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경요골 절단 환자를 ​​위한 표적 재활의 적용

2021년 5월 12일 업데이트: Todd Kuiken, Shirley Ryan AbilityLab
본 연구의 목적은 표적 근육 재신경지배 수술(TMR)과 패턴 인식 제어를 결합하여 경요골 절단 환자의 보철물 제어를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

1단계: 경요골 절단 환자는 다기능 손 시스템 또는 다기능 손 및 손목 시스템을 위한 보철 기사와 초기 피팅을 위해 시카고 재활 연구소, Walter Reed National Military Medical Center 또는 San Antonio Military Medical Center로 와야 합니다. 의지 시스템은 맞춤형 소켓과 시중에서 구할 수 있는 구성 요소로 구성됩니다. 첫 번째 방문(최대 5일)에는 연구에 사용할 소켓의 주조, 생성 및 피팅이 포함됩니다. 초기 방문 및 후속 방문 중에 피험자는 가상 현실 시스템을 사용하여 다양한 제어 방법을 연습하도록 요청받습니다. EMG 데이터와 가상 "게임"은 제어를 연습하는 데 사용되며 보철물 없이 다양한 제어 방법을 수학적으로 평가하는 데 사용할 수 있는 정량적 데이터를 제공합니다.

소켓을 받으면 1-3일 간의 교육을 완료하여 기존 또는 패턴 인식 제어로 보철물을 제어하는 ​​방법을 배우게 됩니다. 보철 훈련일은 피팅 예약과 동시에 진행되거나 별도의 방문이 필요할 수 있습니다. 피험자는 초기 8주간의 가정 사용 시험을 위해 집으로 돌아갈 것입니다. 그들은 8주의 가정 시험 기간 동안 하루 평균 2시간 동안 보철물을 사용하도록 요청받을 것입니다. 그들은 보철물 사용에 대한 가정 기록을 유지하고 치료사와 매주 확인하여 사용 및 보철물 성능에 대해 논의합니다. Skyping용 카메라가 장착된 노트북 컴퓨터도 제공될 수 있습니다. 노트북은 보철물에 연결될 수 있으며 화면은 원격으로 볼 수 있습니다. 그런 다음 연구팀은 필요에 따라 더 많은 교육과 문제 해결을 통해 원격 후속 조치를 계속할 수 있습니다. 8주간의 가정 시험 기간 직후 보철물의 사용 데이터가 다운로드됩니다. 주제는 치료사와 함께 1-3일 간의 결과 테스트를 완료합니다. 일련의 테스트가 수행되고 성능 데이터가 기록됩니다. 그런 다음 피험자는 1-3일의 훈련, 8주간의 가정 시험 기간 및 다른 유형의 제어(즉, 기존 또는 패턴 인식).

2단계: 피험자는 표적 근육 재활성화(TMR) 수술을 위해 3개 센터 중 하나로 돌아갑니다. 수술은 현재 표준 치료에 따라 전신 마취하에 시행되는 외래 시술입니다. 수술은 정중신경을 천부수근굴근(DFS)으로, 척골신경을 척측수근굴근(FCU)으로 전달하는 수술입니다. 두 가지 이식 모두 한 번의 절개로 가능합니다. 외상이 DFS 및/또는 FCU 사용을 방해하는 경우 대체 대상 근육(예: 상완요골근)을 사용할 수 있습니다. 약간의 수술 후 통증이 예상되며 피험자는 필요한 경우 진통제 처방을 받게 됩니다. 수술 2주 후 대상자는 근육 회복에 도움이 되는 운동을 시작하도록 요청받을 것입니다. 그들은 수술 후 6개월 동안 기존 또는 패턴 인식 제어와 함께 1단계의 보철물을 다시 사용하게 됩니다. 필요한 경우 소켓 조정이 이루어집니다. 패턴 인식 제어를 다시 사용하면 이 6개월 동안 사용 및 성능 데이터가 추적됩니다. 피험자에게 랩톱 컴퓨터가 제공되고 일련의 가상 테스트를 수행하도록 요청받을 수 있습니다. 그들은 이러한 테스트를 완료하는 방법에 대한 추가 교육을 받게 됩니다. 피험자가 기존 제어 사용으로 돌아가면 추가 테스트를 완료하라는 요청을 받지 않으며 사용 또는 성능 데이터가 추적되지 않습니다. 수술 6개월 후 목표 근육의 재신경화가 완료되면 피험자는 패턴 인식 제어가 있는 보철물을 다시 사용하게 됩니다. 소켓 조정 또는 교체 소켓이 필요한 경우 세 센터 중 하나로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 피험자는 1~3일간 패턴인식 조절 훈련을 받게 되며, 이번에만 기능 향상을 위해 대상 근육의 EMG를 활용하는 데 특별한 주의를 기울일 것입니다. 보철물을 적절하게 사용할 수 있는지 확인하기 위해 예비 테스트가 수행됩니다. 피험자는 세 번째 8주간의 가정 사용 시험을 위해 보철물을 집으로 가져갈 것입니다. 피험자는 장치의 매일 사용을 기록하고, 문제를 기록하고, 치료사와 매주 후속 조치를 취하도록 요청받을 것입니다. 이 가정용 시험 후 동일한 1-3일의 종합 결과 테스트가 완료되고 보철물의 사용 데이터가 다운로드됩니다.

마지막으로 피험자는 추가로 3-4개월 동안 집에서 보철물을 계속 사용할 것입니다. 이 기간 동안 사용 요구 사항은 제공되지 않습니다. 이 3-4개월의 기간이 끝나면(수술 후 약 12개월) 완전한 도구 상자로 1-3일의 최종 테스트를 거치고 보철물의 데이터가 다운로드됩니다.

의지 훈련 및 검사는 시카고 재활 연구소, Walter Reed National Military Medical Center 또는 San Antonio Military Medical Center 또는 집 근처에서 실시될 수 있습니다. 연구 코디네이터가 최적의 위치를 ​​결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • San Antonio Military Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경요골 수준에서 상지 절단

제외 기준:

  • 보철물의 사용을 방해하는 심각한 새로운 손상: 중재의 상대적 이점을 평가하려면 보철물을 지속적으로 착용하고 일상 생활 활동 및 특정 수행 작업을 수행하는 능력이 필요합니다.
  • 연구 요구 사항에 대한 이해 또는 준수, 경험을 전달하는 능력 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력에 부정적인 영향을 미칠 정도로 충분한 인지 장애: 연구에서 유용하고 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하려면 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력이 필수적입니다. . 설문지와 비공식 토론을 통해 관련 사용자 피드백을 얻을 수 있는 기능은 이 연구에 상당한 가치를 더합니다.
  • 중대한 기타 동반 질환: 연구 완료, 보철물 사용을 불가능하게 하거나 연구자가 유용한 데이터를 획득하지 못하게 하는 기타 모든 의학적 문제 또는 부상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패턴 인식 제어를 평가하기 위한 TMR 수술
TMR(Targeted Muscle Reinnervation) 수술을 수행하고 다기능 보철물의 경방사형 TMR 패턴 인식 제어를 평가합니다.
피험자는 VR 시스템을 사용하여 제어 방법을 연습합니다. EMG 데이터와 가상 게임을 이용하여 보철물 없이 제어 방법을 평가할 수 있는 데이터를 제공합니다. 피험자는 시중에서 판매되는 다기능 핸드 시스템에 적합합니다. 1~3일간 전통적 또는 패턴인식 제어 교육을 받습니다. 그들은 8주간의 시험을 위해 집으로 돌아갑니다. 그들은 8주 동안 하루에 2시간씩 보철물을 사용했습니다. 그들은 사용 기록을 유지하고 사용 및 성능에 대해 치료사와 확인합니다. 8주 시험 후 보철물의 데이터가 다운로드됩니다. 피험자는 1-3일 간의 결과 테스트를 완료합니다. 일련의 테스트를 수행하고 데이터가 기록됩니다. 피험자는 1-3일의 훈련, 8주 홈 트라이얼, 1-3일의 결과 테스트를 두 가지 유형의 컨트롤로 반복합니다.
피험자는 표적 근육 재활성화 수술을 받았습니다. 수술은 정중 신경을 천부 손가락 굴근 근육으로, 척골 신경을 척측 수근 굴근 근육으로 전달합니다. 수술 2주 후부터는 근육 회복을 위한 운동을 시작합니다. 그런 다음 6개월 동안 1단계에서 보철물로 돌아갑니다. 패턴 인식 제어가 있는 경우 사용량 및 성능이 6개월 동안 추적됩니다. 기존 제어로 돌아가면 테스트를 완료하거나 사용량 또는 성능을 추적하지 않습니다. 수술 6개월 후, 그들은 패턴 인식 제어로 돌아갑니다. 1~3일 교육을 받습니다. 8주간의 시험 기간 동안 보철물을 집으로 가져가십시오. 장치 사용을 기록하고 문제를 기록하고 치료사와 후속 조치를 취하십시오. 홈 트라이얼 후 1~3일간의 결과 테스트가 완료되고 사용 데이터가 다운로드됩니다. 추가로 3-4개월 동안 보철물을 계속 사용하십시오. 수술 후 12개월이 되면 최종 1~3일 간의 테스트 및 데이터가 다운로드됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경요골 절단 환자를 ​​위한 다기능 보철물의 패턴 인식 제어를 개선합니다.
기간: 최초 등록일로부터 15개월
기능적 사용 개선을 통해 볼 수 있는 보철물 제어 개선.
최초 등록일로부터 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 상자 및 블록
기간: 수술 전 2개월 및 4개월에; 수술 후 6개월 및 10개월
보철 제어를 평가하기 위한 시간 초과 작업.
수술 전 2개월 및 4개월에; 수술 후 6개월 및 10개월
빨래집게 재배치 테스트
기간: 수술 전 2개월 및 4개월에; 수술 후 6개월 및 10개월
보철 제어를 평가하기 위한 시간 초과 작업.
수술 전 2개월 및 4개월에; 수술 후 6개월 및 10개월
ACMC
기간: 수술 전 2개월 및 4개월에; 수술 후 6개월 및 10개월
근전성 보철 제어 능력 평가
수술 전 2개월 및 4개월에; 수술 후 6개월 및 10개월
손 기능의 Jebsen 테스트
기간: 수술 전 2개월 및 4개월에; 수술 후 6개월 및 10개월
손 기능의 수준을 결정하기 위한 7개의 시간제 진단 테스트.
수술 전 2개월 및 4개월에; 수술 후 6개월 및 10개월
사우샘프턴 손 평가 절차(SHAP)
기간: 수술 전 2개월 및 4개월에; 수술 후 6개월 및 10개월
이 테스트는 일련의 가벼운 추상 개체와 무거운 추상 개체의 조작으로 구성됩니다. 절차는 다양한 기능을 제공하도록 설계되었습니다.
수술 전 2개월 및 4개월에; 수술 후 6개월 및 10개월
OPUS-UEFS
기간: 수술 전 2개월 및 4개월에; 수술 후 6개월 및 10개월
활동 제한, 삶의 질, 서비스 및 장치에 대한 환자 만족도를 평가하는 도구입니다.
수술 전 2개월 및 4개월에; 수술 후 6개월 및 10개월
상지 절단 환자를 ​​위한 활동 측정(AM-ULA)
기간: 수술 전 2개월 및 4개월에; 수술 후 6개월 및 10개월
보철물을 사용하여 상지 절단 환자의 일상 기능 활동 수행을 임상의가 평가한 척도입니다.
수술 전 2개월 및 4개월에; 수술 후 6개월 및 10개월
TAC 테스트/모션 테스트
기간: 수술 전 2개월 및 4개월에; 수술 후 6개월 및 10개월
분류 정확도, 동작 완료율, 동작 완료 시간 및 경로 효율성에 대한 가상 현실 테스트.
수술 전 2개월 및 4개월에; 수술 후 6개월 및 10개월
PSFS
기간: 수술 전 2개월 및 4개월에; 수술 후 6개월 및 10개월
특정 활동을 완료하는 기능적 능력을 평가하는 데 사용
수술 전 2개월 및 4개월에; 수술 후 6개월 및 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00101444
  • R01HD081525-01 (NIH : 국립보건원)

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