Behandla patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas (CP) med Dasatinib (DasPAQT)
Behandla patienter med kronisk myeloid leukemi (KML) i kronisk fas (CP) med Dasatinib PCR-övervakning, efterlevnad, livskvalitet, terapitillfredsställelse
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tillkomsten av Imatinib på marknaden 2001 förändrade behandlingsparadigmet för KML. Sju års uppföljning från IRIS-studien visade en uppskattad total överlevnad på 86 % hos nydiagnostiserade KML-patienter som behandlades med Imatinib.
I juni 2006 beviljade U.S. Food and Drug Administration (FDA) ett påskyndat godkännande för Dasatinib för behandling av vuxna med CP-KML med resistent sjukdom eller som var intoleranta mot tidigare behandling, inklusive Imatinib. FDA konverterade Dasatinib till ett regelbundet godkännande i maj 2009, efter bekräftelse av behandlingens säkerhet och effektivitet. Den 28 oktober 2010 beviljade FDA ett accelererat godkännande till Dasatinib för behandling av nydiagnostiserade vuxna patienter med CML-CP. Dasatinib gick därmed in på en marknadsplats med andra TKI inklusive Nilotinib.
Enligt produktresuméns broschyr är Dasatinib (Sprycel®) indicerat för behandling av vuxna patienter med:
- Nydiagnostiserad Ph+ KML I den kroniska fasen.
- Kronisk, accelererad eller blastfas KML med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinibmesilat.
- Ph+ akut lymfoblastisk leukemi och lymoid blast CML med resistens eller intolerans mot tidigare behandling.
En fas III-studie (DASISION) av Dasatinib vs. Imatinib kunde bevisa att Dasatinib inducerade signifikant högre och snabbare frekvenser av komplett cytogenetisk respons och större molekylär respons jämfört med Imatinib. Eftersom att uppnå fullständig cytogenetisk respons inom 12 månader har associerats med bättre långsiktig, progressionsfri överlevnad, kan Dasatinib förbättra de långsiktiga resultaten hos patienter med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas.
Ändå krävs ytterligare data för att få ytterligare information om de kliniska fördelarna med Dasatinib.
KML kräver pågående behandling och bedömning av behandlingsmilstolpar för att kunna hantera sjukdomen på rätt sätt. Dasatinib är godkänt för behandling av nydiagnostiserade PH+ CP-KML och KML i kronisk eller accelererad fas eller blastkris hos patienter som är resistenta eller intoleranta mot tidigare behandlingar inklusive Imatinib. Även om Imatinib har visat exceptionell effekt i kliniska prövningar, mestadels i kronisk fas av KML, finns det brist på publicerade data om hur KML hanteras i verkliga kliniska praxismiljöer.
Därför är denna icke-interventionsstudie utformad för att samla in verkliga data om KML-behandling med Dasatinib i klinisk rutin med avseende på första och andra linjens behandling och/eller växlingsinställning (inom 1:a linjen eller från 1:a linjens TKI till 2:a linjens Dasatinib) . Tyngdpunkten ligger på hälso- och sjukvård som ges i registrerade läkarmottagningar eftersom här de flesta KML-patienter som inte är involverade i kliniska prövningar behandlas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86152
- Onkologische Schwerpunktpraxis Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 10407
- OVZ Friedrichshain Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Berlin, Tyskland, 13055
- Krebsheilkunde Lichtenberg
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Praxis für Innere Medizin Ärztehaus Berlin-Pankow
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Duisburg, Tyskland, 47166
- Onkologie Duisburg Nord
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Onkologie Lerchenfeld
-
Hof, Tyskland, 95028
- Onkologie Hof - Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
-
München, Tyskland, 81241
- Hämatologische Praxisgemeinschaft München
-
Singen, Tyskland, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
-
Trier, Tyskland, 54292
- Onkologische Schwerpunktpraxis Trier St. Anna / Brüderkrankenhaus
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidenheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 89518
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Offenburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 77654
- Ambulantes Therapiezentrum
-
Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Tyskland, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall GmbH, Klinik für Innere Medizin III
-
-
Bayern
-
Altötting, Bayern, Tyskland, 84503
- Praxisklinik für integrative Onkologie
-
Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
- Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
-
Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
- Klinikum Aschaffenburg Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Kronach, Bayern, Tyskland, 96317
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Landshut, Bayern, Tyskland, 84028
- Hämatologie Onkologie Palliativmedizin Tagesklinik Landshut
-
München, Bayern, Tyskland, 80331
- Facharztpraxis für Hämatologie und Onkologie, München
-
München, Bayern, Tyskland, 80331
- Praxis für Hämatologie und Onkologie am Isartor
-
München, Bayern, Tyskland, 80335
- MOP-Studiengesellschaft
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik dür Hämatologie und Onkologie/OncoPRO GbR
-
Weiden, Bayern, Tyskland, 92637
- Fachärztliche Gemeinschaftspraxis
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- MVZ für Blut- und Krebserkrankungen Potsdam
-
-
Hessen
-
Bad Soden am Taunus, Hessen, Tyskland, 65812
- Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
-
Göttingen, Hessen, Tyskland, 37073
- Gemeinschaftspraxis Dres med. Dirk Meyer & Andreas Ammon und Michael Metz
-
Hanau, Hessen, Tyskland, 63450
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Langen, Hessen, Tyskland, 63225
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
- Dres. Klaus Maria Josten und Ortwin Klein
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Güstrow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18273
- Intern. Gemeinschaftspraxis
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie/Onkologie
-
-
Niedersachen
-
Nordhorn, Niedersachen, Tyskland, 48527
- Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis Nordhorn
-
-
Niedersachsen
-
Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
- Onkologische Kooperation Harz
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30171
- Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim
-
Neustadt am Rübenberge, Niedersachsen, Tyskland, 31535
- Schwerpunktpraxis
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59755
- MVZ Arnsberg
-
Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51429
- Vinzenz Pallotti Hospital GmbH
-
Düren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52353
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) an der St. Marien-Hospital Düren gGmbH
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
- Onko.Logix GmbH & Co. KG
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59065
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
- Praxisklinik Hämatologie/Onkologie Herne
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50677
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie / Ambulante Tumortherapie
-
Lemgo, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32657
- Klinikum Lippe Onkologie und Hämatologie
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmed
-
Mülheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
- Onkologische Schwerpunktpraxis Mülheim an der Ruhr und Oberhausen
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42589
- Onkologische Praxis Remscheid
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Idar-Oberstein, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH Medizinische Klinik I
-
Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67655
- IDGGQ, Institut für med. Dokumentation GbR
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz/ Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
- CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität des Saarlandes
-
Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
- Gemeinschaftspraxis Drs. Georg Jacobs, Prof Heiner Daus und PD Dr. Schmits
-
-
Sachsen
-
Bautzen, Sachsen, Tyskland, 02625
- Onkologische Praxis Bautzen
-
Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
-
Neustadt, Sachsen, Tyskland, 01844
- Internistische Praxis & Tagesklinik
-
Zittau, Sachsen, Tyskland, 02763
- Ambulante Onkologie Ostsachsen
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38820
- Hämato-onkologische Praxis
-
-
Thüringen
-
Eisenach, Thüringen, Tyskland, 99817
- Gemeinschaftspraxis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligen diagnostiserade CP-KML- och KML-patienter i kronisk fas som är resistenta eller intoleranta mot tidigare behandlingar, inklusive Imatinib. All linjebehandling av kronisk KML.
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för diagnos
- Får behandling med Dasatinib enligt produktresumén
- Skriftligt informerat samtycke erhållits före varje screeningförfarande och enligt lokala riktlinjer
Exklusions kriterier:
•Patienter som deltar i en klinisk prövning för KML-behandling kommer att exkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av molekylär remissionsstatus vid studiestart och efter 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Patienter som ingår i denna studie är på behandling med Dasatinib. Fraktionen av BCR-ABL-positiva celler mäts vid studiestart eller bedömdes vid tidpunkten för Dasatinib-behandlingens början och klassificerades som >MR3, MR3, MR4 och MR4,5 som ett ordinalmått. Molekylär fraktion av BCR-ABL-positiva celler omvärderas efter 12 månader. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av molekylär remissionsstatus vid studiestart och efter 24 månader.
Tidsram: 24 månader
|
Patienter som ingår i denna studie är på behandling med Dasatinib. Fraktionen av BCR-ABL-positiva celler mäts vid studiestart eller bedömdes vid tidpunkten för Dasatinib-behandlingens början och klassificerades som >MR3, MR3, MR4 och MR4,5 som ett ordinalmått. Molekylfraktionen av BCR-ABL-positiva celler omvärderas efter 24 månader. |
24 månader
|
|
Bästa möjliga svar
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Definierat som det bästa svaret när som helst efter starten av behandlingen.
Rapporterade kommer att vara fördelningar för varje svar (progression, stabil sjukdom, remission för minst en klass av MR)
|
Upp till 36 månader
|
|
Dags för molekylär remission
Tidsram: upp till 36 månader
|
Patienter når denna händelse när en förändring från en högre mängd BCR-ABL-positiva patienter till en lägre mängd BCR-ABL-positiva patienter inträffar
|
upp till 36 månader
|
|
Tidsmolekylär progression
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Patienterna startar observationsperioden vid studiestart och når denna händelse, när en förändring till en högre BCR-ABL-remissionsstatus uppnås.
|
Upp till 36 månader
|
|
Cytogenetisk profil vid start av Dasatinib-behandling, typ av BCR-ABL-transkript (om dessa parametrar rutinmässigt testas på anläggningen och är dokumenterade för NIS).
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Cytogenetisk respons enligt konventionell cytogenetik (utvärdering av minst 20 metafaskromosomer) och hypermetafas FISH (om tillämpligt)
|
Upp till 36 månader
|
|
Hematologiskt svar (HR) och fullständigt blodvärde (om dessa parametrar rutinmässigt testas på anläggningen och är dokumenterade för NIS)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Fullständigt blodvärde (om dessa parametrar rutinmässigt testas på anläggningen och är dokumenterade för NIS
|
Upp till 36 månader
|
|
Patientefterlevnad/följsamhet
Tidsram: Efter 3,6,12,24 månader
|
Bedöms vid baslinjen och analyseras över tid efter 3,6,12,24 månaders observation.
|
Efter 3,6,12,24 månader
|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: Efter 3,6,12,24 månader
|
Bedöms vid baslinjen och analyseras över tid efter 3,6,12,24 månaders observation.
|
Efter 3,6,12,24 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: Tid efter 3,6,12,24 månader
|
Bedöms vid baslinjen och analyseras över tid efter 3,6,12,24 månaders observation.
|
Tid efter 3,6,12,24 månader
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Tid efter 3,6,12,24 månader
|
Bedöms vid baslinjen och analyseras över tid efter 3,6,12,24 månaders observation.
|
Tid efter 3,6,12,24 månader
|
|
Undergruppsanalys avseende det primära studiemålet
Tidsram: 12 månader
|
Vanliga påverkande faktorer som prognostiska poäng eller tidigare behandlingsmönster analyseras, om de har en inverkan på det primära studiens syfte.
|
12 månader
|
|
Undergruppsanalys avseende tid till remission
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Vanliga påverkande faktorer som prognostiska poäng eller tidigare behandlingsmönster analyseras, om de har en inverkan på tiden till remission
|
Upp till 36 månader
|
|
Undergruppsanalys avseende tiden till progression
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Vanliga påverkande faktorer som ålder, kön eller tidigare behandlingsmönster analyseras, om de påverkar tiden till progression
|
Upp till 36 månader
|
|
Subgruppsanalys avseende livskvalitet och patientföljsamhet
Tidsram: Tid efter 3,6,12,24 månader
|
Vanliga påverkande faktorer som ålder, kön, komorbiditeter eller tidigare behandlingsmönster analyseras, om de har en inverkan på livskvalitet och patientföljsamhet.
|
Tid efter 3,6,12,24 månader
|
|
Undergruppsanalyser av deltagare med negativa händelser som mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Tid efter 3,6,12,24 månader
|
Vanliga påverkande faktorer som ålder, kön, komorbiditeter eller tidigare behandlingsmönster analyseras, om de har inverkan på säkerhet och toxicitet
|
Tid efter 3,6,12,24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hans Tesch, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus, Im Prüfling 17, D-60389 Frankfurt am Main
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMC 2014-I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .