Tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) na fase crônica (PC) com Dasatinibe (DasPAQT)
Tratamento de pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) em fase crônica (PC) com Dasatinib PCR-monitoramento, adesão, qualidade de vida, satisfação com a terapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O advento do Imatinibe no mercado em 2001 mudou o paradigma de tratamento da LMC. O acompanhamento de sete anos do estudo IRIS revelou uma sobrevida global estimada de 86% em pacientes recém-diagnosticados com LMC tratados com Imatinibe.
Em junho de 2006, o U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação acelerada para o Dasatinib para tratar adultos com CP-CML com doença resistente ou que eram intolerantes à terapia anterior, incluindo Imatinib. A FDA converteu o Dasatinib em aprovação regular em maio de 2009, após a confirmação da segurança e eficácia do tratamento. Em 28 de outubro de 2010, a FDA concedeu aprovação acelerada ao Dasatinib para o tratamento de pacientes adultos recém-diagnosticados com CML-CP. Dasatinib entrou assim em um mercado com outros TKIs incluindo Nilotinib.
De acordo com o resumo das características do produto, Dasatinibe (Sprycel®) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:
- Recém-diagnosticada Ph+ CML Na fase crônica.
- LMC em fase crônica, acelerada ou blástica com resistência ou intolerância à terapia anterior, incluindo mesilato de imatinibe.
- Leucemia linfoblástica aguda Ph+ e LMC linfoblástica com resistência ou intolerância à terapia anterior.
Um estudo de fase III (DASISION) de Dasatinib vs. Imatinib pode provar que o Dasatinib induziu taxas significativamente mais altas e mais rápidas de resposta citogenética completa e resposta molecular principal quando comparado ao Imatinib. Como a obtenção de resposta citogenética completa em 12 meses foi associada a uma melhor sobrevida livre de progressão a longo prazo, o Dasatinibe pode melhorar os resultados de longo prazo entre pacientes com LMC em fase crônica recém-diagnosticada.
No entanto, mais dados são necessários para obter informações adicionais sobre os benefícios clínicos do Dasatinibe.
A LMC requer tratamento contínuo e avaliação dos marcos do tratamento para controlar a doença adequadamente. Dasatinib é aprovado para o tratamento de PH+ CP-CML recém-diagnosticada e CML em fase crônica ou acelerada ou crise blástica em pacientes resistentes ou intolerantes a terapias anteriores, incluindo Imatinib. Embora o imatinibe tenha demonstrado eficácia excepcional em ensaios clínicos, principalmente na LMC em fase crônica, faltam dados publicados sobre como a LMC é tratada em ambientes de prática clínica da vida real.
Portanto, este estudo não intervencional foi projetado para coletar dados da vida real sobre o tratamento de LMC com Dasatinibe na rotina clínica com relação ao tratamento de primeira e segunda linha e/ou configuração de troca (dentro da 1ª linha ou da 1ª linha TKI para a 2ª linha Dasatinibe) . A ênfase recai sobre os cuidados de saúde prestados em consultórios médicos registrados, pois aqui são tratados a maioria dos pacientes com LMC que não estão envolvidos em ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86152
- Onkologische Schwerpunktpraxis Augsburg
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Berlin, Alemanha, 10407
- OVZ Friedrichshain Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Berlin, Alemanha, 13055
- Krebsheilkunde Lichtenberg
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Berlin, Alemanha, 13187
- Praxis für Innere Medizin Ärztehaus Berlin-Pankow
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Berlin, Alemanha, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Duisburg, Alemanha, 47166
- Onkologie Duisburg Nord
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Onkologie Lerchenfeld
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Hof, Alemanha, 95028
- Onkologie Hof - Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
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München, Alemanha, 81241
- Hämatologische Praxisgemeinschaft München
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Singen, Alemanha, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
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Trier, Alemanha, 54292
- Onkologische Schwerpunktpraxis Trier St. Anna / Brüderkrankenhaus
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Westerstede, Alemanha, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Baden-Württemberg
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Heidenheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 89518
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Offenburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 77654
- Ambulantes Therapiezentrum
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Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Alemanha, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall GmbH, Klinik für Innere Medizin III
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Bayern
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Altötting, Bayern, Alemanha, 84503
- Praxisklinik für integrative Onkologie
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Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
- Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
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Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
- Klinikum Aschaffenburg Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bamberg, Bayern, Alemanha, 96049
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Bayreuth, Bayern, Alemanha, 95445
- Klinikum Bayreuth Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Bayreuth, Bayern, Alemanha, 95445
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Kronach, Bayern, Alemanha, 96317
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Landshut, Bayern, Alemanha, 84028
- Hämatologie Onkologie Palliativmedizin Tagesklinik Landshut
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München, Bayern, Alemanha, 80331
- Facharztpraxis für Hämatologie und Onkologie, München
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München, Bayern, Alemanha, 80331
- Praxis für Hämatologie und Onkologie am Isartor
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München, Bayern, Alemanha, 80335
- MOP-Studiengesellschaft
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik dür Hämatologie und Onkologie/OncoPRO GbR
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Weiden, Bayern, Alemanha, 92637
- Fachärztliche Gemeinschaftspraxis
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
- MVZ für Blut- und Krebserkrankungen Potsdam
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Hessen
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Bad Soden am Taunus, Hessen, Alemanha, 65812
- Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
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Göttingen, Hessen, Alemanha, 37073
- Gemeinschaftspraxis Dres med. Dirk Meyer & Andreas Ammon und Michael Metz
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Hanau, Hessen, Alemanha, 63450
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Langen, Hessen, Alemanha, 63225
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65191
- Dres. Klaus Maria Josten und Ortwin Klein
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Mecklenburg-Vorpommern
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Güstrow, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18273
- Intern. Gemeinschaftspraxis
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie/Onkologie
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Niedersachen
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Nordhorn, Niedersachen, Alemanha, 48527
- Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis Nordhorn
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Niedersachsen
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Goslar, Niedersachsen, Alemanha, 38642
- Onkologische Kooperation Harz
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30171
- Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
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Hildesheim, Niedersachsen, Alemanha, 31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim
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Neustadt am Rübenberge, Niedersachsen, Alemanha, 31535
- Schwerpunktpraxis
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Nordrhein-Westfalen
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Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59755
- MVZ Arnsberg
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Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51429
- Vinzenz Pallotti Hospital GmbH
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Düren, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52353
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) an der St. Marien-Hospital Düren gGmbH
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Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45879
- Onko.Logix GmbH & Co. KG
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Hamm, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 59065
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44623
- Praxisklinik Hämatologie/Onkologie Herne
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50677
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie / Ambulante Tumortherapie
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Lemgo, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32657
- Klinikum Lippe Onkologie und Hämatologie
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmed
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Mülheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45468
- Onkologische Schwerpunktpraxis Mülheim an der Ruhr und Oberhausen
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Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42589
- Onkologische Praxis Remscheid
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Rheinland-Pfalz
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Idar-Oberstein, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH Medizinische Klinik I
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Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67655
- IDGGQ, Institut für med. Dokumentation GbR
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz/ Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66113
- CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität des Saarlandes
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Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66113
- Gemeinschaftspraxis Drs. Georg Jacobs, Prof Heiner Daus und PD Dr. Schmits
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Sachsen
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Bautzen, Sachsen, Alemanha, 02625
- Onkologische Praxis Bautzen
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Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
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Neustadt, Sachsen, Alemanha, 01844
- Internistische Praxis & Tagesklinik
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Zittau, Sachsen, Alemanha, 02763
- Ambulante Onkologie Ostsachsen
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Sachsen-Anhalt
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Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 38820
- Hämato-onkologische Praxis
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Thüringen
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Eisenach, Thüringen, Alemanha, 99817
- Gemeinschaftspraxis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CP-CML recém-diagnosticados e pacientes com LMC em fase crônica resistentes ou intolerantes a terapias anteriores, incluindo Imatinibe. Qualquer linha de tratamento de LMC crônica.
- 18 anos ou mais no momento do diagnóstico
- Receber tratamento com Dasatinib de acordo com o RCM
- Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento de triagem e de acordo com as diretrizes locais
Critério de exclusão:
• Os pacientes que estão participando de um ensaio clínico para tratamento de CML serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição do estado de remissão molecular no início do estudo e após 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Os pacientes incluídos neste estudo estão em tratamento com Dasatinibe. A fração de células positivas para BCR-ABL é medida na entrada do estudo ou foi avaliada no momento do início do tratamento com Dasatinibe e classificada como >MR3, MR3, MR4 e MR4,5 como uma medida ordinal. A fração molecular das células positivas para BCR-ABL é reavaliada após 12 meses. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição do estado de remissão molecular no início do estudo e após 24 meses.
Prazo: 24 meses
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Os pacientes incluídos neste estudo estão em tratamento com Dasatinibe. A fração de células positivas para BCR-ABL é medida na entrada do estudo ou foi avaliada no momento do início do tratamento com Dasatinibe e classificada como >MR3, MR3, MR4 e MR4,5 como uma medida ordinal. A fração molecular das células positivas para BCR-ABL é reavaliada após 24 meses. |
24 meses
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Melhor resposta possível
Prazo: Até 36 meses
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Definida como a melhor resposta a qualquer momento após o início do tratamento.
Serão relatadas as distribuições para cada resposta (progressão, doença estável, remissão para pelo menos uma classe de RM)
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Até 36 meses
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Tempo para remissão molecular
Prazo: até 36 meses
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Os pacientes atingem esse evento, quando ocorre a mudança de uma quantidade maior de pacientes positivos para BCR-ABL para uma quantidade menor de pacientes positivos para BCR-ABL
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até 36 meses
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Tempo de progressão molecular
Prazo: Até 36 meses
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Os pacientes iniciam o período de observação na entrada do estudo e atingem esse evento, quando uma mudança para um status de remissão BCR-ABL mais alto é alcançada.
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Até 36 meses
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Perfil citogenético no início do tratamento com Dasatinibe, tipo de transcrição BCR-ABL (se esses parâmetros forem testados rotineiramente na unidade e documentados para o NIS).
Prazo: Até 36 meses
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Resposta citogenética de acordo com citogenética convencional (avaliação de pelo menos 20 cromossomos metafásicos) e hipermetáfase FISH (se aplicável)
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Até 36 meses
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Resposta hematológica (HR) e hemograma completo (se esses parâmetros forem testados rotineiramente na unidade e documentados para o NIS)
Prazo: Até 36 meses
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Hemograma completo (se esses parâmetros forem testados rotineiramente na instalação e documentados para o NIS
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Até 36 meses
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Conformidade/adesão do paciente
Prazo: Após 3,6,12,24 meses
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Avaliado na linha de base e analisado ao longo do tempo após 3,6,12,24 meses de observação.
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Após 3,6,12,24 meses
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Satisfação dos pacientes
Prazo: Após 3,6,12,24 meses
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Avaliado na linha de base e analisado ao longo do tempo após 3,6,12,24 meses de observação.
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Após 3,6,12,24 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Tempo após 3,6,12,24 meses
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Avaliado na linha de base e analisado ao longo do tempo após 3,6,12,24 meses de observação.
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Tempo após 3,6,12,24 meses
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Tempo após 3,6,12,24 meses
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Avaliado na linha de base e analisado ao longo do tempo após 3,6,12,24 meses de observação.
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Tempo após 3,6,12,24 meses
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Análise de subgrupo em relação ao objetivo primário do estudo
Prazo: 12 meses
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Fatores de influência comuns, como pontuações de prognóstico ou padrões de terapia anteriores, são analisados, se eles têm influência no objetivo principal do estudo.
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12 meses
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Análise de subgrupo em relação ao tempo de remissão
Prazo: Até 36 meses
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Fatores de influência comuns, como pontuações de prognóstico ou padrões de terapia anteriores, são analisados, se eles influenciam o tempo de remissão
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Até 36 meses
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Análise de subgrupo em relação ao tempo de progressão
Prazo: Até 36 meses
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Fatores de influência comuns, como idade, sexo ou padrões de terapia anteriores, são analisados, se eles influenciam o tempo de progressão
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Até 36 meses
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Análise de subgrupo em relação à qualidade de vida e adesão do paciente
Prazo: Tempo após 3,6,12,24 meses
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Fatores de influência comuns como idade, sexo, comorbidades ou padrões de terapia anteriores são analisados, se eles influenciam a qualidade de vida e a adesão do paciente
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Tempo após 3,6,12,24 meses
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Análises de subgrupo de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Tempo após 3,6,12,24 meses
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Fatores de influência comuns como idade, sexo, comorbidades ou padrões de terapia anteriores são analisados, se eles têm influência na segurança e toxicidade
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Tempo após 3,6,12,24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Hans Tesch, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus, Im Prüfling 17, D-60389 Frankfurt am Main
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMC 2014-I
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