ENdoscopia Digestiva APÓS PARADA CARDÍACA FORA DO HOSPITAL (ENTRACT)
23 de maio de 2022 atualizado por: Dr David GRIMALDI, Versailles Hospital
O fenômeno de isquemia/reperfusão pós-parada cardíaca levou à lesão e falência de órgãos. Entre os diferentes órgãos, a lesão do trato gastrointestinal pode contribuir para o choque pós-parada cardíaca.
A lesão isquêmica do trato gastrointestinal (GI) é sugerida por anormalidades nos biomarcadores digestivos e pela frequente endotoxemia após PCR. No entanto, danos diretos à mucosa não foram claramente demonstrados após OHCA. A real incidência de lesões isquêmicas do trato GI e seu potencial envolvimento no choque pós-PC é, portanto, desconhecido.
Propomos um programa de pesquisa clínica original com o objetivo de determinar rigorosamente a incidência de lesões do trato gastrointestinal superior após OHCA e analisar sua contribuição para a gravidade do choque pós-CA por meio de um estudo prospectivo, intervencional e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A triagem dos pacientes será realizada 2 a 4 dias após a admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Procedimento e exames no dia da inclusão (dia 0):
- coleção de sintomas digestivos
- realização da esofagogastroduodenoscopia e estabelecimento de laudo formal com as eventuais lesões e seu caráter isquêmico.
- na ausência de contra-indicação e por decisão final do gastroscopista, biópsias sistemáticas da mucosa fúndica, antral e duodenal; As contra-indicações das biópsias são a presença de lesão vascular ou hemorrágica e os distúrbios da coagulação.
- Amostra de sangue para sorologia de H. pylori e congelamento de soro. Amostra de urina para congelamento de urina
Procedimento e exames desde o 1º dia até a alta hospitalar:
- Coleta diária de sintomas digestivos e necessidades de suporte vasopressor
- Pontuação de Avaliação de Falha de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA) nos dias 2 e 5
- Determinação da pontuação da Categoria de Desempenho Cerebral (CPC) na alta hospitalar Em caso de sintomas digestivos após o dia 0 e de acordo com a boa prática clínica, uma segunda gastroscopia e/ou uma tomografia computadorizada abdominal (CT-scan) e/ou uma colonoscopia serão realizada a critério do médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
221
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Hospital Erasme
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Cherbourg-Octeville, França, 50102
- Cotentin Hospital, Medical intensive care unit
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Colombes, França
- Hospital Louis MOURIER
-
Corbeil-Essonnes, França, 91100
- Sud Francilien Hospital, Medicla care unit
-
Créteil, França, 94010
- Henri Mondor Hospital, Medical Intensive care unit
-
Limoges, França, 87042
- Dupuytren hospital, Medical intensive care unit
-
Orléans, França, 45067
- Orléans Hospital, Medical intensive care unit
-
Paris, França, 75014
- Cochin Hospital, Médical intensive care unit
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Les Yvelines
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Le chesnay, Les Yvelines, França, 78150
- André Mignot Hospital, Intensive care unit
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto hospitalizado por menos de 5 dias em uma Unidade de Terapia Intensiva participante após ressuscitação bem-sucedida de parada cardíaca fora do hospital
- Paciente ainda ventilado mecanicamente
- Período de hipotermia encerrado, temperatura corporal > 36°C.
- Consentimento por escrito de um parente mais próximo
Critério de exclusão:
- Parada Cardíaca Hospitalar
- Pacientes extubados antes da gastroscopia
- Contra-indicação da gastroscopia: suspeita de perfuração digestiva, diátese hemorrágica grave apesar da transfusão de produtos de coagulação ou suspeita de doença de Creutzfeldt-Jacob
- Pacientes com prótese valvular cardíaca ou endocardite prévia
- Gravidez, lactantes Em caso de distúrbios graves da coagulação (contagem de plaquetas < 30 G/L, International Normalized Ratio (INR) > 2) ou tratamento com heparina ou tratamento combinado de inibição de plaquetas, a inclusão do paciente será possível, mas as biópsias digestivas não serão ser permitido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endoscopia digestiva
Realizou uma œsofagogastro-duodenoscopia sistemática durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva após parada cardíaca extra-hospitalar
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Realizou uma œsofagogastro-duodenoscopia sistemática entre 2 e 4 dias após parada cardíaca extra-hospitalar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a incidência de lesões macroscópicas digestivas altas após parada cardíaca extra-hospitalar
Prazo: Um dia
|
Realizou uma œsofagogastro-duodenoscopia sistemática entre 2 e 4 dias após a parada cardíaca
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Um dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Grimaldi D, Legriel S, Pichon N, Colardelle P, Leblanc S, Canoui-Poitrine F, Ben Hadj Salem O, Muller G, de Prost N, Herrmann S, Marque S, Baron A, Sauneuf B, Messika J, Dior M, Creteur J, Bedos JP, Boutin E, Cariou A. Ischemic injury of the upper gastrointestinal tract after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective, multicenter study. Crit Care. 2022 Mar 14;26(1):59. doi: 10.1186/s13054-022-03939-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P13/30 ENTRACT
- 2014-A00994-43 (Outro identificador: France : ANSM)
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