ENdoskopia przewodu pokarmowego PO POZASZPITALNYM ZATRZYMANIU KRĄŻENIA (ENTRACT)
23 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr David GRIMALDI, Versailles Hospital
Zjawisko niedokrwienia/reperfuzji po zatrzymaniu krążenia doprowadziło do uszkodzenia i niewydolności narządów. Wśród różnych narządów uszkodzenie przewodu pokarmowego może przyczynić się do wstrząsu po zatrzymaniu krążenia.
Uszkodzenie niedokrwienne przewodu pokarmowego sugeruje nieprawidłowości w biomarkerach trawiennych oraz częsta endotoksemia po CA. Jednak bezpośrednie uszkodzenie błony śluzowej nie zostało wyraźnie wykazane po OHCA. Rzeczywista częstość występowania zmian niedokrwiennych przewodu pokarmowego i ich potencjalny udział we wstrząsie po CA jest zatem nieznana.
Proponujemy autorski program badań klinicznych mający na celu rygorystyczne określenie częstości występowania zmian w górnym odcinku przewodu pokarmowego po OHCA i analizę ich udziału w ciężkości wstrząsu po CA poprzez prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przesiewowe pacjentów zostanie przeprowadzone od 2 do 4 dni po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM). Procedura i egzaminy w dniu włączenia (dzień 0):
- zbiór objawów ze strony przewodu pokarmowego
- wykonanie œsophago-gastro-duodenoskopii i sporządzenie oficjalnego protokołu z ewentualnymi zmianami i ich niedokrwiennym charakterem.
- w przypadku braku przeciwwskazań i po ostatecznej decyzji gastroskopisty biopsje systematyczne błony śluzowej dna, przedsionków i dwunastnicy; przeciwwskazaniem do biopsji jest obecność zmiany naczyniowej lub krwotocznej oraz zaburzenia krzepnięcia.
- Próbka krwi do serologii H. pylori i zamrożenia surowicy. Próbka moczu do zamrażania moczu
Procedura i badania od 1 doby do wypisu ze szpitala:
- Codzienny zbiór objawów trawiennych i potrzeb w zakresie wsparcia wazopresyjnego
- Ocena niewydolności narządów związanych z sepsą (SOFA) w dniu 2 i 5
- Określenie wyniku Kategorii Wydajności Mózgu (CPC) przy wypisie ze szpitala W przypadku wystąpienia objawów ze strony przewodu pokarmowego po dniu 0 i zgodnie z dobrą praktyką kliniczną, zlecona zostanie druga gastroskopia i/lub tomografia komputerowa jamy brzusznej (TK) i/lub kolonoskopia wykonywane według uznania lekarza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
221
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hospital Erasme
-
-
-
-
-
Cherbourg-Octeville, Francja, 50102
- Cotentin Hospital, Medical intensive care unit
-
Colombes, Francja
- Hospital Louis MOURIER
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
- Sud Francilien Hospital, Medicla care unit
-
Créteil, Francja, 94010
- Henri Mondor Hospital, Medical Intensive care unit
-
Limoges, Francja, 87042
- Dupuytren hospital, Medical intensive care unit
-
Orléans, Francja, 45067
- Orléans Hospital, Medical intensive care unit
-
Paris, Francja, 75014
- Cochin Hospital, Médical intensive care unit
-
-
Les Yvelines
-
Le chesnay, Les Yvelines, Francja, 78150
- André Mignot Hospital, Intensive care unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent hospitalizowany krócej niż 5 dni na uczestniczącym Oddziale Intensywnej Terapii po udanej resuscytacji pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
- Pacjent nadal wentylowany mechanicznie
- Koniec okresu hipotermii, temperatura ciała > 36°C.
- Pisemna zgoda osoby najbliższej
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymanie krążenia w szpitalu
- Pacjenci ekstubowani przed gastroskopią
- Przeciwwskazania do gastroskopii: podejrzenie perforacji przewodu pokarmowego, ciężka skaza krwotoczna pomimo przetoczeń preparatów krzepnięcia lub podejrzenie choroby Creutzfeldta-Jacoba
- Pacjenci z protezą zastawki serca lub przebytym zapaleniem wsierdzia
- Ciąża, kobiety karmiące piersią W przypadku ciężkich zaburzeń krzepnięcia (liczba płytek krwi < 30 G/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2) lub leczenia heparyną lub skojarzonego leczenia hamującego aktywność płytek krwi, włączenie pacjenta będzie możliwe, ale biopsje przewodu pokarmowego nie będą mieć pozwolenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopia przewodu pokarmowego
Wykonał systematyczną œsophago-gastro-duodenoskopię podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
|
Wykonał systematyczną gastroduodenoskopię sophago między 2 a 4 dniem po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć częstość występowania makroskopowych zmian górnego odcinka przewodu pokarmowego po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Wykonał systematyczną œsophago-gastro-duodenoskopię między 2 a 4 dniem po zatrzymaniu krążenia
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Adrie C, Adib-Conquy M, Laurent I, Monchi M, Vinsonneau C, Fitting C, Fraisse F, Dinh-Xuan AT, Carli P, Spaulding C, Dhainaut JF, Cavaillon JM. Successful cardiopulmonary resuscitation after cardiac arrest as a "sepsis-like" syndrome. Circulation. 2002 Jul 30;106(5):562-8. doi: 10.1161/01.cir.0000023891.80661.ad.
- Adrie C, Laurent I, Monchi M, Cariou A, Dhainaou JF, Spaulding C. Postresuscitation disease after cardiac arrest: a sepsis-like syndrome? Curr Opin Crit Care. 2004 Jun;10(3):208-12. doi: 10.1097/01.ccx.0000126090.06275.fe.
- Mongardon N, Dumas F, Ricome S, Grimaldi D, Hissem T, Pene F, Cariou A. Postcardiac arrest syndrome: from immediate resuscitation to long-term outcome. Ann Intensive Care. 2011 Nov 3;1(1):45. doi: 10.1186/2110-5820-1-45.
- Dumas F, Grimaldi D, Zuber B, Fichet J, Charpentier J, Pene F, Vivien B, Varenne O, Carli P, Jouven X, Empana JP, Cariou A. Is hypothermia after cardiac arrest effective in both shockable and nonshockable patients?: insights from a large registry. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):877-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.987347. Epub 2011 Feb 14.
- Marshall JC, Foster D, Vincent JL, Cook DJ, Cohen J, Dellinger RP, Opal S, Abraham E, Brett SJ, Smith T, Mehta S, Derzko A, Romaschin A; MEDIC study. Diagnostic and prognostic implications of endotoxemia in critical illness: results of the MEDIC study. J Infect Dis. 2004 Aug 1;190(3):527-34. doi: 10.1086/422254. Epub 2004 Jul 2.
- Dumas F, Cariou A, Manzo-Silberman S, Grimaldi D, Vivien B, Rosencher J, Empana JP, Carli P, Mira JP, Jouven X, Spaulding C. Immediate percutaneous coronary intervention is associated with better survival after out-of-hospital cardiac arrest: insights from the PROCAT (Parisian Region Out of hospital Cardiac ArresT) registry. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):200-7. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.913665. Epub 2010 May 18.
- Lemiale V, Dumas F, Mongardon N, Giovanetti O, Charpentier J, Chiche JD, Carli P, Mira JP, Nolan J, Cariou A. Intensive care unit mortality after cardiac arrest: the relative contribution of shock and brain injury in a large cohort. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1972-80. doi: 10.1007/s00134-013-3043-4. Epub 2013 Aug 14.
- Laver S, Farrow C, Turner D, Nolan J. Mode of death after admission to an intensive care unit following cardiac arrest. Intensive Care Med. 2004 Nov;30(11):2126-8. doi: 10.1007/s00134-004-2425-z. Epub 2004 Sep 9.
- Laurent I, Monchi M, Chiche JD, Joly LM, Spaulding C, Bourgeois B, Cariou A, Rozenberg A, Carli P, Weber S, Dhainaut JF. Reversible myocardial dysfunction in survivors of out-of-hospital cardiac arrest. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2110-6. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02594-9.
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Kawai T, Akira S. TLR signaling. Semin Immunol. 2007 Feb;19(1):24-32. doi: 10.1016/j.smim.2006.12.004. Epub 2007 Feb 1.
- Suffredini AF, Fromm RE, Parker MM, Brenner M, Kovacs JA, Wesley RA, Parrillo JE. The cardiovascular response of normal humans to the administration of endotoxin. N Engl J Med. 1989 Aug 3;321(5):280-7. doi: 10.1056/NEJM198908033210503.
- Balija TM, Lowry SF. Lipopolysaccharide and sepsis-associated myocardial dysfunction. Curr Opin Infect Dis. 2011 Jun;24(3):248-53. doi: 10.1097/QCO.0b013e32834536ce.
- Zhou J, Huang WQ, Li C, Wu GY, Li YS, Wen SH, Lei WL, Liu KX. Intestinal ischemia/reperfusion enhances microglial activation and induces cerebral injury and memory dysfunction in rats. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2438-48. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182546855.
- Korth U, Krieter H, Denz C, Janke C, Ellinger K, Bertsch T, Henn C, Klein J. Intestinal ischaemia during cardiac arrest and resuscitation: comparative analysis of extracellular metabolites by microdialysis. Resuscitation. 2003 Aug;58(2):209-17. doi: 10.1016/s0300-9572(03)00119-9.
- Gill RS, Lee TF, Sergi C, Bigam DL, Cheung PY. Early versus delayed cyclosporine treatment in cardiac recovery and intestinal injury during resuscitation of asphyxiated newborn piglets. Intensive Care Med. 2012 Jul;38(7):1215-23. doi: 10.1007/s00134-012-2577-1. Epub 2012 May 10.
- Albrecht M, Gruenewald M, Zitta K, Zacharowski K, Scholz J, Bein B, Meybohm P. Hypothermia and anesthetic postconditioning influence the expression and activity of small intestinal proteins possibly involved in ischemia/reperfusion-mediated events following cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2012 Jan;83(1):113-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.06.038. Epub 2011 Jul 18.
- Gill RS, Manouchehri N, Lee TF, Cho WJ, Thiesen A, Churchill T, Bigam DL, Cheung PY. Cyclosporine treatment improves mesenteric perfusion and attenuates necrotizing enterocolitis (NEC)-like intestinal injury in asphyxiated newborn piglets during reoxygenation. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):482-90. doi: 10.1007/s00134-011-2436-5. Epub 2011 Dec 6.
- Bedell SE, Fulton EJ. Unexpected findings and complications at autopsy after cardiopulmonary resuscitation (CPR). Arch Intern Med. 1986 Sep;146(9):1725-8.
- Piton G, Barbot O, Manzon C, Moronval F, Patry C, Navellou JC, Belle E, Capellier G. Acute ischemic pancreatitis following cardiac arrest: a case report. JOP. 2010 Sep 6;11(5):456-9.
- Gaussorgues P, Gueugniaud PY, Vedrinne JM, Salord F, Mercatello A, Robert D. Bacteremia following cardiac arrest and cardiopulmonary resuscitation. Intensive Care Med. 1988;14(5):575-7. doi: 10.1007/BF00263532.
- Grootjans J, Lenaerts K, Derikx JP, Matthijsen RA, de Bruine AP, van Bijnen AA, van Dam RM, Dejong CH, Buurman WA. Human intestinal ischemia-reperfusion-induced inflammation characterized: experiences from a new translational model. Am J Pathol. 2010 May;176(5):2283-91. doi: 10.2353/ajpath.2010.091069. Epub 2010 Mar 26.
- Thuijls G, van Wijck K, Grootjans J, Derikx JP, van Bijnen AA, Heineman E, Dejong CH, Buurman WA, Poeze M. Early diagnosis of intestinal ischemia using urinary and plasma fatty acid binding proteins. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):303-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207a767.
- Crenn P, Messing B, Cynober L. Citrulline as a biomarker of intestinal failure due to enterocyte mass reduction. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):328-39. doi: 10.1016/j.clnu.2008.02.005. Epub 2008 Apr 28.
- Grimaldi D, Guivarch E, Neveux N, Fichet J, Pene F, Marx JS, Chiche JD, Cynober L, Mira JP, Cariou A. Markers of intestinal injury are associated with endotoxemia in successfully resuscitated patients. Resuscitation. 2013 Jan;84(1):60-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.06.010. Epub 2012 Jun 26.
- L'Her E, Cassaz C, Le Gal G, Cholet F, Renault A, Boles JM. Gut dysfunction and endoscopic lesions after out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Sep;66(3):331-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.03.016.
- Jacobs I, Nadkarni V, Bahr J, Berg RA, Billi JE, Bossaert L, Cassan P, Coovadia A, D'Este K, Finn J, Halperin H, Handley A, Herlitz J, Hickey R, Idris A, Kloeck W, Larkin GL, Mancini ME, Mason P, Mears G, Monsieurs K, Montgomery W, Morley P, Nichol G, Nolan J, Okada K, Perlman J, Shuster M, Steen PA, Sterz F, Tibballs J, Timerman S, Truitt T, Zideman D; International Liason Committee on Resusitation. Cardiac arrest and cardiopulmonary resuscitation outcome reports: update and simplification of the Utstein templates for resuscitation registries. A statement for healthcare professionals from a task force of the international liaison committee on resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian Resuscitation Council, New Zealand Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa). Resuscitation. 2004 Dec;63(3):233-49. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.09.008.
- Savoye G, Ben Soussan E, Hochain P, Lerebours E. [How and how far to investigate ischemic colitis?]. Gastroenterol Clin Biol. 2002 May;26(5 Suppl):B12-23. No abstract available. French.
- Grimaldi D, Legriel S, Pichon N, Colardelle P, Leblanc S, Canoui-Poitrine F, Ben Hadj Salem O, Muller G, de Prost N, Herrmann S, Marque S, Baron A, Sauneuf B, Messika J, Dior M, Creteur J, Bedos JP, Boutin E, Cariou A. Ischemic injury of the upper gastrointestinal tract after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective, multicenter study. Crit Care. 2022 Mar 14;26(1):59. doi: 10.1186/s13054-022-03939-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P13/30 ENTRACT
- 2014-A00994-43 (Inny identyfikator: France : ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .