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Trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica (CP) con Dasatinib (DasPAQT)

24 luglio 2019 aggiornato da: Onco Medical Consult GmbH

Trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica (CP) con Dasatinib Monitoraggio PCR, aderenza, qualità della vita, soddisfazione terapeutica

La LMC richiede un trattamento continuo e la valutazione delle pietre miliari del trattamento al fine di gestire correttamente la malattia. Dasatinib è approvato per il trattamento della LMC PH+ di nuova diagnosi e della LMC in fase cronica o accelerata o crisi blastica in pazienti resistenti o intolleranti a terapie precedenti, incluso Imatinib. Sebbene Imatinib abbia dimostrato un'efficacia senza precedenti negli studi clinici, principalmente nella LMC in fase cronica, mancano dati pubblicati su come la LMC viene gestita in contesti di pratica clinica nella vita reale. Pertanto, questo studio non interventistico è progettato per raccogliere dati di vita reale sul trattamento della LMC con Dasatinib nella routine clinica rispetto al trattamento di prima e seconda linea e/o all'impostazione del passaggio (entro la 1a linea o dalla 1a linea TKI a 2a linea Dasatinib) . L'accento è posto sull'assistenza sanitaria fornita negli studi medici registrati poiché qui viene curata la maggior parte dei pazienti con LMC che non sono coinvolti negli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'avvento di Imatinib nel mercato nel 2001 ha cambiato il paradigma del trattamento della LMC. Il follow-up a sette anni dello studio IRIS ha rivelato una sopravvivenza globale stimata dell'86% nei pazienti con LMC di nuova diagnosi trattati con Imatinib.

Nel giugno 2006, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione accelerata per Dasatinib per il trattamento di adulti con LMC-FC con malattia resistente o che erano intolleranti alla terapia precedente, incluso Imatinib. La FDA ha convertito Dasatinib in un'approvazione regolare nel maggio 2009, dopo la conferma della sicurezza e dell'efficacia del trattamento. Il 28 ottobre 2010, la FDA ha concesso l'approvazione accelerata a Dasatinib per il trattamento di pazienti adulti di nuova diagnosi con LMC-CP. Dasatinib è entrato quindi in un mercato con altri TKI tra cui Nilotinib.

Secondo la brochure del riassunto delle caratteristiche del prodotto, Dasatinib (Sprycel®) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:

  • LMC Ph+ di nuova diagnosi Nella fase cronica.
  • LMC in fase cronica, accelerata o blastica con resistenza o intolleranza a una precedente terapia incluso Imatinib mesilato.
  • Leucemia linfoblastica acuta Ph+ e LMC blastica lymoid con resistenza o intolleranza alla terapia precedente.

Uno studio di fase III (DASISION) di Dasatinib rispetto a Imatinib potrebbe dimostrare che Dasatinib ha indotto tassi significativamente più elevati e più rapidi di risposta citogenetica completa e risposta molecolare maggiore rispetto a Imatinib. Poiché il raggiungimento di una risposta citogenetica completa entro 12 mesi è stato associato a una migliore sopravvivenza libera da progressione a lungo termine, Dasatinib può migliorare gli esiti a lungo termine tra i pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi.

Tuttavia, sono necessari ulteriori dati per ottenere ulteriori informazioni sui benefici clinici di Dasatinib.

La LMC richiede un trattamento continuo e la valutazione delle pietre miliari del trattamento al fine di gestire correttamente la malattia. Dasatinib è approvato per il trattamento della LMC PH+ di nuova diagnosi e della LMC in fase cronica o accelerata o crisi blastica in pazienti resistenti o intolleranti a terapie precedenti, incluso Imatinib. Sebbene Imatinib abbia dimostrato un'efficacia eccezionale negli studi clinici, principalmente nella LMC in fase cronica, mancano dati pubblicati su come la LMC viene gestita in contesti di pratica clinica nella vita reale.

Pertanto, questo studio non interventistico è progettato per raccogliere dati di vita reale sul trattamento della LMC con Dasatinib nella routine clinica rispetto al trattamento di prima e seconda linea e/o all'impostazione del passaggio (entro la 1a linea o dalla 1a linea TKI a 2a linea Dasatinib) . L'accento è posto sull'assistenza sanitaria fornita negli studi medici registrati poiché qui viene curata la maggior parte dei pazienti con LMC che non sono coinvolti negli studi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

223

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86152
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Augsburg
      • Berlin, Germania, 10407
        • OVZ Friedrichshain Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Berlin, Germania, 13055
        • Krebsheilkunde Lichtenberg
      • Berlin, Germania, 13187
        • Praxis für Innere Medizin Ärztehaus Berlin-Pankow
      • Berlin, Germania, 13353
        • Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Duisburg, Germania, 47166
        • Onkologie Duisburg Nord
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Onkologie Lerchenfeld
      • Hof, Germania, 95028
        • Onkologie Hof - Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
      • München, Germania, 81241
        • Hämatologische Praxisgemeinschaft München
      • Singen, Germania, 78224
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
      • Trier, Germania, 54292
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Trier St. Anna / Brüderkrankenhaus
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    • Baden-Württemberg
      • Heidenheim, Baden-Württemberg, Germania, 89518
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Offenburg, Baden-Württemberg, Germania, 77654
        • Ambulantes Therapiezentrum
      • Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Germania, 74523
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall GmbH, Klinik für Innere Medizin III
    • Bayern
      • Altötting, Bayern, Germania, 84503
        • Praxisklinik für integrative Onkologie
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • Klinikum Aschaffenburg Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bamberg, Bayern, Germania, 96049
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Bayreuth, Bayern, Germania, 95445
        • Klinikum Bayreuth Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Bayreuth, Bayern, Germania, 95445
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Kronach, Bayern, Germania, 96317
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Landshut, Bayern, Germania, 84028
        • Hämatologie Onkologie Palliativmedizin Tagesklinik Landshut
      • München, Bayern, Germania, 80331
        • Facharztpraxis für Hämatologie und Onkologie, München
      • München, Bayern, Germania, 80331
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie am Isartor
      • München, Bayern, Germania, 80335
        • MOP-Studiengesellschaft
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Schwerpunktpraxis und Tagesklinik dür Hämatologie und Onkologie/OncoPRO GbR
      • Weiden, Bayern, Germania, 92637
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • MVZ für Blut- und Krebserkrankungen Potsdam
    • Hessen
      • Bad Soden am Taunus, Hessen, Germania, 65812
        • Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
      • Göttingen, Hessen, Germania, 37073
        • Gemeinschaftspraxis Dres med. Dirk Meyer & Andreas Ammon und Michael Metz
      • Hanau, Hessen, Germania, 63450
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Langen, Hessen, Germania, 63225
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65191
        • Dres. Klaus Maria Josten und Ortwin Klein
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Güstrow, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18273
        • Intern. Gemeinschaftspraxis
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18057
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie/Onkologie
    • Niedersachen
      • Nordhorn, Niedersachen, Germania, 48527
        • Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis Nordhorn
    • Niedersachsen
      • Goslar, Niedersachsen, Germania, 38642
        • Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30171
        • Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Hildesheim, Niedersachsen, Germania, 31135
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim
      • Neustadt am Rübenberge, Niedersachsen, Germania, 31535
        • Schwerpunktpraxis
    • Nordrhein-Westfalen
      • Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59755
        • MVZ Arnsberg
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51429
        • Vinzenz Pallotti Hospital GmbH
      • Düren, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52353
        • Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) an der St. Marien-Hospital Düren gGmbH
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45879
        • Onko.Logix GmbH & Co. KG
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Germania, 59065
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44623
        • Praxisklinik Hämatologie/Onkologie Herne
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50677
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51103
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie / Ambulante Tumortherapie
      • Lemgo, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32657
        • Klinikum Lippe Onkologie und Hämatologie
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41066
        • Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmed
      • Mülheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45468
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Mülheim an der Ruhr und Oberhausen
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42589
        • Onkologische Praxis Remscheid
    • Rheinland-Pfalz
      • Idar-Oberstein, Rheinland-Pfalz, Germania, 55743
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH Medizinische Klinik I
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Germania, 67655
        • IDGGQ, Institut für med. Dokumentation GbR
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz/ Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität des Saarlandes
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66113
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Georg Jacobs, Prof Heiner Daus und PD Dr. Schmits
    • Sachsen
      • Bautzen, Sachsen, Germania, 02625
        • Onkologische Praxis Bautzen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
      • Neustadt, Sachsen, Germania, 01844
        • Internistische Praxis & Tagesklinik
      • Zittau, Sachsen, Germania, 02763
        • Ambulante Onkologie Ostsachsen
    • Sachsen-Anhalt
      • Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Germania, 38820
        • Hämato-onkologische Praxis
    • Thüringen
      • Eisenach, Thüringen, Germania, 99817
        • Gemeinschaftspraxis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio non interventistico documenterà circa 300 pazienti adulti con LMC-FC di nuova diagnosi e pazienti con LMC in fase cronica resistenti o intolleranti a terapie precedenti, tra cui Imatinib e Nilotinib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMC-FC di nuova diagnosi e pazienti con LMC in fase cronica resistenti o intolleranti a precedenti terapie, incluso Imatinib. Qualsiasi linea di trattamento della LMC cronica.
  • 18 anni o più al momento della diagnosi
  • Ricevere un trattamento con Dasatinib secondo l'RCP
  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening e secondo le linee guida locali

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i pazienti che stanno partecipando a una sperimentazione clinica per il trattamento della LMC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dello stato di remissione molecolare all'ingresso nello studio e dopo 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi

I pazienti inclusi in questo studio sono in trattamento con Dasatinib. La frazione di cellule positive per BCR-ABL viene misurata all'ingresso nello studio o è stata valutata al momento dell'inizio del trattamento con Dasatinib e classificata come >MR3, MR3, MR4 e MR4.5 come misura ordinale.

La frazione molecolare delle cellule positive per BCR-ABL viene rivalutata dopo 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dello stato di remissione molecolare all'ingresso nello studio e dopo 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi

I pazienti inclusi in questo studio sono in trattamento con Dasatinib. La frazione di cellule positive per BCR-ABL viene misurata all'ingresso nello studio o è stata valutata al momento dell'inizio del trattamento con Dasatinib e classificata come >MR3, MR3, MR4 e MR4.5 come misura ordinale.

La frazione molecolare delle cellule positive per BCR-ABL viene rivalutata dopo 24 mesi.
24 mesi
Migliore risposta possibile
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Definita come la migliore risposta in qualsiasi momento dopo l'inizio del trattamento. Verranno riportate le distribuzioni per ciascuna risposta (progressione, malattia stabile, remissione per almeno una classe di MR)
Fino a 36 mesi
Tempo di remissione molecolare
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
I pazienti raggiungono questo evento quando si verifica un passaggio da un numero maggiore di pazienti positivi per BCR-ABL a un numero inferiore di pazienti positivi per BCR-ABL
fino a 36 mesi
Progressione molecolare nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
I pazienti iniziano il periodo di osservazione all'ingresso nello studio e raggiungono questo evento, quando viene raggiunta una modifica a uno stato di remissione BCR-ABL superiore.
Fino a 36 mesi
Profilo citogenetico all'inizio del trattamento con Dasatinib, tipo di trascrizione BCR-ABL (se questi parametri vengono regolarmente testati presso la struttura e sono documentati per il NIS).
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Risposta citogenetica secondo la citogenetica convenzionale (valutazione di almeno 20 cromosomi in metafase) e iper metafase FISH (se applicabile)
Fino a 36 mesi
Risposta ematologica (HR) ed emocromo completo (se questi parametri vengono regolarmente testati presso la struttura e sono documentati per il NIS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Emocromo completo (se questi parametri vengono regolarmente testati presso la struttura e sono documentati per il NIS
Fino a 36 mesi
Conformità/aderenza del paziente
Lasso di tempo: Dopo 3,6,12,24 mesi
Valutato al basale e analizzato nel tempo dopo 3,6,12,24 mesi di osservazione.
Dopo 3,6,12,24 mesi
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: Dopo 3,6,12,24 mesi
Valutato al basale e analizzato nel tempo dopo 3,6,12,24 mesi di osservazione.
Dopo 3,6,12,24 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Tempo dopo 3,6,12,24 mesi
Valutato al basale e analizzato nel tempo dopo 3,6,12,24 mesi di osservazione.
Tempo dopo 3,6,12,24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Tempo dopo 3,6,12,24 mesi
Valutato al basale e analizzato nel tempo dopo 3,6,12,24 mesi di osservazione.
Tempo dopo 3,6,12,24 mesi
Analisi di sottogruppi relativa all'obiettivo primario dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Vengono analizzati i fattori di influenza comuni come i punteggi prognostici o i modelli terapeutici precedenti, indipendentemente dal fatto che abbiano un'influenza sull'obiettivo primario dello studio.
12 mesi
Analisi dei sottogruppi relativa al tempo di remissione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Vengono analizzati i fattori di influenza comuni come i punteggi prognostici o i modelli terapeutici precedenti, se hanno un'influenza sul tempo di remissione
Fino a 36 mesi
Analisi dei sottogruppi relativa al tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Vengono analizzati fattori di influenza comuni come l'età, il sesso o precedenti modelli di terapia, se hanno un'influenza sul tempo di progressione
Fino a 36 mesi
Analisi dei sottogruppi riguardanti la qualità della vita e la compliance del paziente
Lasso di tempo: Tempo dopo 3,6,12,24 mesi
Vengono analizzati i fattori di influenza comuni come l'età, il sesso, le comorbilità o i modelli terapeutici precedenti, se hanno un'influenza sulla qualità della vita e sulla compliance del paziente
Tempo dopo 3,6,12,24 mesi
Analisi di sottogruppi di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Tempo dopo 3,6,12,24 mesi
Vengono analizzati i fattori di influenza comuni come l'età, il sesso, le comorbilità o i modelli terapeutici precedenti, se hanno un'influenza sulla sicurezza e sulla tossicità
Tempo dopo 3,6,12,24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onco Medical Consult GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Tesch, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus, Im Prüfling 17, D-60389 Frankfurt am Main

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMC 2014-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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