Leczenie pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej (CP) za pomocą dasatynibu (DasPAQT)
Leczenie pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej (CP) za pomocą dazatynibu Monitorowanie PCR, przestrzeganie zaleceń, jakość życia, zadowolenie z terapii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pojawienie się imatinibu na rynku w 2001 roku zmieniło paradygmat leczenia CML. Siedmioletnia obserwacja badania IRIS wykazała szacowany całkowity czas przeżycia wynoszący 86% u pacjentów z nowo rozpoznaną CML leczonych imatynibem.
W czerwcu 2006 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała przyspieszoną zgodę na stosowanie dazatynibu w leczeniu osób dorosłych z CP-CML z chorobą oporną lub nietolerujących wcześniejszej terapii, w tym imatynibu. FDA przekształciła Dasatinib w regularną rejestrację w maju 2009 roku, po potwierdzeniu bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. W dniu 28 października 2010 r. FDA udzieliła przyspieszonej zgody na stosowanie dazatynibu w leczeniu nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z CML-CP. Dasatinib wszedł w ten sposób na rynek z innymi TKI, w tym z nilotynibem.
Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego Dasatinib (Sprycel®) jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
- Nowo rozpoznana CML Ph+ w fazie przewlekłej.
- Przewlekła, przyspieszona lub w fazie przełomu blastycznego CML z opornością lub nietolerancją wcześniejszego leczenia, w tym mezylanu imatynibu.
- Ostra białaczka limfoblastyczna Ph+ i białaczka limfatyczna CML z opornością lub nietolerancją wcześniejszego leczenia.
Badanie III fazy (DASISION) porównujące dazatynib z imatynibem może wykazać, że dasatynib indukuje znacznie wyższe i szybsze wskaźniki pełnej odpowiedzi cytogenetycznej i większej odpowiedzi molekularnej w porównaniu z imatynibem. Ponieważ osiągnięcie pełnej odpowiedzi cytogenetycznej w ciągu 12 miesięcy wiązało się z lepszym długoterminowym przeżyciem wolnym od progresji, dasatynib może poprawić długoterminowe wyniki wśród pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej.
Niemniej jednak potrzebne są dalsze dane, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat korzyści klinicznych dazatynibu.
CML wymaga ciągłego leczenia i oceny kamieni milowych leczenia w celu właściwego zarządzania chorobą. Dazatynib jest zarejestrowany do leczenia nowo rozpoznanej PH+ CP-CML i CML w fazie przewlekłej lub fazy akceleracji lub przełomu blastycznego u pacjentów opornych lub nietolerujących wcześniejszego leczenia, w tym imatynibu. Chociaż imatinib wykazał wyjątkową skuteczność w badaniach klinicznych, głównie w CML w fazie przewlekłej, brakuje opublikowanych danych na temat postępowania w CML w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej.
Dlatego to badanie nieinterwencyjne ma na celu zebranie rzeczywistych danych dotyczących leczenia CML dazatynibem w rutynowej praktyce klinicznej w odniesieniu do leczenia pierwszego i drugiego rzutu i/lub zmiany ustawienia (w ramach pierwszego rzutu lub z pierwszego rzutu TKI na drugi rzut dazatynibem) . Nacisk kładziony jest na opiekę zdrowotną świadczoną w ramach zarejestrowanych praktyk lekarskich, ponieważ tutaj leczy się większość pacjentów z CML, którzy nie biorą udziału w badaniach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86152
- Onkologische Schwerpunktpraxis Augsburg
-
Berlin, Niemcy, 10407
- OVZ Friedrichshain Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Berlin, Niemcy, 13055
- Krebsheilkunde Lichtenberg
-
Berlin, Niemcy, 13187
- Praxis für Innere Medizin Ärztehaus Berlin-Pankow
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Duisburg, Niemcy, 47166
- Onkologie Duisburg Nord
-
Hamburg, Niemcy, 22081
- Onkologie Lerchenfeld
-
Hof, Niemcy, 95028
- Onkologie Hof - Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
-
München, Niemcy, 81241
- Hämatologische Praxisgemeinschaft München
-
Singen, Niemcy, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
-
Trier, Niemcy, 54292
- Onkologische Schwerpunktpraxis Trier St. Anna / Brüderkrankenhaus
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidenheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 89518
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Offenburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 77654
- Ambulantes Therapiezentrum
-
Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Niemcy, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall GmbH, Klinik für Innere Medizin III
-
-
Bayern
-
Altötting, Bayern, Niemcy, 84503
- Praxisklinik für integrative Onkologie
-
Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
- Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
-
Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
- Klinikum Aschaffenburg Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bamberg, Bayern, Niemcy, 96049
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Bayreuth, Bayern, Niemcy, 95445
- Klinikum Bayreuth Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Bayreuth, Bayern, Niemcy, 95445
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Kronach, Bayern, Niemcy, 96317
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Landshut, Bayern, Niemcy, 84028
- Hämatologie Onkologie Palliativmedizin Tagesklinik Landshut
-
München, Bayern, Niemcy, 80331
- Facharztpraxis für Hämatologie und Onkologie, München
-
München, Bayern, Niemcy, 80331
- Praxis für Hämatologie und Onkologie am Isartor
-
München, Bayern, Niemcy, 80335
- MOP-Studiengesellschaft
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik dür Hämatologie und Onkologie/OncoPRO GbR
-
Weiden, Bayern, Niemcy, 92637
- Fachärztliche Gemeinschaftspraxis
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
- MVZ für Blut- und Krebserkrankungen Potsdam
-
-
Hessen
-
Bad Soden am Taunus, Hessen, Niemcy, 65812
- Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
-
Göttingen, Hessen, Niemcy, 37073
- Gemeinschaftspraxis Dres med. Dirk Meyer & Andreas Ammon und Michael Metz
-
Hanau, Hessen, Niemcy, 63450
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Langen, Hessen, Niemcy, 63225
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65191
- Dres. Klaus Maria Josten und Ortwin Klein
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Güstrow, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18273
- Intern. Gemeinschaftspraxis
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie/Onkologie
-
-
Niedersachen
-
Nordhorn, Niedersachen, Niemcy, 48527
- Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis Nordhorn
-
-
Niedersachsen
-
Goslar, Niedersachsen, Niemcy, 38642
- Onkologische Kooperation Harz
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30171
- Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
Hildesheim, Niedersachsen, Niemcy, 31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim
-
Neustadt am Rübenberge, Niedersachsen, Niemcy, 31535
- Schwerpunktpraxis
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59755
- MVZ Arnsberg
-
Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51429
- Vinzenz Pallotti Hospital GmbH
-
Düren, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52353
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) an der St. Marien-Hospital Düren gGmbH
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45879
- Onko.Logix GmbH & Co. KG
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 59065
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44623
- Praxisklinik Hämatologie/Onkologie Herne
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50677
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie / Ambulante Tumortherapie
-
Lemgo, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32657
- Klinikum Lippe Onkologie und Hämatologie
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmed
-
Mülheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45468
- Onkologische Schwerpunktpraxis Mülheim an der Ruhr und Oberhausen
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42589
- Onkologische Praxis Remscheid
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Idar-Oberstein, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH Medizinische Klinik I
-
Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67655
- IDGGQ, Institut für med. Dokumentation GbR
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz/ Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66113
- CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität des Saarlandes
-
Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66113
- Gemeinschaftspraxis Drs. Georg Jacobs, Prof Heiner Daus und PD Dr. Schmits
-
-
Sachsen
-
Bautzen, Sachsen, Niemcy, 02625
- Onkologische Praxis Bautzen
-
Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
-
Neustadt, Sachsen, Niemcy, 01844
- Internistische Praxis & Tagesklinik
-
Zittau, Sachsen, Niemcy, 02763
- Ambulante Onkologie Ostsachsen
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 38820
- Hämato-onkologische Praxis
-
-
Thüringen
-
Eisenach, Thüringen, Niemcy, 99817
- Gemeinschaftspraxis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo rozpoznaną CP-CML i pacjenci z CML w fazie przewlekłej z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze terapie, w tym imatynib. Dowolna linia leczenia przewlekłej CML.
- 18 lat lub więcej w momencie rozpoznania
- Otrzymywanie leczenia dasatynibem zgodnie z ChPL
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą przesiewową i zgodnie z lokalnymi wytycznymi
Kryteria wyłączenia:
•Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia CML zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład statusu remisji molekularnej na początku badania i po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci włączeni do tego badania są w trakcie leczenia dazatynibem. Frakcja komórek BCR-ABL dodatnich jest mierzona na początku badania lub oceniana w momencie rozpoczęcia leczenia dazatynibem i klasyfikowana jako >MR3, MR3, MR4 i MR4,5 jako miara porządkowa. Frakcja molekularna komórek BCR-ABL dodatnich jest ponownie oceniana po 12 miesiącach. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład statusu remisji molekularnej na początku badania i po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjenci włączeni do tego badania są w trakcie leczenia dazatynibem. Frakcja komórek BCR-ABL dodatnich jest mierzona na początku badania lub oceniana w punkcie czasowym rozpoczęcia leczenia dazatynibem i klasyfikowana jako >MR3, MR3, MR4 i MR4,5 jako miara porządkowa. Frakcja molekularna komórek BCR-ABL dodatnich jest ponownie oceniana po 24 miesiącach. |
24 miesiące
|
|
Najlepsza możliwa odpowiedź
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź w dowolnym momencie po rozpoczęciu leczenia.
Zgłoszone zostaną rozkłady dla każdej odpowiedzi (progresja, stabilizacja choroby, remisja dla co najmniej jednej klasy MR)
|
Do 36 miesięcy
|
|
Czas do remisji molekularnej
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
|
Pacjenci osiągają to zdarzenie, gdy następuje zmiana z większej liczby pacjentów BCR-ABL dodatnich na mniejszą liczbę pacjentów BCR-ABL dodatnich
|
do 36 miesięcy
|
|
Progresja molekularna w czasie
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Pacjenci rozpoczynają okres obserwacji w momencie włączenia do badania i osiągają to zdarzenie, gdy zostanie osiągnięta zmiana na wyższy status remisji BCR-ABL.
|
Do 36 miesięcy
|
|
Profil cytogenetyczny na początku leczenia dazatynibem, typ transkryptu BCR-ABL (jeśli te parametry są rutynowo badane w placówce i są udokumentowane dla NIS).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Odpowiedź cytogenetyczna zgodnie z konwencjonalną cytogenetyką (ocena co najmniej 20 chromosomów metafazowych) i hipermetafazowa FISH (jeśli dotyczy)
|
Do 36 miesięcy
|
|
Odpowiedź hematologiczna (HR) i pełna morfologia krwi (jeśli te parametry są rutynowo badane w placówce i są udokumentowane dla NIS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Pełna morfologia krwi (jeśli te parametry są rutynowo badane w placówce i są udokumentowane dla NIS
|
Do 36 miesięcy
|
|
Zgodność/przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: Po 3,6,12,24 miesiącach
|
Oceniane na początku badania i analizowane w czasie po 3,6,12,24 miesiącach obserwacji.
|
Po 3,6,12,24 miesiącach
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: Po 3,6,12,24 miesiącach
|
Oceniane na początku badania i analizowane w czasie po 3,6,12,24 miesiącach obserwacji.
|
Po 3,6,12,24 miesiącach
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Czas po 3,6,12,24 miesiącach
|
Oceniane na początku badania i analizowane w czasie po 3,6,12,24 miesiącach obserwacji.
|
Czas po 3,6,12,24 miesiącach
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Czas po 3,6,12,24 miesiącach
|
Oceniane na początku badania i analizowane w czasie po 3,6,12,24 miesiącach obserwacji.
|
Czas po 3,6,12,24 miesiącach
|
|
Analiza podgrup pod kątem głównego celu badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analizowane są wspólne czynniki wpływające, takie jak wyniki prognostyczne lub poprzednie wzorce terapii, czy mają one wpływ na główny cel badania.
|
12 miesięcy
|
|
Analiza podgrup dotycząca czasu do remisji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Analizowane są wspólne czynniki wpływające, takie jak wyniki prognostyczne lub poprzednie schematy leczenia, czy mają one wpływ na czas do remisji
|
Do 36 miesięcy
|
|
Analiza podgrup dotycząca czasu do progresji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Analizowane są wspólne czynniki wpływające, takie jak wiek, płeć lub poprzednie schematy leczenia, czy mają one wpływ na czas do progresji
|
Do 36 miesięcy
|
|
Analiza podgrup dotycząca jakości życia i przestrzegania zaleceń przez pacjentów
Ramy czasowe: Czas po 3,6,12,24 miesiącach
|
Analizowane są wspólne czynniki wpływające, takie jak wiek, płeć, choroby współistniejące lub poprzednie wzorce terapii, czy mają one wpływ na jakość życia i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
|
Czas po 3,6,12,24 miesiącach
|
|
Analizy podgrup uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Czas po 3,6,12,24 miesiącach
|
Analizowane są wspólne czynniki wpływające, takie jak wiek, płeć, choroby współistniejące lub poprzednie wzorce terapii, czy mają one wpływ na bezpieczeństwo i toksyczność
|
Czas po 3,6,12,24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hans Tesch, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus, Im Prüfling 17, D-60389 Frankfurt am Main
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMC 2014-I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .