Verdauungsendoskopie nach außerklinischem Herzstillstand (ENTRACT)
23. Mai 2022 aktualisiert von: Dr David GRIMALDI, Versailles Hospital
Das Ischämie-/Reperfusionsphänomen nach einem Herzstillstand führte zu Organverletzungen und -versagen. Unter den verschiedenen Organen könnte eine Verletzung des Magen-Darm-Trakts zu einem Schock nach einem Herzstillstand beitragen.
Die ischämische Verletzung des Gastrointestinaltrakts (GI) wird durch Anomalien bei Verdauungsbiomarkern und durch die häufige Endotoxämie nach CA nahegelegt. Direkte Schleimhautschäden wurden jedoch nach OHCA nicht eindeutig nachgewiesen. Die tatsächliche Inzidenz ischämischer Läsionen des Gastrointestinaltrakts und ihre potenzielle Beteiligung am Post-CA-Schock ist daher unbekannt.
Wir schlagen ein originelles klinisches Forschungsprogramm vor, das darauf abzielt, die Inzidenz von Läsionen des oberen Gastrointestinaltrakts nach OHCA rigoros zu bestimmen und ihren Beitrag zur Schwere des Post-CA-Schocks durch eine prospektive, interventionelle, multizentrische Studie zu analysieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Screening der Patienten wird 2 bis 4 Tage nach ihrer Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) durchgeführt. Ablauf und Prüfungen am Aufnahmetag (Tag 0):
- Sammlung von Verdauungsbeschwerden
- Durchführung der Ösophago-Gastro-Duodenoskopie und Erstellung eines formellen Berichts mit den eventuellen Läsionen und ihrer ischämischen Natur.
- bei fehlender Kontraindikation und nach endgültiger Entscheidung des Gastroskopikers systematische Biopsien der Fundus-, Antrum- und Zwölffingerdarmschleimhaut; Kontraindikationen für Biopsien sind das Vorhandensein einer vaskulären oder hämorrhagischen Läsion und Gerinnungsstörungen.
- Blutprobe für H. pylori-Serologie und Serumeinfrieren. Urinprobe zum Einfrieren von Urin
Ablauf und Untersuchungen vom 1. Tag bis zur Krankenhausentlassung:
- Tägliche Erfassung von Verdauungssymptomen und Bedarf an vasopressorischer Unterstützung
- Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA)-Score an Tag 2 und 5
- Bestimmung des Cerebral Performance Category (CPC)-Scores bei Krankenhausentlassung Im Falle von Verdauungssymptomen nach Tag 0 und in Übereinstimmung mit guter klinischer Praxis wird eine zweite Gastroskopie und/oder eine abdominale Computertomographie (CT-Scan) und/oder eine Koloskopie durchgeführt nach Ermessen des Arztes durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Hospital Erasme
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Cherbourg-Octeville, Frankreich, 50102
- Cotentin Hospital, Medical intensive care unit
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Colombes, Frankreich
- Hospital Louis MOURIER
-
Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
- Sud Francilien Hospital, Medicla care unit
-
Créteil, Frankreich, 94010
- Henri Mondor Hospital, Medical Intensive care unit
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Dupuytren hospital, Medical intensive care unit
-
Orléans, Frankreich, 45067
- Orléans Hospital, Medical intensive care unit
-
Paris, Frankreich, 75014
- Cochin Hospital, Médical intensive care unit
-
-
Les Yvelines
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Le chesnay, Les Yvelines, Frankreich, 78150
- André Mignot Hospital, Intensive care unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient, der nach erfolgreicher Wiederbelebung eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses für weniger als 5 Tage auf einer teilnehmenden Intensivstation stationär behandelt wurde
- Patient noch beatmet
- Unterkühlungszeit abgelaufen, Körpertemperatur > 36°C.
- Schriftliche Zustimmung eines nächsten Angehörigen
Ausschlusskriterien:
- Herzstillstand im Krankenhaus
- Patienten, die vor der Gastroskopie extubiert wurden
- Kontraindikation Gastroskopie: Verdacht auf Verdauungsperforation, starke Blutungsdiathese trotz Gerinnungsprodukttransfusion oder Verdacht auf Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
- Patienten mit Herzklappenprothese oder vorangegangener Endokarditis
- Schwangerschaft, Stillzeit Bei schweren Gerinnungsstörungen (Thrombozytenzahl < 30 G/L, International Normalized Ratio (INR) > 2) oder Heparinbehandlung oder kombinierter Thrombozytenhemmungsbehandlung ist der Einschluss des Patienten möglich, jedoch keine Verdauungsbiopsien zugelassen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verdauungsendoskopie
Führte eine systematische Ösophago-Gastro-Duodenoskopie während des Aufenthalts auf der Intensivstation nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses durch
|
Durchführung einer systematischen Ösophago-Gastro-Duodenoskopie zwischen 2 und 4 Tagen nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Inzidenz makroskopischer Läsionen des oberen Verdauungstraktes nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Einmal
|
Durchführung einer systematischen Ösophago-Gastro-Duodenoskopie zwischen 2 und 4 Tagen nach dem Herzstillstand
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Adrie C, Laurent I, Monchi M, Cariou A, Dhainaou JF, Spaulding C. Postresuscitation disease after cardiac arrest: a sepsis-like syndrome? Curr Opin Crit Care. 2004 Jun;10(3):208-12. doi: 10.1097/01.ccx.0000126090.06275.fe.
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- Dumas F, Grimaldi D, Zuber B, Fichet J, Charpentier J, Pene F, Vivien B, Varenne O, Carli P, Jouven X, Empana JP, Cariou A. Is hypothermia after cardiac arrest effective in both shockable and nonshockable patients?: insights from a large registry. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):877-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.987347. Epub 2011 Feb 14.
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- Dumas F, Cariou A, Manzo-Silberman S, Grimaldi D, Vivien B, Rosencher J, Empana JP, Carli P, Mira JP, Jouven X, Spaulding C. Immediate percutaneous coronary intervention is associated with better survival after out-of-hospital cardiac arrest: insights from the PROCAT (Parisian Region Out of hospital Cardiac ArresT) registry. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):200-7. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.913665. Epub 2010 May 18.
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- Jacobs I, Nadkarni V, Bahr J, Berg RA, Billi JE, Bossaert L, Cassan P, Coovadia A, D'Este K, Finn J, Halperin H, Handley A, Herlitz J, Hickey R, Idris A, Kloeck W, Larkin GL, Mancini ME, Mason P, Mears G, Monsieurs K, Montgomery W, Morley P, Nichol G, Nolan J, Okada K, Perlman J, Shuster M, Steen PA, Sterz F, Tibballs J, Timerman S, Truitt T, Zideman D; International Liason Committee on Resusitation. Cardiac arrest and cardiopulmonary resuscitation outcome reports: update and simplification of the Utstein templates for resuscitation registries. A statement for healthcare professionals from a task force of the international liaison committee on resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian Resuscitation Council, New Zealand Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa). Resuscitation. 2004 Dec;63(3):233-49. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.09.008.
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- Grimaldi D, Legriel S, Pichon N, Colardelle P, Leblanc S, Canoui-Poitrine F, Ben Hadj Salem O, Muller G, de Prost N, Herrmann S, Marque S, Baron A, Sauneuf B, Messika J, Dior M, Creteur J, Bedos JP, Boutin E, Cariou A. Ischemic injury of the upper gastrointestinal tract after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective, multicenter study. Crit Care. 2022 Mar 14;26(1):59. doi: 10.1186/s13054-022-03939-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P13/30 ENTRACT
- 2014-A00994-43 (Andere Kennung: France : ANSM)
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Klinische Studien zur Verdauungsendoskopie
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Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAbgeschlossenEndoskopie, Magen-DarmVereinigte Staaten
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Chinese University of Hong KongAbgeschlossenSelbstwirksamkeitHongkong
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Société Française d'Endoscopie DigestiveAbgeschlossenGallenstriktur | Gelbsucht, obstruktivFrankreich
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Inje UniversityAbgeschlossenPeriampullärer Krebs | Störung des Gallengangsstents | Komplikationen bei chirurgischen Eingriffen oder medizinischer VersorgungKorea, Republik von
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Baylor College of MedicineAbgeschlossen
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Erasme University HospitalAbgeschlossenPostoperative intraabdominale EntnahmeBelgien
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Oregon Health and Science UniversityRekrutierungNeuralrohrdefekte | Spina bifidaVereinigte Staaten
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Johns Hopkins UniversityAktiv, nicht rekrutierendNeuralrohrdefekte | Wirbelsäulendysraphie | Chiari-Fehlbildung Typ 2 | Myelomeningozele | Spina bifida | Angeborene AnomalieVereinigte Staaten
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Baylor College of MedicineAktiv, nicht rekrutierendNeuralrohrdefekteVereinigte Staaten