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Famiglie sane Studio sulle forze sane (HF2)

3 agosto 2020 aggiornato da: Susan Roberts, Tufts University

Intervento per la perdita di peso sostenibile nelle famiglie militari

L'US Army Medical Research & Materiel Command Telemedicine and Advanced Technology Research Center (TATRC) sta sponsorizzando lo studio HF2 (Healthy Families, Healthy Forces). Questo è uno studio randomizzato che confronta due diversi interventi per la perdita di peso sostenibile. Nello specifico, i ricercatori confronteranno un intervento di "best practice corrente (CBP)" che include consigli dietetici standard con un nuovo intervento "Healthy Weight for Living (HWL)" che include raccomandazioni per seguire una dieta ricca di proteine, fibre alimentari, basso carboidrati a indice glicemico e alimenti a basso contenuto calorico. L'obiettivo di questo studio è confrontare gli interventi CBP e HWL quando erogati a dipendenti adulti del personale militare in servizio attivo (AD) e misurare gli effetti della perdita di peso sia negli adulti a carico che nel personale militare AD con cui vivono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato che confronta due diversi interventi per la perdita di peso sostenibile. In particolare, i ricercatori confronteranno un intervento di best practice corrente (CBP) che include consigli dietetici standard con un nuovo intervento Healthy Weight for Living (HWL) che include raccomandazioni per seguire una dieta ricca di proteine, fibre alimentari e carboidrati a basso indice glicemico. La popolazione sarà composta da adulti a carico del personale militare in servizio attivo (AD) o del personale militare in pensione (partecipanti all'intervento diretto) e del personale militare AD o in pensione con cui vivono (partecipanti all'intervento indiretto). L'esito primario sarà la variazione di peso dal basale a 1 anno negli adulti a carico. L'obiettivo di questo studio è confrontare gli interventi CBP e HWL quando erogati a dipendenti adulti di AD o personale militare in pensione e misurare gli effetti della perdita di peso sia negli adulti a carico che nell'AD o personale militare in pensione con cui vivono. L'ipotesi di lavoro è che l'intervento HWL si tradurrà in una perdita di peso significativamente maggiore nell'arco di 1 anno rispetto all'intervento CBP in un'analisi intent-to-treat nei dipendenti adulti e che la maggiore perdita di peso in HWL sarà associata a una maggiore gestione di fame e maggiore aderenza all'obiettivo di ridurre l'apporto energetico. La variazione di peso fino al periodo di 18-24 mesi sarà misurata come risultato secondario in una coorte di partecipanti che raggiungeranno il traguardo di 18-24 mesi nello studio entro dicembre 2018. Verrà applicata anche un'analisi per protocollo per il confronto dei due bracci di perdita di peso. (Inoltre, la variazione di peso sarà misurata nell'AD dei partecipanti o nel partner del personale militare in pensione per verificare l'ipotesi che vi sia un effetto a catena dei benefici dagli interventi associati agli effetti nei destinatari primari.) Il piano di studio originale prevedeva di esaminare la variazione di peso nell'arco di 2 anni, ma a causa di un reclutamento più lento del previsto, le ipotesi sono state riviste per consentire a 1 anno di essere l'esito primario, con esiti secondari nel sottogruppo seguiti fino a 18-24 mesi.

I ricercatori hanno in programma di testare la nostra ipotesi centrale e raggiungere gli obiettivi dello studio con i seguenti obiettivi tecnici:

  1. Condurre uno studio randomizzato confrontando l'intervento HWL con l'intervento CBP nell'arco di 1 anno in adulti a carico di AD o personale militare in pensione. L'esito primario sarà la variazione di peso dal basale a 1 anno. L'ipotesi di lavoro è che la randomizzazione all'intervento HWL si tradurrà in una perdita di peso significativamente maggiore nell'arco di 1 anno rispetto alla randomizzazione all'intervento CBP e che una maggiore perdita di peso nell'intervento HWL sarà associata a una maggiore aderenza agli obiettivi di riduzione dell'apporto energetico e fame.
  2. Confrontare la variazione della perdita di peso dei partecipanti all'intervento HWL con l'intervento CBP nei punti temporali di 18-24 mesi nel sottogruppo di partecipanti che raggiungeranno il traguardo di 18-24 mesi entro dicembre 2018. L'ipotesi di lavoro è che la randomizzazione all'intervento HWL si tradurrà in una ritenzione della perdita di peso significativamente migliorata rispetto alla randomizzazione all'intervento CBP.
  3. Esaminare gli effetti degli interventi erogati ad adulti a carico di AD o militari in pensione sul peso degli stessi AD o militari in pensione. L'ipotesi di lavoro, basata su dati preliminari, è che ci sarà un effetto “a catena” dei benefici del programma da parte dei partecipanti all'intervento sul personale militare AD o in pensione con cui convivono; in particolare, AD o personale militare in pensione in sovrappeso e obeso perderanno più peso se il loro partner è randomizzato all'intervento HWL rispetto all'intervento CBP, perché la perdita di peso del personale militare AD o in pensione indirettamente esposto all'intervento sarà proporzionale al peso perdita dell'adulto a carico direttamente esposto.
  4. Confronta gli effetti dei due interventi sui cambiamenti nei fattori di rischio cardiometabolico. L'ipotesi di lavoro è che ci saranno miglioramenti significativamente maggiori tra il basale e 1 anno nei principali fattori di rischio cardiometabolico nei dipendenti adulti arruolati nell'intervento HWL rispetto all'intervento CBP e le differenze tra i gruppi saranno previste dalle differenze nella perdita di peso. Per un sottogruppo selezionato di partecipanti che raggiungono il timepoint di 18-24 mesi entro o prima di dicembre 2018, l'ipotesi di lavoro è che ci saranno miglioramenti significativamente maggiori tra il basale e 2 anni nei principali fattori di rischio cardiometabolico negli adulti a carico iscritti all'HWL rispetto all'intervento CBP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University Human Nutrition Research Center on Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto a carico del personale militare in servizio attivo (AD): un individuo che ha almeno 18 anni e ha una carta di identificazione militare (ID) che indica che è a carico.
  • Ciò include i figli dello sponsor militare AD di almeno 18 anni di età (per nascita o adozione), coniuge, partner, genitori e suoceri)
  • Al momento dell'arruolamento, disposto a essere randomizzato a uno dei gruppi di intervento e completare le valutazioni dei risultati, avere almeno 18 anni al momento della fornitura del consenso informato
  • BMI allo screening maggiore o uguale a 25,0 kg/m2
  • parlando inglese
  • Personale militare AD: il personale militare AD non deve soddisfare altri criteri se non quello di avere un partner adulto iscritto al programma di perdita di peso.

Criteri di esclusione:

  • Adulti a carico del personale militare AD: BMI <25
  • Incinta
  • In attesa di una gravidanza entro la durata dello studio o in allattamento
  • Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
  • Partecipazione concomitante a un altro programma di perdita di peso o studio di ricerca
  • Non di lingua inglese
  • Attualmente in fase di divorzio
  • Individui molto attivi (> 2 ore/giorno di attività vigorosa)
  • Individui che hanno perso > 10 libbre negli ultimi 6 mesi
  • Individui con malattie della tiroide che hanno avuto cambiamenti nei farmaci negli ultimi 3 mesi
  • Individui con diabete di tipo 1 e individui con diabete di tipo 2 che hanno iniziato a usare l'insulina durante l'infanzia (prima dei 18 anni)
  • Quelli con resezione dello stomaco o dell'intestino, incluso il bypass gastrico o altri interventi chirurgici per la perdita di peso che influenzano l'assunzione di cibo o l'assorbimento del cibo
  • Quelli con disturbi alimentari come anoressia, bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata attualmente o negli ultimi 5 anni
  • Quelli con diagnosi di celiachia, malattia infiammatoria intestinale o qualsiasi condizione che influenza la capacità di assorbire il cibo
  • Quelli con depressione attuale da moderata a grave che impedisce all'individuo di impegnarsi nel lavoro o nelle attività abituali
  • Quelli con recente cardiopatia instabile, infarto del miocardio
  • Cancro attivo
  • Assunzione di farmaci per una grave malattia renale
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Disturbi immunologici
  • AIDS
  • Schizofrenia
  • Psicosi o disturbo bipolare
  • Individui che bevono >3 drink al giorno o >20 drink/settimana
  • Individui con altre malattie o che assumono altri farmaci che influiscono sulla capacità di rispettare l'obiettivo principale dell'intervento di raggiungere la perdita di peso di 1-2 libbre a settimana attraverso una combinazione di tipi e quantità variabili di alimenti consumati ed esercizio fisico
  • I farmaci esclusi includono gli steroidi eccetto i preparati topici.
  • Personale militare AD: Saranno esclusi coloro che attualmente non convivono con la persona a carico per separazione e/o divorzio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Peso sano per vivere (HWL)
HWL è un intervento comportamentale progettato per facilitare efficacemente la soppressione della fame con diversi approcci simultanei. La soppressione della fame è un obiettivo comportamentale fondamentale dell'intervento e verranno utilizzate strategie per sostenere tale obiettivo, ad esempio aumentando la frequenza dei pasti e incoraggiando l'uso di cibi a basso contenuto energetico altamente sazianti per ridurre la fame in modo acuto. Verrà raccomandata una combinazione unica di obiettivi dietetici salutari che supportano la soppressione della fame e/o il mantenimento della sazietà: fibre alimentari totali elevate, proteine ​​moderatamente elevate, carico glicemico (GL) moderatamente basso e bassa densità energetica.
Comportamentale: Peso sano per vivere (HWL)
SPERIMENTALE: Best practice attuale (CBP)
Questo intervento è una versione adattata di Group Lifestyle Balance, che è un programma di perdita di peso convalidato per gruppi di comunità e popolazioni militari che è un adattamento ufficiale del gold standard Diabetes Prevention Program Lifestyle Balance intervento di ricerca intensivo. Ha sia programmi di formazione per interventisti che materiale del programma disponibile sul web ed è anche leggermente modificato rispetto allo studio del programma di prevenzione del diabete per tenere conto delle mutevoli raccomandazioni nutrizionali nazionali.
Comportamentale: Best practice attuale (CBP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso negli adulti a carico dei militari in servizio attivo
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
variazione di peso dal basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
variazione del colesterolo totale (mg/dL)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
variazione del colesterolo HDL (mg/dL)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
variazione del colesterolo LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
variazione del triacilglicerolo (mg/dL)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
variazione della glicemia (mg/dL)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
variazione dell'insulina sierica (μIU/mL)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
cambiamento nella resistenza all'insulina stimata dalla valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
cambiamento nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
alimentazione emotiva misurata dal questionario sui tre fattori alimentari - r18 (TFEQ-r18)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
TFEQ-r18 misura gli aspetti cognitivi e comportamentali del mangiare e ha tre sottoscale: contenimento cognitivo (CR), alimentazione incontrollata (UE) e alimentazione emotiva (EE). L'intervallo di punteggio per EE è compreso tra 3 e 12 e punteggi più alti indicano una maggiore alimentazione emotiva. La sottoscala EE ha 3 item, ciascuno su una scala Likert a 4 punti (1 - 4). Gli elementi sono riassunti per ciascuna sottoscala e i punteggi totali CR, UE ed EE sono considerati separatamente.
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
desiderio di cibo misurato dal Food Craving Questionnaire (FCQ)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi

Food Cravings Questionnaire - State (FCQ-S) misura le voglie alimentari situazionali. Ha 15 item, ognuno dei quali è su una scala Likert a 5 punti (1 - 5), e l'intervallo di punteggio è 15 - 75. Punteggi più alti indicano voglie alimentari situazionali di maggiore intensità. I punteggi di tutti gli elementi vengono sommati per un punteggio totale.

Food Cravings Questionnaire - Trait (FCQ-T) misura la frequenza e l'intensità delle voglie alimentari. Ha 39 item, ognuno dei quali è su una scala Likert a 6 punti (1 - 6), e l'intervallo di punteggio è 39 - 234. Punteggi più alti indicano voglie di cibo più frequenti e intense. I punteggi di tutti gli elementi vengono sommati per un punteggio totale.
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
assunzione dietetica misurata dai richiami di 24 ore e dalle ricevute del supermercato
Lasso di tempo: basale a 6 mesi, 12 mesi e 18/24 mesi
basale a 6 mesi, 12 mesi e 18/24 mesi
mangiare incontrollato come misurato dal questionario sui tre fattori alimentari - r18 (TFEQ-r18)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
TFEQ-r18 misura gli aspetti cognitivi e comportamentali del mangiare e ha tre sottoscale: contenimento cognitivo (CR), alimentazione incontrollata (UE) e alimentazione emotiva (EE). L'intervallo di punteggio per UE è compreso tra 9 e 36 e punteggi più alti indicano una maggiore alimentazione incontrollata. La sottoscala UE ha 9 item, ciascuno su una scala Likert a 4 punti (1 - 4). Gli elementi sono riassunti per ciascuna sottoscala e i punteggi totali CR, UE ed EE sono considerati separatamente.
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
moderazione cognitiva misurata dal questionario sull'alimentazione a tre fattori - r18 (TFEQ-r18)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
TFEQ-r18 misura gli aspetti cognitivi e comportamentali del mangiare e ha tre sottoscale: contenimento cognitivo (CR), alimentazione incontrollata (UE) e alimentazione emotiva (EE). L'intervallo di punteggio per CR è compreso tra 6 e 24 e punteggi più alti indicano una maggiore moderazione cognitiva. La sottoscala CR ha 6 item, ciascuno su una scala Likert a 4 punti (1 - 4). Gli elementi sono riassunti per ciascuna sottoscala e i punteggi totali CR, UE ed EE sono considerati separatamente.
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
Variazione di peso negli adulti a carico di militari in servizio attivo, 18-24 mesi
Lasso di tempo: basale a 18 mesi, 24 mesi
La variazione di peso fino al periodo di 18-24 mesi sarà misurata in una coorte di partecipanti che raggiungeranno il traguardo di 18-24 mesi nello studio entro dicembre 2018
basale a 18 mesi, 24 mesi
variazione di peso in servizio militare attivo
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività fisica misurata dal 7-Day Stanford Physical Activity Recall
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
Il 7-Day Stanford Physical Activity Recall stima il tempo trascorso da un individuo nel sonno e nell'attività fisica per i 7 giorni precedenti l'intervista. È possibile stimare il dispendio energetico in base al tempo trascorso nel sonno e nelle attività fisiche. I punteggi parziali del dispendio energetico per ciascuna delle seguenti attività vengono calcolati, sommati e calcolati in media per stimare il dispendio energetico in chilocalorie al giorno: sonno, attività fisica moderata, attività fisica intensa e attività fisica molto intensa. Punteggi più alti indicano una maggiore attività fisica al giorno. Viene fornito il valore metabolico equivalente (MET) per ogni attività: 1 MET per il sonno, 4 MET per attività moderata, 6 MET per attività intensa e 10 MET per attività molto intensa. Il tempo trascorso in ciascuna attività nell'arco di 7 giorni viene moltiplicato per il valore MET appropriato. Non sono forniti valori minimi e massimi plausibili.
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
qualità della vita misurata dal RAND 36-Item Health Survey, Short Form (SF-36)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
SF-36 misura otto aspetti della salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezione generale della salute. Viene valutato anche il cambiamento percepito nella salute. Ciascuna delle sottoscale (8 aspetti della salute e cambiamento percepito) ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Anche il punteggio composito ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano stati di salute più favorevoli. Ogni elemento è su una scala Likert, che è di 3 punti (1 - 3) o 5 punti (1 - 5). Il protocollo fornisce un punteggio trasformato per la risposta a ciascun elemento e viene calcolata la media dei punteggi trasformati delle 9 sottoscale per derivare un punteggio composito compreso tra 0 e 100.
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
Duke Social Support and Stress Scale (DUSOCS)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
Il DUSOCS misura i livelli percepiti di sostegno sociale e lo stress sperimentato dai legami sociali familiari e non familiari. Esistono sei sottoscale: sostegno familiare, sostegno non familiare, sostegno sociale (insieme di sostegno familiare e non familiare), stress familiare, stress non familiare e stress sociale (insieme di stress familiare e non familiare). L'intervallo di punteggio va da 0 a 100 per ogni sottoscala. Punteggi più alti sulle scale di supporto e stress indicano rispettivamente livelli più elevati di supporto sociale percepito e stress. Per ogni sottoscala, le risposte sono riassunte come punteggi grezzi. I punteggi grezzi vengono divisi per i fattori appropriati e moltiplicati per 100, ottenendo un punteggio scalato compreso tra 0 e 100. Il calcolo per il sostegno sociale comporta la somma delle voci relative al sostegno familiare e al sostegno non familiare e quindi fornisce un punteggio composito per le due fonti di sostegno sociale. Allo stesso modo, il calcolo per lo stress sociale comporta la somma degli elementi relativi allo stress familiare e allo stress non familiare.
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
Il PSS misura come diverse situazioni possono influenzare le emozioni e lo stress percepito. L'intervallo di punteggio va da 0 a 40. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito. Ci sono 10 item, ognuno dei quali è su una scala Likert a 5 punti (0 - 4). Quattro degli elementi richiedono la codifica inversa. Il punteggio è determinato sommando le risposte ai 10 item.
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
Il PSQI misura la qualità e i disturbi del sonno nel corso di un mese. Esistono sette sottoscale: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, 4. efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. L'intervallo di punteggio di ciascuna sottoscala è 0 - 3. L'intervallo di punteggio del Global PSQI (il punteggio composito delle sette sottoscale) è 0 - 21. Sia per le sottoscale che per il PSQI globale, punteggi più alti indicano maggiori difficoltà a dormire. Le sottoscale 1, 3 e 6 consistono ciascuna di un solo elemento e non vengono applicati calcoli di punteggio. Le sottoscale 2, 5 e 7 hanno più elementi che vengono riassunti come punteggi grezzi e il protocollo fornisce i corrispondenti punteggi trasformati. La sottoscala 4 calcola l'efficienza del sonno abituale (numero di ore dormite/numero di ore trascorse a letto x 100%) e assegna un punteggio trasformato. Il PSQI globale è la somma dei sette punteggi trasformati.
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità, forma abbreviata (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
Il WHOQOL-BREF misura quattro domini della salute: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Ogni dominio misurato ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita rispetto a ciascun dominio di salute. Gli item sono 26, di cui 24 utilizzati per i calcoli (7 item per la salute fisica, 6 item per la salute psicologica, 3 item per le relazioni sociali e 8 item per l'ambiente). Ogni elemento è su una scala Likert a 5 punti (1 - 5) e tre elementi formulati negativamente richiedono la codifica inversa. I valori dei punti vengono riassunti come punteggi grezzi e il protocollo fornisce il punteggio trasformato per ogni punteggio grezzo.
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi
Il BDI-II misura la gravità della depressione. L'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 63 e punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. Diciannove item sono su una scala Likert a 4 punti (0 - 3). Due elementi sono su una scala Likert a 7 punti e le risposte sono scalate da 0 a 3. I valori vengono sommati per calcolare il punteggio totale.
dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 12 mesi - 18/24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts University

Collaboratori

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13035001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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