Léčba pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi (CP) dasatinibem (DasPAQT)
24. července 2019 aktualizováno: Onco Medical Consult GmbH
Léčba pacientů s chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi (CP) pomocí Dasatinibu – monitorování PCR, adherence, kvalita života, spokojenost s terapií
CML vyžaduje pokračující léčbu a hodnocení léčebných milníků, aby bylo možné onemocnění správně zvládnout.
Dasatinib je schválen pro léčbu nově diagnostikované PH+ CP-CML a CML v chronické nebo akcelerované fázi nebo blastické krizi u pacientů rezistentních nebo netolerantních vůči předchozí léčbě včetně imatinibu.
Přestože imatinib prokázal v klinických studiích bezprecedentní účinnost, většinou v chronické fázi CML, chybí publikované údaje o tom, jak se CML léčí v podmínkách reálné klinické praxe.
Proto je tato neintervenční studie navržena tak, aby shromáždila data z reálného života o léčbě CML dasatinibem v klinické praxi s ohledem na léčbu první a druhé linie a/nebo nastavení přepínače (v rámci 1. linie nebo z 1. linie TKI na 2. linii dasatinibu) .
Důraz je kladen na zdravotní péči poskytovanou v ordinacích registrovaných lékařů, neboť zde je léčena většina pacientů s CML, kteří nejsou zapojeni do klinických studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Příchod imatinibu na trh v roce 2001 změnil paradigma léčby CML. Sedmileté sledování ze studie IRIS odhalilo odhadované celkové přežití 86 % u nově diagnostikovaných pacientů s CML léčených imatinibem.
V červnu 2006 udělil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) urychlené schválení pro Dasatinib k léčbě dospělých s CP-CML s rezistentním onemocněním nebo kteří netolerovali předchozí léčbu, včetně imatinibu. FDA převedl Dasatinib k pravidelnému schválení v květnu 2009 po potvrzení bezpečnosti a účinnosti léčby. Dne 28. října 2010 FDA udělila urychlené schválení Dasatinibu pro léčbu nově diagnostikovaných dospělých pacientů s CML-CP. Dasatinib tak vstoupil na trh s dalšími TKI včetně nilotinibu.
Podle brožury Souhrn údajů o přípravku je Dasatinib (Sprycel®) indikován k léčbě dospělých pacientů s:
- Nově diagnostikovaná Ph+ CML V chronické fázi.
- Chronická, akcelerovaná nebo blastická fáze CML s rezistencí nebo intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinib mesilátu.
- Ph+ akutní lymfoblastická leukémie a lymoidní blast CML s rezistencí nebo intolerancí k předchozí léčbě.
Studie fáze III (DASISION) Dasatinib vs. Imatinib by mohla prokázat, že dasatinib indukoval významně vyšší a rychlejší míru kompletní cytogenetické odpovědi a velké molekulární odpovědi ve srovnání s imatinibem. Protože dosažení kompletní cytogenetické odpovědi během 12 měsíců bylo spojeno s lepším dlouhodobým přežitím bez progrese, může dasatinib zlepšit dlouhodobé výsledky u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou fází CML.
K získání dalších informací o klinických přínosech dasatinibu jsou nicméně zapotřebí další údaje.
CML vyžaduje pokračující léčbu a hodnocení léčebných milníků, aby bylo možné onemocnění správně zvládnout. Dasatinib je schválen pro léčbu nově diagnostikované PH+ CP-CML a CML v chronické nebo akcelerované fázi nebo blastické krizi u pacientů rezistentních nebo netolerantních vůči předchozí léčbě včetně imatinibu. Přestože imatinib prokázal výjimečnou účinnost v klinických studiích, většinou v chronické fázi CML, chybí publikované údaje o tom, jak se CML léčí v podmínkách skutečné klinické praxe.
