Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe rodziny Badanie zdrowych sił (HF2)

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Susan Roberts, Tufts University

Interwencja na rzecz trwałej utraty wagi w rodzinach wojskowych

US Army Medical Research & Materiel Command Telemedicine and Advanced Technology Research Centre (TATRC) sponsoruje badanie HF2 (Healthy Families, Healthy Forces). Jest to randomizowane badanie porównujące dwie różne interwencje w celu trwałej utraty wagi. W szczególności badacze porównają interwencję „aktualnej najlepszej praktyki (CBP)”, która obejmuje standardowe porady dietetyczne, z nową interwencją „Zdrowa waga do życia (HWL)”, która obejmuje zalecenia dotyczące spożywania diety bogatej w białko, błonnik pokarmowy, niską węglowodany o indeksie glikemicznym i produkty niskokaloryczne. Celem tego badania jest porównanie interwencji CBP i HWL, gdy są one dostarczane dorosłym osobom pozostającym na utrzymaniu personelu wojskowego czynnej służby (AD) i pomiar efektów utraty wagi zarówno u dorosłych osób pozostających na utrzymaniu, jak i personelu wojskowego AD, z którym mieszkają.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie porównujące dwie różne interwencje w celu trwałej utraty wagi. W szczególności badacze porównają obecną interwencję najlepszych praktyk (CBP), która obejmuje standardowe porady dietetyczne, z nową interwencją dotyczącą zdrowej wagi do życia (HWL), która zawiera zalecenia dotyczące spożywania diety bogatej w białko, błonnik pokarmowy i węglowodany o niskim indeksie glikemicznym. Populacja będzie stanowić dorosłe osoby pozostające na utrzymaniu personelu wojskowego czynnej służby (AD) lub emerytowanego personelu wojskowego (uczestnicy bezpośredniej interwencji) oraz AD lub emerytowanego personelu wojskowego, z którym mieszkają (uczestnicy pośredniej interwencji). Głównym wynikiem będzie zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 1 roku u dorosłych osób pozostających na utrzymaniu. Celem tego badania jest porównanie interwencji CBP i HWL zastosowanych u dorosłych osób pozostających na utrzymaniu AD lub emerytowanego personelu wojskowego oraz zmierzenie efektów utraty wagi zarówno u dorosłych osób pozostających na utrzymaniu, jak i AD lub emerytowanego personelu wojskowego, z którymi mieszkają. Hipotezą roboczą jest to, że interwencja HWL spowoduje znacznie większą utratę masy ciała w ciągu 1 roku niż interwencja CBP w analizie zamiaru leczenia u dorosłych osób pozostających na utrzymaniu, oraz że większa utrata masy ciała w HWL będzie związana z lepszym zarządzaniem głód i większe przestrzeganie celu, jakim jest ograniczenie spożycia energii. Zmiana masy ciała do okresu 18-24 miesięcy będzie mierzona jako drugorzędny wynik w kohorcie uczestników, którzy osiągną kamień milowy 18-24 miesięcy w badaniu w grudniu 2018 r. lub wcześniej. Analiza na podstawie protokołu zostanie również zastosowana do porównania dwóch ramion utraty wagi. (Ponadto zmiana masy ciała zostanie zmierzona w AD uczestników lub emerytowanym partnerze personelu wojskowego, aby przetestować hipotezę, że istnieje efekt falowania korzyści z interwencji związanych z efektami u głównych odbiorców.) Pierwotny plan badania zakładał zbadanie zmiany masy ciała w ciągu 2 lat, ale ze względu na wolniejszą rekrutację niż oczekiwano, hipotezy zostały zmienione, aby uwzględnić 1 rok jako główny wynik, z drugorzędnymi wynikami w podgrupie obserwowanymi do 18-24 miesięcy.

Naukowcy planują przetestować naszą centralną hipotezę i osiągnąć cele badawcze z następującymi celami technicznymi:

  1. Przeprowadź randomizowane badanie porównujące interwencję HWL z interwencją CBP w ciągu 1 roku u dorosłych osób pozostających na utrzymaniu AD lub emerytowanego personelu wojskowego. Głównym wynikiem będzie zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 1 roku. Hipotezą roboczą jest to, że randomizacja do interwencji HWL spowoduje znacznie większą utratę masy ciała w ciągu 1 roku niż randomizacja do interwencji CBP, a większa utrata masy ciała w interwencji HWL będzie związana z większym przestrzeganiem celów zmniejszenia spożycia energii i głód.
  2. Porównaj zmianę utraty masy ciała uczestników interwencji HWL z interwencją CBP w punktach czasowych 18-24 miesięcy w podgrupie uczestników, którzy osiągną kamień milowy 18-24 miesięcy w grudniu 2018 r. lub wcześniej. Hipotezą roboczą jest to, że randomizacja do interwencji HWL spowoduje znacznie lepszą utratę masy ciała w porównaniu z randomizacją do interwencji CBP.
  3. Zbadaj skutki interwencji udzielonych dorosłym osobom pozostającym na utrzymaniu AD lub emerytowanemu personelowi wojskowemu na wagę samych AD lub emerytowanego personelu wojskowego. Hipotezą roboczą, opartą na wstępnych danych, jest to, że nastąpi efekt „falowania” korzyści programu od uczestników interwencji do AD lub emerytowanego personelu wojskowego, z którym mieszkają; w szczególności osoby z nadwagą i otyłością AD lub emerytowany personel wojskowy stracą więcej na wadze, jeśli ich partner zostanie losowo przydzielony do interwencji HWL w porównaniu z interwencją CBP, ponieważ utrata masy ciała osoby z AD lub emerytowanego personelu wojskowego pośrednio narażonego na interwencję będzie proporcjonalna do masy ciała utrata osoby dorosłej pozostającej na ich utrzymaniu, która jest bezpośrednio narażona.
  4. Porównaj wpływ dwóch interwencji na zmiany czynników ryzyka kardiometabolicznego. Hipotezą roboczą jest to, że nastąpi znacznie większa poprawa między wartością wyjściową a rokiem 1 w zakresie kluczowych czynników ryzyka kardiometabolicznego u dorosłych osób pozostających na utrzymaniu włączonych do interwencji HWL w porównaniu z interwencją CBP, a różnice między grupami będą przewidywane na podstawie różnic w utracie wagi. Dla wybranej podgrupy uczestników, którzy osiągnęli punkt czasowy 18-24 miesięcy w grudniu 2018 r. w porównaniu z interwencją CBP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pozostający na utrzymaniu personelu wojskowego czynnej służby (AD): osoba, która ma co najmniej 18 lat i posiada wojskowy dowód tożsamości wskazujący, że jest na utrzymaniu.
  • Obejmuje to dzieci sponsora wojskowego AD w wieku co najmniej 18 lat (przez urodzenie lub adopcję), współmałżonka, partnera, rodziców i teściów)
  • W momencie rejestracji, chętni do losowego przydzielenia do jednej z grup interwencyjnych i pełnej oceny wyników, ukończone 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • BMI podczas badania przesiewowego większy lub równy 25,0 kg/m2
  • mówiący po angielsku
  • Personel wojskowy AD: Personel wojskowy AD nie musi spełniać żadnych innych kryteriów niż posiadanie dorosłego partnera zarejestrowanego w programie odchudzania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorosły na utrzymaniu personelu wojskowego AD: BMI <25
  • W ciąży
  • Spodziewanie się zajścia w ciążę w czasie trwania badania lub karmienie piersią
  • Wcześniejsza operacja odchudzania
  • Jednoczesny udział w innym programie odchudzania lub badaniu naukowym
  • Nieanglojęzyczny
  • Obecnie w trakcie postępowania rozwodowego
  • Osoby bardzo aktywne (> 2 godziny dziennie intensywnej aktywności)
  • Osoby, które straciły > 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z chorobami tarczycy, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy zmieniono leki
  • Osoby z cukrzycą typu 1 i osoby z cukrzycą typu 2, które zaczęły stosować insulinę w dzieciństwie (przed 18 rokiem życia)
  • Osoby po resekcji żołądka lub jelit, w tym pomostowaniu żołądka lub innej operacji odchudzającej, która wpływa na przyjmowanie pokarmu lub wchłanianie pokarmu
  • Osoby z zaburzeniami odżywiania, takimi jak anoreksja, bulimia lub zaburzenia z napadami objadania się obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby z rozpoznaną celiakią, nieswoistym zapaleniem jelit lub jakimkolwiek stanem, który wpływa na zdolność wchłaniania pokarmu
  • Osoby z obecną umiarkowaną lub ciężką depresją, która uniemożliwia indywidualne zaangażowanie w pracę lub zwykłe czynności
  • Osoby z niedawno przebytą niestabilną chorobą serca, zawałem mięśnia sercowego
  • Aktywny rak
  • Przyjmowanie leków na ciężką chorobę nerek
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Zaburzenia immunologiczne
  • AIDS
  • Schizofrenia
  • Psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Osoby, które piją >3 drinki dziennie lub >20 drinków tygodniowo
  • Osoby z innymi chorobami lub przyjmujące inne leki, które wpływają na zdolność do przestrzegania głównego celu interwencji, jakim jest osiągnięcie utraty wagi 1-2 funtów tygodniowo poprzez pewną kombinację zmieniających się rodzajów i ilości spożywanych pokarmów oraz ćwiczeń fizycznych
  • Wykluczone leki obejmują steroidy z wyjątkiem preparatów miejscowych.
  • Personel wojskowy AD: Osoby, które obecnie nie mieszkają z osobą pozostającą na utrzymaniu z powodu separacji i/lub postępowania rozwodowego, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zdrowa waga do życia (HWL)
HWL to interwencja behawioralna zaprojektowana w celu skutecznego ułatwienia tłumienia głodu za pomocą kilku równoczesnych podejść. Tłumienie głodu jest podstawowym celem behawioralnym interwencji, a strategie będą wykorzystywane do wspierania tego celu, na przykład zwiększenie częstotliwości posiłków i zachęcanie do stosowania wysoce sycącej, niskoenergetycznej żywności w celu ostrego zmniejszenia głodu. Zaleca się unikalną kombinację zdrowych celów żywieniowych, które wspierają tłumienie głodu i/lub utrzymanie sytości: wysoka zawartość błonnika pokarmowego ogółem, umiarkowanie wysoka zawartość białka, umiarkowanie niski ładunek glikemiczny (GL) i niska gęstość energetyczna.
Behawioralne: Zdrowa waga do życia (HWL)
EKSPERYMENTALNY: Bieżąca najlepsza praktyka (CBP)
Ta interwencja jest dostosowaną wersją Group Lifestyle Balance, który jest zatwierdzonym programem odchudzania dla grup społecznych i populacji wojskowych, będącym oficjalną adaptacją złotego standardu intensywnej interwencji badawczej Programu zapobiegania cukrzycy Lifestyle Balance. Zawiera zarówno programy szkoleniowe dla interwencjonistów, jak i materiały programowe dostępne w Internecie, a także jest nieznacznie zmodyfikowany w stosunku do badania programu zapobiegania cukrzycy, aby uwzględnić zmieniające się krajowe zalecenia żywieniowe.
Behawioralne: Bieżąca najlepsza praktyka (CBP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała dorosłych osób pozostających na utrzymaniu czynnej służby wojskowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dL)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
zmiana stężenia cholesterolu HDL (mg/dl)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
zmiana stężenia cholesterolu LDL (mg/dl)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
zmiana triacylogliceroli (mg/dl)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
zmiana stężenia glukozy w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
zmiana stężenia insuliny w surowicy (μIU/ml)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
zmiana w ocenie modelu homeostazy – oszacowana oporność na insulinę (HOMA-IR)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
zmiana HbA1c
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
jedzenie emocjonalne mierzone Kwestionariuszem Odżywiania Trzech Czynników - r18 (TFEQ-r18)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
TFEQ-r18 mierzy poznawcze i behawioralne aspekty jedzenia i ma trzy podskale: powściągliwość poznawcza (CR), niekontrolowane jedzenie (UE) i jedzenie emocjonalne (EE). Zakres punktacji dla EE wynosi od 3 do 12, a wyższe wyniki wskazują na większe emocjonalne jedzenie. Podskala EE składa się z 3 pozycji, każda na 4-punktowej skali Likerta (1-4). Pozycje są sumowane dla każdej podskali, a łączne wyniki CR, UE i EE są rozpatrywane oddzielnie.
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
zachcianki na jedzenie mierzone za pomocą Kwestionariusza Głodu Żywności (FCQ)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy

Kwestionariusz Zachcianek Żywnościowych - Stan (FCQ-S) mierzy sytuacyjne zachcianki na jedzenie. Składa się z 15 pozycji, z których każda jest na 5-stopniowej skali Likerta (1-5), a zakres punktacji to 15-75. Wyższe wyniki wskazują na sytuacyjne zachcianki na jedzenie o większej intensywności. Punkty ze wszystkich przedmiotów są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.

Kwestionariusz zachcianek na jedzenie – cecha (FCQ-T) mierzy częstotliwość i intensywność zachcianek na jedzenie. Składa się z 39 pozycji, z których każda mieści się w 6-stopniowej skali Likerta (1-6), a zakres punktacji wynosi 39-234. Wyższe wyniki wskazują na częstsze i intensywniejsze zachcianki na jedzenie. Punkty ze wszystkich przedmiotów są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
spożycie w diecie mierzone na podstawie 24-godzinnych wycofań i paragonów z supermarketów
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18/24 miesięcy
wartości wyjściowej do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18/24 miesięcy
niekontrolowane jedzenie mierzone Trójczynnikowym Kwestionariuszem Odżywiania - r18 (TFEQ-r18)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
TFEQ-r18 mierzy poznawcze i behawioralne aspekty jedzenia i ma trzy podskale: powściągliwość poznawcza (CR), niekontrolowane jedzenie (UE) i jedzenie emocjonalne (EE). Zakres punktacji dla UE wynosi od 9 do 36, a wyższe wyniki wskazują na większe niekontrolowane jedzenie. Podskala UE składa się z 9 pozycji, każda na 4-stopniowej skali Likerta (1-4). Pozycje są sumowane dla każdej podskali, a łączne wyniki CR, UE i EE są rozpatrywane oddzielnie.
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
powściągliwość poznawcza mierzona Trójczynnikowym Kwestionariuszem Odżywiania - r18 (TFEQ-r18)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
TFEQ-r18 mierzy poznawcze i behawioralne aspekty jedzenia i ma trzy podskale: powściągliwość poznawcza (CR), niekontrolowane jedzenie (UE) i jedzenie emocjonalne (EE). Zakres punktacji dla CR wynosi od 6 do 24, a wyższe wyniki wskazują na większą powściągliwość poznawczą. Podskala CR składa się z 6 pozycji, każda na 4-stopniowej skali Likerta (1-4). Pozycje są sumowane dla każdej podskali, a łączne wyniki CR, UE i EE są rozpatrywane oddzielnie.
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
Zmiana masy ciała dorosłych osób pozostających na utrzymaniu w czynnej służbie wojskowej, 18-24 miesiące
Ramy czasowe: linii bazowej do 18 miesięcy, 24 miesięcy
Zmiana masy ciała do okresu 18-24 miesięcy zostanie zmierzona w kohorcie uczestników, którzy osiągną kamień milowy 18-24 miesięcy w badaniu w grudniu 2018 r. lub wcześniej
linii bazowej do 18 miesięcy, 24 miesięcy
zmiana masy ciała w czynnej służbie wojskowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywność fizyczna mierzona za pomocą 7-dniowego kwestionariusza aktywności fizycznej Stanforda
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
7-dniowe wspomnienie aktywności fizycznej Stanford szacuje czas spędzony przez osobę na śnie i aktywności fizycznej w ciągu 7 dni przed rozmową. Wydatek energetyczny można oszacować na podstawie czasu spędzonego na śnie i aktywności fizycznej. Wyniki cząstkowe wydatku energetycznego dla każdej z następujących czynności są obliczane, sumowane i uśredniane w celu oszacowania dziennego wydatku energetycznego w kilokaloriach: sen, umiarkowana aktywność fizyczna, intensywna aktywność fizyczna i bardzo intensywna aktywność fizyczna. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną w ciągu dnia. Podana jest wartość równoważnika metabolicznego (MET) dla każdej aktywności: 1 MET dla snu, 4 MET dla umiarkowanej aktywności, 6 MET dla ciężkiej aktywności i 10 MET dla bardzo ciężkiej aktywności. Czas spędzony na każdej czynności w ciągu 7 dni mnoży się przez odpowiednią wartość MET. Nie podano wiarygodnych wartości minimalnych i maksymalnych.
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
jakość życia mierzona za pomocą 36-itemowego kwestionariusza zdrowia RAND, formularz skrócony (SF-36)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
SF-36 mierzy osiem aspektów zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Oceniana jest również postrzegana zmiana stanu zdrowia. Każda z podskal (8 aspektów zdrowia i postrzeganej zmiany) ma zakres punktacji od 0 do 100. Wynik złożony ma również zakres punktacji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na korzystniejsze stany zdrowotne. Każda pozycja jest na skali Likerta, która wynosi 3 punkty (1-3) lub 5 punktów (1-5). Protokół zapewnia przekształcony wynik odpowiedzi na każdą pozycję, a przekształcone wyniki 9 podskal są uśredniane w celu uzyskania wyniku złożonego między 0 a 100.
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
Skala wsparcia społecznego i stresu Duke'a (DUSOCS)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
DUSOCS mierzy postrzegane poziomy wsparcia społecznego i stresu doświadczanego przez rodzinne i pozarodzinne więzi społeczne. Istnieje sześć podskal: wsparcie rodzinne, wsparcie pozarodzinne, wsparcie społeczne (połączenie wsparcia rodzinnego i pozarodzinnego), stres rodzinny, stres pozarodzinny i stres społeczny (połączenie stresu rodzinnego i pozarodzinnego). Zakres punktacji wynosi od 0 do 100 dla każdej podskali. Wyższe wyniki na skalach Wsparcia i Stresu wskazują odpowiednio na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego i stresu. Dla każdej podskali odpowiedzi są sumowane jako wyniki surowe. Surowe wyniki są dzielone przez odpowiednie czynniki i mnożone przez 100, co daje wynik skalowany od 0 do 100. Obliczanie wsparcia społecznego polega na zsumowaniu pozycji związanych ze wsparciem rodzinnym i wsparciem pozarodzinnym, a tym samym zapewnia łączny wynik dla dwóch źródeł wsparcia społecznego. Podobnie obliczenie Stresu Społecznego polega na zsumowaniu elementów związanych ze Stresem Rodzinnym i Stresem Poza Rodzinnym.
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
PSS mierzy, w jaki sposób różne sytuacje mogą wpływać na emocje i odczuwany stres. Zakres punktacji wynosi od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu. Jest 10 pozycji, z których każda jest na 5-stopniowej skali Likerta (0-4). Cztery pozycje wymagają odwrotnego kodowania. Wynik jest określany przez zsumowanie odpowiedzi na 10 pozycji.
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
PSQI mierzy jakość snu i zakłócenia w ciągu jednego miesiąca. Istnieje siedem podskal: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, 4. nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. Zakres punktacji każdej podskali wynosi od 0 do 3. Zakres punktacji Globalnego PSQI (złożony wynik siedmiu podskal) wynosi od 0 do 21. Zarówno dla podskal, jak i Globalnego PSQI, wyższe wyniki wskazują na większe trudności ze snem. Podskale 1, 3 i 6 składają się z tylko jednej pozycji i nie są stosowane żadne obliczenia punktacji. Podskale 2, 5 i 7 mają wiele elementów, które są sumowane jako wyniki surowe, a protokół zapewnia odpowiadające im wyniki przekształcone. Podskala 4 oblicza nawykową efektywność snu (liczba godzin przespanych/liczba godzin spędzonych w łóżku x 100%) i przypisuje przekształcony wynik. Globalny PSQI to suma siedmiu przekształconych wyników.
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia, wersja skrócona (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
WHOQOL-BREF mierzy cztery dziedziny zdrowia: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Każda mierzona domena ma zakres punktacji od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia w odniesieniu do każdej domeny zdrowia. Istnieje 26 pozycji, z których 24 są używane do obliczeń (7 pozycji dotyczących zdrowia fizycznego, 6 pozycji dotyczących zdrowia psychicznego, 3 pozycji dotyczących relacji społecznych i 8 pozycji dotyczących środowiska). Każda pozycja jest na 5-stopniowej skali Likerta (1 - 5), a trzy pozycje sformułowane negatywnie wymagają odwrotnego kodowania. Wartości punktowe są sumowane jako surowe wyniki, a protokół zapewnia przekształcony wynik dla każdego surowego wyniku.
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy
BDI-II mierzy nasilenie depresji. Zakres punktacji wynosi od 0 do 63, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Dziewiętnaście pozycji znajduje się na 4-stopniowej skali Likerta (0 - 3). Dwie pozycje znajdują się na 7-punktowej skali Likerta, a odpowiedzi są skalowane od 0 do 3. Wartości są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik.
poziom wyjściowy do 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesięcy i 12 miesięcy - 18/24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts University

Współpracownicy

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13035001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowa waga do życia (HWL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj