Tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica (PC) con dasatinib (DasPAQT)
Tratamiento de pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica (CP) con Dasatinib PCR-Monitoreo, adherencia, calidad de vida, satisfacción con la terapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La llegada de Imatinib al mercado en 2001 cambió el paradigma del tratamiento de la LMC. El seguimiento de siete años del ensayo IRIS reveló una supervivencia general estimada del 86 % en pacientes con LMC recién diagnosticados tratados con imatinib.
En junio de 2006, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó la aprobación acelerada de Dasatinib para tratar adultos con CP-CML con enfermedad resistente o que no toleraban la terapia anterior, incluido Imatinib. La FDA convirtió a Dasatinib en una aprobación regular en mayo de 2009, después de confirmar la seguridad y eficacia del tratamiento. El 28 de octubre de 2010, la FDA otorgó la aprobación acelerada a Dasatinib para el tratamiento de pacientes adultos recién diagnosticados con CML-CP. Dasatinib entró así en un mercado con otros TKI, incluido el nilotinib.
Según el folleto de resumen de características del producto Dasatinib (Sprycel®) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
- LMC Ph+ de nuevo diagnóstico en fase crónica.
- LMC crónica, acelerada o en fase blástica con resistencia o intolerancia al tratamiento previo, incluido el mesilato de imatinib.
- Leucemia linfoblástica aguda Ph+ y LMC blástica linfoide con resistencia o intolerancia al tratamiento previo.
Un estudio de fase III (DASISION) de dasatinib frente a imatinib podría probar que dasatinib indujo tasas significativamente más altas y más rápidas de respuesta citogenética completa y respuesta molecular importante en comparación con imatinib. Dado que lograr una respuesta citogenética completa dentro de los 12 meses se ha asociado con una mejor supervivencia libre de progresión a largo plazo, Dasatinib puede mejorar los resultados a largo plazo entre los pacientes con LMC en fase crónica recién diagnosticada.
No obstante, se requieren más datos para obtener información adicional sobre los beneficios clínicos de Dasatinib.
La LMC requiere un tratamiento continuo y una evaluación de los hitos del tratamiento para poder controlar la enfermedad de manera adecuada. Dasatinib está aprobado para el tratamiento de PH+ CP-CML y CML en fase crónica o acelerada o crisis blástica recién diagnosticados en pacientes resistentes o intolerantes a terapias anteriores, incluido Imatinib. Aunque Imatinib ha demostrado una eficacia excepcional en ensayos clínicos, principalmente en la fase crónica de la LMC, faltan datos publicados sobre cómo se maneja la LMC en entornos de práctica clínica de la vida real.
Por lo tanto, este estudio no intervencionista está diseñado para recopilar datos de la vida real sobre el tratamiento de la LMC con dasatinib en la rutina clínica con respecto al tratamiento de primera y segunda línea y/o configuración de cambio (dentro de la primera línea o de la primera línea TKI a la segunda línea Dasatinib) . El énfasis recae en la atención médica brindada en consultorios médicos registrados, ya que aquí se trata a la mayoría de los pacientes con leucemia mieloide crónica que no participan en ensayos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86152
- Onkologische Schwerpunktpraxis Augsburg
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Berlin, Alemania, 10407
- OVZ Friedrichshain Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Berlin, Alemania, 13055
- Krebsheilkunde Lichtenberg
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Berlin, Alemania, 13187
- Praxis für Innere Medizin Ärztehaus Berlin-Pankow
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Berlin, Alemania, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Duisburg, Alemania, 47166
- Onkologie Duisburg Nord
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Hamburg, Alemania, 22081
- Onkologie Lerchenfeld
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Hof, Alemania, 95028
- Onkologie Hof - Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
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München, Alemania, 81241
- Hämatologische Praxisgemeinschaft München
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Singen, Alemania, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
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Trier, Alemania, 54292
- Onkologische Schwerpunktpraxis Trier St. Anna / Brüderkrankenhaus
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Westerstede, Alemania, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Baden-Württemberg
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Heidenheim, Baden-Württemberg, Alemania, 89518
- Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Offenburg, Baden-Württemberg, Alemania, 77654
- Ambulantes Therapiezentrum
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Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Alemania, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall GmbH, Klinik für Innere Medizin III
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Bayern
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Altötting, Bayern, Alemania, 84503
- Praxisklinik für integrative Onkologie
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Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
- Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
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Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
- Klinikum Aschaffenburg Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bamberg, Bayern, Alemania, 96049
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Bayreuth, Bayern, Alemania, 95445
- Klinikum Bayreuth Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Bayreuth, Bayern, Alemania, 95445
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Kronach, Bayern, Alemania, 96317
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Landshut, Bayern, Alemania, 84028
- Hämatologie Onkologie Palliativmedizin Tagesklinik Landshut
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München, Bayern, Alemania, 80331
- Facharztpraxis für Hämatologie und Onkologie, München
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München, Bayern, Alemania, 80331
- Praxis für Hämatologie und Onkologie am Isartor
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München, Bayern, Alemania, 80335
- MOP-Studiengesellschaft
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik dür Hämatologie und Onkologie/OncoPRO GbR
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Weiden, Bayern, Alemania, 92637
- Fachärztliche Gemeinschaftspraxis
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
- MVZ für Blut- und Krebserkrankungen Potsdam
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Hessen
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Bad Soden am Taunus, Hessen, Alemania, 65812
- Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
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Göttingen, Hessen, Alemania, 37073
- Gemeinschaftspraxis Dres med. Dirk Meyer & Andreas Ammon und Michael Metz
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Hanau, Hessen, Alemania, 63450
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Langen, Hessen, Alemania, 63225
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65191
- Dres. Klaus Maria Josten und Ortwin Klein
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Mecklenburg-Vorpommern
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Güstrow, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18273
- Intern. Gemeinschaftspraxis
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18057
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie/Onkologie
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Niedersachen
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Nordhorn, Niedersachen, Alemania, 48527
- Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis Nordhorn
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Niedersachsen
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Goslar, Niedersachsen, Alemania, 38642
- Onkologische Kooperation Harz
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30171
- Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
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Hildesheim, Niedersachsen, Alemania, 31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim
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Neustadt am Rübenberge, Niedersachsen, Alemania, 31535
- Schwerpunktpraxis
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Nordrhein-Westfalen
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Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59755
- MVZ Arnsberg
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Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51429
- Vinzenz Pallotti Hospital GmbH
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Düren, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52353
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) an der St. Marien-Hospital Düren gGmbH
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45879
- Onko.Logix GmbH & Co. KG
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Hamm, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 59065
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44623
- Praxisklinik Hämatologie/Onkologie Herne
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50677
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie / Ambulante Tumortherapie
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Lemgo, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32657
- Klinikum Lippe Onkologie und Hämatologie
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmed
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Mülheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45468
- Onkologische Schwerpunktpraxis Mülheim an der Ruhr und Oberhausen
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42589
- Onkologische Praxis Remscheid
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Rheinland-Pfalz
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Idar-Oberstein, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH Medizinische Klinik I
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Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67655
- IDGGQ, Institut für med. Dokumentation GbR
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz/ Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66113
- CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität des Saarlandes
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Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66113
- Gemeinschaftspraxis Drs. Georg Jacobs, Prof Heiner Daus und PD Dr. Schmits
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Sachsen
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Bautzen, Sachsen, Alemania, 02625
- Onkologische Praxis Bautzen
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Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
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Neustadt, Sachsen, Alemania, 01844
- Internistische Praxis & Tagesklinik
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Zittau, Sachsen, Alemania, 02763
- Ambulante Onkologie Ostsachsen
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Sachsen-Anhalt
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Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Alemania, 38820
- Hämato-onkologische Praxis
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Thüringen
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Eisenach, Thüringen, Alemania, 99817
- Gemeinschaftspraxis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leucemia mieloide crónica crónica recién diagnosticada y pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica resistente o intolerante a terapias anteriores, incluido imatinib. Cualquier línea de tratamiento de la LMC crónica.
- 18 años o más en el momento del diagnóstico
- Recibir tratamiento con Dasatinib según la ficha técnica
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de detección y de acuerdo con las pautas locales
Criterio de exclusión:
•Se excluirán los pacientes que participen en un ensayo clínico para el tratamiento de la LMC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución del estado de remisión molecular al ingreso al estudio y después de 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes incluidos en este estudio están en tratamiento con Dasatinib. La fracción de células positivas para BCR-ABL se mide al ingresar al estudio o se evaluó en el momento en que comenzó el tratamiento con dasatinib y se clasificó como >MR3, MR3, MR4 y MR4.5 como una medida ordinal. La fracción molecular de células BCR-ABL positivas se vuelve a evaluar después de 12 meses. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución del estado de remisión molecular al ingreso al estudio y después de 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los pacientes incluidos en este estudio están en tratamiento con Dasatinib. La fracción de células positivas para BCR-ABL se mide al ingresar al estudio o se evaluó en el momento en que comenzó el tratamiento con dasatinib y se clasificó como >MR3, MR3, MR4 y MR4.5 como una medida ordinal. La fracción molecular de células positivas para BCR-ABL se vuelve a evaluar después de 24 meses. |
24 meses
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La mejor respuesta posible
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Definida como la mejor respuesta en cualquier momento después del inicio del tratamiento.
Se informarán las distribuciones para cada respuesta (progresión, enfermedad estable, remisión para al menos una clase de MR)
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Hasta 36 meses
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Tiempo hasta la remisión molecular
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Los pacientes alcanzan este evento, cuando ocurre un cambio de una mayor cantidad de pacientes BCR-ABL positivos a una menor cantidad de pacientes BCR-ABL positivos
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hasta 36 meses
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Progresión molecular del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Los pacientes comienzan el período de observación al ingresar al estudio y llegan a este evento, cuando se alcanza un cambio a un estado de remisión BCR-ABL más alto.
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Hasta 36 meses
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Perfil citogenético al inicio del tratamiento con Dasatinib, tipo de transcrito BCR-ABL (si estos parámetros se analizan de forma rutinaria en el centro y están documentados para el NIS).
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Respuesta citogenética según citogenética convencional (evaluación de al menos 20 cromosomas en metafase) e hipermetafase FISH (si corresponde)
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Hasta 36 meses
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Respuesta hematológica (HR) y hemograma completo (si estos parámetros se analizan de forma rutinaria en el centro y están documentados para el NIS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Hemograma completo (si estos parámetros se analizan de forma rutinaria en el centro y están documentados para el NIS)
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Hasta 36 meses
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Cumplimiento/Adherencia del paciente
Periodo de tiempo: Después de 3,6,12,24 meses
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Evaluado al inicio y analizado a lo largo del tiempo después de 3, 6, 12 y 24 meses de observación.
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Después de 3,6,12,24 meses
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: Después de 3,6,12,24 meses
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Evaluado al inicio y analizado a lo largo del tiempo después de 3, 6, 12 y 24 meses de observación.
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Después de 3,6,12,24 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Tiempo después de 3,6,12,24 meses
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Evaluado al inicio y analizado a lo largo del tiempo después de 3, 6, 12 y 24 meses de observación.
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Tiempo después de 3,6,12,24 meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Tiempo después de 3,6,12,24 meses
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Evaluado al inicio y analizado a lo largo del tiempo después de 3, 6, 12 y 24 meses de observación.
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Tiempo después de 3,6,12,24 meses
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Análisis de subgrupos en relación con el objetivo principal del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se analizan los factores de influencia comunes, como las puntuaciones de pronóstico o los patrones de tratamiento previos, ya sea que influyan en el objetivo principal del estudio.
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12 meses
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Análisis de subgrupos sobre el tiempo hasta la remisión
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se analizan los factores de influencia comunes, como las puntuaciones de pronóstico o los patrones de terapia anteriores, si tienen una influencia en el tiempo hasta la remisión.
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Hasta 36 meses
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Análisis de subgrupos en relación con el tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se analizan los factores de influencia comunes como la edad, el sexo o los patrones de terapia anteriores, si tienen una influencia en el tiempo de progresión.
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Hasta 36 meses
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Análisis de subgrupos sobre la calidad de vida y el cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Tiempo después de 3,6,12,24 meses
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Se analizan los factores de influencia comunes como la edad, el sexo, las comorbilidades o los patrones de terapia anteriores, si tienen influencia en la calidad de vida y el cumplimiento del paciente.
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Tiempo después de 3,6,12,24 meses
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Análisis de subgrupos de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Tiempo después de 3,6,12,24 meses
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Se analizan los factores de influencia comunes como la edad, el sexo, las comorbilidades o los patrones de terapia anteriores, si tienen influencia en la seguridad y la toxicidad.
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Tiempo después de 3,6,12,24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Tesch, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus, Im Prüfling 17, D-60389 Frankfurt am Main
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMC 2014-I
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