Zdravé rodiny Studie zdravých sil (HF2)

Toto je randomizovaná studie porovnávající dvě různé intervence pro udržitelné hubnutí. Konkrétně budou výzkumníci porovnávat současnou nejlepší praxi (CBP), která zahrnuje standardní dietní rady, s novou intervencí Zdravá váha pro život (HWL), která zahrnuje doporučení jíst stravu bohatou na bílkoviny, vlákninu a sacharidy s nízkým glykemickým indexem. Populace budou dospělí závislí na vojenském personálu v aktivní službě (AD) nebo na vojenském personálu ve výslužbě (účastníci přímého zásahu) a na AD nebo na vojenském personálu ve výslužbě, se kterým žijí (účastníci nepřímého zásahu). Primárním výsledkem bude změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 1 roku u dospělých závislých osob. Cílem této studie je porovnat intervence CBP a HWL, když jsou podávány dospělým osobám závislým na AD nebo vojenskému personálu ve výslužbě a měřit účinky na hubnutí jak u dospělých závislých osob, tak u AD nebo vojenského personálu ve výslužbě, se kterými žijí. Pracovní hypotéza je, že intervence HWL povede k významně většímu úbytku hmotnosti během 1 roku než intervence CBP v analýze záměru k léčbě u dospělých závislých osob, a že větší úbytek hmotnosti u HWL bude spojen s lepší kontrolou hlad a větší dodržování cíle snížení energetického příjmu. Změna hmotnosti až do období 18–24 měsíců bude měřena jako sekundární výsledek u kohorty účastníků, kteří dosáhnou milníku 18–24 měsíců ve studii v prosinci 2018 nebo dříve. Analýza podle protokolu bude také použita pro srovnání dvou ramen hubnutí. (Kromě toho bude měřena změna hmotnosti u účastníků AD nebo vysloužilého vojenského personálního partnera, aby se ověřila hypotéza, že existuje dominový efekt přínosů z intervencí spojených s účinky na primární příjemce.) Původní plán studie byl zkoumat změnu hmotnosti během 2 let, ale kvůli pomalejšímu náboru, než se očekávalo, byly hypotézy revidovány tak, aby primárním výsledkem byl 1 rok, se sekundárními výsledky v podskupině sledovanými do 18-24 měsíců.

Výzkumníci plánují otestovat naši ústřední hypotézu a splnit studijní cíle s následujícími technickými cíli:

1. Proveďte randomizovanou studii srovnávající intervenci HWL s intervencí CBP po dobu 1 roku u dospělých závislých na AD nebo vojenského personálu ve výslužbě. Primárním výsledkem bude změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 1 roku. Pracovní hypotézou je, že randomizace k intervenci HWL povede k významně většímu úbytku hmotnosti během 1 roku než randomizace k intervenci CBP a že větší úbytek hmotnosti v intervenci HWL bude spojen s větším dodržováním cílů snížení energetického příjmu a hlad.
2. Porovnejte změnu v úbytku hmotnosti účastníků intervence HWL s intervencí CBP během 18–24měsíčních časových bodů v podskupině účastníků, kteří dosáhnou milníku 18–24 měsíců v prosinci 2018 nebo dříve. Pracovní hypotéza je, že randomizace k intervenci HWL povede k významně lepšímu udržení úbytku hmotnosti ve srovnání s randomizací k intervenci CBP.
3. Prozkoumejte účinky intervencí poskytnutých dospělým závislým osobám AD nebo vojenskému personálu ve výslužbě na váhu samotného AD nebo vojenského personálu ve výslužbě. Pracovní hypotéza, založená na předběžných údajích, je taková, že dojde k „dominovému“ efektu přínosů programu od účastníků intervence na AD nebo vojenský personál ve výslužbě, se kterým žijí; konkrétně AD nebo vojenský personál s nadváhou a obezitou ztratí více na váze, pokud je jejich partner randomizován k intervenci HWL ve srovnání s intervencí CBP, protože ztráta hmotnosti AD nebo vojenského personálu ve výslužbě nepřímo vystaveného intervenci bude úměrná hmotnosti ztráta jejich dospělého závislého, který je přímo vystaven.
4. Porovnejte účinky obou intervencí na změny kardiometabolických rizikových faktorů. Pracovní hypotéza je, že mezi základní hodnotou a 1 rokem dojde k významně většímu zlepšení klíčových kardiometabolických rizikových faktorů u dospělých závislých osob zařazených do intervence HWL ve srovnání s intervencí CBP a rozdíly mezi skupinami budou predikovány rozdíly ve ztrátě hmotnosti. Pro vybranou podskupinu účastníků, kteří dosáhnou časového bodu 18–24 měsíců v prosinci 2018 nebo dříve, je pracovní hypotéza, že mezi základní hodnotou a 2 lety dojde k výrazně většímu zlepšení klíčových kardiometabolických rizikových faktorů u dospělých závislých osob zařazených do HWL ve srovnání s intervencí CBP.