Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde familier Sunde kræfter undersøgelse (HF2)

3. august 2020 opdateret af: Susan Roberts, Tufts University

Intervention for bæredygtigt vægttab i militærfamilier

U.S. Army Medical Research & Materiel Command Telemedicine and Advanced Technology Research Center (TATRC) sponsorerer HF2-undersøgelsen (Healthy Families, Healthy Forces). Dette er et randomiseret forsøg, der sammenligner to forskellige interventioner til bæredygtigt vægttab. Specifikt vil efterforskerne sammenligne en "aktuel bedste praksis (CBP)"-intervention, der inkluderer standard kostråd med en ny "Healthy Weight for Living (HWL)"-intervention, der inkluderer anbefalinger om at spise en kost rig på protein, kostfibre, lav glykæmisk indeks kulhydrater og fødevarer med lavt kalorieindhold. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne CBP- og HWL-interventionerne, når de leveres til voksne afhængige af aktiv tjeneste (AD) militært personel og måle vægttabseffekter hos både de voksne afhængige og AD-militærpersonalet, de bor sammen med.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret forsøg, der sammenligner to forskellige interventioner til bæredygtigt vægttab. Specifikt vil forskere sammenligne en aktuel best practice (CBP) intervention, der inkluderer standard kostråd med en ny Healthy Weight for Living (HWL) intervention, der inkluderer anbefalinger om at spise en kost rig på protein, kostfibre og kulhydrater med lavt glykæmisk indeks. Befolkningen vil være voksne afhængige af Active Duty (AD) militært personel eller pensioneret militærpersonel (direkte interventionsdeltagere) og AD eller pensioneret militærpersonel, de bor sammen med (indirekte interventionsdeltagere). Det primære resultat vil være vægtændring fra baseline til 1 år hos de voksne pårørende. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne CBP- og HWL-interventionerne, når de leveres til voksne afhængige af AD eller pensioneret militærpersonel og måle vægttabseffekter hos både de voksne afhængige og AD eller pensioneret militærpersonel, de bor sammen med. Arbejdshypotesen er, at HWL-interventionen vil resultere i et væsentligt større vægttab over 1 år end CBP-interventionen i en intention-to-treat-analyse hos voksne pårørende, og at det større vægttab i HWL vil være forbundet med større håndtering af sult og større overholdelse af målet om at reducere energiindtaget. Vægtændring frem til 18-24 måneders perioden vil blive målt som et sekundært resultat i en kohorte af deltagere, som vil nå 18-24 måneders milepæl i undersøgelsen på eller før december 2018. En protokolanalyse vil også blive anvendt til sammenligning af de to vægttabsarme. (Derudover vil vægtændring blive målt i deltagernes AD eller pensionerede militærpersonel partner for at teste hypotesen om, at der er en ringvirkning af fordele fra interventionerne forbundet med effekter hos de primære modtagere.) Den oprindelige undersøgelsesplan var at undersøge vægtændringer over 2 år, men på grund af langsommere rekruttering end forventet blev hypoteserne revideret for at tillade, at 1 år var det primære resultat, med sekundære resultater i undergruppen fulgt indtil 18-24 måneder.

Forskerne planlægger at teste vores centrale hypotese og nå undersøgelsens mål med følgende tekniske mål:

  1. Udfør et randomiseret forsøg, der sammenligner HWL-interventionen med CBP-interventionen over 1 år hos voksne afhængige af AD eller pensioneret militærpersonel. Det primære resultat vil være vægtændring fra baseline til 1 år. Arbejdshypotesen er, at randomisering til HWL-interventionen vil resultere i et væsentligt større vægttab over 1 år end randomisering til CBP-interventionen, og at større vægttab i HWL-interventionen vil være forbundet med større overholdelse af målene om at reducere energiindtag og sult.
  2. Sammenlign ændringen i vægttab for deltagere i HWL-interventionen med CBP-interventionen over de 18-24 måneders tidspunkter i den undergruppe af deltagere, som vil nå 18-24 måneders milepælen på eller før december 2018. Arbejdshypotesen er, at randomisering til HWL-interventionen vil resultere i væsentligt forbedret vægttabsretention sammenlignet med randomisering til CBP-interventionen.
  3. Undersøg virkningerne af de interventioner, der blev leveret til voksne afhængige af AD eller pensioneret militærpersonel på vægten af ​​AD eller pensioneret militærpersonel selv. Arbejdshypotesen, baseret på foreløbige data, er, at der vil være en "ringeffekt" af programfordele fra interventionsdeltagere til AD eller pensioneret militærpersonel, de bor sammen med; specifikt vil overvægtige og fede AD eller pensionerede militærpersoner tabe sig mere, hvis deres partner er randomiseret til HWL-interventionen sammenlignet med CBP-interventionen, fordi vægttabet af AD eller pensioneret militærpersonel, der indirekte er udsat for interventionen, vil være proportional med vægten tab af deres voksne pårørende, som er direkte udsat.
  4. Sammenlign effekten af ​​de to interventioner på ændringer i kardiometabolske risikofaktorer. Arbejdshypotesen er, at der vil være signifikant større forbedringer mellem baseline og 1 år i centrale kardiometaboliske risikofaktorer hos voksne pårørende indskrevet i HWL-interventionen sammenlignet med CBP-interventionen, og forskelle mellem grupperne vil blive forudsagt af forskelle i vægttab. For en udvalgt undergruppe af deltagere, der når tidspunktet på 18-24 måneder på eller før december 2018, er arbejdshypotesen, at der vil være signifikant større forbedringer mellem baseline og 2 år i nøglekardiometaboliske risikofaktorer hos voksne pårørende indskrevet i HWL sammenlignet med CBP-interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

308

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen afhængig af aktiv tjeneste (AD) militært personel: en person, der er mindst 18 år og har et militært identifikationskort (ID), der angiver, at de er afhængige.
  • Dette inkluderer AD militær sponsors børn på mindst 18 år (ved fødsel eller adoption), ægtefælle, partner, forældre og svigerforældre)
  • På tidspunktet for tilmeldingen, villig til at blive randomiseret til en af ​​interventionsgrupperne og fuldføre resultatvurderinger, mindst 18 år gammel på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke
  • BMI ved screening større end eller lig med 25,0 kg/m2
  • engelsktalende
  • AD militært personel: AD militært personel behøver ikke opfylde andre kriterier end at have en voksen partner tilmeldt vægttabsprogrammet.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksen afhængig af AD militært personel: BMI <25
  • Gravid
  • Forventer at blive gravid inden for undersøgelsens varighed, eller ammende
  • Forudgående vægttabsoperation
  • Samtidig deltagelse i et andet vægttabsprogram eller forskningsstudie
  • Ikke-engelsktalende
  • I øjeblikket under skilsmissesag
  • Meget aktive personer (> 2 timer/dag kraftig aktivitet)
  • Personer, der har tabt > 10 lb inden for de seneste 6 måneder
  • Personer med skjoldbruskkirtelsygdom, som har haft ændringer i medicin inden for de seneste 3 måneder
  • Personer med type 1-diabetes og personer med type 2-diabetes, der begyndte at bruge insulin i barndommen (før 18 år)
  • Dem med mave- eller tarmresektion, inklusive gastrisk bypass eller anden vægttabskirurgi, der påvirker fødeindtagelse eller absorption af mad
  • Dem med spiseforstyrrelser såsom anoreksi, bulimi eller overspisningsforstyrrelse i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år
  • Dem med diagnosen cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller enhver tilstand, der påvirker evnen til at optage mad
  • Dem med nuværende moderat til svær depression, der forhindrer den enkelte i at engagere sig i arbejde eller sædvanlige aktiviteter
  • Dem med nylig ustabil hjertesygdom, myokardieinfarkt
  • Aktiv kræft
  • Tager medicin mod alvorlig nyresygdom
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Immunologiske lidelser
  • AIDS
  • Skizofreni
  • Psykose eller bipolar lidelse
  • Personer, der drikker >3 drinks dagligt eller >20 drinks/uge
  • Personer med andre sygdomme eller tager anden medicin, der påvirker evnen til at overholde interventionens kernemål om at opnå vægttab på 1-2 lb om ugen gennem en kombination af skiftende typer og mængder af indtaget mad og motion
  • Udelukkede medicin omfatter steroider undtagen topiske præparater.
  • AD-militært personel: De, der ikke i øjeblikket lever sammen med den forsørgede på grund af separations- og/eller skilsmissesag, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sund vægt til livet (HWL)
HWL er en adfærdsmæssig intervention designet til effektivt at lette sultundertrykkelse med flere samtidige tilgange. Sultundertrykkelse er et grundlæggende adfærdsmæssigt mål for interventionen, og strategier vil blive brugt til at understøtte dette mål, for eksempel at øge måltidshyppigheden og opmuntre til brugen af ​​stærkt mættende lavenergifødevarer for at reducere sulten akut. En unik kombination af sunde kostmål vil blive anbefalet, der understøtter undertrykkelse af sult og/eller opretholdelse af mæthed: høj total kostfiber, moderat højt proteinindhold, moderat lav glykæmisk belastning (GL) og lav energitæthed.
Adfærdsmæssigt: Sund vægt til livet (HWL)
EKSPERIMENTEL: Aktuel bedste praksis (CBP)
Denne intervention er en tilpasset version af Group Lifestyle Balance, som er et valideret vægttabsprogram for samfundsgrupper og militærbefolkninger, som er en officiel tilpasning af guldstandarden Diabetes Prevention Program Lifestyle Balance intensiv forskningsintervention. Det har både træningsprogrammer for interventionister og programmateriale tilgængeligt på nettet og er også lidt modificeret fra Diabetes Prevention Program-undersøgelsen for at tage højde for ændrede nationale ernæringsanbefalinger.
Adfærdsmæssigt: Aktuel bedste praksis (CBP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring hos voksne afhængige af aktiv militærtjeneste
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
vægtændring fra baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
ændring i total kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
ændring i HDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
ændring i LDL-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
ændring i triacylglycerol (mg/dL)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
ændring i serumglukose (mg/dL)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
ændring i seruminsulin (μIU/ml)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
ændring i homeostasemodel vurdering-estimeret insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
ændring i HbA1c
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
følelsesmæssig spisning målt ved Three Factor Eating Questionnaire - r18 (TFEQ-r18)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
TFEQ-r18 måler de kognitive og adfærdsmæssige aspekter af spisning og har tre underskalaer: kognitiv tilbageholdenhed (CR), ukontrolleret spisning (UE) og følelsesmæssig spisning (EE). Scoreintervallet for EE er 3 - 12, og højere score indikerer større følelsesmæssig spisning. EE-underskalaen har 3 punkter, hver på en 4-punkts Likert-skala (1 - 4). Punkterne opsummeres for hver underskala, og de samlede CR-, UE- og EE-scores betragtes separat.
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
madtrang målt ved Food Craving Questionnaire (FCQ)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder

Madtrangsspørgeskema - State (FCQ-S) måler situationsbestemt madtrang. Den har 15 genstande, som hver er på en 5-punkts Likert-skala (1 - 5), og scoreintervallet er 15 - 75. Højere score indikerer situationsbestemt madtrang af større intensitet. Score på alle elementer er opsummeret til en samlet score.

Spørgeskema til madtrang – egenskab (FCQ-T) måler hyppigheden og intensiteten af ​​madtrang. Den har 39 genstande, som hver er på en 6-punkts Likert-skala (1 - 6), og scoreintervallet er 39 - 234. Højere score indikerer hyppigere og mere intens madtrang. Score på alle elementer er opsummeret til en samlet score.
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
kostindtag målt ved 24-timers tilbagekaldelser og supermarkedskvitteringer
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18/24 måneder
baseline til 6 måneder, 12 måneder og 18/24 måneder
ukontrolleret spisning målt ved Three Factor Eating Questionnaire - r18 (TFEQ-r18)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
TFEQ-r18 måler de kognitive og adfærdsmæssige aspekter af spisning og har tre underskalaer: kognitiv tilbageholdenhed (CR), ukontrolleret spisning (UE) og følelsesmæssig spisning (EE). Scoreintervallet for UE er 9 - 36, og højere score indikerer større ukontrolleret spisning. UE-underskalaen har 9 punkter, hver på en 4-punkts Likert-skala (1 - 4). Punkterne opsummeres for hver underskala, og de samlede CR-, UE- og EE-scores betragtes separat.
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
kognitiv tilbageholdenhed målt ved Three Factor Eating Questionnaire - r18 (TFEQ-r18)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
TFEQ-r18 måler de kognitive og adfærdsmæssige aspekter af spisning og har tre underskalaer: kognitiv tilbageholdenhed (CR), ukontrolleret spisning (UE) og følelsesmæssig spisning (EE). Scoreintervallet for CR er 6 - 24, og højere score indikerer større kognitiv tilbageholdenhed. CR-underskalaen har 6 punkter, hver på en 4-punkts Likert-skala (1 - 4). Punkterne opsummeres for hver underskala, og de samlede CR-, UE- og EE-scores betragtes separat.
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
Vægtændring hos voksne pårørende af aktiv militærtjeneste, 18-24 måneder
Tidsramme: baseline til 18 måneder, 24 måneder
Vægtændring frem til 18-24 måneders perioden vil blive målt i en kohorte af deltagere, som vil nå 18-24 måneders milepælen i undersøgelsen på eller før december, 2018
baseline til 18 måneder, 24 måneder
vægtændring i aktiv tjeneste militær
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fysisk aktivitet målt ved 7-Day Stanford Physical Activity Recall
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
7-Day Stanford Physical Activity Recall estimerer en persons tid brugt i søvn og fysisk aktivitet i de 7 dage før interviewet. Energiforbrug baseret på tid brugt i søvn og fysiske aktiviteter kan estimeres. Underscores af energiforbruget for hver af de følgende aktiviteter beregnes, summeres og beregnes i gennemsnit for at estimere energiforbruget som kilokalorier pr. dag: søvn, moderat fysisk aktivitet, hård fysisk aktivitet og meget hård fysisk aktivitet. Højere score indikerer større fysisk aktivitet pr. dag. Metabolisk ækvivalent (MET) værdi for hver aktivitet er angivet: 1 MET for søvn, 4 MET for moderat aktivitet, 6 MET for hård aktivitet og 10 MET for meget hård aktivitet. Tid brugt i hver aktivitet over 7 dage ganges med den passende MET-værdi. Plausible minimum- og maksimumværdier er ikke angivet.
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
livskvalitet målt ved RAND 36-Item Health Survey, Short Form (SF-36)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
SF-36 måler otte aspekter af sundhed: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Opfattet ændring i sundhed vurderes også. Hver af underskalaerne (8 aspekter af sundhed og oplevet forandring) har et scoreområde på 0 - 100. Det sammensatte partitur har også et scoreområde på 0 - 100. Højere score indikerer mere gunstige sundhedstilstande. Hvert emne er på en Likert-skala, som er enten 3 point (1 - 3) eller 5 point (1 - 5). Protokollen giver en transformeret score for svar på hvert element, og de transformerede scores af de 9 underskalaer er gennemsnittet for at udlede en sammensat score mellem 0 og 100.
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
Duke Social Support and Stress Scale (DUSOCS)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
DUSOCS måler opfattede niveauer af social støtte og stress oplevet fra familie- og ikke-familiemæssige sociale bånd. Der er seks underskalaer: Familiestøtte, ikke-familiestøtte, social støtte (sammensat af familie- og ikke-familiestøtte), familiestress, ikke-familiestress og social stress (sammensætning af familie- og ikke-familiestress). Scoreintervallet er 0 - 100 for hver underskala. Højere score på Støtte- og Stress-skalaerne indikerer højere niveauer af henholdsvis oplevet social støtte og stress. For hver underskala opsummeres svarene som råscores. De rå scorer divideres med de relevante faktorer og ganges med 100, hvilket resulterer i en skaleret score mellem 0 og 100. Beregning for social støtte involverer opsummering af punkter relateret til familiestøtte og ikke-familiestøtte og giver derfor en sammensat score for de to kilder til social støtte. Tilsvarende indebærer beregning af social stress at opsummere elementer relateret til familiestress og ikke-familiestress.
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
PSS måler, hvordan forskellige situationer kan påvirke følelser og oplevet stress. Scoreintervallet er 0-40. Højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress. Der er 10 emner, som hver er på en 5-punkts Likert-skala (0 - 4). Fire af emnerne kræver omvendt kodning. Scoren bestemmes ved at summere svar på de 10 punkter.
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
PSQI måler søvnkvalitet og forstyrrelse i løbet af en måned. Der er syv underskalaer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, 4. sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Scoringsintervallet for hver underskala er 0 - 3. Scoringsintervallet for Global PSQI (den sammensatte score af de syv underskalaer) er 0 - 21. For både underskalaerne og Global PSQI indikerer højere score større problemer med at sove. Underskala 1, 3 og 6 består hver kun af ét element, og der anvendes ingen scoringsberegninger. Underskala 2, 5 og 7 har flere elementer, der opsummeres som råscore, og protokollen giver de tilsvarende transformerede scores. Underskala 4 beregner sædvanlig søvneffektivitet (Antal timers søvn/Antal timer brugt i sengen x 100%) og tildeler en transformeret score. Global PSQI er summen af ​​de syv transformerede scores.
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet, kort form (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
WHOQOL-BREF måler fire sundhedsdomæner: fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø. Hvert målt domæne har et scoreområde på 0 - 100. Højere score indikerer højere livskvalitet med hensyn til hvert sundhedsdomæne. Der er 26 punkter, hvoraf 24 bruges til beregninger (7 punkter til fysisk sundhed, 6 punkter til psykisk sundhed, 3 punkter til sociale relationer og 8 punkter til miljø). Hvert element er på en 5-punkts Likert-skala (1 - 5), og tre negativt formulerede elementer kræver omvendt kodning. Pointværdierne opsummeres som råscore, og protokollen giver den transformerede score for hver råscore.
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder
BDI-II måler sværhedsgraden af ​​depression. Scoreintervallet er 0 - 63, og højere score indikerer større sværhedsgrad af depression. Nitten elementer er på en 4-punkts Likert-skala (0 - 3). To punkter er på en 7-punkts Likert-skala, og svar skaleres til 0 - 3. Værdierne summeres for at beregne den samlede score.
baseline til 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 12 måneder - 18/24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Samarbejdspartnere

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (SKØN)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13035001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund vægt til livet (HWL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner