Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase (CP) met dasatinib (DasPAQT)

24 juli 2019 bijgewerkt door: Onco Medical Consult GmbH

Behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase (CP) met dasatinib PCR-monitoring, therapietrouw, kwaliteit van leven, therapietevredenheid

CML vereist voortdurende behandeling en beoordeling van behandelingsmijlpalen om de ziekte goed te kunnen behandelen. Dasatinib is goedgekeurd voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde PH+ CP-CML en CML in de chronische of acceleratiefase of blastaire crisis bij patiënten die resistent of intolerant zijn voor eerdere therapieën waaronder imatinib. Hoewel imatinib een ongekende werkzaamheid heeft aangetoond in klinische onderzoeken, meestal bij CML in de chronische fase, is er een gebrek aan gepubliceerde gegevens over hoe CML wordt behandeld in de dagelijkse klinische praktijk. Daarom is dit niet-interventionele onderzoek opgezet om real-life gegevens te verzamelen over CML-behandeling met Dasatinib in de klinische routine met betrekking tot eerste- en tweedelijnsbehandeling en/of switchsetting (binnen 1e lijn of van 1e lijn TKI naar 2e lijn Dasatinib) . De nadruk ligt op gezondheidszorg in geregistreerde artsenpraktijken, aangezien hier de meeste CML-patiënten worden behandeld die niet betrokken zijn bij klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Myeloïde leukemie, chronisch, chronische fase

Gedetailleerde beschrijving

De komst van imatinib op de markt in 2001 veranderde het behandelingsparadigma van CML. Zeven jaar follow-up van de IRIS-studie onthulde een geschatte totale overleving van 86% bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten die werden behandeld met imatinib.

In juni 2006 verleende de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) versnelde goedkeuring voor Dasatinib voor de behandeling van volwassenen met CP-CML met een resistente ziekte of die intolerant waren voor eerdere therapieën, waaronder Imatinib. De FDA heeft Dasatinib in mei 2009 omgezet in een reguliere goedkeuring, na bevestiging van de veiligheid en effectiviteit van de behandeling. Op 28 oktober 2010 verleende de FDA versnelde goedkeuring aan Dasatinib voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met CML-CP. Dasatinib betrad daarmee een marktplaats met andere TKI's waaronder Nilotinib.

Volgens de brochure met de samenvatting van de productkenmerken is Dasatinib (Sprycel®) geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:

Nieuw gediagnosticeerd Ph+ CML In de chronische fase.
Chronische, acceleratie- of blastaire fase CML met resistentie of intolerantie voor eerdere therapie waaronder imatinibmesilaat.
Ph+ acute lymfatische leukemie en lymoid blastaire CML met resistentie of intolerantie voor eerdere therapie.

Een fase III-studie (DASISION) van Dasatinib versus Imatinib zou kunnen bewijzen dat Dasatinib significant hogere en snellere percentages van volledige cytogenetische respons en belangrijke moleculaire respons induceerde in vergelijking met Imatinib. Aangezien het bereiken van een complete cytogenetische respons binnen 12 maanden in verband is gebracht met een betere progressievrije overleving op de lange termijn, kan dasatinib de langetermijnresultaten verbeteren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase.

Desalniettemin zijn er meer gegevens nodig om aanvullende informatie te verkrijgen over de klinische voordelen van Dasatinib.

Daarom is dit niet-interventionele onderzoek opgezet om real-life gegevens te verzamelen over CML-behandeling met Dasatinib in de klinische routine met betrekking tot eerste- en tweedelijnsbehandeling en/of switchsetting (binnen 1e lijn of van 1e lijn TKI naar 2e lijn Dasatinib) . De nadruk ligt op gezondheidszorg in geregistreerde artsenpraktijken, aangezien hier de meeste CML-patiënten worden behandeld die niet betrokken zijn bij klinische onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

223

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Augsburg, Duitsland, 86152
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Augsburg
  - Berlin, Duitsland, 10407
    - OVZ Friedrichshain Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  - Berlin, Duitsland, 13055
    - Krebsheilkunde Lichtenberg
  - Berlin, Duitsland, 13187
    - Praxis für Innere Medizin Ärztehaus Berlin-Pankow
  - Berlin, Duitsland, 13353
    - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Duisburg, Duitsland, 47166
    - Onkologie Duisburg Nord
  - Hamburg, Duitsland, 22081
    - Onkologie Lerchenfeld
  - Hof, Duitsland, 95028
    - Onkologie Hof - Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
  - München, Duitsland, 81241
    - Hämatologische Praxisgemeinschaft München
  - Singen, Duitsland, 78224
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
  - Trier, Duitsland, 54292
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Trier St. Anna / Brüderkrankenhaus
  - Westerstede, Duitsland, 26655
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
- Baden-Württemberg
  - Heidenheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 89518
    - Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
  - Offenburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 77654
    - Ambulantes Therapiezentrum
  - Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Duitsland, 74523
    - Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall GmbH, Klinik für Innere Medizin III
- Bayern
  - Altötting, Bayern, Duitsland, 84503
    - Praxisklinik für integrative Onkologie
  - Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
    - Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
  - Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
    - Klinikum Aschaffenburg Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Bamberg, Bayern, Duitsland, 96049
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Bayreuth, Bayern, Duitsland, 95445
    - Klinikum Bayreuth Klinik für Hämatologie und Onkologie
  - Bayreuth, Bayern, Duitsland, 95445
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
  - Kronach, Bayern, Duitsland, 96317
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Landshut, Bayern, Duitsland, 84028
    - Hämatologie Onkologie Palliativmedizin Tagesklinik Landshut
  - München, Bayern, Duitsland, 80331
    - Facharztpraxis für Hämatologie und Onkologie, München
  - München, Bayern, Duitsland, 80331
    - Praxis für Hämatologie und Onkologie am Isartor
  - München, Bayern, Duitsland, 80335
    - MOP-Studiengesellschaft
  - Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
    - Schwerpunktpraxis und Tagesklinik dür Hämatologie und Onkologie/OncoPRO GbR
  - Weiden, Bayern, Duitsland, 92637
    - Fachärztliche Gemeinschaftspraxis
- Brandenburg
  - Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
    - MVZ für Blut- und Krebserkrankungen Potsdam
- Hessen
  - Bad Soden am Taunus, Hessen, Duitsland, 65812
    - Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
  - Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60389
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
  - Göttingen, Hessen, Duitsland, 37073
    - Gemeinschaftspraxis Dres med. Dirk Meyer & Andreas Ammon und Michael Metz
  - Hanau, Hessen, Duitsland, 63450
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Langen, Hessen, Duitsland, 63225
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
  - Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65191
    - Dres. Klaus Maria Josten und Ortwin Klein
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Güstrow, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18273
    - Intern. Gemeinschaftspraxis
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie/Onkologie
- Niedersachen
  - Nordhorn, Niedersachen, Duitsland, 48527
    - Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis Nordhorn
- Niedersachsen
  - Goslar, Niedersachsen, Duitsland, 38642
    - Onkologische Kooperation Harz
  - Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30171
    - Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover
  - Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    - Praxis für Hämatologie und Onkologie
  - Hildesheim, Niedersachsen, Duitsland, 31135
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim
  - Neustadt am Rübenberge, Niedersachsen, Duitsland, 31535
    - Schwerpunktpraxis
- Nordrhein-Westfalen
  - Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59755
    - MVZ Arnsberg
  - Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51429
    - Vinzenz Pallotti Hospital GmbH
  - Düren, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52353
    - Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) an der St. Marien-Hospital Düren gGmbH
  - Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45879
    - Onko.Logix GmbH & Co. KG
  - Hamm, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 59065
    - Praxis für Hämatologie und Onkologie
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44623
    - Praxisklinik Hämatologie/Onkologie Herne
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50677
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51103
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie / Ambulante Tumortherapie
  - Lemgo, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32657
    - Klinikum Lippe Onkologie und Hämatologie
  - Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41066
    - Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmed
  - Mülheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45468
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Mülheim an der Ruhr und Oberhausen
  - Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42589
    - Onkologische Praxis Remscheid
- Rheinland-Pfalz
  - Idar-Oberstein, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55743
    - Klinikum Idar-Oberstein GmbH Medizinische Klinik I
  - Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67655
    - IDGGQ, Institut für med. Dokumentation GbR
  - Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
    - Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz/ Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
- Saarland
  - Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66113
    - CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität des Saarlandes
  - Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66113
    - Gemeinschaftspraxis Drs. Georg Jacobs, Prof Heiner Daus und PD Dr. Schmits
- Sachsen
  - Bautzen, Sachsen, Duitsland, 02625
    - Onkologische Praxis Bautzen
  - Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09113
    - Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
  - Neustadt, Sachsen, Duitsland, 01844
    - Internistische Praxis & Tagesklinik
  - Zittau, Sachsen, Duitsland, 02763
    - Ambulante Onkologie Ostsachsen
- Sachsen-Anhalt
  - Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 38820
    - Hämato-onkologische Praxis
- Thüringen
  - Eisenach, Thüringen, Duitsland, 99817
    - Gemeinschaftspraxis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze niet-interventionele studie zal ongeveer 300 volwassen patiënten documenteren met nieuw gediagnosticeerde CP-CML- en CML-patiënten in de chronische fase die resistent of intolerant zijn voor eerdere therapieën, waaronder imatinib en nilotinib.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde CP-CML- en CML-patiënten in de chronische fase die resistent of intolerant zijn voor eerdere therapieën, waaronder imatinib. Elke lijnbehandeling van chronische CML.
18 jaar of ouder op het moment van diagnose
Behandeling ondergaan met Dasatinib volgens de SmPC
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór elke screeningprocedure en volgens lokale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

•Patiënten die deelnemen aan een klinische studie voor CML-behandeling worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verdeling van de status van moleculaire remissie bij aanvang van de studie en na 12 maanden. Tijdsspanne: 12 maanden	Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, worden behandeld met Dasatinib. De fractie van BCR-ABL-positieve cellen wordt gemeten bij aanvang van het onderzoek of werd beoordeeld op het tijdstip waarop de behandeling met Dasatinib begon en werd geclassificeerd als >MR3, MR3, MR4 en MR4,5 als een ordinale maat. De moleculaire fractie van BCR-ABL-positieve cellen wordt na 12 maanden opnieuw beoordeeld.	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verdeling van de status van moleculaire remissie bij aanvang van de studie en na 24 maanden. Tijdsspanne: 24 maanden	Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, worden behandeld met Dasatinib. De fractie van BCR-ABL-positieve cellen wordt gemeten bij aanvang van het onderzoek of werd beoordeeld op het tijdstip waarop de behandeling met Dasatinib begon en werd geclassificeerd als >MR3, MR3, MR4 en MR4,5 als een ordinale maat. De moleculaire fractie van BCR-ABL-positieve cellen wordt na 24 maanden opnieuw beoordeeld.	24 maanden
Best mogelijke reactie Tijdsspanne: Tot 36 maanden	Gedefinieerd als de beste respons op elk moment na de start van de behandeling. Verdelingen worden gerapporteerd voor elke respons (progressie, stabiele ziekte, remissie voor ten minste één klasse van MR)	Tot 36 maanden
Tijd voor moleculaire remissie Tijdsspanne: tot 36 maanden	Patiënten bereiken deze gebeurtenis wanneer er een verandering optreedt van een hoger aantal BCR-ABL-positieve patiënten naar een lager aantal BCR-ABL-positieve patiënten	tot 36 maanden
Tijd moleculaire progressie Tijdsspanne: Tot 36 maanden	Patiënten beginnen de observatieperiode bij aanvang van de studie en bereiken deze gebeurtenis wanneer een verandering naar een hogere BCR-ABL-remissiestatus wordt bereikt.	Tot 36 maanden
Cytogenetisch profiel aan het begin van de behandeling met Dasatinib, type BCR-ABL-transcript (als deze parameters routinematig worden getest in de instelling en zijn gedocumenteerd voor de NIS). Tijdsspanne: Tot 36 maanden	Cytogenetische respons volgens conventionele cytogenetica (evaluatie van ten minste 20 metafasechromosomen) en hypermetafase FISH (indien van toepassing)	Tot 36 maanden
Hematologische respons (HR) en volledig bloedbeeld (als deze parameters routinematig worden getest in de instelling en worden gedocumenteerd voor de NIS) Tijdsspanne: Tot 36 maanden	Volledige bloedtelling (als deze parameters routinematig worden getest in de instelling en worden gedocumenteerd voor de NIS	Tot 36 maanden
Naleving/naleving van de patiënt Tijdsspanne: Na 3,6,12,24 maanden	Beoordeeld op basislijn en geanalyseerd in de loop van de tijd na 3,6,12,24 maanden observatie.	Na 3,6,12,24 maanden
Tevredenheid van patiënten Tijdsspanne: Na 3,6,12,24 maanden	Beoordeeld op basislijn en geanalyseerd in de loop van de tijd na 3,6,12,24 maanden observatie.	Na 3,6,12,24 maanden
Kwaliteit van het leven Tijdsspanne: Tijd na 3,6,12,24 maanden	Beoordeeld op basislijn en geanalyseerd in de loop van de tijd na 3,6,12,24 maanden observatie.	Tijd na 3,6,12,24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid Tijdsspanne: Tijd na 3,6,12,24 maanden	Beoordeeld op basislijn en geanalyseerd in de loop van de tijd na 3,6,12,24 maanden observatie.	Tijd na 3,6,12,24 maanden
Subgroepanalyse met betrekking tot het primaire leerdoel Tijdsspanne: 12 maanden	Veelvoorkomende beïnvloedende factoren zoals prognostische scores of eerdere therapiepatronen worden geanalyseerd, of ze invloed hebben op het primaire onderzoeksdoel.	12 maanden
Subgroepanalyse met betrekking tot de tijd tot remissie Tijdsspanne: Tot 36 maanden	Gemeenschappelijke beïnvloedende factoren zoals prognostische scores of eerdere therapiepatronen worden geanalyseerd, of ze een invloed hebben op de tijd tot remissie	Tot 36 maanden
Subgroepanalyse met betrekking tot de tijd tot progressie Tijdsspanne: Tot 36 maanden	Gemeenschappelijke beïnvloedende factoren zoals leeftijd, geslacht of eerdere therapiepatronen worden geanalyseerd, of ze invloed hebben op de tijd tot progressie	Tot 36 maanden
Subgroepanalyse met betrekking tot de kwaliteit van leven en therapietrouw Tijdsspanne: Tijd na 3,6,12,24 maanden	Gemeenschappelijke beïnvloedende factoren zoals leeftijd, geslacht, comorbiditeiten of eerdere therapiepatronen worden geanalyseerd, of ze een invloed hebben op de kwaliteit van leven en de therapietrouw van de patiënt	Tijd na 3,6,12,24 maanden
Subgroepanalyses van deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid Tijdsspanne: Tijd na 3,6,12,24 maanden	Gemeenschappelijke beïnvloedende factoren zoals leeftijd, geslacht, comorbiditeiten of eerdere therapiepatronen worden geanalyseerd, of ze van invloed zijn op veiligheid en toxiciteit	Tijd na 3,6,12,24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onco Medical Consult GmbH

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Hans Tesch, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus, Im Prüfling 17, D-60389 Frankfurt am Main

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

OMC 2014-I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .