経橈骨切断者に対する標的再神経支配の適用

フェーズ 1: 超橈骨切断者は、シカゴのリハビリテーション研究所、ウォルター リード国立軍医療センター、またはサン アントニオ軍医療センターに来て、多機能ハンド システムまたは多機能ハンドおよびリスト システムの義肢装具士との最初のフィッティングを受けるよう求められます。 プロテーゼ システムは、カスタムメイドのソケットと市販のコンポーネントで構成されます。 最初の訪問 (最長 5 日間) には、研究に使用されるソケットの鋳造、作成、取り付けが含まれます。 初回およびその後の訪問中に、被験者は仮想現実システムを使用してさまざまな制御方法を練習するよう求められます。 EMG データと仮想「ゲーム」を使用してコントロールを練習し、プロテーゼなしでさまざまなコントロール方法を数学的に評価するために使用できる定量的データを提供します。

ソケットを受け取ったら、1 ～ 3 日間のトレーニングを完了して、従来型またはパターン認識制御で義足を制御する方法を学びます。 補綴トレーニングの日は、フィッティングの予約と同時に行われる場合もあれば、別の訪問が必要になる場合もあります。 被験者は、最初の 8 週間の自宅使用試験のために家に帰ります。 8 週間の自宅試用期間中、1 日平均 2 時間プロテーゼを使用するよう求められます。 プロテーゼの使用状況を自宅で記録し、毎週セラピストにチェックインして、使用法とプロテーゼの性能について話し合います。 また、Skype 用のカメラ付きのラップトップ コンピューターが提供される場合もあります。 ラップトップは義足に接続でき、画面をリモートで見ることができます。 その後、研究チームは、必要に応じて、より多くのトレーニングと問題解決を行うリモート フォローアップを続けることができます。 8 週間の自宅試用期間の直後に、プロテーゼの使用データがダウンロードされます。 被験者は、セラピストによる1〜3日間の結果テストを完了します。 一連のテストが実行され、パフォーマンスのデータが記録されます。 被験者はその後、1 ～ 3 日間のトレーニング、8 週間の自宅での試用期間、および 1 ～ 3 日間のアウトカム テストを他のタイプのコントロール（つまり、 従来またはパターン認識)。

フェーズ 2: 被験者は、標的筋再神経支配 (TMR) 手術のために 3 つのセンターの 1 つに戻ります。 手術は、現在の標準治療と一致する全身麻酔下で行われる外来手術です。 手術では正中神経を浅趾屈筋（DFS）に移し、尺骨神経を尺側手根屈筋（FCU）に移します。 どちらの移植も 1 回の切開で行うことができます。 外傷により DFS や FCU の使用が妨げられる場合は、代わりのターゲット筋肉 (腕橈骨筋など) を使用できます。 術後の痛みが予想されるため、必要に応じて被験者に鎮痛剤を処方します。 手術の2週間後、被験者は筋肉の回復を助けるために運動を始めるように求められます. 患者は、手術後 6 か月間、従来型またはパターン認識制御のいずれかで、フェーズ 1 のプロテーゼの使用に戻ります。 必要に応じてソケットの調整を行います。 パターン認識制御の使用に戻ると、この 6 か月間、使用状況とパフォーマンスのデータが追跡されます。 対象者にはラップトップ コンピューターが提供され、一連の仮想テストを実行するように求められます。 これらのテストを完了する方法について、追加のトレーニングを受けます。 被験者が従来の制御を使用するように戻った場合、追加のテストを完了するよう求められることはなく、使用状況やパフォーマンス データが追跡されることもありません。 手術から 6 か月後、対象の筋肉の再神経支配が完了すると、被験者はパターン認識制御によるプロテーゼの使用に戻ります。 ソケットの調整やソケットの交換が必要な場合は、3 つのセンターのいずれかに戻るように求められます。 対象者はパターン認識制御トレーニングを 1 ～ 3 日間受けますが、今回は、機能を改善するために対象の筋肉からの EMG を利用することに特別な注意が払われます。 プロテーゼを適切に使用できることを確認するために、予備テストが行​​われます。 その後、被験者はプロテーゼを家に持ち帰って、3 回目の 8 週間の自宅使用試験を行います。 被験者は、デバイスの毎日の使用を記録し、問題を記録し、毎週セラピストにフォローアップするよう求められます。 この家庭用トライアルの後、同じ 1 ～ 3 日間の包括的な結果テストが完了し、プロテーゼの使用データがダウンロードされます。

最後に、被験者はさらに 3 ～ 4 か月間、自宅でプロテーゼを使用し続けます。 この間、使用要件は与えられません。 この 3 ～ 4 か月の期間 (手術後約 12 か月) の終わりに、完全なツールボックスを使用して 1 ～ 3 日間の最終テストが行​​われ、プロテーゼからのデータがダウンロードされます。

プロテーゼのトレーニングとテストは、シカゴのリハビリテーション研究所、ウォルター リード ナショナル ミリタリー メディカル センター、サン アントニオ ミリタリー メディカル センター、または自宅の近くで行われます。 研究コーディネーターが最適な場所を決定します。