다사티닙으로 만성기(CP)의 만성 골수성 백혈병(CML) 환자 치료 (DasPAQT)
2019년 7월 24일 업데이트: Onco Medical Consult GmbH
만성기(CP)의 만성 골수성 백혈병(CML) 환자를 Dasatinib PCR 모니터링, 순응도, 삶의 질, 치료 만족도로 치료
CML은 질병을 적절하게 관리하기 위해 지속적인 치료와 치료 이정표 평가가 필요합니다.
다사티닙은 새로 진단된 PH+ CP-CML 및 만성 또는 가속기 또는 급성 위기에 있는 CML의 치료에 대해 이마티닙을 포함한 이전 요법에 내성이 있거나 내약성이 없는 환자의 치료용으로 승인되었습니다.
Imatinib은 대부분 만성기 CML에서 임상 시험에서 전례 없는 효능을 입증했지만 실제 임상 실습 환경에서 CML을 관리하는 방법에 대한 공개된 데이터가 부족합니다.
따라서 이 비개입 연구는 1차 및 2차 치료 및/또는 스위치 설정(1차 내 또는 1차 TKI에서 2차 다사티닙으로)과 관련하여 임상 일상에서 다사티닙을 사용한 CML 치료에 대한 실제 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. .
임상 시험에 참여하지 않은 대부분의 CML 환자가 치료되기 때문에 등록된 의사의 관행으로 제공되는 건강 관리에 중점을 둡니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
2001년 Imatinib이 시장에 등장하면서 CML의 치료 패러다임이 바뀌었습니다. IRIS 시험의 7년 추적 조사 결과 Imatinib로 치료받은 새로 진단된 CML 환자의 전체 생존율은 86%로 추정되었습니다.
2006년 6월, 미국 식품의약국(FDA)은 내성 질환이 있거나 이마티닙을 포함한 이전 요법에 내성이 없는 성인 CP-CML 환자를 치료하기 위해 다사티닙을 가속 승인했습니다. FDA는 2009년 5월 치료의 안전성과 유효성을 확인한 후 다사티닙을 정식 승인으로 전환했습니다. 2010년 10월 28일 FDA는 CML-CP로 새로 진단된 성인 환자의 치료를 위해 Dasatinib에 가속 승인을 부여했습니다. 이로써 Dasatinib은 Nilotinib을 비롯한 다른 TKI와 함께 시장에 진입했습니다.
제품 특성 브로셔 요약에 따르면 Dasatinib(Sprycel®)은 다음과 같은 성인 환자의 치료에 사용됩니다.
- 새로 진단된 Ph+ CML 만성기.
- Imatinib mesilate를 포함한 이전 요법에 대한 내성 또는 불내성이 있는 만성, 가속 또는 급성기 CML.
- Ph+ 급성 림프구성 백혈병 및 이전 치료에 대한 내성 또는 불내성이 있는 림프모세포 CML.
Dasatinib 대 Imatinib의 3상 연구(DASISION)는 Dasatinib이 Imatinib에 비해 완전 세포유전학적 반응 및 주요 분자 반응의 훨씬 더 빠르고 빠른 속도를 유도한다는 것을 증명할 수 있습니다. 12개월 이내에 완전한 세포유전학적 반응을 달성하는 것이 더 나은 장기 무진행 생존과 관련이 있기 때문에 다사티닙은 새로 진단된 만성기 CML 환자의 장기 결과를 개선할 수 있습니다.
그럼에도 불구하고 Dasatinib의 임상적 이점에 대한 추가 정보를 얻으려면 추가 데이터가 필요합니다.
CML은 질병을 적절하게 관리하기 위해 지속적인 치료와 치료 이정표 평가가 필요합니다. 다사티닙은 새로 진단된 PH+ CP-CML 및 만성 또는 가속기 또는 급성 위기에 있는 CML의 치료에 대해 이마티닙을 포함한 이전 요법에 내성이 있거나 내약성이 없는 환자의 치료용으로 승인되었습니다. Imatinib은 임상 시험에서 주로 만성 단계 CML에서 탁월한 효능을 입증했지만 실제 임상 실습 환경에서 CML을 관리하는 방법에 대한 공개된 데이터가 부족합니다.
따라서 이 비개입 연구는 1차 및 2차 치료 및/또는 스위치 설정(1차 내 또는 1차 TKI에서 2차 다사티닙으로)과 관련하여 임상 일상에서 다사티닙을 사용한 CML 치료에 대한 실제 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. . 임상 시험에 참여하지 않은 대부분의 CML 환자가 치료되기 때문에 등록된 의사의 관행으로 제공되는 건강 관리에 중점을 둡니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
223
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86152
- Onkologische Schwerpunktpraxis Augsburg
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Berlin, 독일, 10407
- OVZ Friedrichshain Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Berlin, 독일, 13055
- Krebsheilkunde Lichtenberg
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Berlin, 독일, 13187
- Praxis für Innere Medizin Ärztehaus Berlin-Pankow
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Berlin, 독일, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Duisburg, 독일, 47166
- Onkologie Duisburg Nord
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Hamburg, 독일, 22081
- Onkologie Lerchenfeld
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Hof, 독일, 95028
- Onkologie Hof - Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
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München, 독일, 81241
- Hämatologische Praxisgemeinschaft München
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Singen, 독일, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
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Trier, 독일, 54292
- Onkologische Schwerpunktpraxis Trier St. Anna / Brüderkrankenhaus
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Westerstede, 독일, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Baden-Württemberg
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Heidenheim, Baden-Württemberg, 독일, 89518
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Offenburg, Baden-Württemberg, 독일, 77654
- Ambulantes Therapiezentrum
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Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, 독일, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall GmbH, Klinik für Innere Medizin III
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Bayern
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Altötting, Bayern, 독일, 84503
- Praxisklinik für integrative Onkologie
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
- Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
- Klinikum Aschaffenburg Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bamberg, Bayern, 독일, 96049
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Bayreuth, Bayern, 독일, 95445
- Klinikum Bayreuth Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Bayreuth, Bayern, 독일, 95445
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Kronach, Bayern, 독일, 96317
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Landshut, Bayern, 독일, 84028
- Hämatologie Onkologie Palliativmedizin Tagesklinik Landshut
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München, Bayern, 독일, 80331
- Facharztpraxis für Hämatologie und Onkologie, München
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München, Bayern, 독일, 80331
- Praxis für Hämatologie und Onkologie am Isartor
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München, Bayern, 독일, 80335
- MOP-Studiengesellschaft
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik dür Hämatologie und Onkologie/OncoPRO GbR
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Weiden, Bayern, 독일, 92637
- Fachärztliche Gemeinschaftspraxis
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
- MVZ für Blut- und Krebserkrankungen Potsdam
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Hessen
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Bad Soden am Taunus, Hessen, 독일, 65812
- Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
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Göttingen, Hessen, 독일, 37073
- Gemeinschaftspraxis Dres med. Dirk Meyer & Andreas Ammon und Michael Metz
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Hanau, Hessen, 독일, 63450
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Langen, Hessen, 독일, 63225
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65191
- Dres. Klaus Maria Josten und Ortwin Klein
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Mecklenburg-Vorpommern
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Güstrow, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18273
- Intern. Gemeinschaftspraxis
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18057
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie/Onkologie
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Niedersachen
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Nordhorn, Niedersachen, 독일, 48527
- Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis Nordhorn
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Niedersachsen
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Goslar, Niedersachsen, 독일, 38642
- Onkologische Kooperation Harz
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30171
- Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
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Hildesheim, Niedersachsen, 독일, 31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim
-
Neustadt am Rübenberge, Niedersachsen, 독일, 31535
- Schwerpunktpraxis
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Nordrhein-Westfalen
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Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59755
- MVZ Arnsberg
-
Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51429
- Vinzenz Pallotti Hospital GmbH
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Düren, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52353
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) an der St. Marien-Hospital Düren gGmbH
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Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45879
- Onko.Logix GmbH & Co. KG
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Hamm, Nordrhein-Westfalen, 독일, 59065
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
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Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44623
- Praxisklinik Hämatologie/Onkologie Herne
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50677
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie / Ambulante Tumortherapie
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Lemgo, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32657
- Klinikum Lippe Onkologie und Hämatologie
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmed
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Mülheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45468
- Onkologische Schwerpunktpraxis Mülheim an der Ruhr und Oberhausen
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42589
- Onkologische Praxis Remscheid
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Rheinland-Pfalz
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Idar-Oberstein, Rheinland-Pfalz, 독일, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH Medizinische Klinik I
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Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, 독일, 67655
- IDGGQ, Institut für med. Dokumentation GbR
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz/ Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, 독일, 66113
- CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität des Saarlandes
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Saarbrücken, Saarland, 독일, 66113
- Gemeinschaftspraxis Drs. Georg Jacobs, Prof Heiner Daus und PD Dr. Schmits
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Sachsen
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Bautzen, Sachsen, 독일, 02625
- Onkologische Praxis Bautzen
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Chemnitz, Sachsen, 독일, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
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Neustadt, Sachsen, 독일, 01844
- Internistische Praxis & Tagesklinik
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Zittau, Sachsen, 독일, 02763
- Ambulante Onkologie Ostsachsen
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Sachsen-Anhalt
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Halberstadt, Sachsen-Anhalt, 독일, 38820
- Hämato-onkologische Praxis
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Thüringen
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Eisenach, Thüringen, 독일, 99817
- Gemeinschaftspraxis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 비개입적 연구는 새로 진단된 CP-CML 및 CML 환자가 있는 약 300명의 성인 환자를 문서화할 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 CP-CML 환자 및 이마티닙을 포함한 이전 요법에 대해 만성기 저항성 또는 내약성이 없는 CML 환자. 만성 CML의 모든 라인 치료.
- 진단 당시 만 18세 이상
- SmPC에 따른 다사티닙 치료
- 심사 절차 전에 현지 가이드라인에 따라 서면 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
•CML 치료를 위한 임상시험에 참여 중인 환자는 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 시작 시 및 12개월 후 분자 관해 상태 분포.
기간: 12 개월
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이 연구에 포함된 환자들은 다사티닙 치료를 받고 있습니다. BCR-ABL 양성 세포의 비율은 연구 시작 시 측정되거나 Dasatinib 치료 시작 시점에 평가되었으며 >MR3, MR3, MR4 및 MR4.5로 서수 측정으로 분류되었습니다. BCR-ABL 양성 세포의 분자 분율은 12개월 후에 재평가됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 시작 시 및 24개월 후 분자 관해 상태 분포.
기간: 24개월
|
이 연구에 포함된 환자들은 다사티닙 치료를 받고 있습니다. BCR-ABL 양성 세포의 비율은 연구 시작 시 측정되거나 Dasatinib 치료 시작 시점에 평가되었으며 >MR3, MR3, MR4 및 MR4.5로 서수 측정으로 분류되었습니다. BCR-ABL 양성 세포의 분자 분율은 24개월 후에 재평가됩니다. |
24개월
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최선의 대응
기간: 최대 36개월
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치료 시작 후 언제든지 최상의 반응으로 정의됩니다.
각 반응에 대한 분포가 보고될 것입니다(MR의 최소 한 클래스에 대한 진행, 안정적인 질병, 관해).
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최대 36개월
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분자 완화까지의 시간
기간: 최대 36개월
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환자는 BCR-ABL 양성 환자에서 BCR-ABL 양성 환자로의 변화가 발생할 때 이 이벤트에 도달합니다.
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최대 36개월
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시간 분자 진행
기간: 최대 36개월
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환자는 연구 시작 시 관찰 기간을 시작하고 더 높은 BCR-ABL 관해 상태로 변경되면 이 이벤트에 도달합니다.
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최대 36개월
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Dasatinib 치료 시작 시 세포유전학적 프로파일, BCR-ABL 전사 유형(이러한 매개변수가 시설에서 일상적으로 테스트되고 NIS에 대해 문서화된 경우).
기간: 최대 36개월
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기존 세포유전학(최소 20개 중기 염색체 평가) 및 과중기 FISH(해당되는 경우)에 따른 세포유전학적 반응
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최대 36개월
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혈액학적 반응(HR) 및 전체 혈구 수(이러한 매개변수가 시설에서 일상적으로 테스트되고 NIS에 대해 문서화된 경우)
기간: 최대 36개월
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전체 혈구 수(이러한 매개변수가 시설에서 일상적으로 테스트되고 NIS에 대해 문서화된 경우
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최대 36개월
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환자 준수/순응
기간: 3,6,12,24개월 후
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기준선에서 평가하고 3,6,12,24개월의 관찰 후 시간 경과에 따라 분석했습니다.
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3,6,12,24개월 후
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환자 만족도
기간: 3,6,12,24개월 후
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기준선에서 평가하고 3,6,12,24개월의 관찰 후 시간 경과에 따라 분석했습니다.
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3,6,12,24개월 후
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삶의 질
기간: 3,6,12,24개월 후 시간
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기준선에서 평가하고 3,6,12,24개월의 관찰 후 시간 경과에 따라 분석했습니다.
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3,6,12,24개월 후 시간
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3,6,12,24개월 후 시간
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기준선에서 평가하고 3,6,12,24개월의 관찰 후 시간 경과에 따라 분석했습니다.
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3,6,12,24개월 후 시간
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주요 연구 목적에 관한 하위 그룹 분석
기간: 12 개월
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예후 점수 또는 이전 치료 패턴과 같은 일반적인 영향 요인이 1차 연구 목표에 영향을 미치는지 여부를 분석합니다.
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12 개월
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완화 시간에 관한 하위 그룹 분석
기간: 최대 36개월
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예후 점수 또는 이전 치료 패턴과 같은 일반적인 영향 요인이 완화 시간에 영향을 미치는지 여부를 분석합니다.
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최대 36개월
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진행 시간에 관한 하위 그룹 분석
기간: 최대 36개월
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연령, 성별 또는 이전 치료 패턴과 같은 일반적인 영향 요인이 진행 시간에 영향을 미치는지 여부를 분석합니다.
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최대 36개월
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삶의 질 및 환자 순응도에 관한 하위 그룹 분석
기간: 3,6,12,24개월 후 시간
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연령, 성별, 동반 질환 또는 이전 치료 패턴과 같은 일반적인 영향 요인이 삶의 질 및 환자 순응도에 영향을 미치는지 여부를 분석합니다.
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3,6,12,24개월 후 시간
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 하위 그룹 분석
기간: 3,6,12,24개월 후 시간
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연령, 성별, 동반 질환 또는 이전 치료 패턴과 같은 일반적인 영향 요인이 안전성 및 독성에 영향을 미치는지 여부를 분석합니다.
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3,6,12,24개월 후 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans Tesch, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus, Im Prüfling 17, D-60389 Frankfurt am Main
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OMC 2014-I
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .