Применение направленной реиннервации у людей с трансрадиальной ампутацией

Фаза 1: Людей с трансрадиальной ампутацией попросят прийти в Реабилитационный институт Чикаго, Национальный военно-медицинский центр Уолтера Рида или Военно-медицинский центр Сан-Антонио для первоначальной примерки протезом многофункциональной системы кисти или многофункциональной системы кисти и запястья. Протезная система будет состоять из изготовленной на заказ гильзы и имеющихся в продаже компонентов. Первый визит (до пяти дней) включает отливку, изготовление и установку гнезда, которое будет использоваться для исследования. Во время первого и последующих визитов испытуемому будет предложено попрактиковаться в различных методах управления с использованием системы виртуальной реальности. Данные ЭМГ и виртуальные «игры» будут использоваться для отработки контроля и предоставят количественные данные, которые можно использовать для математической оценки различных методов контроля без протеза.

После того, как они получат гнездо, они пройдут 1-3 дня обучения, чтобы научиться управлять протезом с помощью обычного управления или управления с распознаванием образов. Дни обучения протезированию могут проводиться одновременно с назначением примерки или могут потребовать отдельного визита. Субъект вернется домой для первоначального 8-недельного пробного использования в домашних условиях. Им будет предложено использовать протез в среднем 2 часа в день в течение 8-недельного испытательного периода дома. Они будут вести домашний журнал использования протезов и еженедельно встречаться с терапевтом, чтобы обсудить использование и эффективность протезов. Им также может быть предоставлен портативный компьютер с камерой для Skype. Ноутбук можно подключить к протезу, а экран можно просматривать удаленно. После этого исследовательская группа может продолжить дистанционное наблюдение с дальнейшим обучением и решением проблем по мере необходимости. Сразу после 8-недельного домашнего пробного периода будут загружены данные об использовании протеза. Субъект пройдет 1-3 дня тестирования результатов с терапевтом. Будет проведена серия тестов и записаны данные о вашей работе. Затем субъект повторяет 1-3 дня обучения, 8-недельный испытательный период дома и 1-3 дня тестирования результатов с любым другим типом контроля (т.е. обычное или распознавание образов).

Фаза 2: Субъект возвращается в один из трех хирургических центров направленной мышечной реиннервации (ПМР). Операция является амбулаторной процедурой, которая будет проводиться под общей анестезией в соответствии с текущими стандартами лечения. Операция будет включать перенос срединного нерва в мышцу-сгибатель пальцев (DFS), а локтевой нерв — в мышцу-сгибатель локтевого сгибателя запястья (FCU). Оба переноса могут быть выполнены с помощью одного разреза. Можно использовать альтернативные целевые мышцы (например, плечелучевую мышцу), если травма мешает использованию DFS и/или FCU. Ожидается некоторая послеоперационная боль, и при необходимости субъекту будет выписан рецепт на обезболивающее. Через две недели после операции испытуемому будет предложено начать выполнять упражнения для восстановления мышц. Они вернутся к использованию протеза из фазы 1 с обычным контролем или контролем распознавания образов в течение 6 месяцев после операции. При необходимости будет произведена регулировка сокета. Если они вернутся к использованию управления распознаванием образов, данные об их использовании и производительности будут отслеживаться в течение этого 6-месячного периода. Субъекту может быть предоставлен портативный компьютер и предложено выполнить серию виртуальных тестов. Они пройдут дополнительную подготовку по выполнению этих тестов. Если субъект вернется к использованию обычного контроля, ему не будет предложено пройти дополнительные тесты, а данные об использовании или производительности не будут отслеживаться. Через шесть месяцев после операции, когда реиннервация целевых мышц будет завершена, субъект вернется к использованию протеза с контролем распознавания образов. Им будет предложено вернуться в один из трех центров, если потребуется отрегулировать гнездо или заменить гнездо. Субъект получит 1-3 дня обучения управлению распознаванием образов, только на этот раз особое внимание будет уделено использованию ЭМГ от целевых мышц для улучшения функции. Будет проведено предварительное тестирование, чтобы убедиться, что они могут адекватно использовать протез. Затем субъект заберет протез домой для третьего 8-недельного испытания домашнего использования. Субъекту будет предложено регистрировать ежедневное использование устройства, отмечать любые проблемы и еженедельно посещать терапевта. После этого испытания для домашнего использования будут завершены те же 1-3 дня всестороннего тестирования результатов, и будут загружены данные об использовании их протезов.

Наконец, субъект будет продолжать использовать протезы дома в течение дополнительных 3-4 месяцев. В течение этого времени никаких требований к использованию не будет. В конце этого 3-4-месячного периода (примерно через 12 месяцев после операции) у них будет последний раунд 1-3-дневного тестирования с полным набором инструментов, и будут загружены данные с протеза.

Дни обучения и тестирования протезов могут проходить в Реабилитационном институте Чикаго, Национальном военно-медицинском центре Уолтера Рида, Военно-медицинском центре Сан-Антонио или рядом с вашим домом. Координаторы исследования определят лучшее место.