- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02349035
Kohdennettu uudelleenhermotuksen soveltaminen ihmisille, joilla on transradiaalinen amputaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1: Transradiaaliset amputoidut henkilöt pyydetään tulemaan Chicagon kuntoutusinstituuttiin, Walter Reedin kansalliseen sotilaslääketieteelliseen keskukseen tai San Antonion sotilaslääketieteelliseen keskukseen, jossa sovitetaan ensin proteesi monitoimiseen käsijärjestelmään tai monitoimiseen käsi- ja rannejärjestelmään. Proteesijärjestelmä koostuu mittatilaustyönä tehdystä pistorasiasta ja kaupallisesti saatavista komponenteista. Ensimmäinen käynti (enintään viisi päivää) sisältää tutkimuksessa käytettävän pistorasian valun, luomisen ja asentamisen. Alku- ja myöhemmillä vierailuilla tutkittavaa pyydetään harjoittelemaan erilaisia ohjausmenetelmiä virtuaalitodellisuusjärjestelmän avulla. EMG-tietoja ja virtuaalisia "pelejä" käytetään ohjauksen harjoittamiseen, ja ne tarjoavat kvantitatiivista dataa, jonka avulla voidaan arvioida eri ohjausmenetelmiä matemaattisesti ilman proteesia.
Kun he saavat pistorasia, he suorittavat 1-3 päivän koulutuksen oppiakseen hallitsemaan proteesia joko tavanomaisella tai muodontunnistusohjauksella. Proteesikoulutuspäivät voivat tapahtua sovituskäynnin yhteydessä tai vaatia erillisen käynnin. Tutkittava palaa kotiin ensimmäistä 8 viikon kotikäyttökokeilua varten. Heitä pyydetään käyttämään proteesia keskimäärin 2 tuntia päivässä 8 viikon kotikokeilujakson aikana. He pitävät kotilokia proteesin käytöstä ja käyvät viikoittain terapeutin kanssa keskustellakseen käytöstä ja proteesin toimivuudesta. Heille voidaan toimittaa myös kannettava tietokone, jossa on kamera Skypeä varten. Kannettava tietokone voidaan liittää proteesiin ja näyttöä voi katsella etänä. Tutkimusryhmä voi sitten jatkaa etäseurantaa lisäämällä koulutusta ja tarvittaessa ongelmanratkaisua. Heti 8 viikon kotikokeilujakson jälkeen ladataan proteesin käyttötiedot. Tutkittava suorittaa 1-3 päivän tulostestauksen terapeutin kanssa. Suorituksestasi suoritetaan sarja testejä ja tallennetaan tiedot. Koehenkilö toistaa sitten 1–3 päivän harjoittelun, 8 viikon kotikokeilujakson ja 1–3 päivän tulostestauksen joko toisella kontrollilla (esim. tavanomainen tai kuviontunnistus).
Vaihe 2: Kohde palaa johonkin kolmesta kohdennetun lihasten uudelleenhermotuksen (TMR) leikkauksen keskuksista. Leikkaus on avohoitotoimenpide, joka suoritetaan yleisanestesiassa nykyisen hoitostandardin mukaisesti. Leikkauksessa keskihermo siirretään flexor digitorum superficialis (DFS) -lihakseen ja kyynärluuhermo siirretään flexor carpi ulnaris (FCU) -lihakseen. Molemmat siirrot voidaan tehdä yhdellä viillolla. Vaihtoehtoisia kohdelihaksia (esim. brachioradialis-lihasta) voidaan käyttää, jos trauma häiritsee DFS:n ja/tai FCU:n käyttöä. Leikkauksen jälkeistä kipua on odotettavissa ja koehenkilölle määrätään tarvittaessa kipulääkeresepti. Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen koehenkilöä pyydetään aloittamaan lihasten palautumista edistäviä harjoituksia. He palaavat käyttämään proteesia vaiheesta 1 joko tavanomaisella tai muodontunnistusohjauksella 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Pistorasian säädöt tehdään tarvittaessa. Jos he palaavat käyttämään hahmontunnistuksen ohjausta, heidän käyttö- ja suorituskykytietojaan seurataan tämän 6 kuukauden aikana. Tutkittavalle voidaan antaa kannettava tietokone ja pyytää suorittamaan sarja virtuaalisia testejä. He saavat lisäkoulutusta näiden testien suorittamiseen. Jos koehenkilö palaa käyttämään tavanomaista kontrollia, häntä ei pyydetä suorittamaan lisätestejä, eikä käyttö- tai suorituskykytietoja myöskään seurata. Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen, kun kohdelihasten uudelleenhermotus on saatu päätökseen, koehenkilö palaa käyttämään proteesia muodontunnistusohjauksella. Heitä pyydetään palaamaan yhteen kolmesta keskuksesta, jos pistorasian säätöjä tai vaihtopistorasia tarvitaan. Koehenkilö saa 1-3 päivää hahmontunnistuksen ohjauskoulutusta, mutta tällä kertaa erityistä huomiota kiinnitetään kohdelihasten EMG:n hyödyntämiseen toiminnan parantamiseksi. Esikokeet tehdään sen varmistamiseksi, että he voivat käyttää proteesia asianmukaisesti. Tutkittava vie sitten proteesin kotiin kolmatta 8 viikon kotikäyttöä varten. Tutkittavaa pyydetään kirjaamaan laitteen päivittäinen käyttö, huomioimaan mahdolliset ongelmat ja seuraamaan viikoittain terapeutin kanssa. Tämän kotikäyttökokeen jälkeen suoritetaan samat 1-3 päivän kattavat tulostestit ja heidän proteesien käyttötiedot ladataan.
Lopuksi tutkittava jatkaa proteesien käyttöä kotona vielä 3-4 kuukautta. Tänä aikana ei anneta käyttövaatimuksia. Tämän 3–4 kuukauden jakson lopussa (noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) heillä on viimeinen 1–3 päivän mittainen testi, jossa on täydellinen työkalupakki, ja proteesin tiedot ladataan.
Proteesikoulutus- ja testauspäivät voivat tapahtua Chicagon kuntoutusinstituutissa, Walter Reedin kansallisessa sotilaslääketieteessä tai San Antonion sotilaslääketieteessä tai lähellä kotiasi. Opintokoordinaattorit määrittävät parhaan paikan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yläraajan amputaatio radiaalisella tasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä uusi vamma, joka estäisi proteesin käytön: Kyky käyttää proteesia johdonmukaisesti ja suorittaa jokapäiväisiä toimintoja ja erityisiä suoritustehtäviä on tarpeen interventioiden suhteellisten hyötyjen arvioimiseksi.
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka on riittävä vaikuttamaan haitallisesti tutkimusvaatimusten ymmärtämiseen tai noudattamiseen, kykyyn kommunikoida kokemuksista tai kykyyn antaa tietoinen suostumus: Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä on välttämätöntä, jotta tutkimus tuottaa käyttökelpoista ja luotettavaa tietoa . Kyky saada asiaankuuluvaa käyttäjäpalautetta kyselylomakkeiden ja epävirallisen keskustelun avulla lisää merkittävästi tähän tutkimukseen.
- Merkittävä muu samanaikainen sairaus: Kaikki muut lääketieteelliset ongelmat tai vammat, jotka estäisivät tutkimuksen loppuun saattamisen, proteesien käytön tai jotka muutoin estäisivät tutkijoita hankkimasta käyttökelpoista tietoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: TMR-leikkaus hahmontunnistuksen hallinnan arvioimiseksi
Suorita kohdennettu lihasten uudelleenhermotusleikkaus (TMR) ja arvioi monitoimisten proteesien transradiaalinen TMR-kuviontunnistusohjaus.
|
Opiskelijat harjoittelevat ohjausmenetelmiä VR-järjestelmän avulla.
EMG-dataa ja virtuaalisia pelejä käytetään ja ne tarjoavat tietoa ohjausmenetelmien arvioimiseen ilman proteeseja.
Kohteet sopivat kaupallisesti saataviin monitoimikäsijärjestelmiin.
He saavat 1-3 päivän koulutusta tavanomaiseen tai hahmontunnistusohjaukseen.
He palaavat kotiin 8 viikon kokeiluun.
He käyttävät proteesia 2 tuntia päivässä 8 viikon kokeen ajan.
He pitävät kirjaa käytöstä ja tarkistavat terapeutilta käytön ja suorituskyvyn.
8 viikon kokeilun jälkeen proteesin tiedot ladataan.
Tutkittava suorittaa 1-3 päivän tulostestauksen.
He suorittavat sarjan testejä ja tiedot tallennetaan.
Koehenkilö toistaa 1-3 päivän harjoittelun, 8 viikon kotikokeen ja 1-3 päivän tulostestauksen kummalla tahansa kontrollityypillä.
Tutkittavalla on kohdennettu lihasten uudelleenhermotusleikkaus.
Leikkauksessa keskihermo siirretään flexor digitorum superficialis -lihakseen ja kyynärluuhermo ulnaris carpi ulnaris -lihakseen.
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen aloitetaan harjoitukset lihasten palautumiseksi.
Palaa sitten proteeseihin vaiheesta 1 kuudeksi kuukaudeksi.
Jos niissä on hahmontunnistuksen ohjaus, käyttöä ja suorituskykyä seurataan 6 kuukauden ajan.
Jos he palaavat tavanomaiseen hallintaan, he eivät suorita testejä, seuraa käyttöä tai suorituskykyä.
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen he palaavat hahmontunnistuksen hallintaan.
Saat 1-3 päivän koulutusta.
Ota proteesi kotiin 8 viikon kokeiluun.
Kirjaa laitteen käyttö, huomioi ongelmat ja ota yhteyttä terapeuttiin.
Kotikokeen jälkeen 1–3 päivän tulostestaus suoritetaan ja käyttötiedot ladataan.
Jatka proteesien käyttöä vielä 3-4 kuukautta.
12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ladataan viimeinen 1-3 päivän mittainen testi ja tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paranna transradiaalisten amputoitujen monitoimiproteesien kuviontunnistuksen ohjausta.
Aikaikkuna: 15 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
Parannettu proteesin hallinta, mikä näkyy toiminnallisen käytön parannuksilla.
|
15 kuukautta ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muokattu laatikko ja lohkot
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukauden iässä ennen leikkausta; 6 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ajastettu tehtävä proteesin hallinnan arvioimiseksi.
|
2 ja 4 kuukauden iässä ennen leikkausta; 6 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pyykkivanan siirtotesti
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukauden iässä ennen leikkausta; 6 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ajastettu tehtävä proteesin hallinnan arvioimiseksi.
|
2 ja 4 kuukauden iässä ennen leikkausta; 6 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ACMC
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukauden iässä ennen leikkausta; 6 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Myoelektrisen proteesin hallinnan kapasiteetin arviointi
|
2 ja 4 kuukauden iässä ennen leikkausta; 6 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jebsenin käden toiminnan testi
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukauden iässä ennen leikkausta; 6 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
7 osa-aikaista diagnostiikkatestiä käden toiminnan tason määrittämiseksi.
|
2 ja 4 kuukauden iässä ennen leikkausta; 6 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukauden iässä ennen leikkausta; 6 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Testi koostuu sekä kevyiden että raskaiden abstraktien esineiden sarjan manipuloinnista.
Menettely on suunniteltu tarjoamaan pistemäärä toimintoja.
|
2 ja 4 kuukauden iässä ennen leikkausta; 6 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
OPUS-UEFS
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukauden iässä ennen leikkausta; 6 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Instrumentti, joka arvioi aktiivisuuden rajoituksia, elämänlaatua ja potilaiden tyytyväisyyttä palveluihin ja laitteisiin.
|
2 ja 4 kuukauden iässä ennen leikkausta; 6 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aktiviteettitoimet yläraajojen amputeille (AM-ULA)
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukauden iässä ennen leikkausta; 6 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliinikko arvioi yläraajan amputoidun päivittäisen toiminnallisen toiminnan mittarin käyttämällä proteesia.
|
2 ja 4 kuukauden iässä ennen leikkausta; 6 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
TAC-TESTI/ Liiketesti
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukauden iässä ennen leikkausta; 6 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luokituksen tarkkuuden, liikkeen valmistumisasteen, liikkeen valmistumisajan ja polun tehokkuuden virtuaalitodellisuustestaus.
|
2 ja 4 kuukauden iässä ennen leikkausta; 6 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PSFS
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukauden iässä ennen leikkausta; 6 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käytetään arvioimaan toiminnallista kykyä suorittaa tiettyjä toimintoja
|
2 ja 4 kuukauden iässä ennen leikkausta; 6 ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00101444
- R01HD081525-01 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .