院外心停止後の消化器内視鏡検査 (ENTRACT)
2022年5月23日 更新者：Dr David GRIMALDI、Versailles Hospital
心停止後の虚血/再灌流現象は、臓器の損傷と機能不全につながりました。 さまざまな臓器の中でも、胃腸管損傷は心停止後ショックの一因となる可能性があります。
胃腸 (GI) 管の虚血性損傷は、消化バイオ マーカーの異常と CA 後の頻繁なエンドトキシン血症によって示唆されます。 ただし、OHCA 後の直接的な粘膜損傷は明確に示されていません。 したがって、消化管の虚血性病変の実際の発生率と、CA ショック後の潜在的な関与は不明です。
OHCA後の上部消化管病変の発生率を厳密に決定し、前向き、介入的、多中心的研究を通じてCA後のショックの重症度への寄与を分析することを目的とした独自の臨床研究プログラムを提案します
調査の概要
詳細な説明
患者のスクリーニングは、集中治療室（ICU）に入院してから 2 ～ 4 日後に実施されます。 包含の日（0日目）の手順と試験：
- 消化器症状のコレクション
- sophago-gastro-duodenoscopy を実行し、最終的な病変とその虚血性に関する正式なレポートを作成します。
- 禁忌がない場合、および胃鏡検査医の最終決定に応じて、胃底、洞および十二指腸粘膜の体系的な生検;生検の禁忌は、血管または出血性病変の存在および凝固障害です。
- ヘリコバクター ピロリ血清学用の血液サンプル、および血清凍結。 尿凍結のための尿サンプル
初日から退院までの手順と検査：
- 消化器症状の毎日の収集と昇圧剤のサポートの必要性
- 2日目および5日目の敗血症関連臓器不全評価（SOFA）スコア
- 退院時のCerebral Performance Category（CPC）スコアの決定 0日目以降に消化器症状があり、優れた臨床診療に従っている場合、2回目の胃鏡検査および/または腹部コンピューター断層撮影スキャン（CTスキャン）および/または結腸内視鏡検査が行われます医師の判断で行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cherbourg-Octeville、フランス、50102
- Cotentin Hospital, Medical intensive care unit
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Colombes、フランス
- Hospital Louis MOURIER
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Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- Sud Francilien Hospital, Medicla care unit
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Créteil、フランス、94010
- Henri Mondor Hospital, Medical Intensive care unit
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Limoges、フランス、87042
- Dupuytren hospital, Medical intensive care unit
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Orléans、フランス、45067
- Orléans Hospital, Medical intensive care unit
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Paris、フランス、75014
- Cochin Hospital, Médical intensive care unit
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Les Yvelines
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Le chesnay、Les Yvelines、フランス、78150
- André Mignot Hospital, Intensive care unit
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Brussels、ベルギー
- Hospital Erasme
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病院外での心停止の蘇生に成功した後、参加している集中治療室に5日未満入院した成人患者
- 患者はまだ人工呼吸器を使用している
- 低体温期間終了、体温 > 36°C。
- 近親者からの同意書
除外基準:
- 院内心停止
- 胃内視鏡検査前に抜管された患者
- 胃内視鏡検査の禁忌：消化管穿孔の疑い、凝固剤の輸血にもかかわらず重度の出血素因、またはクロイツフェルト・ヤコブ病の疑い
- -心臓弁プロテーゼまたは以前の心内膜炎の患者
- 妊娠中、授乳中の女性 重度の凝固障害の場合 (血小板数 < 30 G/L、国際正規化比 (INR) > 2) またはヘパリン治療または併用血小板阻害治療、患者の包含は可能ですが、消化器生検は行われません許可されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：消化器内視鏡
病院外での心停止後の集中治療室滞在中に体系的なソファゴ-胃-十二指腸鏡検査を実施
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病院外での心停止後 2 ～ 4 日の間に体系的な sophago-gastro-duodenoscopy を実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院外心停止後の上部消化管肉眼的病変の発生率を測定する
時間枠：ある日
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心停止後 2 日から 4 日の間に体系的な sophago-gastro-duodenoscopy を実施
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Jacobs I, Nadkarni V, Bahr J, Berg RA, Billi JE, Bossaert L, Cassan P, Coovadia A, D'Este K, Finn J, Halperin H, Handley A, Herlitz J, Hickey R, Idris A, Kloeck W, Larkin GL, Mancini ME, Mason P, Mears G, Monsieurs K, Montgomery W, Morley P, Nichol G, Nolan J, Okada K, Perlman J, Shuster M, Steen PA, Sterz F, Tibballs J, Timerman S, Truitt T, Zideman D; International Liason Committee on Resusitation. Cardiac arrest and cardiopulmonary resuscitation outcome reports: update and simplification of the Utstein templates for resuscitation registries. A statement for healthcare professionals from a task force of the international liaison committee on resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian Resuscitation Council, New Zealand Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa). Resuscitation. 2004 Dec;63(3):233-49. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.09.008.
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- Grimaldi D, Legriel S, Pichon N, Colardelle P, Leblanc S, Canoui-Poitrine F, Ben Hadj Salem O, Muller G, de Prost N, Herrmann S, Marque S, Baron A, Sauneuf B, Messika J, Dior M, Creteur J, Bedos JP, Boutin E, Cariou A. Ischemic injury of the upper gastrointestinal tract after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective, multicenter study. Crit Care. 2022 Mar 14;26(1):59. doi: 10.1186/s13054-022-03939-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月12日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。