Friska familjer Studie om friska krafter (HF2)

Detta är en randomiserad studie som jämför två olika interventioner för hållbar viktminskning. Specifikt kommer forskare att jämföra ett aktuellt ingripande för bästa praxis (CBP) som inkluderar standarddietrådgivning med ett nytt hälsoingrepp för att leva (HWL) som inkluderar rekommendationer om att äta en kost rik på protein, kostfiber och kolhydrater med lågt glykemiskt index. Befolkningen kommer att vara vuxna beroende av militär personal med aktiv tjänst (AD) eller pensionerad militär personal (deltagare i direkt intervention) och AD eller pensionerad militär personal som de bor med (indirekta interventionsdeltagare). Det primära resultatet kommer att vara viktförändring från baslinjen till 1 år hos de vuxna anhöriga. Syftet med denna studie är att jämföra CBP- och HWL-interventionerna när de levereras till vuxna anhöriga till AD eller pensionerad militärpersonal och mäta viktminskningseffekter hos både de vuxna anhöriga och AD eller pensionerad militärpersonal de bor med. Arbetshypotesen är att HWL-interventionen kommer att resultera i betydligt större viktminskning under 1 år än CBP-interventionen i en avsiktsanalys hos vuxna anhöriga, och att den större viktminskningen i HWL kommer att vara förknippad med bättre hantering av hunger och större följsamhet till målet att minska energiintaget. Viktförändring fram till 18-24 månadersperioden kommer att mätas som ett sekundärt resultat i en kohort av deltagare som kommer att nå milstolpen på 18-24 månader i studien på eller före december 2018. En analys per protokoll kommer också att tillämpas för jämförelse av de två viktminskningsarmarna. (Dessutom kommer viktförändringen att mätas i deltagarnas AD eller pensionerade militära personalpartner för att testa hypotesen att det finns en ringeffekt av fördelar från interventionerna förknippade med effekter hos de primära mottagarna.) Den ursprungliga studieplanen var att undersöka viktförändringar under 2 år, men på grund av långsammare rekrytering än förväntat reviderades hypoteserna för att tillåta 1 år att vara det primära resultatet, med sekundära resultat i undergruppen följt till 18-24 månader.

Forskarna planerar att testa vår centrala hypotes och uppnå studiemålen med följande tekniska mål:

1. Genomför en randomiserad studie som jämför HWL-interventionen med CBP-interventionen under 1 år på vuxna anhöriga till AD eller pensionerad militärpersonal. Det primära resultatet kommer att vara viktförändring från baslinjen till 1 år. Arbetshypotesen är att randomisering till HWL-interventionen kommer att resultera i betydligt större viktminskning under 1 år än randomisering till CBP-interventionen, och att större viktminskning i HWL-interventionen kommer att vara förknippad med större efterlevnad av målen att minska energiintaget och hunger.
2. Jämför förändringen i viktminskning för deltagare i HWL-interventionen med CBP-interventionen under 18-24 månaders tidpunkter i undergruppen av deltagare som kommer att nå 18-24 månaders milstolpen på eller före december 2018. Arbetshypotesen är att randomisering till HWL-interventionen kommer att resultera i signifikant förbättrad viktminskningsretention jämfört med randomisering till CBP-interventionen.
3. Undersök effekterna av de insatser som levereras till vuxna anhöriga till AD eller pensionerad militär personal på vikten av AD eller pensionerad militär personal själva. Arbetshypotesen, baserad på preliminära data, är att det kommer att bli en "krusningseffekt" av programförmåner från interventionsdeltagare till AD eller pensionerad militär personal som de bor med; specifikt kommer överviktiga och feta AD eller pensionerad militärpersonal att gå ner mer i vikt om deras partner randomiseras till HWL-interventionen jämfört med CBP-interventionen, eftersom viktminskningen för AD eller pensionerad militärpersonal som indirekt exponeras för interventionen kommer att vara proportionell mot vikten förlust av deras vuxna beroende som är direkt utsatt.
4. Jämför effekterna av de två interventionerna på förändringar i kardiometabola riskfaktorer. Arbetshypotesen är att det kommer att finnas signifikant större förbättringar mellan baslinje och 1 år i viktiga kardiometabola riskfaktorer hos vuxna anhöriga som är inskrivna i HWL-interventionen jämfört med CBP-interventionen, och skillnader mellan grupper kommer att förutsägas av skillnader i viktminskning. För en utvald undergrupp av deltagare som når tidpunkten 18-24 månader på eller före december 2018, är arbetshypotesen att det kommer att finnas signifikant större förbättringar mellan baslinjen och 2 år i viktiga kardiometaboliska riskfaktorer hos vuxna anhöriga som är inskrivna i HWL jämfört med CBP-interventionen.