Proto je tato neintervenční studie navržena tak, aby shromáždila data z reálného života o léčbě CML dasatinibem v klinické praxi s ohledem na léčbu první a druhé linie a/nebo nastavení přepínače (v rámci 1. linie nebo z 1. linie TKI na 2. linii dasatinibu) . Důraz je kladen na zdravotní péči poskytovanou v ordinacích registrovaných lékařů, neboť zde je léčena většina pacientů s CML, kteří nejsou zapojeni do klinických studií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
223
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo, 86152
- Onkologische Schwerpunktpraxis Augsburg
-
Berlin, Německo, 10407
- OVZ Friedrichshain Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
-
Berlin, Německo, 13055
- Krebsheilkunde Lichtenberg
-
Berlin, Německo, 13187
- Praxis für Innere Medizin Ärztehaus Berlin-Pankow
-
Berlin, Německo, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Duisburg, Německo, 47166
- Onkologie Duisburg Nord
-
Hamburg, Německo, 22081
- Onkologie Lerchenfeld
-
Hof, Německo, 95028
- Onkologie Hof - Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
-
München, Německo, 81241
- Hämatologische Praxisgemeinschaft München
-
Singen, Německo, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
-
Trier, Německo, 54292
- Onkologische Schwerpunktpraxis Trier St. Anna / Brüderkrankenhaus
-
Westerstede, Německo, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidenheim, Baden-Württemberg, Německo, 89518
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Offenburg, Baden-Württemberg, Německo, 77654
- Ambulantes Therapiezentrum
-
Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Německo, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall GmbH, Klinik für Innere Medizin III
-
-
Bayern
-
Altötting, Bayern, Německo, 84503
- Praxisklinik für integrative Onkologie
-
Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
- Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
-
Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
- Klinikum Aschaffenburg Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bamberg, Bayern, Německo, 96049
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Bayreuth, Bayern, Německo, 95445
- Klinikum Bayreuth Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Bayreuth, Bayern, Německo, 95445
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Kronach, Bayern, Německo, 96317
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Landshut, Bayern, Německo, 84028
- Hämatologie Onkologie Palliativmedizin Tagesklinik Landshut
-
München, Bayern, Německo, 80331
- Facharztpraxis für Hämatologie und Onkologie, München
-
München, Bayern, Německo, 80331
- Praxis für Hämatologie und Onkologie am Isartor
-
München, Bayern, Německo, 80335
- MOP-Studiengesellschaft
-
Regensburg, Bayern, Německo, 93053
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik dür Hämatologie und Onkologie/OncoPRO GbR
-
Weiden, Bayern, Německo, 92637
- Fachärztliche Gemeinschaftspraxis
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
- MVZ für Blut- und Krebserkrankungen Potsdam
-
-
Hessen
-
Bad Soden am Taunus, Hessen, Německo, 65812
- Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
-
Göttingen, Hessen, Německo, 37073
- Gemeinschaftspraxis Dres med. Dirk Meyer & Andreas Ammon und Michael Metz
-
Hanau, Hessen, Německo, 63450
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Langen, Hessen, Německo, 63225
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Wiesbaden, Hessen, Německo, 65191
- Dres. Klaus Maria Josten und Ortwin Klein
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Güstrow, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18273
- Intern. Gemeinschaftspraxis
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie/Onkologie
-
-
Niedersachen
-
Nordhorn, Niedersachen, Německo, 48527
- Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis Nordhorn
-
-
Niedersachsen
-
Goslar, Niedersachsen, Německo, 38642
- Onkologische Kooperation Harz
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30171
- Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Praxis fur Hamatologie und Onkologie
-
Hildesheim, Niedersachsen, Německo, 31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim
-
Neustadt am Rübenberge, Niedersachsen, Německo, 31535
- Schwerpunktpraxis
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59755
- MVZ Arnsberg
-
Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51429
- Vinzenz Pallotti Hospital GmbH
-
Düren, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52353
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) an der St. Marien-Hospital Düren gGmbH
-
Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45879
- Onko.Logix GmbH & Co. KG
-
Hamm, Nordrhein-Westfalen, Německo, 59065
- Praxis fur Hamatologie und Onkologie
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44623
- Praxisklinik Hämatologie/Onkologie Herne
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50677
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie / Ambulante Tumortherapie
-
Lemgo, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32657
- Klinikum Lippe Onkologie und Hämatologie
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmed
-
Mülheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45468
- Onkologische Schwerpunktpraxis Mülheim an der Ruhr und Oberhausen
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42589
- Onkologische Praxis Remscheid
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Idar-Oberstein, Rheinland-Pfalz, Německo, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH Medizinische Klinik I
-
Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Německo, 67655
- IDGGQ, Institut für med. Dokumentation GbR
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz/ Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Německo, 66113
- CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität des Saarlandes
-
Saarbrücken, Saarland, Německo, 66113
- Gemeinschaftspraxis Drs. Georg Jacobs, Prof Heiner Daus und PD Dr. Schmits
-
-
Sachsen
-
Bautzen, Sachsen, Německo, 02625
- Onkologische Praxis Bautzen
-
Chemnitz, Sachsen, Německo, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
-
Neustadt, Sachsen, Německo, 01844
- Internistische Praxis & Tagesklinik
-
Zittau, Sachsen, Německo, 02763
- Ambulante Onkologie Ostsachsen
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Německo, 38820
- Hämato-onkologische Praxis
-
-
Thüringen
-
Eisenach, Thüringen, Německo, 99817
- Gemeinschaftspraxis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato neintervenční studie bude dokumentovat přibližně 300 dospělých pacientů s nově diagnostikovanou CP-CML a pacientů s CML v chronické fázi rezistentních nebo netolerujících předchozí terapie, včetně imatinibu a nilotinibu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovanou CP-CML a pacienti s CML v chronické fázi rezistentní nebo netolerující předchozí terapie, včetně imatinibu. Jakákoli linie léčby chronické CML.
- 18 let nebo starší v době diagnózy
- Příjem léčby dasatinibem podle SmPC
- Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli screeningovým postupem a v souladu s místními směrnicemi
Kritéria vyloučení:
•Pacienti, kteří se účastní klinické studie léčby CML, budou vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce stavu molekulární remise při vstupu do studie a po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti zařazení do této studie jsou léčeni dasatinibem. Frakce BCR-ABL pozitivních buněk se měří při vstupu do studie nebo byla hodnocena v době zahájení léčby dasatinibem a klasifikuje se jako >MR3, MR3, MR4 a MR4,5 jako běžné měření. Molekulární frakce BCR-ABL pozitivních buněk je znovu posouzena po 12 měsících. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce stavu molekulární remise při vstupu do studie a po 24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
|
Pacienti zařazení do této studie jsou léčeni dasatinibem. Frakce BCR-ABL pozitivních buněk se měří při vstupu do studie nebo byla hodnocena v okamžiku zahájení léčby dasatinibem a klasifikuje se jako >MR3, MR3, MR4 a MR4,5 jako běžné měření. Molekulární frakce BCR-ABL pozitivních buněk je znovu posouzena po 24 měsících. |
24 měsíců
|
|
Nejlepší možná odpověď
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Definováno jako nejlepší odpověď kdykoli po zahájení léčby.
Hlášeny budou distribuce pro každou odpověď (progrese, stabilní onemocnění, remise pro alespoň jednu třídu MR)
|
Až 36 měsíců
|
|
Čas do molekulární remise
Časové okno: až 36 měsíců
|
Pacienti dosáhnou této události, když dojde ke změně z vyššího počtu BCR-ABL pozitivních pacientů na nižší množství BCR-ABL pozitivních pacientů
|
až 36 měsíců
|
|
Časová molekulární progrese
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Pacienti začínají období pozorování při vstupu do studie a dosáhnou této události, když je dosaženo změny na vyšší stav remise BCR-ABL.
|
Až 36 měsíců
|
|
Cytogenetický profil na začátku léčby dasatinibem, typ transkriptu BCR-ABL (pokud jsou tyto parametry rutinně testovány na pracovišti a jsou dokumentovány pro NIS).
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Cytogenetická odpověď podle konvenční cytogenetiky (hodnocení alespoň 20 chromozomů v metafázi) a hypermetafázová FISH (pokud existuje)
|
Až 36 měsíců
|
|
Hematologická odpověď (HR) a kompletní krevní obraz (pokud jsou tyto parametry rutinně testovány na pracovišti a jsou dokumentovány pro NIS)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Kompletní krevní obraz (pokud jsou tyto parametry rutinně testovány na pracovišti a jsou dokumentovány pro NIS
|
Až 36 měsíců
|
|
Compliance/adherence pacienta
Časové okno: Po 3,6,12,24 měsících
|
Hodnoceno na začátku a analyzováno v průběhu času po 3, 6, 12, 24 měsících pozorování.
|
Po 3,6,12,24 měsících
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Po 3,6,12,24 měsících
|
Hodnoceno na začátku a analyzováno v průběhu času po 3, 6, 12, 24 měsících pozorování.
|
Po 3,6,12,24 měsících
|
|
Kvalita života
Časové okno: Čas po 3,6,12,24 měsících
|
Hodnoceno na začátku a analyzováno v průběhu času po 3, 6, 12, 24 měsících pozorování.
|
Čas po 3,6,12,24 měsících
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Čas po 3,6,12,24 měsících
|
Hodnoceno na začátku a analyzováno v průběhu času po 3, 6, 12, 24 měsících pozorování.
|
Čas po 3,6,12,24 měsících
|
|
Analýza podskupin týkajících se primárního cíle studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Jsou analyzovány běžné ovlivňující faktory, jako jsou prognostické skóre nebo předchozí vzorce léčby, zda mají vliv na primární cíl studie.
|
12 měsíců
|
|
Analýza podskupin týkající se doby do remise
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Jsou analyzovány běžné ovlivňující faktory, jako je prognostické skóre nebo předchozí vzorce léčby, zda mají vliv na dobu do remise
|
Až 36 měsíců
|
|
Analýza podskupin týkající se doby do progrese
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Jsou analyzovány běžné ovlivňující faktory, jako je věk, pohlaví nebo předchozí vzorce léčby, zda mají vliv na dobu do progrese
|
Až 36 měsíců
|
|
Analýza podskupin týkající se kvality života a compliance pacienta
Časové okno: Čas po 3,6,12,24 měsících
|
Jsou analyzovány běžné ovlivňující faktory, jako je věk, pohlaví, komorbidity nebo předchozí vzorce léčby, zda mají vliv na kvalitu života a compliance pacienta.
|
Čas po 3,6,12,24 měsících
|
|
Podskupinové analýzy účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítkem bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Čas po 3,6,12,24 měsících
|
Jsou analyzovány běžné ovlivňující faktory, jako je věk, pohlaví, komorbidity nebo předchozí vzorce léčby, zda mají vliv na bezpečnost a toxicitu
|
Čas po 3,6,12,24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Tesch, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus, Im Prüfling 17, D-60389 Frankfurt am Main
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMC 2014-I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .