Étude Healthy Families Healthy Forces (HF2)
3 août 2020 mis à jour par: Susan Roberts, Tufts University
Intervention pour une perte de poids durable dans les familles militaires
Le centre de recherche sur la télémédecine et les technologies avancées (TATRC) de l'armée américaine pour la recherche médicale et le commandement du matériel parraine l'étude HF2 (Healthy Families, Healthy Forces).
Il s'agit d'un essai randomisé comparant deux interventions différentes pour une perte de poids durable.
Plus précisément, les enquêteurs compareront une intervention de « meilleure pratique actuelle (CBP) » qui comprend des conseils diététiques standard avec une nouvelle intervention de « Poids sain pour vivre (HWL) » qui comprend des recommandations pour suivre un régime riche en protéines, en fibres alimentaires, à faible glucides à indice glycémique et aliments hypocaloriques.
L'objectif de cette étude est de comparer les interventions CBP et HWL lorsqu'elles sont administrées à des personnes à charge adultes de militaires en service actif (AD) et de mesurer les effets de la perte de poids chez les personnes à charge adultes et les militaires AD avec lesquels ils vivent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé comparant deux interventions différentes pour une perte de poids durable. Plus précisément, les chercheurs compareront une intervention actuelle de meilleures pratiques (CBP) qui comprend des conseils diététiques standard avec une nouvelle intervention de poids santé pour la vie (HWL) qui comprend des recommandations pour manger une alimentation riche en protéines, en fibres alimentaires et en glucides à faible indice glycémique. La population sera composée d'adultes à charge de militaires en service actif (AD) ou de militaires retraités (participants directs à l'intervention) et des militaires AD ou retraités avec lesquels ils vivent (participants indirects à l'intervention). Le résultat principal sera le changement de poids entre la ligne de base et 1 an chez les personnes à charge adultes. L'objectif de cette étude est de comparer les interventions CBP et HWL lorsqu'elles sont administrées à des personnes à charge adultes d'AD ou de militaires à la retraite et de mesurer les effets de la perte de poids à la fois chez les personnes à charge adultes et chez les AD ou les militaires à la retraite avec lesquels ils vivent. L'hypothèse de travail est que l'intervention HWL entraînera une perte de poids significativement plus importante sur 1 an que l'intervention CBP dans une analyse en intention de traiter chez les adultes dépendants, et que la plus grande perte de poids dans HWL sera associée à une meilleure gestion des la faim et une plus grande adhésion à l'objectif de réduction de l'apport énergétique. Le changement de poids jusqu'à la période de 18 à 24 mois sera mesuré en tant que résultat secondaire dans une cohorte de participants qui atteindront le jalon de 18 à 24 mois de l'étude au plus tard en décembre 2018. Une analyse par protocole sera également appliquée pour comparer les deux bras de perte de poids. (En outre, le changement de poids sera mesuré chez le partenaire AD ou le personnel militaire à la retraite des participants pour tester l'hypothèse selon laquelle il existe un effet d'entraînement des avantages des interventions associés aux effets chez les principaux bénéficiaires.) Le plan d'étude original était d'examiner le changement de poids sur 2 ans, mais en raison d'un recrutement plus lent que prévu, les hypothèses ont été révisées pour permettre à 1 an d'être le résultat principal, les résultats secondaires dans le sous-groupe étant suivis jusqu'à 18-24 mois.
Les chercheurs prévoient de tester notre hypothèse centrale et d'atteindre les objectifs de l'étude avec les objectifs techniques suivants :
- Mener un essai randomisé comparant l'intervention HWL à l'intervention CBP sur 1 an chez des adultes dépendants de la maladie d'Alzheimer ou du personnel militaire à la retraite. Le résultat principal sera le changement de poids entre la ligne de base et 1 an. L'hypothèse de travail est que la randomisation à l'intervention HWL entraînera une perte de poids significativement plus importante sur 1 an que la randomisation à l'intervention CBP, et qu'une plus grande perte de poids dans l'intervention HWL sera associée à une plus grande adhésion aux objectifs de réduction de l'apport énergétique et faim.
- Comparez l'évolution de la perte de poids des participants à l'intervention HWL à l'intervention CBP au cours des 18 à 24 mois dans le sous-groupe de participants qui atteindront l'étape des 18 à 24 mois au plus tard en décembre 2018. L'hypothèse de travail est que la randomisation à l'intervention HWL entraînera une amélioration significative de la rétention de la perte de poids par rapport à la randomisation à l'intervention CBP.
- Examiner les effets des interventions réalisées auprès des personnes à charge adultes des AD ou des militaires à la retraite sur le poids des AD ou des militaires à la retraite eux-mêmes. L'hypothèse de travail, basée sur des données préliminaires, est qu'il y aura un effet « d'entraînement » des bénéfices du programme des participants à l'intervention sur les AD ou les militaires retraités avec lesquels ils vivent ; plus précisément, les AD ou les militaires à la retraite en surpoids et obèses perdront plus de poids si leur partenaire est randomisé pour l'intervention HWL par rapport à l'intervention CBP, car la perte de poids des AD ou des militaires retraités indirectement exposés à l'intervention sera proportionnelle au poids la perte de leur adulte à charge qui est directement exposé.
- Comparer les effets des deux interventions sur les modifications des facteurs de risque cardiométabolique. L'hypothèse de travail est qu'il y aura des améliorations significativement plus importantes entre le départ et 1 an des principaux facteurs de risque cardiométabolique chez les adultes dépendants inscrits à l'intervention HWL par rapport à l'intervention CBP, et les différences entre les groupes seront prédites par les différences de perte de poids. Pour un sous-groupe sélectionné de participants qui atteignent le délai de 18 à 24 mois en décembre 2018 ou avant, l'hypothèse de travail est qu'il y aura des améliorations significativement plus importantes entre le départ et 2 ans des principaux facteurs de risque cardiométabolique chez les personnes à charge adultes inscrites au HWL par rapport à l'intervention du CBP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
308
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte à charge du personnel militaire en service actif (AD) : une personne qui a au moins 18 ans et qui possède une carte d'identité militaire (ID) indiquant qu'elle est une personne à charge.
- Cela inclut les enfants du parrain militaire AD âgés d'au moins 18 ans (de naissance ou d'adoption), le conjoint, le partenaire, les parents et les beaux-parents)
- Au moment de l'inscription, disposé à être randomisé dans l'un des groupes d'intervention et à compléter les évaluations des résultats, âgé d'au moins 18 ans au moment de la fourniture du consentement éclairé
- IMC au dépistage supérieur ou égal à 25,0 kg/m2
- anglophone
- Personnel militaire AD : le personnel militaire AD n'a pas à répondre à d'autres critères que d'avoir un partenaire adulte inscrit au programme de perte de poids.
Critère d'exclusion:
- Adulte dépendant du personnel militaire AD : IMC < 25
- Enceinte
- S'attendre à devenir enceinte pendant la durée de l'étude, ou allaiter
- Chirurgie de perte de poids antérieure
- Participation simultanée à un autre programme de perte de poids ou à une étude de recherche
- Non anglophone
- Actuellement en instance de divorce
- Personnes très actives (> 2 heures/jour d'activité vigoureuse)
- Les personnes qui ont perdu > 10 lb au cours des 6 derniers mois
- Les personnes atteintes d'une maladie de la thyroïde qui ont changé de médicaments au cours des 3 derniers mois
- Personnes atteintes de diabète de type 1 et personnes atteintes de diabète de type 2 qui ont commencé à utiliser de l'insuline dans l'enfance (avant 18 ans)
- Ceux qui ont subi une résection gastrique ou intestinale, y compris un pontage gastrique ou une autre chirurgie de perte de poids qui influence l'apport alimentaire ou l'absorption des aliments
- Ceux qui ont un trouble de l'alimentation tel que l'anorexie, la boulimie ou l'hyperphagie boulimique actuellement ou au cours des 5 dernières années
- Ceux qui ont un diagnostic de maladie coeliaque, de maladie inflammatoire de l'intestin ou de toute condition qui influence la capacité d'absorption des aliments
- Ceux qui souffrent actuellement de dépression modérée à sévère qui empêche l'individu de s'engager dans le travail ou les activités habituelles
- Ceux qui ont une maladie cardiaque instable récente, un infarctus du myocarde
- Cancer actif
- Prendre des médicaments pour une maladie rénale grave
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Troubles immunologiques
- sida
- Schizophrénie
- Psychose ou trouble bipolaire
- Les personnes qui boivent > 3 verres par jour ou > 20 verres/semaine
- Les personnes atteintes d'autres maladies ou prenant d'autres médicaments qui ont un impact sur la capacité à se conformer à l'objectif principal de l'intervention consistant à atteindre une perte de poids de 1 à 2 livres par semaine grâce à une combinaison de changements de types et de quantités d'aliments consommés et d'exercice
- Les médicaments exclus comprennent les stéroïdes, à l'exception des préparations topiques.
- Personnel militaire de l'AD : ceux qui ne vivent pas actuellement avec la personne à charge en raison d'une procédure de séparation et/ou de divorce seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Poids santé pour la vie (HWL)
HWL est une intervention comportementale conçue pour faciliter efficacement la suppression de la faim avec plusieurs approches simultanées.
La suppression de la faim est un objectif comportemental essentiel de l'intervention, et des stratégies seront utilisées pour soutenir cet objectif, par exemple en augmentant la fréquence des repas et en encourageant l'utilisation d'aliments à faible teneur énergétique hautement rassasiants pour réduire considérablement la faim.
Une combinaison unique d'objectifs alimentaires sains sera recommandée pour soutenir la suppression de la faim et/ou le maintien de la satiété : fibres alimentaires totales élevées, protéines modérément élevées, charge glycémique (CG) modérément faible et faible densité énergétique.
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EXPÉRIMENTAL: Pratiques exemplaires actuelles (CBP)
Cette intervention est une version adaptée de Group Lifestyle Balance qui est un programme de perte de poids validé pour les groupes communautaires et les populations militaires qui est une adaptation officielle de l'intervention de recherche intensive du programme de prévention du diabète Lifestyle Balance.
Il a à la fois des programmes de formation pour les interventionnistes et du matériel de programme disponible sur le Web et est également légèrement modifié par rapport à l'étude du programme de prévention du diabète pour tenir compte de l'évolution des recommandations nutritionnelles nationales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids chez les adultes à charge des militaires en service actif
Délai: De base à 12 mois
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changement de poids de la ligne de base à 12 mois
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De base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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modification du cholestérol total (mg/dL)
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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modification du cholestérol HDL (mg/dL)
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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modification du cholestérol LDL (mg/dL)
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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modification des triacylglycérols (mg/dL)
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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modification de la glycémie (mg/dL)
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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modification de l'insuline sérique (μUI/mL)
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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modification du modèle d'homéostasie évaluation de la résistance à l'insuline estimée (HOMA-IR)
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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modification de l'HbA1c
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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alimentation émotionnelle mesurée par le questionnaire alimentaire à trois facteurs - r18 (TFEQ-r18)
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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Le TFEQ-r18 mesure les aspects cognitifs et comportementaux de l'alimentation et comporte trois sous-échelles : la contrainte cognitive (CR), l'alimentation incontrôlée (UE) et l'alimentation émotionnelle (EE).
La plage de scores pour l'EE est de 3 à 12, et des scores plus élevés indiquent une plus grande alimentation émotionnelle.
La sous-échelle EE comporte 3 items, chacun sur une échelle de Likert à 4 points (1 - 4).
Les items sont additionnés pour chaque sous-échelle, et les scores totaux CR, UE et EE sont considérés séparément.
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de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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les envies alimentaires mesurées par le Food Craving Questionnaire (FCQ)
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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Food Cravings Questionnaire - State (FCQ-S) mesure les envies alimentaires situationnelles. Il comporte 15 éléments, chacun étant sur une échelle de Likert à 5 points (1 à 5), et la plage de score est de 15 à 75. Des scores plus élevés indiquent des envies alimentaires situationnelles d'une plus grande intensité. Les scores de tous les items sont additionnés pour un score total. Food Cravings Questionnaire - Trait (FCQ-T) mesure la fréquence et l'intensité des fringales. Il comporte 39 éléments, chacun étant sur une échelle de Likert à 6 points (1 à 6), et la plage de scores est de 39 à 234. Des scores plus élevés indiquent des fringales plus fréquentes et plus intenses. Les scores de tous les items sont additionnés pour un score total. |
de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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apport alimentaire mesuré par des rappels de 24 heures et des reçus de supermarché
Délai: de base à 6 mois, 12 mois et 18/24 mois
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de base à 6 mois, 12 mois et 18/24 mois
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alimentation incontrôlée telle que mesurée par le questionnaire alimentaire à trois facteurs - r18 (TFEQ-r18)
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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Le TFEQ-r18 mesure les aspects cognitifs et comportementaux de l'alimentation et comporte trois sous-échelles : la contrainte cognitive (CR), l'alimentation incontrôlée (UE) et l'alimentation émotionnelle (EE).
La plage de scores pour l'UE est de 9 à 36, et des scores plus élevés indiquent une alimentation incontrôlée plus importante.
La sous-échelle UE comporte 9 items, chacun sur une échelle de Likert à 4 points (1 - 4).
Les items sont additionnés pour chaque sous-échelle, et les scores totaux CR, UE et EE sont considérés séparément.
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de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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retenue cognitive telle que mesurée par le questionnaire alimentaire à trois facteurs - r18 (TFEQ-r18)
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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Le TFEQ-r18 mesure les aspects cognitifs et comportementaux de l'alimentation et comporte trois sous-échelles : la contrainte cognitive (CR), l'alimentation incontrôlée (UE) et l'alimentation émotionnelle (EE).
La plage de scores pour la RC est de 6 à 24, et des scores plus élevés indiquent une plus grande retenue cognitive.
La sous-échelle CR comporte 6 items, chacun sur une échelle de Likert à 4 points (1 - 4).
Les items sont additionnés pour chaque sous-échelle, et les scores totaux CR, UE et EE sont considérés séparément.
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de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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Changement de poids chez les adultes à charge des militaires en service actif, 18-24 mois
Délai: ligne de base à 18 mois, 24 mois
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Le changement de poids jusqu'à la période de 18 à 24 mois sera mesuré dans une cohorte de participants qui atteindront le jalon de 18 à 24 mois de l'étude au plus tard en décembre 2018
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ligne de base à 18 mois, 24 mois
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changement de poids dans l'armée en service actif
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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activité physique telle que mesurée par le rappel d'activité physique de 7 jours de Stanford
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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Le rappel d'activité physique de 7 jours de Stanford estime le temps passé par un individu à dormir et à faire de l'activité physique au cours des 7 jours précédant l'entretien.
La dépense énergétique basée sur le temps passé à dormir et à faire des activités physiques peut être estimée.
Les sous-scores de la dépense énergétique pour chacune des activités suivantes sont calculés, additionnés et moyennés pour estimer la dépense énergétique en kilocalories par jour : sommeil, activité physique modérée, activité physique intense et activité physique très intense.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité physique par jour.
La valeur d'équivalent métabolique (MET) pour chaque activité est fournie : 1 MET pour le sommeil, 4 MET pour une activité modérée, 6 MET pour une activité intense et 10 MET pour une activité très intense.
Le temps passé dans chaque activité sur 7 jours est multiplié par la valeur MET appropriée.
Les valeurs minimales et maximales plausibles ne sont pas fournies.
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de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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qualité de vie telle que mesurée par le RAND 36-Item Health Survey, Short Form (SF-36)
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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Le SF-36 mesure huit aspects de la santé : le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, l'énergie/la fatigue et les perceptions générales de la santé.
Le changement perçu en matière de santé est également évalué.
Chacune des sous-échelles (8 aspects de la santé et changement perçu) a une plage de scores de 0 à 100.
Le score composite a également une plage de scores de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent des états de santé plus favorables.
Chaque élément est sur une échelle de Likert, soit 3 points (1 - 3) ou 5 points (1 - 5).
Le protocole fournit un score transformé pour la réponse à chaque élément, et les scores transformés des 9 sous-échelles sont moyennés pour dériver un score composite entre 0 et 100.
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de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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Échelle de soutien social et de stress de Duke (DUSOCS)
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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Le DUSOCS mesure les niveaux perçus de soutien social et de stress ressenti par les liens sociaux familiaux et non familiaux.
Il existe six sous-échelles : soutien familial, soutien non familial, soutien social (composé de soutien familial et non familial), stress familial, stress non familial et stress social (composé de stress familial et non familial).
La plage de score est de 0 à 100 pour chaque sous-échelle.
Des scores plus élevés sur les échelles de soutien et de stress indiquent des niveaux plus élevés de soutien social perçu et de stress, respectivement.
Pour chaque sous-échelle, les réponses sont résumées sous forme de scores bruts.
Les scores bruts sont divisés par les facteurs appropriés et multipliés par 100, ce qui donne un score échelonné entre 0 et 100.
Le calcul du soutien social consiste à additionner les éléments liés au soutien familial et au soutien non familial et fournit donc un score composite pour les deux sources de soutien social.
De même, le calcul du stress social consiste à additionner les éléments liés au stress familial et au stress non familial.
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de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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Le PSS mesure comment différentes situations peuvent affecter les émotions et le stress perçu.
La plage de score va de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu.
Il y a 10 items, dont chacun est sur une échelle de Likert à 5 points (0 - 4).
Quatre des éléments nécessitent un codage inversé.
Le score est déterminé en additionnant les réponses aux 10 items.
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de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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Le PSQI mesure la qualité et la perturbation du sommeil au cours d'un mois.
Il existe sept sous-échelles : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, 4. efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
La plage de notation de chaque sous-échelle est de 0 à 3. La plage de notation du PSQI global (le score composite des sept sous-échelles) est de 0 à 21.
Pour les sous-échelles et le PSQI global, des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés à dormir.
Les sous-échelles 1, 3 et 6 consistent chacune en un seul élément et aucun calcul de notation n'est appliqué.
Les sous-échelles 2, 5 et 7 ont plusieurs éléments qui sont résumés sous forme de scores bruts, et le protocole fournit les scores transformés correspondants.
La sous-échelle 4 calcule l'efficacité habituelle du sommeil (Nombre d'heures de sommeil/Nombre d'heures passées au lit x 100 %) et attribue un score transformé.
Le PSQI global est la somme des sept scores transformés.
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de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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Organisation mondiale de la santé Qualité de vie, formulaire abrégé (WHOQOL-BREF)
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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Le WHOQOL-BREF mesure quatre domaines de la santé : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement.
Chaque domaine mesuré a une plage de score de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie dans chaque domaine de la santé.
Il y a 26 items dont 24 sont utilisés pour les calculs (7 items pour la santé physique, 6 items pour la santé psychologique, 3 items pour les relations sociales et 8 items pour l'environnement).
Chaque élément est sur une échelle de Likert à 5 points (1 à 5), et trois éléments formulés négativement nécessitent un codage inversé.
Les valeurs des points sont résumées sous forme de scores bruts et le protocole fournit le score transformé pour chaque score brut.
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de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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Le BDI-II mesure la sévérité de la dépression.
La plage de score est de 0 à 63, et des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
Dix-neuf items sont sur une échelle de Likert à 4 points (0 - 3).
Deux éléments sont sur une échelle de Likert à 7 points et les réponses sont mises à l'échelle de 0 à 3. Les valeurs sont additionnées pour calculer le score total.
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de base à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 12 mois - 18/24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2015
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13035001
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