Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP) mit Dasatinib (DasPAQT)
Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase (CP) mit Dasatinib PCR-Monitoring, Adhärenz, Lebensqualität, Therapiezufriedenheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Aufkommen von Imatinib auf dem Markt im Jahr 2001 veränderte das Behandlungsparadigma von CML. Die siebenjährige Nachbeobachtung der IRIS-Studie ergab eine geschätzte Gesamtüberlebenszeit von 86 % bei neu diagnostizierten CML-Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden.
Im Juni 2006 erteilte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine beschleunigte Zulassung für Dasatinib zur Behandlung von Erwachsenen mit CP-CML mit resistenter Erkrankung oder Unverträglichkeit gegenüber einer früheren Therapie, einschließlich Imatinib. Die FDA hat Dasatinib im Mai 2009 in eine reguläre Zulassung umgewandelt, nachdem die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung bestätigt worden war. Am 28. Oktober 2010 erteilte die FDA Die beschleunigte Zulassung für Dasatinib zur Behandlung von neu diagnostizierten erwachsenen Patienten mit CML-CP. Dasatinib betrat damit einen Marktplatz mit anderen TKIs einschließlich Nilotinib.
Gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist Dasatinib (Sprycel®) indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
- Neu diagnostizierte Ph+ CML In der chronischen Phase.
- CML in der chronischen, akzelerierten oder Blastenphase mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Therapie, einschließlich Imatinibmesilat.
- Ph+ akute lymphoblastische Leukämie und Lymphblasten-CML mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Therapie.
Eine Phase-III-Studie (DASISION) von Dasatinib vs. Imatinib konnte nachweisen, dass Dasatinib im Vergleich zu Imatinib signifikant höhere und schnellere Raten des vollständigen zytogenetischen Ansprechens und des großen molekularen Ansprechens induzierte. Da das Erreichen eines vollständigen zytogenetischen Ansprechens innerhalb von 12 Monaten mit einem besseren langfristigen, progressionsfreien Überleben in Verbindung gebracht wurde, könnte Dasatinib die langfristigen Ergebnisse bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase verbessern.
Dennoch sind weitere Daten erforderlich, um zusätzliche Informationen zum klinischen Nutzen von Dasatinib zu erhalten.
CML erfordert eine kontinuierliche Behandlung und Bewertung der Behandlungsmeilensteine, um die Krankheit richtig zu behandeln. Dasatinib ist für die Behandlung von neu diagnostizierter PH+ CP-CML und CML in der chronischen oder akzelerierten Phase oder Blastenkrise bei Patienten zugelassen, die gegenüber früheren Therapien, einschließlich Imatinib, resistent oder intolerant sind. Obwohl Imatinib in klinischen Studien eine außergewöhnliche Wirksamkeit gezeigt hat, vor allem bei CML in der chronischen Phase, fehlen veröffentlichte Daten darüber, wie CML in der klinischen Praxis behandelt wird.
Daher ist diese nicht-interventionelle Studie darauf ausgelegt, reale Daten zur CML-Behandlung mit Dasatinib in der klinischen Routine in Bezug auf die Erst- und Zweitlinienbehandlung und/oder die Umstellung (innerhalb der Erstlinientherapie oder von Erstlinien-TKI auf Zweitlinien-Dasatinib) zu sammeln. . Der Schwerpunkt liegt auf der Versorgung in niedergelassenen Arztpraxen, da hier die meisten CML-Patienten behandelt werden, die nicht an klinischen Studien teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Augsburg, Deutschland, 86152
- Onkologische Schwerpunktpraxis Augsburg
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Berlin, Deutschland, 10407
- OVZ Friedrichshain Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
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Berlin, Deutschland, 13055
- Krebsheilkunde Lichtenberg
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Berlin, Deutschland, 13187
- Praxis für Innere Medizin Ärztehaus Berlin-Pankow
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Berlin, Deutschland, 13353
- Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Duisburg, Deutschland, 47166
- Onkologie Duisburg Nord
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Hamburg, Deutschland, 22081
- Onkologie Lerchenfeld
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Hof, Deutschland, 95028
- Onkologie Hof - Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
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München, Deutschland, 81241
- Hämatologische Praxisgemeinschaft München
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Singen, Deutschland, 78224
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
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Trier, Deutschland, 54292
- Onkologische Schwerpunktpraxis Trier St. Anna / Brüderkrankenhaus
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Westerstede, Deutschland, 26655
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Baden-Württemberg
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Heidenheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 89518
- Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
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Offenburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 77654
- Ambulantes Therapiezentrum
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Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Deutschland, 74523
- Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall GmbH, Klinik für Innere Medizin III
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Bayern
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Altötting, Bayern, Deutschland, 84503
- Praxisklinik für integrative Onkologie
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Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
- Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
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Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
- Klinikum Aschaffenburg Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Bamberg, Bayern, Deutschland, 96049
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Bayreuth, Bayern, Deutschland, 95445
- Klinikum Bayreuth Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Bayreuth, Bayern, Deutschland, 95445
- Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
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Kronach, Bayern, Deutschland, 96317
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Landshut, Bayern, Deutschland, 84028
- Hämatologie Onkologie Palliativmedizin Tagesklinik Landshut
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München, Bayern, Deutschland, 80331
- Facharztpraxis für Hämatologie und Onkologie, München
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München, Bayern, Deutschland, 80331
- Praxis für Hämatologie und Onkologie am Isartor
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München, Bayern, Deutschland, 80335
- MOP-Studiengesellschaft
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Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
- Schwerpunktpraxis und Tagesklinik dür Hämatologie und Onkologie/OncoPRO GbR
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Weiden, Bayern, Deutschland, 92637
- Fachärztliche Gemeinschaftspraxis
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Brandenburg
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Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
- MVZ für Blut- und Krebserkrankungen Potsdam
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Hessen
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Bad Soden am Taunus, Hessen, Deutschland, 65812
- Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
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Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
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Göttingen, Hessen, Deutschland, 37073
- Gemeinschaftspraxis Dres med. Dirk Meyer & Andreas Ammon und Michael Metz
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Hanau, Hessen, Deutschland, 63450
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Langen, Hessen, Deutschland, 63225
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65191
- Dres. Klaus Maria Josten und Ortwin Klein
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Mecklenburg-Vorpommern
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Güstrow, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18273
- Intern. Gemeinschaftspraxis
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie/Onkologie
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Niedersachen
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Nordhorn, Niedersachen, Deutschland, 48527
- Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis Nordhorn
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Niedersachsen
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Goslar, Niedersachsen, Deutschland, 38642
- Onkologische Kooperation Harz
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30171
- Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- Praxis fur Hamatologie und Onkologie
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Hildesheim, Niedersachsen, Deutschland, 31135
- Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim
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Neustadt am Rübenberge, Niedersachsen, Deutschland, 31535
- Schwerpunktpraxis
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Nordrhein-Westfalen
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Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59755
- MVZ Arnsberg
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Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51429
- Vinzenz Pallotti Hospital GmbH
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Düren, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52353
- Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) an der St. Marien-Hospital Düren gGmbH
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Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45879
- Onko.Logix GmbH & Co. KG
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Hamm, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59065
- Praxis fur Hamatologie und Onkologie
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44623
- Praxisklinik Hämatologie/Onkologie Herne
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50677
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51103
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie / Ambulante Tumortherapie
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Lemgo, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32657
- Klinikum Lippe Onkologie und Hämatologie
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41066
- Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmed
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Mülheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45468
- Onkologische Schwerpunktpraxis Mülheim an der Ruhr und Oberhausen
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42589
- Onkologische Praxis Remscheid
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Rheinland-Pfalz
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Idar-Oberstein, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55743
- Klinikum Idar-Oberstein GmbH Medizinische Klinik I
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Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67655
- IDGGQ, Institut für med. Dokumentation GbR
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz/ Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66113
- CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität des Saarlandes
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Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66113
- Gemeinschaftspraxis Drs. Georg Jacobs, Prof Heiner Daus und PD Dr. Schmits
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Sachsen
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Bautzen, Sachsen, Deutschland, 02625
- Onkologische Praxis Bautzen
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Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
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Neustadt, Sachsen, Deutschland, 01844
- Internistische Praxis & Tagesklinik
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Zittau, Sachsen, Deutschland, 02763
- Ambulante Onkologie Ostsachsen
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Sachsen-Anhalt
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Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 38820
- Hämato-onkologische Praxis
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Thüringen
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Eisenach, Thüringen, Deutschland, 99817
- Gemeinschaftspraxis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostizierter CP-CML und CML-Patienten in der chronischen Phase, die gegenüber früheren Therapien, einschließlich Imatinib, resistent oder intolerant sind. Jede Linienbehandlung der chronischen CML.
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Diagnose
- Erhalten einer Behandlung mit Dasatinib gemäß der Fachinformation
- Schriftliche Einverständniserklärung vor jedem Screening-Verfahren und gemäß den lokalen Richtlinien eingeholt
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die an einer klinischen Studie zur CML-Behandlung teilnehmen, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verteilung des molekularen Remissionsstatus bei Studieneintritt und nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden mit Dasatinib behandelt. Der Anteil der BCR-ABL-positiven Zellen wird bei Studieneintritt gemessen oder wurde zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Dasatinib bewertet und als Ordnungsmaß als > MR3, MR3, MR4 und MR4,5 klassifiziert. Die Molekularfraktion von BCR-ABL-positiven Zellen wird nach 12 Monaten erneut bewertet. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verteilung des molekularen Remissionsstatus bei Studieneintritt und nach 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
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Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden mit Dasatinib behandelt. Der Anteil der BCR-ABL-positiven Zellen wird bei Studieneintritt gemessen oder wurde zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit Dasatinib bewertet und als Ordnungsmaß als > MR3, MR3, MR4 und MR4,5 klassifiziert. Die Molekularfraktion von BCR-ABL-positiven Zellen wird nach 24 Monaten erneut bewertet. |
24 Monate
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Bestmögliche Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Definiert als bestes Ansprechen zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Behandlung.
Berichtet werden die Verteilungen für jedes Ansprechen (Progression, stabile Krankheit, Remission für mindestens eine MR-Klasse)
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Bis zu 36 Monate
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Zeit bis zur molekularen Remission
Zeitfenster: bis 36 Monate
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Patienten erreichen dieses Ereignis, wenn ein Wechsel von einer höheren Anzahl an BCR-ABL-positiven Patienten zu einer geringeren Anzahl an BCR-ABL-positiven Patienten auftritt
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bis 36 Monate
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Zeitliche molekulare Progression
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Patienten beginnen den Beobachtungszeitraum bei Studieneintritt und erreichen dieses Ereignis, wenn ein Wechsel zu einem höheren BCR-ABL-Remissionsstatus erreicht wird.
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Bis zu 36 Monate
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Zytogenetisches Profil zu Beginn der Behandlung mit Dasatinib, Art des BCR-ABL-Transkripts (falls diese Parameter in der Einrichtung routinemäßig getestet und für die NIS dokumentiert werden).
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Zytogenetisches Ansprechen gemäß konventioneller Zytogenetik (Auswertung von mindestens 20 Metaphase-Chromosomen) und Hyper-Metaphase-FISH (falls zutreffend)
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Bis zu 36 Monate
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Hämatologisches Ansprechen (HR) und vollständiges Blutbild (wenn diese Parameter routinemäßig in der Einrichtung getestet und für die NIS dokumentiert werden)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Großes Blutbild (wenn diese Parameter routinemäßig in der Einrichtung untersucht und für die NIS dokumentiert werden
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Bis zu 36 Monate
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Patienten-Compliance/Adhärenz
Zeitfenster: Nach 3,6,12,24 Monaten
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Bewertet zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit nach 3, 6, 12, 24 Beobachtungsmonaten analysiert.
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Nach 3,6,12,24 Monaten
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Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Nach 3,6,12,24 Monaten
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Bewertet zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit nach 3, 6, 12, 24 Beobachtungsmonaten analysiert.
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Nach 3,6,12,24 Monaten
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Lebensqualität
Zeitfenster: Zeit nach 3,6,12,24 Monaten
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Bewertet zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit nach 3, 6, 12, 24 Beobachtungsmonaten analysiert.
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Zeit nach 3,6,12,24 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Zeit nach 3,6,12,24 Monaten
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Bewertet zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit nach 3, 6, 12, 24 Beobachtungsmonaten analysiert.
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Zeit nach 3,6,12,24 Monaten
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Subgruppenanalyse zum primären Studienziel
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemeinsame Einflussfaktoren wie Prognosescores oder bisherige Therapiemuster werden daraufhin analysiert, ob sie einen Einfluss auf das primäre Studienziel haben.
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12 Monate
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Subgruppenanalyse zur Zeit bis zur Remission
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Gemeinsame Einflussfaktoren wie Prognosescores oder bisherige Therapiemuster werden daraufhin analysiert, ob sie einen Einfluss auf die Zeit bis zur Remission haben
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Bis zu 36 Monate
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Subgruppenanalyse zur Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Gemeinsame Einflussfaktoren wie Alter, Geschlecht oder bisherige Therapiemuster werden daraufhin analysiert, ob sie einen Einfluss auf die Zeit bis zur Progression haben
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Bis zu 36 Monate
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Subgruppenanalyse zur Lebensqualität und Patienten-Compliance
Zeitfenster: Zeit nach 3,6,12,24 Monaten
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Gemeinsame Einflussfaktoren wie Alter, Geschlecht, Komorbiditäten oder frühere Therapiemuster werden daraufhin analysiert, ob sie einen Einfluss auf die Lebensqualität und Patientencompliance haben
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Zeit nach 3,6,12,24 Monaten
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Subgruppenanalysen von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Zeit nach 3,6,12,24 Monaten
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Gemeinsame Einflussfaktoren wie Alter, Geschlecht, Komorbiditäten oder bisherige Therapiemuster werden daraufhin analysiert, ob sie einen Einfluss auf Sicherheit und Toxizität haben
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Zeit nach 3,6,12,24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hans Tesch, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus, Im Prüfling 17, D-60389 Frankfurt am Main
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMC 2014-I
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