Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pasienter med kronisk myeloid leukemi (KML) i kronisk fase (CP) med Dasatinib (DasPAQT)

24. juli 2019 oppdatert av: Onco Medical Consult GmbH

Behandle pasienter med kronisk myeloid leukemi (KML) i kronisk fase (CP) med Dasatinib PCR-overvåking, overholdelse, livskvalitet, terapitilfredshet

KML krever kontinuerlig behandling og vurdering av behandlingsmilepæler for å håndtere sykdommen riktig. Dasatinib er godkjent for behandling av nylig diagnostisert PH+ CP-KML og KML i kronisk eller akselerert fase eller blastkrise hos pasienter som er resistente eller intolerante mot tidligere behandlinger inkludert imatinib. Selv om Imatinib har vist enestående effekt i kliniske studier, for det meste i kronisk fase KML, er det mangel på publiserte data om hvordan KML håndteres i klinisk praksis. Derfor er denne ikke-intervensjonelle studien designet for å samle inn virkelige data om CML-behandling med Dasatinib i klinisk rutine med hensyn til første- og andrelinjebehandling og/eller bytteinnstilling (innenfor 1. linje eller fra 1. linje TKI til 2. linje Dasatinib) . Det legges vekt på helsehjelp gitt i registrert legepraksis, da her behandles de fleste KML-pasienter som ikke er involvert i kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Myeloid leukemi, kronisk, kronisk fase

Detaljert beskrivelse

Innkomsten av Imatinib på markedet i 2001 endret behandlingsparadigmet for KML. Syv års oppfølging fra IRIS-studien viste en estimert total overlevelse på 86 % hos nylig diagnostiserte KML-pasienter behandlet med Imatinib.

I juni 2006 ga U.S. Food and Drug Administration (FDA) akselerert godkjenning for Dasatinib for å behandle voksne med CP-CML med resistent sykdom eller som var intolerante overfor tidligere behandling, inkludert Imatinib. FDA konverterte Dasatinib til en vanlig godkjenning i mai 2009, etter bekreftelse av behandlingens sikkerhet og effektivitet. Den 28. oktober 2010 ga FDA akselerert godkjenning til Dasatinib for behandling av nylig diagnostiserte voksne pasienter med CML-CP. Dasatinib kom dermed inn på en markedsplass med andre TKI-er inkludert Nilotinib.

I følge brosjyren over produktegenskaper er Dasatinib (Sprycel®) indisert for behandling av voksne pasienter med:

Nydiagnostisert Ph+ KML I kronisk fase.
Kronisk, akselerert eller blastfase KML med resistens eller intoleranse mot tidligere behandling inkludert imatinibmesilat.
Ph+ akutt lymfatisk leukemi og lymoid blast CML med resistens eller intoleranse mot tidligere behandling.

En fase III-studie (DASISION) av Dasatinib vs. Imatinib kunne bevise at Dasatinib induserte signifikant høyere og raskere rater av fullstendig cytogenetisk respons og hovedmolekylær respons sammenlignet med Imatinib. Siden oppnåelse av fullstendig cytogenetisk respons innen 12 måneder har vært assosiert med bedre langsiktig, progresjonsfri overlevelse, kan Dasatinib forbedre de langsiktige resultatene blant pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML.

Det kreves likevel ytterligere data for å få ytterligere informasjon om de kliniske fordelene med Dasatinib.

Derfor er denne ikke-intervensjonelle studien designet for å samle inn virkelige data om CML-behandling med Dasatinib i klinisk rutine med hensyn til første- og andrelinjebehandling og/eller bytteinnstilling (innenfor 1. linje eller fra 1. linje TKI til 2. linje Dasatinib) . Det legges vekt på helsehjelp gitt i registrert legepraksis, da her behandles de fleste KML-pasienter som ikke er involvert i kliniske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

223

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86152
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Augsburg
  - Berlin, Tyskland, 10407
    - OVZ Friedrichshain Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
  - Berlin, Tyskland, 13055
    - Krebsheilkunde Lichtenberg
  - Berlin, Tyskland, 13187
    - Praxis für Innere Medizin Ärztehaus Berlin-Pankow
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie Charité - Universitätsmedizin Berlin
  - Duisburg, Tyskland, 47166
    - Onkologie Duisburg Nord
  - Hamburg, Tyskland, 22081
    - Onkologie Lerchenfeld
  - Hof, Tyskland, 95028
    - Onkologie Hof - Medizinisches Versorgungszentrum GmbH
  - München, Tyskland, 81241
    - Hämatologische Praxisgemeinschaft München
  - Singen, Tyskland, 78224
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Internistische Onkologie, Gastroenterologie
  - Trier, Tyskland, 54292
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Trier St. Anna / Brüderkrankenhaus
  - Westerstede, Tyskland, 26655
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
- Baden-Württemberg
  - Heidenheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 89518
    - Praxis für Hämatologie und internistische Onkologie
  - Offenburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 77654
    - Ambulantes Therapiezentrum
  - Schwäbisch Hall, Baden-Württemberg, Tyskland, 74523
    - Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall GmbH, Klinik für Innere Medizin III
- Bayern
  - Altötting, Bayern, Tyskland, 84503
    - Praxisklinik für integrative Onkologie
  - Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
    - Gemeinschaftspraxis Drs. Klausmann
  - Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
    - Klinikum Aschaffenburg Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
    - Klinikum Bayreuth Klinik für Hämatologie und Onkologie
  - Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
    - Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
  - Kronach, Bayern, Tyskland, 96317
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Landshut, Bayern, Tyskland, 84028
    - Hämatologie Onkologie Palliativmedizin Tagesklinik Landshut
  - München, Bayern, Tyskland, 80331
    - Facharztpraxis für Hämatologie und Onkologie, München
  - München, Bayern, Tyskland, 80331
    - Praxis für Hämatologie und Onkologie am Isartor
  - München, Bayern, Tyskland, 80335
    - MOP-Studiengesellschaft
  - Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
    - Schwerpunktpraxis und Tagesklinik dür Hämatologie und Onkologie/OncoPRO GbR
  - Weiden, Bayern, Tyskland, 92637
    - Fachärztliche Gemeinschaftspraxis
- Brandenburg
  - Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
    - MVZ für Blut- und Krebserkrankungen Potsdam
- Hessen
  - Bad Soden am Taunus, Hessen, Tyskland, 65812
    - Onkologische Schwerpunktpraxis und Tagesklinik
  - Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60389
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus
  - Göttingen, Hessen, Tyskland, 37073
    - Gemeinschaftspraxis Dres med. Dirk Meyer & Andreas Ammon und Michael Metz
  - Hanau, Hessen, Tyskland, 63450
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Langen, Hessen, Tyskland, 63225
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
  - Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
    - Dres. Klaus Maria Josten und Ortwin Klein
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Güstrow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18273
    - Intern. Gemeinschaftspraxis
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie/Onkologie
- Niedersachen
  - Nordhorn, Niedersachen, Tyskland, 48527
    - Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis Nordhorn
- Niedersachsen
  - Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
    - Onkologische Kooperation Harz
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30171
    - Onkologisches Ambulanzzentrum Hannover
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    - Praxis für Hämatologie und Onkologie
  - Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31135
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Hildesheim
  - Neustadt am Rübenberge, Niedersachsen, Tyskland, 31535
    - Schwerpunktpraxis
- Nordrhein-Westfalen
  - Arnsberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59755
    - MVZ Arnsberg
  - Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51429
    - Vinzenz Pallotti Hospital GmbH
  - Düren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52353
    - Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) an der St. Marien-Hospital Düren gGmbH
  - Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45879
    - Onko.Logix GmbH & Co. KG
  - Hamm, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59065
    - Praxis für Hämatologie und Onkologie
  - Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
    - Praxisklinik Hämatologie/Onkologie Herne
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50677
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51103
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie / Ambulante Tumortherapie
  - Lemgo, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32657
    - Klinikum Lippe Onkologie und Hämatologie
  - Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41066
    - Praxis für Hämatologie, Onkologie und Palliativmed
  - Mülheim an der Ruhr, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45468
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Mülheim an der Ruhr und Oberhausen
  - Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42589
    - Onkologische Praxis Remscheid
- Rheinland-Pfalz
  - Idar-Oberstein, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55743
    - Klinikum Idar-Oberstein GmbH Medizinische Klinik I
  - Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67655
    - IDGGQ, Institut für med. Dokumentation GbR
  - Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
    - Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz/ Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
- Saarland
  - Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
    - CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität des Saarlandes
  - Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
    - Gemeinschaftspraxis Drs. Georg Jacobs, Prof Heiner Daus und PD Dr. Schmits
- Sachsen
  - Bautzen, Sachsen, Tyskland, 02625
    - Onkologische Praxis Bautzen
  - Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09113
    - Klinikum Chemnitz gGmbH Klinik für Innere Medizin III
  - Neustadt, Sachsen, Tyskland, 01844
    - Internistische Praxis & Tagesklinik
  - Zittau, Sachsen, Tyskland, 02763
    - Ambulante Onkologie Ostsachsen
- Sachsen-Anhalt
  - Halberstadt, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38820
    - Hämato-onkologische Praxis
- Thüringen
  - Eisenach, Thüringen, Tyskland, 99817
    - Gemeinschaftspraxis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne ikke-intervensjonelle studien vil dokumentere rundt 300 voksne pasienter med nydiagnostiserte CP-KML- og KML-pasienter i kronisk fase som er resistente eller intolerante mot tidligere behandlinger, inkludert Imatinib og Nilotinib.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med nylig diagnostiserte CP-KML- og KML-pasienter i kronisk fase som er resistente eller intolerante mot tidligere behandlinger, inkludert Imatinib. Enhver linjebehandling av kronisk KML.
18 år eller eldre ved diagnosetidspunktet
Får behandling med Dasatinib i henhold til preparatomtalen
Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver screeningprosedyre og i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som deltar i en klinisk studie for KML-behandling vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Annen
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fordeling av molekylær remisjonsstatus ved studiestart og etter 12 måneder. Tidsramme: 12 måneder	Pasienter inkludert i denne studien er på behandling med Dasatinib. Fraksjon av BCR-ABL-positive celler måles ved studiestart eller ble vurdert på tidspunktet da Dasatinib-behandlingen startet og klassifisert som >MR3, MR3, MR4 og MR4.5 som et ordinært mål. Molekylfraksjon av BCR-ABL positive celler vurderes på nytt etter 12 måneder.	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fordeling av molekylær remisjonsstatus ved studiestart og etter 24 måneder. Tidsramme: 24 måneder	Pasienter inkludert i denne studien er på behandling med Dasatinib. Fraksjon av BCR-ABL-positive celler måles ved studiestart eller ble vurdert på tidspunktet for Dasatinib-behandlingen startet og klassifisert som >MR3, MR3, MR4 og MR4.5 som et ordinært mål. Molekylær fraksjon av BCR-ABL positive celler vurderes på nytt etter 24 måneder.	24 måneder
Best mulig respons Tidsramme: Inntil 36 måneder	Definert som den beste responsen til enhver tid etter oppstart av behandlingen. Rapportert vil være fordelinger for hver respons (progresjon, stabil sykdom, remisjon for minst én klasse av MR)	Inntil 36 måneder
Tid til molekylær remisjon Tidsramme: opptil 36 måneder	Pasienter når denne hendelsen når en endring fra en høyere mengde BCR-ABL-positive pasienter til en lavere mengde BCR-ABL-positive pasienter skjer	opptil 36 måneder
Tidsmolekylær progresjon Tidsramme: Inntil 36 måneder	Pasienter starter observasjonsperioden ved studiestart og når denne hendelsen, når en endring til en høyere BCR-ABL-remisjonsstatus er nådd.	Inntil 36 måneder
Cytogenetisk profil ved start av Dasatinib-behandling, type BCR-ABL-transkripsjon (hvis disse parametrene rutinemessig testes ved anlegget og er dokumentert for NIS). Tidsramme: Inntil 36 måneder	Cytogenetisk respons i henhold til konvensjonell cytogenetikk (evaluering av minst 20 metafasekromosomer) og hypermetafase FISH (hvis aktuelt)	Inntil 36 måneder
Hematologisk respons (HR) og fullstendig blodtelling (hvis disse parameterne er rutinemessig testet på anlegget og er dokumentert for NIS) Tidsramme: Inntil 36 måneder	Fullstendig blodtelling (hvis disse parametrene rutinemessig testes på anlegget og er dokumentert for NIS	Inntil 36 måneder
Pasientens etterlevelse/overholdelse Tidsramme: Etter 3,6,12,24 måneder	Vurdert ved baseline og analysert over tid etter 3,6,12,24 måneders observasjon.	Etter 3,6,12,24 måneder
Pasientenes tilfredshet Tidsramme: Etter 3,6,12,24 måneder	Vurdert ved baseline og analysert over tid etter 3,6,12,24 måneders observasjon.	Etter 3,6,12,24 måneder
Livskvalitet Tidsramme: Tid etter 3,6,12,24 måneder	Vurdert ved baseline og analysert over tid etter 3,6,12,24 måneders observasjon.	Tid etter 3,6,12,24 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet Tidsramme: Tid etter 3,6,12,24 måneder	Vurdert ved baseline og analysert over tid etter 3,6,12,24 måneders observasjon.	Tid etter 3,6,12,24 måneder
Undergruppeanalyse vedrørende primærstudiemålet Tidsramme: 12 måneder	Vanlige påvirkningsfaktorer som prognostiske skårer eller tidligere terapimønstre analyseres, om de har innflytelse på det primære studiemålet.	12 måneder
Undergruppeanalyse vedrørende tid til remisjon Tidsramme: Inntil 36 måneder	Vanlige påvirkningsfaktorer som prognostisk skår eller tidligere behandlingsmønstre analyseres, om de har innflytelse på tid til remisjon	Inntil 36 måneder
Undergruppeanalyse vedrørende tid til progresjon Tidsramme: Inntil 36 måneder	Vanlige påvirkningsfaktorer som alder, kjønn eller tidligere terapimønstre analyseres, om de har innflytelse på tid til progresjon	Inntil 36 måneder
Undergruppeanalyse vedrørende livskvalitet og pasientcompliance Tidsramme: Tid etter 3,6,12,24 måneder	Vanlige påvirkningsfaktorer som alder, kjønn, komorbiditeter eller tidligere behandlingsmønstre analyseres, om de har innflytelse på livskvalitet og pasientens etterlevelse.	Tid etter 3,6,12,24 måneder
Undergruppeanalyser av deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet Tidsramme: Tid etter 3,6,12,24 måneder	Vanlige påvirkningsfaktorer som alder, kjønn, komorbiditeter eller tidligere behandlingsmønstre analyseres, om de har innvirkning på sikkerhet og toksisitet	Tid etter 3,6,12,24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Onco Medical Consult GmbH

Etterforskere

Hovedetterforsker: Hans Tesch, Prof. Dr., Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus, Im Prüfling 17, D-60389 Frankfurt am Main

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

OMC 2014-I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .