Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) в хронической фазе (ХФ) дазатинибом (DasPAQT)

24 июля 2019 г. обновлено: Onco Medical Consult GmbH

Лечение пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) в хронической фазе (ХФ) дазатинибом ПЦР-мониторинг, приверженность, качество жизни, удовлетворенность терапией

ХМЛ требует постоянного лечения и оценки этапов лечения, чтобы правильно управлять заболеванием. Дазатиниб одобрен для лечения впервые диагностированной PH+ CP-CML и CML в хронической или ускоренной фазе или бластном кризе у пациентов с резистентностью или непереносимостью предшествующей терапии, включая иматиниб. Хотя иматиниб продемонстрировал беспрецедентную эффективность в клинических испытаниях, в основном при хронической фазе ХМЛ, отсутствуют опубликованные данные о том, как лечат ХМЛ в условиях реальной клинической практики. Таким образом, это неинтервенционное исследование предназначено для сбора реальных данных о лечении ХМЛ дазатинибом в клинической практике в отношении терапии первой и второй линии и/или условий переключения (в пределах 1-й линии или с ИТК 1-й линии на дазатиниб 2-й линии). . Акцент делается на медицинской помощи, предоставляемой в зарегистрированных врачебных кабинетах, так как здесь лечат большинство пациентов с ХМЛ, которые не участвуют в клинических исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Появление иматиниба на рынке в 2001 году изменило парадигму лечения ХМЛ. Семилетнее наблюдение за исследованием IRIS показало, что общая выживаемость пациентов с недавно диагностированным ХМЛ, получавших иматиниб, оценивается в 86%.

В июне 2006 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ускоренном порядке одобрило дазатиниб для лечения взрослых пациентов с ХМЛ с резистентным заболеванием или с непереносимостью предшествующей терапии, включая иматиниб. В мае 2009 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) преобразовало дазатиниб в стандартное разрешение после подтверждения безопасности и эффективности лечения. 28 октября 2010 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в ускоренном порядке одобрило дазатиниб для лечения взрослых пациентов с недавно диагностированным ХМЛ-ХП. Таким образом, дазатиниб вышел на рынок вместе с другими ИТК, включая нилотиниб.

Согласно брошюре с краткими характеристиками продукта, дазатиниб (Sprycel®) показан для лечения взрослых пациентов с:

  • Впервые диагностированный Ph+ ХМЛ В хронической фазе.
  • Хронический, ускоренный или бластный ХМЛ с резистентностью или непереносимостью предшествующей терапии, включая иматиниба мезилат.
  • Ph+ острый лимфобластный лейкоз и лимфоидный бластный ХМЛ с резистентностью или непереносимостью предшествующей терапии.

Исследование фазы III (DASISION) дазатиниба по сравнению с иматинибом может доказать, что дазатиниб индуцирует значительно более высокие и более быстрые показатели полного цитогенетического ответа и основного молекулярного ответа по сравнению с иматинибом. Поскольку достижение полного цитогенетического ответа в течение 12 месяцев было связано с лучшей долгосрочной выживаемостью без прогрессирования, дазатиниб может улучшить долгосрочные результаты у пациентов с впервые диагностированной хронической фазой ХМЛ.

Тем не менее, необходимы дополнительные данные для получения дополнительной информации о клинических преимуществах дазатиниба.

ХМЛ требует постоянного лечения и оценки этапов лечения, чтобы правильно управлять заболеванием. Дазатиниб одобрен для лечения впервые диагностированной PH+ CP-CML и CML в хронической или ускоренной фазе или бластном кризе у пациентов с резистентностью или непереносимостью предшествующей терапии, включая иматиниб. Хотя иматиниб продемонстрировал исключительную эффективность в клинических испытаниях, в основном при хронической фазе ХМЛ, отсутствуют опубликованные данные о том, как лечат ХМЛ в условиях реальной клинической практики.

Таким образом, это неинтервенционное исследование предназначено для сбора реальных данных о лечении ХМЛ дазатинибом в клинической практике в отношении терапии первой и второй линии и/или условий переключения (в пределах 1-й линии или с ИТК 1-й линии на дазатиниб 2-й линии). . Акцент делается на медицинской помощи, предоставляемой в зарегистрированных врачебных кабинетах, так как здесь лечат большинство пациентов с ХМЛ, которые не участвуют в клинических исследованиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

223

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86152
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Augsburg
      • Berlin, Германия, 10407
        • OVZ Friedrichshain Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Berlin, Германия, 13055
        • Krebsheilkunde Lichtenberg
      • Berlin, Германия, 13187
        • Praxis für Innere Medizin Ärztehaus Berlin-Pankow
      • Berlin, Германия, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Duisburg, Германия, 47166
        • Onkologie Duisburg Nord
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Onkologie Lerchenfeld
      • Hof, Германия, 95028
        • Onkologie Hof - Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
      • München, Германия, 81241
        • Hämatologische Praxisgemeinschaft München
      • Singen, Германия, 78224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
      • Trier, Германия, 54292
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Trier St. Anna / Brüderkrankenhaus
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    • Baden-Württemberg
      • Heidenheim, Baden-Württemberg, Германия, 89518
        • Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Offenburg, Baden-Württemberg, Германия, 77654
        • Ambulantes Therapiezentrum
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Германия, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall GmbH, Klinik für Innere Medizin III
    • Bayern
      • Altötting, Bayern, Германия, 84503
        • Praxisklinik für integrative Onkologie
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bamberg, Bayern, Германия, 96049
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bayreuth, Bayern, Германия, 95445
        • Klinikum Bayreuth Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Bayreuth, Bayern, Германия, 95445
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Kronach, Bayern, Германия, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Landshut, Bayern, Германия, 84028
        • Hämatologie Onkologie Palliativmedizin Tagesklinik Landshut
      • München, Bayern, Германия, 80331
        • Facharztpraxis für Hämatologie und Onkologie, München
      • München, Bayern, Германия, 80331
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie am Isartor
      • München, Bayern, Германия, 80335
        • MOP-Studiengesellschaft
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • Schwerpunktpraxis und Tagesklinik dür Hämatologie und Onkologie/OncoPRO GbR
      • Weiden, Bayern, Германия, 92637
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
        • MVZ für Blut- und Krebserkrankungen Potsdam
    • Hessen
      • Bad Soden am Taunus, Hessen, Германия, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Göttingen, Hessen, Германия, 37073
        • Gemeinschaftspraxis Dres med. Dirk Meyer & Andreas Ammon und Michael Metz
      • Hanau, Hessen, Германия, 63450
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Langen, Hessen, Германия, 63225
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65191
        • Dres. Klaus Maria Josten und Ortwin Klein
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Güstrow, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18273
        • Intern. Gemeinschaftspraxis
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18057
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie/Onkologie
    • Niedersachen
      • Nordhorn, Niedersachen, Германия, 48527
        • Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis Nordhorn
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Германия, 38642
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30171
        • Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Hildesheim, Niedersachsen, Германия, 31135
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim
      • Neustadt am Rübenberge, Niedersachsen, Германия, 31535
        • Schwerpunktpraxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59755
        • MVZ Arnsberg
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51429
        • Vinzenz Pallotti Hospital GmbH
      • Düren, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52353
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) an der St. Marien-Hospital Düren gGmbH
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45879
        • Onko.Logix GmbH & Co. KG
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Германия, 59065
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44623
        • Praxisklinik Hämatologie/Onkologie Herne
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50677
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51103
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie / Ambulante Tumortherapie
      • Lemgo, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32657
        • Klinikum Lippe Onkologie und Hämatologie
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41066
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmed
      • Mülheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45468
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Mülheim an der Ruhr und Oberhausen
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42589
        • Onkologische Praxis Remscheid
    • Rheinland-Pfalz
      • Idar-Oberstein, Rheinland-Pfalz, Германия, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH Medizinische Klinik I
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Германия, 67655
        • IDGGQ, Institut für med. Dokumentation GbR
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz/ Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Германия, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität des Saarlandes
      • Saarbrücken, Saarland, Германия, 66113
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Georg Jacobs, Prof Heiner Daus und PD Dr. Schmits
    • Sachsen
      • Bautzen, Sachsen, Германия, 02625
        • Onkologische Praxis Bautzen
      • Chemnitz, Sachsen, Германия, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
      • Neustadt, Sachsen, Германия, 01844
        • Internistische Praxis & Tagesklinik
      • Zittau, Sachsen, Германия, 02763
        • Ambulante Onkologie Ostsachsen
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Германия, 38820
        • Hämato-onkologische Praxis
    • Thüringen
      • Eisenach, Thüringen, Германия, 99817
        • Gemeinschaftspraxis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом неинтервенционном исследовании будет задокументировано около 300 взрослых пациентов с недавно диагностированным ХМЛ и пациентами с ХМЛ в хронической фазе, резистентными или непереносимыми к предшествующей терапии, включая иматиниб и нилотиниб.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые диагностированным ХП-ХМЛ и пациенты с ХМЛ в хронической фазе, резистентные или не переносящие предшествующую терапию, включая иматиниб. Любая линия лечения хронического ХМЛ.
  • 18 лет и старше на момент постановки диагноза
  • Получает лечение дазатинибом в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению
  • Письменное информированное согласие, полученное до любой процедуры скрининга и в соответствии с местными правилами.

Критерий исключения:

• Пациенты, участвующие в клинических испытаниях лечения ХМЛ, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение статуса молекулярной ремиссии в начале исследования и через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев

Пациенты, включенные в это исследование, получают лечение дазатинибом. Доля BCR-ABL-положительных клеток измеряется в начале исследования или оценивается в момент начала лечения дазатинибом и классифицируется как >MR3, MR3, MR4 и MR4,5 в качестве порядкового показателя.

Молекулярную фракцию BCR-ABL-положительных клеток повторно оценивают через 12 месяцев.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение статуса молекулярной ремиссии в начале исследования и через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца

Пациенты, включенные в это исследование, получают лечение дазатинибом. Доля BCR-ABL-положительных клеток измеряется в начале исследования или оценивается в момент начала лечения дазатинибом и классифицируется как >MR3, MR3, MR4 и MR4,5 в качестве порядкового показателя.

Молекулярную фракцию BCR-ABL-положительных клеток повторно оценивают через 24 месяца.
24 месяца
Наилучший возможный ответ
Временное ограничение: До 36 месяцев
Определяется как наилучший ответ в любое время после начала лечения. Будет сообщено о распределении для каждого ответа (прогрессирование, стабилизация заболевания, ремиссия по крайней мере для одного класса MR).
До 36 месяцев
Время до молекулярной ремиссии
Временное ограничение: до 36 месяцев
Пациенты достигают этого события, когда происходит переход от большего количества BCR-ABL-положительных пациентов к меньшему количеству BCR-ABL-положительных пациентов.
до 36 месяцев
Молекулярная прогрессия времени
Временное ограничение: До 36 месяцев
Пациенты начинают период наблюдения при включении в исследование и достигают этого события, когда достигается переход к более высокому статусу ремиссии BCR-ABL.
До 36 месяцев
Цитогенетический профиль в начале лечения дазатинибом, тип транскрипта BCR-ABL (если эти параметры регулярно тестируются в учреждении и задокументированы для НИС).
Временное ограничение: До 36 месяцев
Цитогенетический ответ в соответствии с традиционной цитогенетикой (оценка не менее 20 метафазных хромосом) и гиперметафазной FISH (если применимо)
До 36 месяцев
Гематологический ответ (HR) и общий анализ крови (если эти параметры регулярно проверяются в учреждении и задокументированы для NIS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
Общий анализ крови (если эти параметры регулярно проверяются в учреждении и задокументированы для ННГ).
До 36 месяцев
Соблюдение/приверженность пациента
Временное ограничение: Через 3,6,12,24 мес.
Оценено на исходном уровне и проанализировано с течением времени после 3, 6, 12, 24 месяцев наблюдения.
Через 3,6,12,24 мес.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 3,6,12,24 мес.
Оценено на исходном уровне и проанализировано с течением времени после 3, 6, 12, 24 месяцев наблюдения.
Через 3,6,12,24 мес.
Качество жизни
Временное ограничение: Время после 3,6,12,24 месяцев
Оценено на исходном уровне и проанализировано с течением времени после 3, 6, 12, 24 месяцев наблюдения.
Время после 3,6,12,24 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Время после 3,6,12,24 месяцев
Оценено на исходном уровне и проанализировано с течением времени после 3, 6, 12, 24 месяцев наблюдения.
Время после 3,6,12,24 месяцев
Анализ подгрупп относительно основной цели исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализируются общие влияющие факторы, такие как прогностические баллы или предыдущая схема терапии, на предмет того, влияют ли они на основную цель исследования.
12 месяцев
Анализ подгрупп относительно времени до ремиссии
Временное ограничение: До 36 месяцев
Анализируются общие влияющие факторы, такие как прогностические баллы или предыдущая схема терапии, на предмет того, влияют ли они на время достижения ремиссии.
До 36 месяцев
Анализ подгрупп относительно времени до прогрессирования
Временное ограничение: До 36 месяцев
Анализируются общие влияющие факторы, такие как возраст, пол или предыдущая схема лечения, на предмет того, влияют ли они на время до прогрессирования заболевания.
До 36 месяцев
Анализ подгрупп относительно качества жизни и комплаентности пациентов
Временное ограничение: Время после 3,6,12,24 месяцев
Анализируются общие влияющие факторы, такие как возраст, пол, сопутствующие заболевания или предыдущая схема лечения, на предмет того, влияют ли они на качество жизни и соблюдение пациентом режима лечения.
Время после 3,6,12,24 месяцев
Анализ подгрупп участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Время после 3,6,12,24 месяцев
Анализируются общие влияющие факторы, такие как возраст, пол, сопутствующие заболевания или предыдущие схемы терапии, на предмет их влияния на безопасность и токсичность.
Время после 3,6,12,24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Onco Medical Consult GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Hans Tesch, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus, Im Prüfling 17, D-60389 Frankfurt am Main

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMC 2014-I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться