, 12 Monate und 18/24 Monate
unkontrolliertes Essen, gemessen mit dem Three Factor Eating Questionnaire – r18 (TFEQ-r18)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
TFEQ-r18 misst die kognitiven und verhaltensbezogenen Aspekte des Essens und hat drei Subskalen: kognitive Zurückhaltung (CR), unkontrolliertes Essen (UE) und emotionales Essen (EE). Der Wertebereich für UE liegt zwischen 9 und 36, und höhere Werte weisen auf ein stärkeres unkontrolliertes Essen hin. Die UE-Subskala hat 9 Items, jedes auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 - 4). Die Items werden für jede Subskala summiert, und die Gesamtwerte für CR, UE und EE werden separat betrachtet.
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
kognitive Zurückhaltung, gemessen mit dem Three Factor Eating Questionnaire – r18 (TFEQ-r18)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
TFEQ-r18 misst die kognitiven und verhaltensbezogenen Aspekte des Essens und hat drei Subskalen: kognitive Zurückhaltung (CR), unkontrolliertes Essen (UE) und emotionales Essen (EE). Der Score-Bereich für CR liegt zwischen 6 und 24, und höhere Scores weisen auf eine größere kognitive Zurückhaltung hin. Die CR-Subskala hat 6 Items, jedes auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1–4). Die Items werden für jede Subskala summiert, und die Gesamtwerte für CR, UE und EE werden separat betrachtet.
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Gewichtsveränderung bei erwachsenen Angehörigen des Militärs im aktiven Dienst, 18-24 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate, 24 Monate
Die Gewichtsveränderung bis zum Zeitraum von 18 bis 24 Monaten wird in einer Kohorte von Teilnehmern gemessen, die den Meilenstein von 18 bis 24 Monaten in der Studie am oder vor Dezember 2018 erreichen
Ausgangswert bis 18 Monate, 24 Monate
Gewichtsveränderung im aktiven Militärdienst
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperliche Aktivität, gemessen mit dem 7-Day Stanford Physical Activity Recall
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Der 7-Day Stanford Physical Activity Recall schätzt die Zeit, die eine Person in den 7 Tagen vor dem Interview mit Schlaf und körperlicher Aktivität verbracht hat. Der Energieverbrauch basierend auf der Zeit, die im Schlaf und bei körperlichen Aktivitäten verbracht wird, kann geschätzt werden. Teilwerte des Energieverbrauchs für jede der folgenden Aktivitäten werden berechnet, summiert und gemittelt, um den Energieverbrauch in Kilokalorien pro Tag zu schätzen: Schlaf, moderate körperliche Aktivität, schwere körperliche Aktivität und sehr harte körperliche Aktivität. Höhere Werte weisen auf eine größere körperliche Aktivität pro Tag hin. Der Wert des metabolischen Äquivalents (MET) für jede Aktivität wird bereitgestellt: 1 MET für Schlaf, 4 METs für moderate Aktivität, 6 METs für harte Aktivität und 10 METs für sehr harte Aktivität. Die Zeit, die in jeder Aktivität über 7 Tage verbracht wird, wird mit dem entsprechenden MET-Wert multipliziert. Plausible Minimal- und Maximalwerte sind nicht angegeben.
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem RAND 36-Item Health Survey, Short Form (SF-36)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
SF-36 misst acht Aspekte der Gesundheit: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Auch die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands wird bewertet. Jede der Subskalen (8 Aspekte der Gesundheit und wahrgenommene Veränderung) hat einen Wertebereich von 0 - 100. Der zusammengesetzte Score hat auch einen Score-Bereich von 0 - 100. Höhere Werte weisen auf günstigere Gesundheitszustände hin. Jedes Item ist auf einer Likert-Skala, die entweder 3 Punkte (1–3) oder 5 Punkte (1–5) beträgt. Das Protokoll liefert eine transformierte Punktzahl für die Antwort auf jedes Item, und die transformierten Punktzahlen der 9 Subskalen werden gemittelt, um eine zusammengesetzte Punktzahl zwischen 0 und 100 abzuleiten.
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Duke Social Support and Stress Scale (DUSOCS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Der DUSOCS misst das wahrgenommene Maß an sozialer Unterstützung und Stress, der durch familiäre und nichtfamiliäre soziale Bindungen erfahren wird. Es gibt sechs Subskalen: familiäre Unterstützung, nicht familiäre Unterstützung, soziale Unterstützung (Zusammensetzung aus familiärer und nicht familiärer Unterstützung), familiärer Stress, außerfamiliärer Stress und sozialer Stress (Zusammensetzung aus familiärer und nicht familiärer Unterstützung). Der Punktebereich beträgt 0 - 100 für jede Subskala. Höhere Werte auf der Unterstützungs- und Stressskala weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung bzw. Stress hin. Für jede Subskala werden die Antworten als Rohwerte zusammengefasst. Die Rohwerte werden durch die entsprechenden Faktoren geteilt und mit 100 multipliziert, was einen skalierten Wert zwischen 0 und 100 ergibt. Die Berechnung der sozialen Unterstützung beinhaltet das Summieren von Elementen im Zusammenhang mit der familiären Unterstützung und der nicht familiären Unterstützung und liefert somit eine zusammengesetzte Punktzahl für die beiden Quellen der sozialen Unterstützung. In ähnlicher Weise beinhaltet die Berechnung für sozialen Stress das Summieren von Elementen im Zusammenhang mit Stress in der Familie und Stress außerhalb der Familie.
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Der PSS misst, wie verschiedene Situationen Emotionen und wahrgenommenen Stress beeinflussen können. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin. Es gibt 10 Items, von denen jedes auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 - 4) liegt. Vier der Artikel erfordern eine umgekehrte Codierung. Die Punktzahl wird durch Summieren der Antworten auf die 10 Items bestimmt.
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Der PSQI misst die Schlafqualität und -störung im Laufe eines Monats. Es gibt sieben Subskalen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, 4. gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Dysfunktion am Tag. Der Bewertungsbereich jeder Subskala liegt zwischen 0 und 3. Der Bewertungsbereich des Global PSQI (der Gesamtpunktzahl der sieben Subskalen) liegt zwischen 0 und 21. Sowohl für die Subskalen als auch für den globalen PSQI weisen höhere Werte auf größere Schlafstörungen hin. Die Subskalen 1, 3 und 6 bestehen jeweils aus nur einem Item, und es werden keine Bewertungsberechnungen angewendet. Die Subskalen 2, 5 und 7 haben mehrere Items, die als Rohwerte zusammengefasst werden, und das Protokoll liefert die entsprechenden transformierten Werte. Subskala 4 berechnet die gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (Anzahl der geschlafenen Stunden/Anzahl der im Bett verbrachten Stunden x 100 %) und weist eine transformierte Punktzahl zu. Der globale PSQI ist die Summe der sieben transformierten Werte.
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation, Kurzform (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Das WHOQOL-BREF misst vier Bereiche der Gesundheit: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Jede gemessene Domäne hat einen Punktebereich von 0 - 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität in Bezug auf jeden Gesundheitsbereich hin. Es gibt 26 Items, von denen 24 für Berechnungen verwendet werden (7 Items für körperliche Gesundheit, 6 Items für psychische Gesundheit, 3 Items für soziale Beziehungen und 8 Items für Umwelt). Jedes Item befindet sich auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1–5), und drei negativ formulierte Items erfordern eine umgekehrte Kodierung. Die Punktwerte werden als Rohpunktzahlen summiert, und das Protokoll stellt die transformierte Punktzahl für jede Rohpunktzahl bereit.
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate
Der BDI-II misst den Schweregrad einer Depression. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 63, und höhere Scores weisen auf eine größere Depressionsschwere hin. Neunzehn Items befinden sich auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0–3). Zwei Items befinden sich auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, und die Antworten sind auf 0–3 skaliert. Die Werte werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Baseline bis 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 12 Monate – 18/24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13035001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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