健康家庭健康力量研究 (HF2)
2020年8月3日 更新者：Susan Roberts、Tufts University
军人家庭可持续减肥干预
美国陆军医学研究与装备司令部远程医疗和先进技术研究中心 (TATRC) 正在赞助 HF2（健康家庭、健康部队）研究。
这是一项随机试验，比较了两种不同的可持续减肥干预措施。
具体而言，研究人员将比较包括标准饮食建议的“当前最佳实践 (CBP)”干预措施和新的“健康生活体重 (HWL)”干预措施，其中包括建议摄入富含蛋白质、膳食纤维、低热量的饮食的建议。血糖指数碳水化合物和低热量食物。
本研究的目的是比较 CBP 和 HWL 干预对现役 (AD) 军人成年家属的干预，并测量成年家属和与他们同住的 AD 军人的减肥效果。
研究概览
详细说明
这是一项随机试验，比较了两种不同的可持续减肥干预措施。 具体而言，研究人员将比较包括标准饮食建议的当前最佳实践 (CBP) 干预措施与新的健康生活体重 (HWL) 干预措施，其中包括建议摄入富含蛋白质、膳食纤维和低血糖指数碳水化合物的饮食。 人口将是现役 (AD) 军人或退役军人（直接干预参与者）的成年家属，以及与他们同住的 AD 或退役军人（间接干预参与者）。 主要结果是成年受抚养人从基线到 1 年的体重变化。 本研究的目的是比较 CBP 和 HWL 干预对 AD 成年家属或退役军人的干预，并测量成年家属和与其同住的 AD 或退役军人的减肥效果。 工作假设是，在成人家属的意向治疗分析中，HWL 干预将在 1 年内导致比 CBP 干预显着更大的体重减轻，并且 HWL 中更大的体重减轻将与更好的管理相关饥饿和更好地坚持减少能量摄入的目标。 在 2018 年 12 月或之前达到研究中 18-24 个月里程碑的一组参与者中，将测量 18-24 个月之前的体重变化作为次要结果。 还将应用符合方案的分析来比较两个减肥臂。 （此外，将在参与者的 AD 或退役军人伙伴中测量体重变化，以检验与主要接受者的影响相关的干预措施的益处会产生连锁反应的假设。） 最初的研究计划是检查 2 年内的体重变化，但由于招募速度比预期慢，因此修改了假设以允许将 1 年作为主要结果，次要结果在亚组中跟踪到 18-24 个月。
研究人员计划通过以下技术目标来检验我们的中心假设并完成研究目标：
- 在 AD 的成年家属或退休军人中进行为期 1 年以上的 HWL 干预与 CBP 干预的随机试验。 主要结果是从基线到 1 年的体重变化。 工作假设是，与随机分配到 CBP 干预相比，随机分配到 HWL 干预将在 1 年内导致显着更大的体重减轻，并且 HWL 干预中更大的体重减轻将与更好地坚持减少能量摄入和减少能量摄入的目标有关。饥饿。
- 在将在 2018 年 12 月或之前达到 18-24 个月里程碑的参与者亚组中，比较 HWL 干预参与者与 CBP 干预参与者在 18-24 个月时间点的体重减轻变化。 工作假设是，与随机化到 CBP 干预相比，随机化到 HWL 干预将导致显着改善减肥保持。
- 检查向 AD 的成年家属或退役军人提供的干预措施对 AD 或退役军人自身体重的影响。 基于初步数据的工作假设是，干预参与者对与他们同住的 AD 或退役军人的计划收益将产生“涟漪”效应；具体来说，与 CBP 干预相比，如果他们的伴侣随机接受 HWL 干预，超重和肥胖的 AD 或退役军人的体重会减轻更多，因为间接暴露于干预的 AD 或退休军人的体重减轻将与体重成正比失去直接暴露的成年家属。
- 比较两种干预措施对心脏代谢危险因素变化的影响。 工作假设是，与 CBP 干预相比，参加 HWL 干预的成人家属的关键心脏代谢危险因素在基线和 1 年之间会有显着更大的改善，并且组间差异将通过体重减轻的差异来预测。 对于在 2018 年 12 月或之前达到 18-24 个月时间点的选定参与者亚组，工作假设是在基线和 2 年之间，参加 HWL 的成人家属的关键心脏代谢风险因素将有显着更大的改善与 CBP 干预相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
308
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 现役 (AD) 军人的成年受抚养人：年满 18 岁并持有表明其受抚养人身份的军人身份证 (ID) 的个人。
- 这包括 AD 军事担保人的至少 18 岁（出生或领养）的子女、配偶、伴侣、父母和岳父母）
- 在注册时，愿意随机分配到干预组之一并完成结果评估，在提供知情同意书时至少年满 18 岁
- 筛选时 BMI 大于或等于 25.0 kg/m2
- 英语会话
- AD 军事人员：AD 军事人员无需满足任何标准，只需让成年伴侣参加减肥计划即可。
排除标准：
- AD 军事人员的成年家属：BMI <25
- 孕
- 预计在研究期间怀孕或哺乳
- 之前的减肥手术
- 同时参与另一个减肥计划或研究
- 不会说英语
- 目前正在办理离婚手续
- 非常活跃的人（> 2 小时/天剧烈活动）
- 在过去 6 个月内体重减轻 > 10 磅的人
- 在过去 3 个月内改变药物治疗的甲状腺疾病患者
- 在儿童时期（18 岁之前）开始使用胰岛素的 1 型糖尿病患者和 2 型糖尿病患者
- 胃或肠切除术，包括胃旁路术或其他影响食物摄入或食物吸收的减肥手术
- 当前或过去 5 年内患有厌食症、贪食症或暴食症等进食障碍者
- 患有乳糜泻、炎症性肠病或任何影响食物吸收能力的疾病的人
- 目前患有中度至重度抑郁症，无法从事工作或日常活动的人
- 近期有不稳定心脏病、心肌梗塞者
- 活动性癌症
- 服用治疗严重肾脏疾病的药物
- 慢性阻塞性肺疾病
- 免疫系统疾病
- 艾滋病
- 精神分裂症
- 精神病或躁郁症
- 每天饮酒>3 杯或每周饮酒>20 杯的人
- 患有其他疾病或服用其他药物的人会影响遵守干预核心目标的能力，即通过改变食用食物的类型和数量以及锻炼的某种组合实现每周减重 1-2 磅
- 排除的药物包括除局部制剂外的类固醇。
- AD 军事人员：由于分居和/或离婚诉讼而目前不与受抚养人同住的人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康的生活体重 (HWL)
HWL 是一种行为干预，旨在通过多种并行方法有效促进饥饿抑制。
饥饿抑制是干预的核心行为目标，将使用策略来支持该目标，例如增加进餐频率和鼓励使用高饱腹感的低能量食物来急剧减少饥饿感。
将推荐支持抑制饥饿感和/或维持饱腹感的健康饮食目标的独特组合：高总膳食纤维、适度高蛋白质、适度低血糖负荷 (GL) 和低能量密度。
|
|
|
实验性的：当前最佳实践 (CBP)
这种干预是团体生活方式平衡的改编版本，它是针对社区团体和军人的经过验证的减肥计划，是黄金标准糖尿病预防计划生活方式平衡强化研究干预的官方改编。
它既有针对干预人员的培训计划，也有网络上提供的计划材料，并且还根据糖尿病预防计划研究略作修改，以考虑到不断变化的国家营养建议。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
现役军人成年家属的体重变化
大体时间：基线至 12 个月
|
从基线到 12 个月的体重变化
|
基线至 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收缩压和舒张压的变化 (mmHg)
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
|
|
总胆固醇的变化 (mg/dL)
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
|
|
HDL 胆固醇的变化 (mg/dL)
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
|
|
LDL 胆固醇的变化 (mg/dL)
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
|
|
三酰甘油的变化 (mg/dL)
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
|
|
血糖变化 (mg/dL)
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
|
|
血清胰岛素变化 (μIU/mL)
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
|
|
稳态模型评估的变化-估计的胰岛素抵抗 (HOMA-IR)
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
|
|
C反应蛋白（CRP）的变化
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
|
|
HbA1c 的变化
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
|
|
通过三因素饮食问卷测量的情绪化饮食 - r18 (TFEQ-r18)
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
TFEQ-r18 测量饮食的认知和行为方面，具有三个分量表：认知约束 (CR)、不受控制的饮食 (UE) 和情绪化饮食 (EE)。
EE 的分数范围是 3 - 12，分数越高表明情绪化进食越严重。
EE 子量表有 3 个项目，每个项目都采用 4 点李克特量表 (1 - 4)。
每个子量表的项目相加，总 CR、UE 和 EE 分数分别考虑。
|
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
|
通过食物渴望问卷 (FCQ) 衡量的食物渴望
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
食物渴望问卷 - 州 (FCQ-S) 测量情境食物渴望。 它有15个条目，每个条目都采用5点李克特量表（1-5），评分范围为15-75。 分数越高表明情境性食物渴望强度越大。 所有项目的分数相加为总分。 食欲问卷 - 特质 (FCQ-T) 测量食欲的频率和强度。 它有 39 个条目，每个条目都采用李克特 6 级量表（1-6），得分范围是 39-234。 分数越高表示对食物的渴望越频繁、越强烈。 所有项目的分数相加为总分。 |
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
|
通过 24 小时召回和超市收据衡量的膳食摄入量
大体时间：基线至 6 个月、12 个月和 18/24 个月
|
基线至 6 个月、12 个月和 18/24 个月
|
|
|
通过三因素饮食问卷测量的不受控制的饮食 - r18 (TFEQ-r18)
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
TFEQ-r18 测量饮食的认知和行为方面，具有三个分量表：认知约束 (CR)、不受控制的饮食 (UE) 和情绪化饮食 (EE)。
UE 的分数范围是 9 - 36，分数越高表示饮食越不受控制。
UE 分量表有 9 个项目，每个项目都采用 4 点李克特量表 (1 - 4)。
每个子量表的项目相加，总 CR、UE 和 EE 分数分别考虑。
|
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
|
通过三因素饮食问卷测量的认知克制 - r18 (TFEQ-r18)
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
TFEQ-r18 测量饮食的认知和行为方面，具有三个分量表：认知约束 (CR)、不受控制的饮食 (UE) 和情绪化饮食 (EE)。
CR 的分数范围是 6-24，分数越高表明认知克制越强。
CR 子量表有 6 个项目，每个项目都采用 4 点李克特量表 (1 - 4)。
每个子量表的项目相加，总 CR、UE 和 EE 分数分别考虑。
|
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
|
现役军人成年家属的体重变化，18-24 个月
大体时间：基线至 18 个月、24 个月
|
将在 2018 年 12 月或之前达到研究中 18-24 个月里程碑的一组参与者中测量 18-24 个月期间的体重变化
|
基线至 18 个月、24 个月
|
|
现役军人的体重变化
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 7 天斯坦福身体活动回忆测量的身体活动
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
7 天斯坦福体育活动回忆估计了个人在采访前 7 天的睡眠和体育活动时间。
可以估算基于睡眠时间和体力活动的能量消耗。
计算、汇总和平均以下每项活动的能量消耗分项分数，以估计每天的卡路里消耗量：睡眠、适度的身体活动、高强度的身体活动和非常高强度的身体活动。
分数越高表示每天的体力活动越多。
提供了每项活动的代谢当量 (MET) 值：睡眠 1 MET，中等活动 4 MET，高强度活动 6 MET，非常高强度活动 10 MET。
7 天内在每项活动中花费的时间乘以适当的 MET 值。
未提供合理的最小值和最大值。
|
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
|
兰德 36 项健康调查简表 (SF-36) 衡量的生活质量
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
SF-36 衡量健康的八个方面：身体机能、身体疼痛、身体健康问题导致的角色限制、个人或情绪问题导致的角色限制、情绪健康、社会功能、精力/疲劳和一般健康认知。
还评估了感知到的健康变化。
每个分量表（健康和感知变化的 8 个方面）的分数范围为 0 - 100。
综合评分的评分范围也为 0 - 100。
较高的分数表示更有利的健康状态。
每个项目都采用李克特量表，即 3 分 (1 - 3) 或 5 分 (1 - 5)。
该协议为每个项目的响应提供了一个转换分数，9 个子量表的转换分数被平均以得出 0 到 100 之间的综合分数。
|
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
|
杜克社会支持和压力量表 (DUSOCS)
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
DUSOCS 衡量从家庭和非家庭社会关系中感受到的社会支持和压力水平。
有六个分量表：家庭支持、非家庭支持、社会支持（家庭和非家庭支持的综合）、家庭压力、非家庭压力和社会压力（家庭和非家庭压力的综合）。
每个子量表的分数范围是 0 - 100。
支持和压力量表的得分越高，分别表示感知到的社会支持和压力水平越高。
对于每个子量表，响应汇总为原始分数。
原始分数除以适当的因素并乘以 100，得到 0 到 100 之间的比例分数。
社会支持的计算包括总结与家庭支持和非家庭支持相关的项目，从而为两种社会支持来源提供综合分数。
同样，社会压力的计算涉及总结与家庭压力和非家庭压力相关的项目。
|
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
|
感知压力量表 (PSS)
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
PSS 衡量不同情况如何影响情绪和感知压力。
得分范围是 0 - 40。
分数越高表明感知到的压力水平越高。
有 10 个项目，每个项目都采用 5 点李克特量表 (0 - 4)。
其中四项需要反向编码。
分数是通过总结对 10 个项目的回答来确定的。
|
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
PSQI 测量一个月内的睡眠质量和干扰。
共有七个分量表：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、4.习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
每个分量表的评分范围是0-3。Global PSQI（七个分量表的综合评分）的评分范围是0-21。
对于子量表和全球 PSQI，得分越高表示睡眠困难越大。
子量表 1、3 和 6 每个仅包含一个项目，并且不应用评分计算。
子量表 2、5 和 7 有多个项目汇总为原始分数，协议提供相应的转换分数。
子量表 4 计算习惯性睡眠效率（睡眠小时数/在床上花费的小时数 x 100%）并分配转换后的分数。
全局 PSQI 是七个转换分数的总和。
|
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
|
世界卫生组织生活质量简表 (WHOQOL-BREF)
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
WHOQOL-BREF 衡量四个健康领域：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
每个测量域的分数范围为 0 - 100。
得分越高表明每个健康领域的生活质量越高。
共26题，其中24题用于计算（身体健康7题，心理健康6题，社会关系3题，环境8题）。
每个项目都采用 5 点李克特量表 (1 - 5)，三个负面短语项目需要反向编码。
点值汇总为原始分数，协议为每个原始分数提供转换后的分数。
|
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
|
贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
BDI-II 衡量抑郁症的严重程度。
分数范围为 0-63，分数越高表明抑郁程度越高。
十九个项目采用 4 点李克特量表 (0 - 3)。
两个项目采用 7 分李克特量表，响应按比例缩放为 0 - 3。将这些值相加以计算总分。
|
基线至 6 个月、12 个月、24 个月和 12 个月 - 18/24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月22日
首次发布 (估计)
2015年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月3日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.