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ダサチニブによる慢性期 (CP) の慢性骨髄性白血病 (CML) 患者の治療 (DasPAQT)

2019年7月24日 更新者：Onco Medical Consult GmbH

ダサチニブによる慢性期 (CP) の慢性骨髄性白血病 (CML) 患者の治療 - モニタリング、アドヒアランス、生活の質、治療満足度

CML は、疾患を適切に管理するために継続的な治療と治療マイルストーンの評価を必要とします。 ダサチニブは、新たに診断された PH+ CP-CML および慢性期または進行期の CML、またはイマチニブを含む以前の治療に抵抗性または不耐性の患者における急性転化の治療に承認されています。 イマチニブは、主に慢性期 CML の臨床試験で前例のない有効性を示していますが、実際の臨床現場での CML の管理方法に関する公開データは不足しています。 したがって、この非介入研究は、一次および二次治療および/または設定の切り替え（一次治療内または一次治療の TKI から二次治療のダサチニブへ）に関して、臨床ルーチンでのダサチニブによる CML 治療に関する実際のデータを収集するように設計されています。 . ここでは、臨床試験に関与していない CML 患者のほとんどが治療を受けているため、登録された医師の診療所で提供されるヘルスケアに重点が置かれています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2001 年にイマチニブが市場に登場したことで、CML の治療パラダイムが変わりました。 IRIS 試験からの 7 年間の追跡調査により、イマチニブで治療された、新たに診断された CML 患者の推定全生存率が 86% であることが明らかになりました。

2006 年 6 月、米国食品医薬品局 (FDA) は、CP-CML 患者の治療抵抗性がある成人、またはイマチニブを含む以前の治療に不耐性だった成人を治療するために、ダサチニブの迅速な承認を与えました。 FDA は、治療の安全性と有効性が確認された後、2009 年 5 月にダサチニブを通常の承認に変更しました。 2010 年 10 月 28 日、FDA は、新たに CML-CP と診断された成人患者の治療について、ダサチニブに迅速承認を与えました。 これにより、ダサチニブは、ニロチニブを含む他の TKI とともに市場に参入しました。

製品特性パンフレットの概要によると、ダサチニブ (Sprycel®) は以下の成人患者の治療に適応されます。

  • 新たに診断された Ph+ CML 慢性期。
  • -メシル酸イマチニブを含む以前の治療に対する抵抗性または不耐性を伴う慢性、加速期または急性期CML。
  • Ph+ 急性リンパ芽球性白血病およびリンパ球芽球 CML で、以前の治療に抵抗性または不耐性がある。

ダサチニブ対イマチニブの第 III 相研究 (DASISION) は、イマチニブと比較した場合、ダサチニブが完全な細胞遺伝学的奏効と主要な分子奏功の率を有意に高く、より速く誘導したことを証明できました。 12 か月以内に完全な細胞遺伝学的寛解を達成することは、長期の無増悪生存期間の延長と関連しているため、ダサチニブは新たに慢性期 CML と診断された患者の長期転帰を改善する可能性があります。

それにもかかわらず、ダサチニブの臨床的利点に関する追加情報を得るには、さらなるデータが必要です。

CML は、疾患を適切に管理するために継続的な治療と治療マイルストーンの評価を必要とします。 ダサチニブは、新たに診断された PH+ CP-CML および慢性期または進行期の CML、またはイマチニブを含む以前の治療に抵抗性または不耐性の患者における急性転化の治療に承認されています。 イマチニブは、主に慢性期 CML の臨床試験で並外れた有効性を示していますが、実際の臨床現場で CML がどのように管理されているかについては、公開されたデータが不足しています。

したがって、この非介入研究は、一次および二次治療および/または設定の切り替え（一次治療内または一次治療の TKI から二次治療のダサチニブへ）に関して、臨床ルーチンでのダサチニブによる CML 治療に関する実際のデータを収集するように設計されています。 . ここでは、臨床試験に関与していない CML 患者のほとんどが治療を受けているため、登録された医師の診療所で提供されるヘルスケアに重点が置かれています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

223

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86152
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Augsburg
      • Berlin、ドイツ、10407
        • OVZ Friedrichshain Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Krebsheilkunde Lichtenberg
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Praxis für Innere Medizin Ärztehaus Berlin-Pankow
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Duisburg、ドイツ、47166
        • Onkologie Duisburg Nord
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Onkologie Lerchenfeld
      • Hof、ドイツ、95028
        • Onkologie Hof - Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
      • München、ドイツ、81241
        • Hämatologische Praxisgemeinschaft München
      • Singen、ドイツ、78224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
      • Trier、ドイツ、54292
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Trier St. Anna / Brüderkrankenhaus
      • Westerstede、ドイツ、26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    • Baden-Württemberg
      • Heidenheim、Baden-Württemberg、ドイツ、89518
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Offenburg、Baden-Württemberg、ドイツ、77654
        • Ambulantes Therapiezentrum
      • Schwäbisch Hall、Baden-Württemberg、ドイツ、74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall GmbH, Klinik für Innere Medizin III
    • Bayern
      • Altötting、Bayern、ドイツ、84503
        • Praxisklinik für integrative Onkologie
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • Klinikum Aschaffenburg Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bamberg、Bayern、ドイツ、96049
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bayreuth、Bayern、ドイツ、95445
        • Klinikum Bayreuth Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Bayreuth、Bayern、ドイツ、95445
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Kronach、Bayern、ドイツ、96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Landshut、Bayern、ドイツ、84028
        • Hämatologie Onkologie Palliativmedizin Tagesklinik Landshut
      • München、Bayern、ドイツ、80331
        • Facharztpraxis für Hämatologie und Onkologie, München
      • München、Bayern、ドイツ、80331
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie am Isartor
      • München、Bayern、ドイツ、80335
        • MOP-Studiengesellschaft
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
        • Schwerpunktpraxis und Tagesklinik dür Hämatologie und Onkologie/OncoPRO GbR
      • Weiden、Bayern、ドイツ、92637
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
        • MVZ für Blut- und Krebserkrankungen Potsdam
    • Hessen
      • Bad Soden am Taunus、Hessen、ドイツ、65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Göttingen、Hessen、ドイツ、37073
        • Gemeinschaftspraxis Dres med. Dirk Meyer & Andreas Ammon und Michael Metz
      • Hanau、Hessen、ドイツ、63450
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Langen、Hessen、ドイツ、63225
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65191
        • Dres. Klaus Maria Josten und Ortwin Klein
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Güstrow、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18273
        • Intern. Gemeinschaftspraxis
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18057
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie/Onkologie
    • Niedersachen
      • Nordhorn、Niedersachen、ドイツ、48527
        • Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis Nordhorn
    • Niedersachsen
      • Goslar、Niedersachsen、ドイツ、38642
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30171
        • Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Hildesheim、Niedersachsen、ドイツ、31135
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim
      • Neustadt am Rübenberge、Niedersachsen、ドイツ、31535
        • Schwerpunktpraxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Arnsberg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59755
        • MVZ Arnsberg
      • Bergisch Gladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51429
        • Vinzenz Pallotti Hospital GmbH
      • Düren、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52353
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) an der St. Marien-Hospital Düren gGmbH
      • Gelsenkirchen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45879
        • Onko.Logix GmbH & Co. KG
      • Hamm、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、59065
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44623
        • Praxisklinik Hämatologie/Onkologie Herne
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50677
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51103
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie / Ambulante Tumortherapie
      • Lemgo、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32657
        • Klinikum Lippe Onkologie und Hämatologie
      • Mönchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41066
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmed
      • Mülheim an der Ruhr、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45468
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Mülheim an der Ruhr und Oberhausen
      • Remscheid、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42589
        • Onkologische Praxis Remscheid
    • Rheinland-Pfalz
      • Idar-Oberstein、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH Medizinische Klinik I
      • Kaiserslautern、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67655
        • IDGGQ, Institut für med. Dokumentation GbR
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz/ Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
    • Saarland
      • Saarbrücken、Saarland、ドイツ、66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität des Saarlandes
      • Saarbrücken、Saarland、ドイツ、66113
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Georg Jacobs, Prof Heiner Daus und PD Dr. Schmits
    • Sachsen
      • Bautzen、Sachsen、ドイツ、02625
        • Onkologische Praxis Bautzen
      • Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
      • Neustadt、Sachsen、ドイツ、01844
        • Internistische Praxis & Tagesklinik
      • Zittau、Sachsen、ドイツ、02763
        • Ambulante Onkologie Ostsachsen
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt、Sachsen-Anhalt、ドイツ、38820
        • Hämato-onkologische Praxis
    • Thüringen
      • Eisenach、Thüringen、ドイツ、99817
        • Gemeinschaftspraxis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この非介入研究は、イマチニブやニロチニブを含む以前の治療に抵抗性または不耐性の慢性期にある、新たに診断された CP-CML および CML 患者の約 300 人の成人患者を記録します。

説明

包含基準:

  • 新たにCP-CMLと診断された患者およびイマチニブを含む以前の治療法に抵抗性または不耐性の慢性期のCML患者。 慢性CMLの全線治療。
  • 診断時に18歳以上
  • SmPCに従ってダサチニブによる治療を受けている
  • -スクリーニング手順の前に、現地のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを取得

除外基準:

•CML治療の臨床試験に参加している患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験開始時および 12 か月後の分子寛解状態の分布。
時間枠：12ヶ月

この研究に含まれる患者は、ダサチニブによる治療を受けています。 BCR-ABL 陽性細胞の割合は、研究登録時に測定するか、ダサチニブ治療開始の時点で評価し、順序尺度として >MR3、MR3、MR4、および MR4.5 として分類します。

BCR-ABL 陽性細胞の分子分画は、12 か月後に再評価されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験開始時および 24 か月後の分子寛解状態の分布。
時間枠：24ヶ月

この研究に含まれる患者は、ダサチニブによる治療を受けています。 BCR-ABL陽性細胞の割合は、研究登録時に測定されるか、ダサチニブ治療開始の時点で評価され、序数として>MR3、MR3、MR4、およびMR4.5として分類されます。

BCR-ABL 陽性細胞の分子分画は、24 か月後に再評価されます。
24ヶ月
最善の対応
時間枠：36ヶ月まで
治療開始後の任意の時点での最良の反応として定義されます。 各応答の分布が報告されます (進行、安定した疾患、少なくとも 1 つのクラスの MR の寛解)
36ヶ月まで
分子寛解までの時間
時間枠：36ヶ月まで
患者がこのイベントに到達するのは、BCR-ABL 陽性患者の数が多い患者から BCR-ABL 陽性患者の数が少ない患者への変化が発生したときです。
36ヶ月まで
時間分子進行
時間枠：36ヶ月まで
患者は研究登録時に観察期間を開始し、より高い BCR-ABL 寛解状態への変化に達したときにこのイベントに到達します。
36ヶ月まで
ダサチニブ治療開始時の細胞遺伝学的プロファイル、BCR-ABL 転写産物のタイプ (これらのパラメーターが施設で定期的に検査され、NIS 用に文書化されている場合)。
時間枠：36ヶ月まで
従来の細胞遺伝学による細胞遺伝学的反応 (少なくとも 20 の中期染色体の評価) およびハイパー メタフェーズ FISH (該当する場合)
36ヶ月まで
血液学的反応（HR）および全血球数（これらのパラメータが施設で定期的に検査され、NIS 用に文書化されている場合）
時間枠：36ヶ月まで
完全な血球計算（これらのパラメータが施設で定期的に検査され、NIS 用に文書化されている場合）
36ヶ月まで
患者のコンプライアンス/アドヒアランス
時間枠：3、6、12、24ヶ月後
ベースラインで評価し、3、6、12、24 か月の観察後に経時的に分析しました。
3、6、12、24ヶ月後
患者様の満足
時間枠：3、6、12、24ヶ月後
ベースラインで評価し、3、6、12、24 か月の観察後に経時的に分析しました。
3、6、12、24ヶ月後
生活の質
時間枠：3、6、12、24か月後の時間
ベースラインで評価し、3、6、12、24 か月の観察後に経時的に分析しました。
3、6、12、24か月後の時間
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：3、6、12、24か月後の時間
ベースラインで評価し、3、6、12、24 か月の観察後に経時的に分析しました。
3、6、12、24か月後の時間
主な研究目的に関するサブグループ分析
時間枠：12ヶ月
主要な研究目的に影響を与えるかどうかにかかわらず、予後スコアや以前の治療パターンなどの一般的な影響要因が分析されます。
12ヶ月
寛解までの時間に関するサブグループ分析
時間枠：36ヶ月まで
寛解までの時間に影響を与えるかどうかにかかわらず、予後スコアや以前の治療パターンなどの一般的な影響要因が分析されます
36ヶ月まで
進行までの時間に関するサブグループ分析
時間枠：36ヶ月まで
年齢、性別、以前の治療パターンなどの一般的な影響因子が分析され、それらが進行までの時間に影響を与えるかどうかが分析されます
36ヶ月まで
生活の質と患者のコンプライアンスに関するサブグループ分析
時間枠：3、6、12、24か月後の時間
年齢、性別、併存疾患、または以前の治療パターンなどの一般的な影響因子が分析され、生活の質や患者のコンプライアンスに影響があるかどうかが分析されます。
3、6、12、24か月後の時間
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者のサブグループ分析
時間枠：3、6、12、24か月後の時間
年齢、性別、併存疾患、以前の治療パターンなどの一般的な影響因子が分析され、それらが安全性と毒性に影響を与えるかどうかが分析されます。
3、6、12、24か月後の時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Onco Medical Consult GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Hans Tesch, Prof. Dr.、Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus, Im Prüfling 17, D-60389 Frankfurt am Main

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月24日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OMC 2014-I

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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