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Traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique (PC) avec le dasatinib (DasPAQT)

24 juillet 2019 mis à jour par: Onco Medical Consult GmbH

Traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique (PC) avec Dasatinib PCR-Monitoring, Observance, Qualité de vie, Satisfaction thérapeutique

La LMC nécessite un traitement continu et une évaluation des étapes du traitement afin de gérer correctement la maladie. Le dasatinib est approuvé pour le traitement de la LMC-PC et de la LMC PH+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique ou accélérée ou en crise blastique chez les patients résistants ou intolérants aux traitements antérieurs, y compris l'imatinib. Bien que l'imatinib ait démontré une efficacité sans précédent dans les essais cliniques, principalement dans la LMC en phase chronique, il existe un manque de données publiées sur la façon dont la LMC est gérée dans des contextes de pratique clinique réels. Par conséquent, cette étude non interventionnelle est conçue pour collecter des données réelles sur le traitement de la LMC par Dasatinib en routine clinique en ce qui concerne le traitement de première et de deuxième ligne et/ou le changement de configuration (au sein de la 1ère ligne ou du TKI de 1ère ligne au Dasatinib de 2ème ligne) . L'accent est mis sur les soins de santé dispensés dans les cabinets médicaux agréés, car ici la plupart des patients atteints de LMC qui ne participent pas aux essais cliniques sont traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie myéloïde, chronique, phase chronique

Description détaillée

L'avènement de l'imatinib sur le marché en 2001 a changé le paradigme du traitement de la LMC. Le suivi de sept ans de l'essai IRIS a révélé une survie globale estimée à 86 % chez les patients atteints de LMC nouvellement diagnostiqués et traités par Imatinib.

En juin 2006, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une approbation accélérée au dasatinib pour traiter les adultes atteints de LMC-PC résistants ou intolérants à un traitement antérieur, y compris l'imatinib. La FDA a converti le Dasatinib en approbation régulière en mai 2009, après confirmation de l'innocuité et de l'efficacité du traitement. Le 28 octobre 2010, la FDA a accordé une approbation accélérée au Dasatinib pour le traitement des patients adultes nouvellement diagnostiqués atteints de LMC-PC. Le dasatinib est ainsi entré sur le marché avec d'autres ITK, dont le nilotinib.

Selon la brochure de résumé des caractéristiques du produit, Dasatinib (Sprycel®) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de :

LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée En phase chronique.
LMC en phase chronique, accélérée ou blastique avec résistance ou intolérance à un traitement antérieur, y compris le mésilate d'imatinib.
Leucémie aiguë lymphoblastique Ph+ et LMC lymphoïde blastique avec résistance ou intolérance à un traitement antérieur.

Une étude de phase III (DASISION) comparant Dasatinib à Imatinib a pu prouver que Dasatinib induisait des taux significativement plus élevés et plus rapides de réponse cytogénétique complète et de réponse moléculaire majeure par rapport à Imatinib. Étant donné que l'obtention d'une réponse cytogénétique complète dans les 12 mois a été associée à une meilleure survie à long terme sans progression, Dasatinib peut améliorer les résultats à long terme chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.

Néanmoins, des données supplémentaires sont nécessaires pour obtenir des informations supplémentaires sur les bénéfices cliniques du Dasatinib.

Par conséquent, cette étude non interventionnelle est conçue pour collecter des données réelles sur le traitement de la LMC par Dasatinib en routine clinique en ce qui concerne le traitement de première et de deuxième ligne et/ou le changement de configuration (au sein de la 1ère ligne ou du TKI de 1ère ligne au Dasatinib de 2ème ligne) . L'accent est mis sur les soins de santé dispensés dans les cabinets médicaux agréés, car ici la plupart des patients atteints de LMC qui ne participent pas aux essais cliniques sont traités.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

223

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Augsburg, Allemagne, 86152
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Augsburg
  - Berlin, Allemagne, 10407
    - OVZ Friedrichshain Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  - Berlin, Allemagne, 13055
    - Krebsheilkunde Lichtenberg
  - Berlin, Allemagne, 13187
    - Praxis für Innere Medizin Ärztehaus Berlin-Pankow
  - Berlin, Allemagne, 13353
    - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Duisburg, Allemagne, 47166
    - Onkologie Duisburg Nord
  - Hamburg, Allemagne, 22081
    - Onkologie Lerchenfeld
  - Hof, Allemagne, 95028
    - Onkologie Hof - Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
  - München, Allemagne, 81241
    - Hämatologische Praxisgemeinschaft München
  - Singen, Allemagne, 78224
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
  - Trier, Allemagne, 54292
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Trier St. Anna / Brüderkrankenhaus
  - Westerstede, Allemagne, 26655
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
- Baden-Württemberg
  - Heidenheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 89518
    - Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
  - Offenburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 77654
    - Ambulantes Therapiezentrum
  - Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Allemagne, 74523
    - Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall GmbH, Klinik für Innere Medizin III
- Bayern
  - Altötting, Bayern, Allemagne, 84503
    - Praxisklinik für integrative Onkologie
  - Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
    - Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
  - Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
    - Klinikum Aschaffenburg Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Bamberg, Bayern, Allemagne, 96049
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Bayreuth, Bayern, Allemagne, 95445
    - Klinikum Bayreuth Klinik für Hämatologie und Onkologie
  - Bayreuth, Bayern, Allemagne, 95445
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
  - Kronach, Bayern, Allemagne, 96317
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Landshut, Bayern, Allemagne, 84028
    - Hämatologie Onkologie Palliativmedizin Tagesklinik Landshut
  - München, Bayern, Allemagne, 80331
    - Facharztpraxis für Hämatologie und Onkologie, München
  - München, Bayern, Allemagne, 80331
    - Praxis für Hämatologie und Onkologie am Isartor
  - München, Bayern, Allemagne, 80335
    - MOP-Studiengesellschaft
  - Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
    - Schwerpunktpraxis und Tagesklinik dür Hämatologie und Onkologie/OncoPRO GbR
  - Weiden, Bayern, Allemagne, 92637
    - Fachärztliche Gemeinschaftspraxis
- Brandenburg
  - Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
    - MVZ für Blut- und Krebserkrankungen Potsdam
- Hessen
  - Bad Soden am Taunus, Hessen, Allemagne, 65812
    - Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
  - Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60389
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
  - Göttingen, Hessen, Allemagne, 37073
    - Gemeinschaftspraxis Dres med. Dirk Meyer & Andreas Ammon und Michael Metz
  - Hanau, Hessen, Allemagne, 63450
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Langen, Hessen, Allemagne, 63225
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
  - Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65191
    - Dres. Klaus Maria Josten und Ortwin Klein
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Güstrow, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18273
    - Intern. Gemeinschaftspraxis
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18057
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie/Onkologie
- Niedersachen
  - Nordhorn, Niedersachen, Allemagne, 48527
    - Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis Nordhorn
- Niedersachsen
  - Goslar, Niedersachsen, Allemagne, 38642
    - Onkologische Kooperation Harz
  - Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30171
    - Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover
  - Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
    - Praxis für Hämatologie und Onkologie
  - Hildesheim, Niedersachsen, Allemagne, 31135
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim
  - Neustadt am Rübenberge, Niedersachsen, Allemagne, 31535
    - Schwerpunktpraxis
- Nordrhein-Westfalen
  - Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59755
    - MVZ Arnsberg
  - Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51429
    - Vinzenz Pallotti Hospital GmbH
  - Düren, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52353
    - Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) an der St. Marien-Hospital Düren gGmbH
  - Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45879
    - Onko.Logix GmbH & Co. KG
  - Hamm, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 59065
    - Praxis für Hämatologie und Onkologie
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44623
    - Praxisklinik Hämatologie/Onkologie Herne
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50677
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51103
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie / Ambulante Tumortherapie
  - Lemgo, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32657
    - Klinikum Lippe Onkologie und Hämatologie
  - Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41066
    - Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmed
  - Mülheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45468
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Mülheim an der Ruhr und Oberhausen
  - Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42589
    - Onkologische Praxis Remscheid
- Rheinland-Pfalz
  - Idar-Oberstein, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55743
    - Klinikum Idar-Oberstein GmbH Medizinische Klinik I
  - Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67655
    - IDGGQ, Institut für med. Dokumentation GbR
  - Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
    - Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz/ Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
- Saarland
  - Saarbrücken, Saarland, Allemagne, 66113
    - CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität des Saarlandes
  - Saarbrücken, Saarland, Allemagne, 66113
    - Gemeinschaftspraxis Drs. Georg Jacobs, Prof Heiner Daus und PD Dr. Schmits
- Sachsen
  - Bautzen, Sachsen, Allemagne, 02625
    - Onkologische Praxis Bautzen
  - Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09113
    - Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
  - Neustadt, Sachsen, Allemagne, 01844
    - Internistische Praxis & Tagesklinik
  - Zittau, Sachsen, Allemagne, 02763
    - Ambulante Onkologie Ostsachsen
- Sachsen-Anhalt
  - Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 38820
    - Hämato-onkologische Praxis
- Thüringen
  - Eisenach, Thüringen, Allemagne, 99817
    - Gemeinschaftspraxis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude non interventionnelle documentera environ 300 patients adultes atteints de LMC-PC et de LMC nouvellement diagnostiqués en phase chronique résistants ou intolérants aux traitements antérieurs, y compris l'imatinib et le nilotinib.

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de LMC-PC nouvellement diagnostiquée et patients atteints de LMC en phase chronique résistants ou intolérants aux traitements antérieurs, y compris l'imatinib. Toute ligne de traitement de la LMC chronique.
18 ans ou plus au moment du diagnostic
Recevoir un traitement par Dasatinib selon le RCP
Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure de dépistage et selon les directives locales

Critère d'exclusion:

• Les patients qui participent à un essai clinique pour le traitement de la LMC seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Répartition de l'état de rémission moléculaire à l'entrée dans l'étude et après 12 mois. Délai: 12 mois	Les patients inclus dans cette étude sont sous traitement par Dasatinib. La fraction de cellules positives pour BCR-ABL est mesurée à l'entrée dans l'étude ou a été évaluée au moment du début du traitement par Dasatinib et classée comme > MR3, MR3, MR4 et MR4.5 comme mesure ordinale. La fraction moléculaire des cellules BCR-ABL positives est réévaluée après 12 mois.	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Répartition de l'état de rémission moléculaire à l'entrée dans l'étude et après 24 mois. Délai: 24mois	Les patients inclus dans cette étude sont sous traitement par Dasatinib. La fraction de cellules positives pour BCR-ABL est mesurée à l'entrée dans l'étude ou a été évaluée au moment du début du traitement par Dasatinib et classée comme >MR3, MR3, MR4 et MR4.5 comme mesure ordinale. La fraction moléculaire des cellules BCR-ABL positives est réévaluée après 24 mois.	24mois
Meilleure réponse possible Délai: Jusqu'à 36 mois	Défini comme la meilleure réponse à tout moment après le début du traitement. Des distributions seront rapportées pour chaque réponse (progression, maladie stable, rémission pour au moins une classe de RM)	Jusqu'à 36 mois
Temps de rémission moléculaire Délai: jusqu'à 36 mois	Les patients atteignent cet événement, lorsqu'un changement d'un nombre plus élevé de patients positifs pour BCR-ABL à un nombre inférieur de patients positifs pour BCR-ABL se produit	jusqu'à 36 mois
Progression moléculaire dans le temps Délai: Jusqu'à 36 mois	Les patients commencent la période d'observation à l'entrée dans l'étude et atteignent cet événement, lorsqu'un changement vers un statut de rémission BCR-ABL plus élevé est atteint.	Jusqu'à 36 mois
Profil cytogénétique au début du traitement par Dasatinib, type de transcrit BCR-ABL (si ces paramètres sont testés en routine dans l'établissement et sont documentés pour le NIS). Délai: Jusqu'à 36 mois	Réponse cytogénétique selon la cytogénétique conventionnelle (évaluation d'au moins 20 chromosomes métaphasiques) et FISH hyper métaphasique (le cas échéant)	Jusqu'à 36 mois
Réponse hématologique (HR) et numération globulaire complète (si ces paramètres sont régulièrement testés dans l'établissement et sont documentés pour le NIS) Délai: Jusqu'à 36 mois	Numération sanguine complète (si ces paramètres sont régulièrement testés dans l'établissement et sont documentés pour le NIS	Jusqu'à 36 mois
Conformité/adhésion du patient Délai: Après 3,6,12,24 mois	Évalué au départ et analysé au fil du temps après 3, 6, 12, 24 mois d'observation.	Après 3,6,12,24 mois
Satisfaction des patients Délai: Après 3,6,12,24 mois	Évalué au départ et analysé au fil du temps après 3, 6, 12, 24 mois d'observation.	Après 3,6,12,24 mois
Qualité de vie Délai: Temps après 3,6,12,24 mois	Évalué au départ et analysé au fil du temps après 3, 6, 12, 24 mois d'observation.	Temps après 3,6,12,24 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité Délai: Temps après 3,6,12,24 mois	Évalué au départ et analysé au fil du temps après 3, 6, 12, 24 mois d'observation.	Temps après 3,6,12,24 mois
Analyse en sous-groupe concernant l'objectif principal de l'étude Délai: 12 mois	Les facteurs d'influence communs tels que les scores pronostiques ou les schémas thérapeutiques antérieurs sont analysés, s'ils ont une influence sur l'objectif principal de l'étude.	12 mois
Analyse en sous-groupe concernant le délai de rémission Délai: Jusqu'à 36 mois	Les facteurs d'influence courants tels que les scores pronostiques ou les schémas thérapeutiques antérieurs sont analysés, s'ils ont une influence sur le délai de rémission	Jusqu'à 36 mois
Analyse en sous-groupe concernant le délai de progression Délai: Jusqu'à 36 mois	Les facteurs d'influence communs tels que l'âge, le sexe ou les schémas thérapeutiques antérieurs sont analysés, s'ils ont une influence sur le temps jusqu'à la progression	Jusqu'à 36 mois
Analyse en sous-groupe concernant la qualité de vie et l'observance des patients Délai: Temps après 3,6,12,24 mois	Les facteurs d'influence communs tels que l'âge, le sexe, les comorbidités ou les schémas thérapeutiques antérieurs sont analysés, s'ils ont une influence sur la qualité de vie et l'observance du patient	Temps après 3,6,12,24 mois
Analyses de sous-groupes de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance Délai: Temps après 3,6,12,24 mois	Les facteurs d'influence communs tels que l'âge, le sexe, les comorbidités ou les schémas thérapeutiques antérieurs sont analysés, s'ils ont une influence sur la sécurité et la toxicité	Temps après 3,6,12,24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Onco Medical Consult GmbH

Les enquêteurs

Chercheur principal: Hans Tesch, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus, Im Prüfling 17, D-60389 Frankfurt am Main

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2015

Première publication (Estimation)

28 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

OMC 2014-I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .