Gezonde gezinnen Gezonde krachtenstudie (HF2)
3 augustus 2020 bijgewerkt door: Susan Roberts, Tufts University
Interventie voor duurzaam gewichtsverlies bij militaire gezinnen
U.S. Army Medical Research & Materiel Command Telemedicine and Advanced Technology Research Center (TATRC) sponsort de HF2-studie (Healthy Families, Healthy Forces).
Dit is een gerandomiseerde studie waarin twee verschillende interventies voor duurzaam gewichtsverlies worden vergeleken.
Concreet zullen de onderzoekers een "current best practice (CBP)"-interventie, die standaard voedingsadvies omvat, vergelijken met een nieuwe, "Healthy Weight for Living (HWL)"-interventie, die aanbevelingen bevat om een dieet te volgen dat rijk is aan eiwitten, voedingsvezels, weinig glycemische index koolhydraten en caloriearm voedsel.
Het doel van deze studie is om de CBP- en HWL-interventies te vergelijken bij volwassen personen ten laste van militair personeel in actieve dienst (AD) en om de effecten van gewichtsverlies te meten bij zowel de volwassen afhankelijke personen als het AD-militair personeel waarmee ze samenleven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde studie waarin twee verschillende interventies voor duurzaam gewichtsverlies worden vergeleken. Concreet zullen onderzoekers een huidige best practice (CBP) -interventie die standaard voedingsadvies omvat, vergelijken met een nieuwe Healthy Weight for Living (HWL) -interventie die aanbevelingen bevat om een dieet te volgen dat rijk is aan eiwitten, voedingsvezels en koolhydraten met een lage glycemische index. De bevolking zal bestaan uit volwassen personen ten laste van militairen in actieve dienst (AD) of gepensioneerde militairen (deelnemers aan directe interventie) en de AD of gepensioneerde militairen waarmee ze samenwonen (deelnemers aan indirecte interventie). Het primaire resultaat is een gewichtsverandering vanaf de uitgangswaarde tot 1 jaar bij de volwassen personen ten laste. Het doel van deze studie is om de CBP- en HWL-interventies te vergelijken bij volwassen personen ten laste van AD of gepensioneerd militair personeel en om de effecten van gewichtsverlies te meten bij zowel de volwassen personen ten laste als de AD of gepensioneerd militair personeel waarmee ze samenleven. De werkhypothese is dat de HWL-interventie zal resulteren in een significant groter gewichtsverlies over een periode van 1 jaar dan de CBP-interventie in een intent-to-treat-analyse bij volwassen afhankelijke personen, en dat het grotere gewichtsverlies bij HWL zal worden geassocieerd met een beter beheer van honger en een grotere naleving van het doel om de energie-inname te verminderen. Gewichtsverandering tot aan de periode van 18-24 maanden zal worden gemeten als een secundaire uitkomst in een cohort van deelnemers die de mijlpaal van 18-24 maanden in het onderzoek zullen bereiken op of vóór december 2018. Er zal ook een analyse per protocol worden toegepast voor de vergelijking van de twee armen voor gewichtsverlies. (Bovendien zal de gewichtsverandering worden gemeten in de AD van de deelnemers of de gepensioneerde militaire partner om de hypothese te testen dat er een golfeffect is van voordelen van de interventies die verband houden met effecten bij de primaire ontvangers.) Het oorspronkelijke studieplan was om de gewichtsverandering over een periode van 2 jaar te onderzoeken, maar vanwege een langzamere rekrutering dan verwacht, werden de hypothesen herzien om 1 jaar als primaire uitkomst mogelijk te maken, met secundaire uitkomsten in de subgroep gevolgd tot 18-24 maanden.
De onderzoekers zijn van plan onze centrale hypothese te testen en de studiedoelstellingen te bereiken met de volgende technische doelstellingen:
- Voer een gerandomiseerde studie uit waarin de HWL-interventie wordt vergeleken met de CBP-interventie gedurende 1 jaar bij volwassen personen ten laste van AD of gepensioneerd militair personeel. Het primaire resultaat is gewichtsverandering vanaf baseline tot 1 jaar. De werkhypothese is dat randomisatie naar de HWL-interventie zal resulteren in een significant groter gewichtsverlies over een periode van 1 jaar dan randomisatie naar de CBP-interventie, en dat meer gewichtsverlies in de HWL-interventie zal worden geassocieerd met een grotere naleving van de doelen van het verminderen van de energie-inname en honger.
- Vergelijk de verandering in gewichtsverlies van deelnemers aan de HWL-interventie met de CBP-interventie over de tijdspunten van 18-24 maanden in de subgroep van deelnemers die de mijlpaal van 18-24 maanden zullen bereiken op of vóór december 2018. De werkhypothese is dat randomisatie naar de HWL-interventie zal resulteren in een significant verbeterd behoud van gewichtsverlies in vergelijking met randomisatie naar de CBP-interventie.
- Onderzoek de effecten van de interventies die zijn gegeven aan volwassen personen ten laste van AD of gepensioneerd militair personeel op het gewicht van AD of gepensioneerd militair personeel zelf. De werkhypothese, gebaseerd op voorlopige gegevens, is dat er een "rimpeleffect" zal zijn van programmavoordelen van interventiedeelnemers naar de AD of gepensioneerd militair personeel waarmee ze samenleven; in het bijzonder zullen AD of gepensioneerd militair personeel met overgewicht en obesitas meer gewicht verliezen als hun partner wordt gerandomiseerd naar de HWL-interventie in vergelijking met de CBP-interventie, omdat het gewichtsverlies van AD of gepensioneerd militair personeel dat indirect wordt blootgesteld aan de interventie evenredig zal zijn met het gewicht verlies van hun volwassen persoon ten laste die direct wordt blootgesteld.
- Vergelijk de effecten van de twee interventies op veranderingen in cardiometabole risicofactoren. De werkhypothese is dat er significant grotere verbeteringen zullen zijn tussen baseline en 1 jaar in de belangrijkste cardiometabole risicofactoren bij volwassen afhankelijke personen die deelnemen aan de HWL-interventie in vergelijking met de CBP-interventie, en verschillen tussen groepen zullen worden voorspeld door verschillen in gewichtsverlies. Voor een selecte subgroep van deelnemers die het tijdpunt van 18-24 maanden op of vóór december 2018 bereiken, is de werkhypothese dat er significant grotere verbeteringen zullen zijn tussen baseline en 2 jaar in de belangrijkste cardiometabolische risicofactoren bij volwassen afhankelijke personen die zijn ingeschreven in de HWL in vergelijking met de CBP-interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
308
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen ten laste van militair personeel in actieve dienst (AD): een persoon die ten minste 18 jaar oud is en een militaire identificatiekaart (ID) heeft waaruit blijkt dat hij een persoon ten laste is.
- Dit geldt ook voor de kinderen van de AD-militaire sponsor van ten minste 18 jaar (door geboorte of adoptie), echtgenoot, partner, ouders en schoonouders)
- Op het moment van inschrijving bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de interventiegroepen en om de uitkomstbeoordelingen te voltooien, ten minste 18 jaar oud op het moment van het verlenen van geïnformeerde toestemming
- BMI bij screening hoger dan of gelijk aan 25,0 kg/m2
- Engels sprekende
- AD-militairen: AD-militairen hoeven aan geen andere criteria te voldoen dan een volwassen partner die deelneemt aan het programma voor gewichtsverlies.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassene ten laste van AD-militairen: BMI <25
- Zwanger
- Verwacht zwanger te worden binnen de duur van het onderzoek, of borstvoeding geven
- Voorafgaande chirurgie voor gewichtsverlies
- Gelijktijdige deelname aan een ander afslankprogramma of onderzoek
- Niet-Engels sprekend
- Momenteel bezig met echtscheidingsprocedure
- Zeer actieve individuen (> 2 uur/dag krachtige activiteit)
- Personen die in de afgelopen 6 maanden meer dan 10 pond zijn afgevallen
- Personen met een schildklieraandoening die in de afgelopen 3 maanden veranderingen in medicatie hebben gehad
- Personen met diabetes type 1 en personen met diabetes type 2 die begonnen zijn met het gebruik van insuline in de kindertijd (vóór 18 jaar)
- Degenen met maag- of darmresectie, inclusief maagbypass of andere operaties voor gewichtsverlies die de voedselinname of opname van voedsel beïnvloeden
- Degenen met een eetstoornis zoals anorexia, boulimie of eetbuistoornis momenteel of in de afgelopen 5 jaar
- Degenen met de diagnose coeliakie, inflammatoire darmziekte of een aandoening die het vermogen om voedsel te absorberen beïnvloedt
- Degenen met huidige matige tot ernstige depressie die individuele deelname aan werk of gebruikelijke activiteiten verhindert
- Degenen met recente onstabiele hartziekte, hartinfarct
- Actieve kanker
- Medicijnen gebruiken voor een ernstige nierziekte
- Chronische obstructieve longziekte
- Immunologische aandoeningen
- AIDS
- Schizofrenie
- Psychose of bipolaire stoornis
- Personen die >3 drankjes per dag of >20 drankjes/week drinken
- Personen met andere ziekten of die andere medicijnen gebruiken die van invloed zijn op het vermogen om te voldoen aan het kerndoel van de interventie om gewichtsverlies van 1-2 lb per week te bereiken door een combinatie van veranderende soorten en hoeveelheden geconsumeerd voedsel en lichaamsbeweging
- Uitgesloten medicijnen zijn steroïden, behalve lokale preparaten.
- AD-militairen: Degenen die momenteel niet samenwonen met de afhankelijke persoon vanwege scheiding en/of echtscheidingsprocedure worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezond Gewicht Voor Leven (HWL)
HWL is een gedragsinterventie die is ontworpen om hongeronderdrukking effectief te vergemakkelijken met verschillende gelijktijdige benaderingen.
Het onderdrukken van honger is een kerngedragsdoel van de interventie, en er zullen strategieën worden gebruikt om dat doel te ondersteunen, bijvoorbeeld het verhogen van de maaltijdfrequentie en het stimuleren van het gebruik van zeer verzadigend energiearm voedsel om de honger acuut te verminderen.
Een unieke combinatie van gezonde voedingsdoelen zal worden aanbevolen die hongeronderdrukking en/of behoud van verzadiging ondersteunen: hoge totale voedingsvezels, matig hoog eiwitgehalte, matig lage glycemische belasting (GL) en lage energiedichtheid.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Huidige beste praktijken (CBP)
Deze interventie is een aangepaste versie van Group Lifestyle Balance, een gevalideerd programma voor gewichtsverlies voor gemeenschapsgroepen en militaire bevolkingsgroepen, dat een officiële aanpassing is van het gouden standaard Diabetes Preventie Programma Lifestyle Balance intensieve onderzoeksinterventie.
Het heeft zowel trainingsprogramma's voor interventionisten als programmamateriaal beschikbaar op internet en is ook enigszins aangepast ten opzichte van het onderzoek naar het diabetespreventieprogramma om rekening te houden met veranderende nationale voedingsaanbevelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering bij volwassen personen ten laste van militairen in actieve dienst
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
gewichtsverandering van baseline tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
|
|
verandering in totaal cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
|
|
verandering in HDL-cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
|
|
verandering in LDL-cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
|
|
verandering in triacylglycerol (mg/dL)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
|
|
verandering in serumglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
|
|
verandering in seruminsuline (μIU/ml)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
|
|
verandering in homeostasemodel assessment-geschatte insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
|
|
verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
|
|
verandering in HbA1c
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
|
|
emotioneel eten zoals gemeten door de Three Factor Eating Questionnaire - r18 (TFEQ-r18)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
TFEQ-r18 meet de cognitieve en gedragsaspecten van eten en heeft drie subschalen: cognitieve terughoudendheid (CR), ongecontroleerd eten (UE) en emotioneel eten (EE).
Het scorebereik voor EE is 3 - 12, en hogere scores duiden op meer emotioneel eten.
De EE-subschaal heeft 3 items, elk op een 4-punts Likertschaal (1 - 4).
De items worden voor elke subschaal opgeteld en de totale CR-, UE- en EE-scores worden afzonderlijk beschouwd.
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
|
hunkeren naar voedsel zoals gemeten door de Food Craving Questionnaire (FCQ)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
Food Cravings Questionnaire - State (FCQ-S) meet situationele hunkering naar voedsel. Het heeft 15 items, elk op een 5-punts Likertschaal (1 - 5), en het scorebereik is 15 - 75. Hogere scores duiden op situationele hunkering naar voedsel met een grotere intensiteit. Scores op alle items worden opgeteld tot een totaalscore. Food Cravings Questionnaire - Trait (FCQ-T) meet de frequentie en intensiteit van voedselcravings. Het heeft 39 items, elk op een 6-punts Likertschaal (1 - 6), en het scorebereik is 39 - 234. Hogere scores duiden op frequentere en intensere trek in voedsel. Scores op alle items worden opgeteld tot een totaalscore. |
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
|
inname via de voeding zoals gemeten aan de hand van 24-uurs terugroepacties en kassabonnen
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden, 12 maanden en 18/24 maanden
|
basislijn tot 6 maanden, 12 maanden en 18/24 maanden
|
|
|
ongecontroleerd eten zoals gemeten door de Three Factor Eating Questionnaire - r18 (TFEQ-r18)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
TFEQ-r18 meet de cognitieve en gedragsaspecten van eten en heeft drie subschalen: cognitieve terughoudendheid (CR), ongecontroleerd eten (UE) en emotioneel eten (EE).
Het scorebereik voor UE is 9 - 36, en hogere scores duiden op meer ongecontroleerd eten.
De UE-subschaal heeft 9 items, elk op een 4-punts Likertschaal (1 - 4).
De items worden voor elke subschaal opgeteld en de totale CR-, UE- en EE-scores worden afzonderlijk beschouwd.
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
|
cognitieve terughoudendheid zoals gemeten door de Three Factor Eating Questionnaire - r18 (TFEQ-r18)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
TFEQ-r18 meet de cognitieve en gedragsaspecten van eten en heeft drie subschalen: cognitieve terughoudendheid (CR), ongecontroleerd eten (UE) en emotioneel eten (EE).
Het scorebereik voor CR is 6 - 24, en hogere scores duiden op meer cognitieve terughoudendheid.
De CR-subschaal heeft 6 items, elk op een 4-punts Likertschaal (1 - 4).
De items worden voor elke subschaal opgeteld en de totale CR-, UE- en EE-scores worden afzonderlijk beschouwd.
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
|
Gewichtsverandering bij volwassen personen ten laste van militairen in actieve dienst, 18-24 maanden
Tijdsspanne: baseline tot 18 maanden, 24 maanden
|
Gewichtsverandering tot de periode van 18-24 maanden zal worden gemeten in een cohort van deelnemers die de mijlpaal van 18-24 maanden in het onderzoek zullen bereiken op of vóór december 2018
|
baseline tot 18 maanden, 24 maanden
|
|
gewichtsverandering in militairen in actieve dienst
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fysieke activiteit zoals gemeten door de 7-daagse Stanford Physical Activity Recall
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
De 7-daagse Stanford Physical Activity Recall schat de tijd die iemand in de 7 dagen voorafgaand aan het interview aan slaap en fysieke activiteit heeft besteed.
Het energieverbruik op basis van de tijd doorgebracht in slaap en fysieke activiteiten kan worden geschat.
Subscores van energieverbruik voor elk van de volgende activiteiten worden berekend, opgeteld en gemiddeld om het energieverbruik in kilocalorieën per dag te schatten: slaap, matige fysieke activiteit, zware fysieke activiteit en zeer zware fysieke activiteit.
Hogere scores duiden op meer fysieke activiteit per dag.
Metabolische equivalenten (MET) voor elke activiteit worden gegeven: 1 MET voor slaap, 4 MET's voor matige activiteit, 6 MET's voor zware activiteit en 10 MET's voor zeer zware activiteit.
De tijd die gedurende 7 dagen aan elke activiteit is besteed, wordt vermenigvuldigd met de juiste MET-waarde.
Plausibele minimum- en maximumwaarden worden niet gegeven.
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
|
kwaliteit van leven zoals gemeten door de RAND 36-Item Health Survey, Short Form (SF-36)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
SF-36 meet acht aspecten van gezondheid: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
Ook de waargenomen verandering in gezondheid wordt beoordeeld.
Elk van de subschalen (8 aspecten van gezondheid en waargenomen verandering) heeft een scorebereik van 0 - 100.
De samengestelde score heeft ook een scorebereik van 0 - 100.
Hogere scores duiden op een gunstiger gezondheidstoestand.
Elk item is op een Likert-schaal, die 3 punten (1 - 3) of 5 punten (1 - 5) is.
Het protocol biedt een getransformeerde score voor respons op elk item, en de getransformeerde scores van de 9 subschalen worden gemiddeld om een samengestelde score tussen 0 en 100 af te leiden.
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
|
Duke Sociale Ondersteuning en Stressschaal (DUSOCS)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
De DUSOCS meet de waargenomen niveaus van sociale steun en stress die wordt ervaren door sociale banden binnen en buiten het gezin.
Er zijn zes subschalen: Gezinsondersteuning, Niet-gezinsondersteuning, Sociale ondersteuning (samengesteld uit gezins- en niet-gezinsondersteuning), Gezinsstress, Niet-gezinsstress en Sociale stress (samengesteld uit gezins- en niet-gezinsstress).
Het scorebereik is 0 - 100 voor elke subschaal.
Hogere scores op de schalen Ondersteuning en Stress duiden respectievelijk op hogere niveaus van ervaren sociale steun en stress.
Voor elke subschaal worden de antwoorden samengevat als ruwe scores.
De ruwe scores worden gedeeld door de juiste factoren en vermenigvuldigd met 100, resulterend in een geschaalde score tussen 0 en 100.
Berekening voor sociale steun omvat het optellen van items met betrekking tot gezinsondersteuning en niet-gezinsondersteuning en levert dus een samengestelde score op voor de twee bronnen van sociale steun.
Evenzo omvat de berekening voor sociale stress het optellen van items die verband houden met stress in het gezin en stress buiten het gezin.
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
De PSS meet hoe verschillende situaties emoties en ervaren stress kunnen beïnvloeden.
Het scorebereik is 0 - 40.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen stress.
Er zijn 10 items, elk op een 5-punts Likertschaal (0 - 4).
Vier van de items vereisen omgekeerde codering.
De score wordt bepaald door de antwoorden op de 10 items op te tellen.
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
De PSQI meet de slaapkwaliteit en verstoring gedurende een maand.
Er zijn zeven subschalen: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, 4. gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Het scorebereik van elke subschaal is 0 - 3. Het scorebereik van de Global PSQI (de samengestelde score van de zeven subschalen) is 0 - 21.
Voor zowel de subschalen als Global PSQI wijzen hogere scores op grotere slaapproblemen.
Subschalen 1, 3 en 6 bestaan elk uit slechts één item en er worden geen scoreberekeningen toegepast.
Subschalen 2, 5 en 7 hebben meerdere items die worden opgeteld als onbewerkte scores, en het protocol levert de bijbehorende getransformeerde scores.
Subschaal 4 berekent de gebruikelijke slaapefficiëntie (aantal uren geslapen/aantal uren doorgebracht in bed x 100%) en kent een getransformeerde score toe.
Globale PSQI is de som van de zeven getransformeerde scores.
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie, korte vorm (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
De WHOQOL-BREF meet vier domeinen van gezondheid: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Elk gemeten domein heeft een scorebereik van 0 - 100.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven met betrekking tot elk gezondheidsdomein.
Er zijn 26 items, waarvan er 24 worden gebruikt voor berekeningen (7 items voor fysieke gezondheid, 6 items voor psychische gezondheid, 3 items voor sociale relaties en 8 items voor omgeving).
Elk item staat op een 5-punts Likertschaal (1 - 5), en drie negatief geformuleerde items vereisen omgekeerde codering.
De puntwaarden worden opgeteld als onbewerkte scores en het protocol levert de getransformeerde score voor elke onbewerkte score.
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
De BDI-II meet de ernst van depressie.
Het scorebereik is 0 - 63, en hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
Negentien items staan op een 4-punts Likertschaal (0 - 3).
Twee items staan op een 7-punts Likertschaal en de antwoorden worden geschaald van 0 - 3. De waarden worden opgeteld om de totale score te berekenen.
|
baseline tot 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 12 maanden - 18/24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13035001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .