Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase (CP) med Dasatinib (DasPAQT)

24. juli 2019 opdateret af: Onco Medical Consult GmbH

Behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase (CP) med Dasatinib PCR-monitorering, overholdelse, livskvalitet, terapitilfredshed

CML kræver løbende behandling og vurdering af behandlingsmilepæle for at håndtere sygdommen korrekt. Dasatinib er godkendt til behandling af nyligt diagnosticeret PH+ CP-CML og CML i kronisk eller accelereret fase eller blastkrise hos patienter, der er resistente eller intolerante over for tidligere behandlinger, inklusive Imatinib. Selvom Imatinib har vist hidtil uset effekt i kliniske forsøg, for det meste i kronisk fase CML, er der mangel på offentliggjorte data om, hvordan CML håndteres i kliniske praksismiljøer i det virkelige liv. Derfor er denne ikke-interventionelle undersøgelse designet til at indsamle virkelige data om CML-behandling med Dasatinib i klinisk rutine med hensyn til første- og andenlinjebehandling og/eller skifteindstilling (inden for 1. linje eller fra 1. linje TKI til 2. linje Dasatinib) . Der lægges vægt på sundhedsydelser, der ydes i en registreret lægepraksis, da de fleste CML-patienter, der ikke er involveret i kliniske forsøg, her behandles.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​Imatinib på markedet i 2001 ændrede behandlingsparadigmet for CML. Syv års opfølgning fra IRIS-studiet afslørede en estimeret samlet overlevelse på 86 % hos nydiagnosticerede CML-patienter behandlet med Imatinib.

I juni 2006 gav U.S. Food and Drug Administration (FDA) fremskyndet godkendelse af Dasatinib til behandling af voksne med CP-CML med resistent sygdom, eller som var intolerante over for tidligere behandling, inklusive Imatinib. FDA konverterede Dasatinib til en regelmæssig godkendelse i maj 2009 efter bekræftelse af behandlingens sikkerhed og effektivitet. Den 28. oktober 2010 gav FDA en accelereret godkendelse til Dasatinib til behandling af nydiagnosticerede voksne patienter med CML-CP. Dasatinib kom derved ind på en markedsplads med andre TKI'er, herunder Nilotinib.

Ifølge produktresuméet er brochuren Dasatinib (Sprycel®) indiceret til behandling af voksne patienter med:

  • Nydiagnosticeret Ph+ CML I den kroniske fase.
  • Kronisk, accelereret eller blastfase CML med resistens eller intolerance over for tidligere behandling inklusive imatinibmesilat.
  • Ph+ akut lymfatisk leukæmi og lymoid blast CML med resistens eller intolerance over for tidligere behandling.

Et fase III-studie (DASISION) af Dasatinib vs. Imatinib kunne bevise, at Dasatinib inducerede signifikant højere og hurtigere rater af fuldstændig cytogenetisk respons og større molekylær respons sammenlignet med Imatinib. Da opnåelse af fuldstændig cytogenetisk respons inden for 12 måneder er blevet forbundet med bedre langsigtet, progressionsfri overlevelse, kan Dasatinib forbedre de langsigtede resultater blandt patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase.

Ikke desto mindre er der behov for yderligere data for at opnå yderligere information om de kliniske fordele ved Dasatinib.

CML kræver løbende behandling og vurdering af behandlingsmilepæle for at håndtere sygdommen korrekt. Dasatinib er godkendt til behandling af nyligt diagnosticeret PH+ CP-CML og CML i kronisk eller accelereret fase eller blastkrise hos patienter, der er resistente eller intolerante over for tidligere behandlinger, inklusive Imatinib. Selvom Imatinib har vist enestående effekt i kliniske forsøg, for det meste i kronisk fase CML, er der mangel på offentliggjorte data om, hvordan CML håndteres i klinisk praksis.

Derfor er denne ikke-interventionelle undersøgelse designet til at indsamle virkelige data om CML-behandling med Dasatinib i klinisk rutine med hensyn til første- og andenlinjebehandling og/eller skifteindstilling (inden for 1. linje eller fra 1. linje TKI til 2. linje Dasatinib) . Der lægges vægt på sundhedsydelser, der ydes i en registreret lægepraksis, da de fleste CML-patienter, der ikke er involveret i kliniske forsøg, her behandles.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

223

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86152
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 10407
        • OVZ Friedrichshain Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Krebsheilkunde Lichtenberg
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Praxis für Innere Medizin Ärztehaus Berlin-Pankow
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Onkologie Duisburg Nord
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Onkologie Lerchenfeld
      • Hof, Tyskland, 95028
        • Onkologie Hof - Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
      • München, Tyskland, 81241
        • Hämatologische Praxisgemeinschaft München
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Trier St. Anna / Brüderkrankenhaus
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    • Baden-Württemberg
      • Heidenheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 89518
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Offenburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 77654
        • Ambulantes Therapiezentrum
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Tyskland, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall GmbH, Klinik für Innere Medizin III
    • Bayern
      • Altötting, Bayern, Tyskland, 84503
        • Praxisklinik für integrative Onkologie
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Klinikum Bayreuth Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Kronach, Bayern, Tyskland, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Landshut, Bayern, Tyskland, 84028
        • Hämatologie Onkologie Palliativmedizin Tagesklinik Landshut
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
        • Facharztpraxis für Hämatologie und Onkologie, München
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie am Isartor
      • München, Bayern, Tyskland, 80335
        • MOP-Studiengesellschaft
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Schwerpunktpraxis und Tagesklinik dür Hämatologie und Onkologie/OncoPRO GbR
      • Weiden, Bayern, Tyskland, 92637
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • MVZ für Blut- und Krebserkrankungen Potsdam
    • Hessen
      • Bad Soden am Taunus, Hessen, Tyskland, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Göttingen, Hessen, Tyskland, 37073
        • Gemeinschaftspraxis Dres med. Dirk Meyer & Andreas Ammon und Michael Metz
      • Hanau, Hessen, Tyskland, 63450
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Langen, Hessen, Tyskland, 63225
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
        • Dres. Klaus Maria Josten und Ortwin Klein
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Güstrow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18273
        • Intern. Gemeinschaftspraxis
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie/Onkologie
    • Niedersachen
      • Nordhorn, Niedersachen, Tyskland, 48527
        • Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis Nordhorn
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30171
        • Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31135
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim
      • Neustadt am Rübenberge, Niedersachsen, Tyskland, 31535
        • Schwerpunktpraxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59755
        • MVZ Arnsberg
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51429
        • Vinzenz Pallotti Hospital GmbH
      • Düren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52353
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) an der St. Marien-Hospital Düren gGmbH
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
        • Onko.Logix GmbH & Co. KG
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59065
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • Praxisklinik Hämatologie/Onkologie Herne
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50677
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51103
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie / Ambulante Tumortherapie
      • Lemgo, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32657
        • Klinikum Lippe Onkologie und Hämatologie
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41066
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmed
      • Mülheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Mülheim an der Ruhr und Oberhausen
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42589
        • Onkologische Praxis Remscheid
    • Rheinland-Pfalz
      • Idar-Oberstein, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH Medizinische Klinik I
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67655
        • IDGGQ, Institut für med. Dokumentation GbR
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz/ Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität des Saarlandes
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Georg Jacobs, Prof Heiner Daus und PD Dr. Schmits
    • Sachsen
      • Bautzen, Sachsen, Tyskland, 02625
        • Onkologische Praxis Bautzen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
      • Neustadt, Sachsen, Tyskland, 01844
        • Internistische Praxis & Tagesklinik
      • Zittau, Sachsen, Tyskland, 02763
        • Ambulante Onkologie Ostsachsen
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38820
        • Hämato-onkologische Praxis
    • Thüringen
      • Eisenach, Thüringen, Tyskland, 99817
        • Gemeinschaftspraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne ikke-interventionelle undersøgelse vil dokumentere omkring 300 voksne patienter med nydiagnosticerede CP-CML og CML patienter i kronisk fase resistente eller intolerante over for tidligere behandlinger, herunder Imatinib og Nilotinib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticerede CP-CML- og CML-patienter i kronisk fase, som er resistente eller intolerante over for tidligere behandlinger, inklusive Imatinib. Enhver linjebehandling af kronisk CML.
  • 18 år eller ældre på tidspunktet for diagnosen
  • Modtager behandling med Dasatinib i henhold til produktresuméet
  • Skriftligt informeret samtykke opnået før enhver screeningsprocedure og i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

•Patienter, der deltager i et klinisk forsøg til CML-behandling, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af molekylær remissionsstatus ved studiestart og efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder

Patienter inkluderet i denne undersøgelse er i behandling med Dasatinib. Fraktion af BCR-ABL-positive celler måles ved studiestart eller blev vurderet på tidspunktet for Dasatinib-behandlingens begyndelse og klassificeret som >MR3, MR3, MR4 og MR4.5 som et ordinært mål.

Molekylær fraktion af BCR-ABL positive celler revurderes efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af molekylær remissionsstatus ved studiestart og efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder

Patienter inkluderet i denne undersøgelse er i behandling med Dasatinib. Fraktion af BCR-ABL-positive celler måles ved studiestart eller blev vurderet på tidspunktet for Dasatinib-behandlingens begyndelse og klassificeret som >MR3, MR3, MR4 og MR4.5 som et ordinært mål.

Molekylær fraktion af BCR-ABL positive celler revurderes efter 24 måneder.
24 måneder
Bedst mulige svar
Tidsramme: Op til 36 måneder
Defineret som den bedste respons på ethvert tidspunkt efter starten af ​​behandlingen. Der vil blive rapporteret fordelinger for hver respons (progression, stabil sygdom, remission for mindst én klasse af MR)
Op til 36 måneder
Tid til molekylær remission
Tidsramme: op til 36 måneder
Patienter når denne hændelse, når der sker en ændring fra en højere mængde BCR-ABL positive patienter til en lavere mængde BCR-ABL positive patienter
op til 36 måneder
Tidsmolekylær progression
Tidsramme: Op til 36 måneder
Patienter starter observationsperioden ved undersøgelsens start og når denne hændelse, når en ændring til en højere BCR-ABL-remissionsstatus er nået.
Op til 36 måneder
Cytogenetisk profil ved start af Dasatinib-behandling, type BCR-ABL-transkript (hvis disse parametre rutinemæssigt testes på faciliteten og er dokumenteret for NIS).
Tidsramme: Op til 36 måneder
Cytogenetisk respons ifølge konventionel cytogenetik (evaluering af mindst 20 metafasekromosomer) og hypermetafase FISH (hvis relevant)
Op til 36 måneder
Hæmatologisk respons (HR) og fuldstændig blodtælling (hvis disse parametre rutinemæssigt testes på anlægget og er dokumenteret for NIS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Fuldstændig blodtælling (hvis disse parametre rutinemæssigt testes på anlægget og er dokumenteret for NIS
Op til 36 måneder
Patient Compliance/Adherence
Tidsramme: Efter 3,6,12,24 måneder
Vurderet ved baseline og analyseret over tid efter 3,6,12,24 måneders observation.
Efter 3,6,12,24 måneder
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: Efter 3,6,12,24 måneder
Vurderet ved baseline og analyseret over tid efter 3,6,12,24 måneders observation.
Efter 3,6,12,24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Tid efter 3,6,12,24 måneder
Vurderet ved baseline og analyseret over tid efter 3,6,12,24 måneders observation.
Tid efter 3,6,12,24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Tid efter 3,6,12,24 måneder
Vurderet ved baseline og analyseret over tid efter 3,6,12,24 måneders observation.
Tid efter 3,6,12,24 måneder
Undergruppeanalyse vedrørende det primære studiemål
Tidsramme: 12 måneder
Fælles påvirkningsfaktorer som prognostisk score eller tidligere behandlingsmønstre analyseres, om de har indflydelse på det primære studiemål.
12 måneder
Undergruppeanalyse vedrørende tid til remission
Tidsramme: Op til 36 måneder
Almindelige påvirkningsfaktorer som prognostisk score eller tidligere behandlingsmønstre analyseres, om de har indflydelse på tid til remission
Op til 36 måneder
Undergruppeanalyse vedrørende tid til progression
Tidsramme: Op til 36 måneder
Almindelige påvirkningsfaktorer som alder, køn eller tidligere behandlingsmønstre analyseres, om de har indflydelse på tid til progression
Op til 36 måneder
Undergruppeanalyse vedrørende livskvalitet og patientcompliance
Tidsramme: Tid efter 3,6,12,24 måneder
Almindelige påvirkningsfaktorer som alder, køn, komorbiditeter eller tidligere behandlingsmønstre analyseres, om de har indflydelse på livskvalitet og patientcompliance
Tid efter 3,6,12,24 måneder
Undergruppeanalyser af deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Tid efter 3,6,12,24 måneder
Almindelige påvirkningsfaktorer som alder, køn, komorbiditeter eller tidligere behandlingsmønstre analyseres, om de har indflydelse på sikkerhed og toksicitet
Tid efter 3,6,12,24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onco Medical Consult GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Tesch, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus, Im Prüfling 17, D-60389 Frankfurt am Main

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2015

Først opslået (Skøn)

28. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMC 2014-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloid leukæmi, kronisk, kronisk fase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner