Friske familier Studien om sunne krefter (HF2)
3. august 2020 oppdatert av: Susan Roberts, Tufts University
Intervensjon for bærekraftig vekttap i militære familier
U.S. Army Medical Research & Materiel Command Telemedicine and Advanced Technology Research Center (TATRC) sponser HF2-studien (Healthy Families, Healthy Forces).
Dette er en randomisert studie som sammenligner to ulike intervensjoner for bærekraftig vekttap.
Spesifikt vil etterforskerne sammenligne en "nåværende beste praksis (CBP)" intervensjon som inkluderer standard kostholdsråd med en ny "Healthy Weight for Living (HWL)" intervensjon som inkluderer anbefalinger om å spise en diett rik på protein, kostfiber, lavt kosthold. glykemisk indeks karbohydrater og mat med lavt kaloriinnhold.
Målet med denne studien er å sammenligne CBP- og HWL-intervensjonene når de leveres til voksne avhengige av aktiv tjeneste (AD) militært personell og måle vekttapseffekter hos både de voksne avhengige og AD-militærpersonellet de bor sammen med.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert studie som sammenligner to ulike intervensjoner for bærekraftig vekttap. Forskerne vil spesifikt sammenligne en gjeldende beste praksis (CBP) intervensjon som inkluderer standard kostholdsråd med en ny Healthy Weight for Living (HWL) intervensjon som inkluderer anbefalinger om å spise en diett rik på protein, kostfiber og karbohydrater med lav glykemisk indeks. Befolkningen vil være voksne avhengige av Active Duty (AD) militært personell eller pensjonert militærpersonell (direkte intervensjonsdeltakere) og AD eller pensjonert militærpersonell de bor sammen med (indirekte intervensjonsdeltakere). Det primære resultatet vil være vektendring fra baseline til 1 år hos de voksne pårørende. Målet med denne studien er å sammenligne CBP- og HWL-intervensjonene når de leveres til voksne avhengige av AD eller pensjonert militærpersonell og måle vekttapseffekter hos både de voksne avhengige og AD eller pensjonert militærpersonell de bor sammen med. Arbeidshypotesen er at HWL-intervensjonen vil resultere i betydelig større vekttap over 1 år enn CBP-intervensjonen i en intent-to-treat-analyse hos voksne pårørende, og at det større vekttapet ved HWL vil være assosiert med større håndtering av sult og større etterlevelse av målet om å redusere energiinntaket. Vektendring frem til 18-24 måneders perioden vil bli målt som et sekundært resultat i en kohort av deltakere som vil nå 18-24 måneders milepælen i studien på eller før desember 2018. En analyse per protokoll vil også bli brukt for sammenligning av de to vekttaparmene. (I tillegg vil vektendring bli målt i deltakernes AD eller pensjonerte militærpersonellpartner for å teste hypotesen om at det er en ringvirkning av fordeler fra intervensjonene knyttet til effekter hos primærmottakerne.) Den opprinnelige studieplanen var å undersøke vektendring over 2 år, men på grunn av langsommere rekruttering enn forventet ble hypotesene revidert for å tillate at 1 år var det primære resultatet, med sekundære utfall i undergruppen fulgt til 18-24 måneder.
Forskerne planlegger å teste vår sentrale hypotese og oppnå studiemålene med følgende tekniske mål:
- Gjennomfør en randomisert studie som sammenligner HWL-intervensjonen med CBP-intervensjonen over 1 år hos voksne avhengige av AD eller pensjonert militært personell. Det primære resultatet vil være vektendring fra baseline til 1 år. Arbeidshypotesen er at randomisering til HWL-intervensjonen vil gi betydelig større vekttap over 1 år enn randomisering til CBP-intervensjonen, og at større vekttap i HWL-intervensjonen vil være assosiert med større etterlevelse av målene om å redusere energiinntaket og sult.
- Sammenlign endringen i vekttap for deltakere i HWL-intervensjonen med CBP-intervensjonen i løpet av 18-24 måneders tidspunkter i undergruppen av deltakere som vil nå 18-24 måneders milepæl på eller før desember 2018. Arbeidshypotesen er at randomisering til HWL-intervensjonen vil gi betydelig forbedret vekttapretensjon sammenlignet med randomisering til CBP-intervensjonen.
- Undersøk effekten av intervensjonene levert til voksne avhengige av AD eller pensjonert militærpersonell på vekten av AD eller pensjonert militærpersonell selv. Arbeidshypotesen, basert på foreløpige data, er at det vil være en "ringeffekt" av programfordeler fra intervensjonsdeltakere til AD eller pensjonert militærpersonell de bor sammen med; spesifikt vil overvekt og fedme AD eller pensjonert militærpersonell gå ned mer i vekt hvis partneren deres randomiseres til HWL-intervensjonen sammenlignet med CBP-intervensjonen, fordi vekttapet til AD eller pensjonert militærpersonell som indirekte er utsatt for intervensjonen vil være proporsjonal med vekten tap av deres voksne avhengige som er direkte utsatt.
- Sammenlign effekten av de to intervensjonene på endringer i kardiometabolske risikofaktorer. Arbeidshypotesen er at det vil være betydelig større forbedringer mellom baseline og 1 år i sentrale kardiometabolske risikofaktorer hos voksne påmeldte i HWL-intervensjonen sammenlignet med CBP-intervensjonen, og forskjeller mellom grupper vil bli spådd av forskjeller i vekttap. For en utvalgt undergruppe av deltakere som når tidspunktet på 18-24 måneder på eller før desember 2018, er arbeidshypotesen at det vil være betydelig større forbedringer mellom baseline og 2 år i viktige kardiometabolske risikofaktorer hos voksne avhengige registrert i HWL sammenlignet med CBP-intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
308
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen avhengig av aktiv tjeneste (AD) militært personell: en person som er minst 18 år og har et militært identifikasjonskort (ID) som indikerer at de er en avhengig.
- Dette inkluderer AD militære fadders barn som er minst 18 år (ved fødsel eller adopsjon), ektefelle, partner, foreldre og svigerforeldre)
- På tidspunktet for påmelding, villig til å bli randomisert til en av intervensjonsgruppene og fullføre resultatvurderinger, minst 18 år gammel på tidspunktet for gitt informert samtykke
- BMI ved screening større enn eller lik 25,0 kg/m2
- engelsktalende
- AD militært personell: AD militært personell trenger ikke oppfylle andre kriterier enn å ha en voksen partner påmeldt i vekttapsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Voksen avhengig av AD militært personell: BMI <25
- Gravid
- Forventer å bli gravid i løpet av studiens varighet, eller amming
- Tidligere vekttapsoperasjon
- Samtidig deltakelse i et annet vekttapsprogram eller forskningsstudie
- Ikke-engelsktalende
- Er for tiden under skilsmissesak
- Svært aktive individer (> 2 timer/dag kraftig aktivitet)
- Personer som har gått ned > 10 lb i løpet av de siste 6 månedene
- Personer med skjoldbruskkjertelsykdom som har hatt endringer i medisiner i løpet av de siste 3 månedene
- Personer med type 1 diabetes og personer med type 2 diabetes som begynte å bruke insulin i barndommen (før 18 år)
- De med mage- eller tarmreseksjon, inkludert gastrisk bypass eller annen vekttapskirurgi som påvirker matinntak eller absorpsjon av mat
- De med spiseforstyrrelser som anoreksi, bulimi eller overstadig spiseforstyrrelse for tiden eller i løpet av de siste 5 årene
- De med diagnosen cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom eller en hvilken som helst tilstand som påvirker evnen til å absorbere mat
- De med nåværende moderat til alvorlig depresjon som hindrer individet i å engasjere seg i arbeid eller vanlige aktiviteter
- De med nylig ustabil hjertesykdom, hjerteinfarkt
- Aktiv kreft
- Tar medisiner for alvorlig nyresykdom
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Immunologiske lidelser
- AIDS
- Schizofreni
- Psykose eller bipolar lidelse
- Personer som drikker >3 drinker daglig eller >20 drinker/uke
- Personer med andre sykdommer eller som tar andre medisiner som påvirker evnen til å overholde intervensjonens kjernemål om å oppnå vekttap på 1-2 lb per uke gjennom en kombinasjon av skiftende typer og mengder konsumert mat og trening
- Ekskluderte medisiner inkluderer steroider unntatt aktuelle preparater.
- AD-militært personell: De som for tiden ikke bor sammen med den forsørgede på grunn av separasjon og/eller skilsmisse, vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sunn vekt for å leve (HWL)
HWL er en atferdsintervensjon designet for å effektivt lette sultundertrykkelse med flere samtidige tilnærminger.
Sultundertrykkelse er et kjerneatferdsmål for intervensjonen, og strategier vil bli brukt for å støtte dette målet, for eksempel å øke måltidsfrekvensen og oppmuntre til bruk av svært mettende lavenergimat for å redusere sulten akutt.
En unik kombinasjon av sunne kostholdsmål vil bli anbefalt som støtter sultundertrykkelse og/eller opprettholdelse av metthet: høy total kostfiber, moderat høyt protein, moderat lav glykemisk belastning (GL) og lav energitetthet.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Gjeldende beste praksis (CBP)
Denne intervensjonen er en tilpasset versjon av Group Lifestyle Balance som er et validert vekttapsprogram for samfunnsgrupper og militære populasjoner som er en offisiell tilpasning av gullstandarden Diabetes Prevention Program Lifestyle Balance intensiv forskningsintervensjon.
Den har både treningsprogrammer for intervensjonister og programmateriale tilgjengelig på nettet og er også litt modifisert fra studien av Diabetes Prevention Program for å ta hensyn til endrede nasjonale ernæringsanbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring hos voksne pårørende av aktiv militærtjeneste
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
vektendring fra baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
|
|
endring i totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
|
|
endring i HDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
|
|
endring i LDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
|
|
endring i triacylglycerol (mg/dL)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
|
|
endring i serumglukose (mg/dL)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
|
|
endring i seruminsulin (μIU/ml)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
|
|
endring i homeostasemodell vurdering-estimert insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
|
|
endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
|
|
endring i HbA1c
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
|
|
emosjonell spising målt ved Three Factor Eating Questionnaire - r18 (TFEQ-r18)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
TFEQ-r18 måler de kognitive og atferdsmessige aspektene ved spising og har tre underskalaer: kognitiv tilbakeholdenhet (CR), ukontrollert spising (UE) og emosjonell spising (EE).
Poengområdet for EE er 3 - 12, og høyere score indikerer større emosjonell spising.
EE-underskalaen har 3 elementer, hver på en 4-punkts Likert-skala (1 - 4).
Elementene summeres for hver underskala, og de totale CR-, UE- og EE-skårene vurderes separat.
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
|
matlyst målt ved Food Craving Questionnaire (FCQ)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
Food Cravings Questionnaire - State (FCQ-S) måler situasjonsbetinget matsug. Den har 15 elementer, som hver er på en 5-punkts Likert-skala (1 - 5), og poengsummen er 15 - 75. Høyere skårer indikerer situasjonsbetinget matbehov med større intensitet. Poengsummen på alle elementene summeres til en total poengsum. Food Cravings Questionnaire - Trait (FCQ-T) måler frekvens og intensitet av matsuget. Den har 39 elementer, som hver er på en 6-punkts Likert-skala (1 - 6), og poengområdet er 39 - 234. Høyere skårer indikerer hyppigere og intensere matsug. Poengsummen på alle elementene summeres til en total poengsum. |
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
|
kostholdsinntak målt ved 24-timers tilbakekallinger og supermarkedkvitteringer
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18/24 måneder
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18/24 måneder
|
|
|
ukontrollert spising målt med Three Factor Eating Questionnaire - r18 (TFEQ-r18)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
TFEQ-r18 måler de kognitive og atferdsmessige aspektene ved spising og har tre underskalaer: kognitiv tilbakeholdenhet (CR), ukontrollert spising (UE) og emosjonell spising (EE).
Poengområdet for UE er 9 - 36, og høyere score indikerer større ukontrollert spising.
UE-underskalaen har 9 elementer, hver på en 4-punkts Likert-skala (1 - 4).
Elementene summeres for hver underskala, og de totale CR-, UE- og EE-skårene vurderes separat.
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
|
kognitiv tilbakeholdenhet målt ved Three Factor Eating Questionnaire - r18 (TFEQ-r18)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
TFEQ-r18 måler de kognitive og atferdsmessige aspektene ved spising og har tre underskalaer: kognitiv tilbakeholdenhet (CR), ukontrollert spising (UE) og emosjonell spising (EE).
Poengområdet for CR er 6 - 24, og høyere skår indikerer større kognitiv tilbakeholdenhet.
CR-underskalaen har 6 elementer, hver på en 4-punkts Likert-skala (1 - 4).
Elementene summeres for hver underskala, og de totale CR-, UE- og EE-skårene vurderes separat.
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
|
Vektendring hos voksne pårørende av aktiv tjeneste, 18-24 måneder
Tidsramme: baseline til 18 måneder, 24 måneder
|
Vektendring frem til 18-24 måneders perioden vil bli målt i en kohort av deltakere som vil nå 18-24 måneders milepælen i studien på eller før desember 2018
|
baseline til 18 måneder, 24 måneder
|
|
vektendring i aktiv tjeneste militær
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk aktivitet målt ved 7-dagers Stanford Physical Activity Recall
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
7-Day Stanford Physical Activity Recall anslår en persons tid brukt i søvn og fysisk aktivitet i de 7 dagene før intervjuet.
Energiforbruk basert på tid brukt i søvn og fysiske aktiviteter kan estimeres.
Underscore av energiforbruk for hver av de følgende aktivitetene beregnes, summeres og gjennomsnittliggjøres for å estimere energiforbruket som kilokalorier per dag: søvn, moderat fysisk aktivitet, hard fysisk aktivitet og svært hard fysisk aktivitet.
Høyere score indikerer større fysisk aktivitet per dag.
Metabolisk ekvivalent (MET) verdi for hver aktivitet er gitt: 1 MET for søvn, 4 MET for moderat aktivitet, 6 MET for hard aktivitet og 10 MET for svært hard aktivitet.
Tid brukt i hver aktivitet over 7 dager multipliseres med riktig MET-verdi.
Plausible minimums- og maksimumsverdier er ikke oppgitt.
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
|
livskvalitet målt av RAND 36-Item Health Survey, Short Form (SF-36)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
SF-36 måler åtte aspekter ved helse: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Opplevd endring i helse er også vurdert.
Hver av underskalaene (8 aspekter ved helse og opplevd endring) har et poengområde på 0 - 100.
Den sammensatte poengsummen har også et poengområde på 0 - 100.
Høyere skårer indikerer mer gunstige helsetilstander.
Hvert element er på en Likert-skala, som er enten 3 poeng (1 - 3) eller 5 poeng (1 - 5).
Protokollen gir en transformert poengsum for respons på hvert element, og de transformerte poengsummene til de 9 underskalaene beregnes i gjennomsnitt for å utlede en sammensatt poengsum mellom 0 og 100.
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
|
Duke Social Support and Stress Scale (DUSOCS)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
DUSOCS måler opplevd nivåer av sosial støtte og stress opplevd fra familie- og ikke-familiemessige sosiale bånd.
Det er seks underskalaer: Familiestøtte, Ikke-familiestøtte, Sosial støtte (sammensatt av familie- og ikke-familiestøtte), Familiestress, Ikke-familiestress og Sosialt stress (sammensatt av familie- og ikke-familiestress).
Poengområdet er 0 - 100 for hver underskala.
Høyere skårer på støtte- og stressskalaene indikerer høyere nivåer av henholdsvis opplevd sosial støtte og stress.
For hver underskala summeres svarene som råskårer.
Råskårene deles på de aktuelle faktorene og multipliseres med 100, noe som resulterer i en skalert poengsum mellom 0 og 100.
Beregning for sosial støtte innebærer å summere opp elementer relatert til familiestøtte og ikke-familiestøtte, og gir dermed en sammensatt poengsum for de to kildene til sosial støtte.
På samme måte innebærer beregning for sosialt stress å summere opp elementer relatert til familiestress og ikke-familiestress.
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
PSS måler hvordan ulike situasjoner kan påvirke følelser og opplevd stress.
Poengområdet er 0-40.
Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Det er 10 elementer, som hver er på en 5-punkts Likert-skala (0 - 4).
Fire av elementene krever omvendt koding.
Poengsummen bestemmes ved å summere svarene på de 10 elementene.
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
PSQI måler søvnkvalitet og forstyrrelser i løpet av en måned.
Det er syv underskalaer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, 4. vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid.
Poengområdet for hver delskala er 0 - 3. Poengområdet til Global PSQI (den sammensatte poengsummen av de syv underskalaene) er 0 - 21.
For både underskalaene og Global PSQI indikerer høyere skårer større problemer med å sove.
Underskalaene 1, 3 og 6 består hver av bare ett element, og ingen poengberegninger brukes.
Underskala 2, 5 og 7 har flere elementer som summeres som råskårer, og protokollen gir de tilsvarende transformerte skårene.
Underskala 4 beregner vanlig søvneffektivitet (Antall timer sov/Antall timer brukt i sengen x 100%) og tildeler en transformert poengsum.
Global PSQI er summen av de syv transformerte poengsummene.
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitet, kortform (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
WHOQOL-BREF måler fire helsedomener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Hvert målte domene har et poengområde på 0 - 100.
Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet med hensyn til hvert helsedomene.
Det er 26 elementer, hvorav 24 brukes til beregninger (7 elementer for fysisk helse, 6 elementer for psykisk helse, 3 elementer for sosiale relasjoner og 8 elementer for miljø).
Hvert element er på en 5-punkts Likert-skala (1 - 5), og tre negativt formulerte elementer krever omvendt koding.
Poengverdiene summeres som råskårer, og protokollen gir den transformerte poengsummen for hver råskåre.
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
BDI-II måler alvorlighetsgraden av depresjon.
Poengområdet er 0 - 63, og høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Nitten elementer er på en 4-punkts Likert-skala (0 - 3).
To elementer er på en 7-punkts Likert-skala, og svar skaleres til 0 - 3. Verdiene summeres for å beregne totalskåren.
|
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13035001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn vekt for å leve (HWL)
-
Tufts UniversityFullførtLivskvalitet | Overvekt | OvervektigForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Angst | Kronisk sykdomIndia
-
School of Health Sciences GenevaFullført
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringDemens | Alzheimers sykdom | Omsorgsbyrde | Følelse av mestringsevneForente stater
-
University of RochesterFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtLymfom | Brystkreft | Hodgkin lymfom | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterThe Miriam Hospital; National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Maureen LyonJohns Hopkins University; University of Miami; St. Jude Children's Research... og andre samarbeidspartnereFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPentecostal Church of Hong KongFullførtSkrøpelige eldre voksne
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringProstatakreft | Støttende omsorgForente stater