Spijsverterings-ENDoscopie na hartstilstand buiten het ziekenhuis (ENTRACT)
23 mei 2022 bijgewerkt door: Dr David GRIMALDI, Versailles Hospital
Ischemie/reperfusie-fenomeen na hartstilstand leidde tot orgaanbeschadiging en -falen. Van de verschillende organen kan letsel aan het maag-darmkanaal bijdragen aan shock na een hartstilstand.
De ischemische verwonding van de gastro-intestinale (GI) tractus wordt gesuggereerd door afwijkingen in spijsverteringsbiomarkers en door de frequente endotoxemie na CA. Directe mucosale schade is echter niet duidelijk aangetoond na OHCA. De werkelijke incidentie van ischemische laesies van het maagdarmkanaal en hun mogelijke betrokkenheid bij de post-CA-shock is daarom onbekend.
We stellen een origineel klinisch onderzoeksprogramma voor dat gericht is op het rigoureus bepalen van de incidentie van bovenste GI-laesies na OHCA en het analyseren van hun bijdrage aan de ernst van post-CA-shock door middel van een prospectieve, interventionele, multicentrische studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De screening van de patiënten vindt 2 tot 4 dagen na opname op de Intensive Care (IC) plaats. Procedure en examens op de dag van opname (dag 0):
- verzameling spijsverteringssymptomen
- het uitvoeren van de œsophago-gastro-duodenoscopie en het opstellen van een formeel rapport met de eventuele laesies en hun ischemische aard.
- bij afwezigheid van contra-indicatie en na definitieve beslissing van de gastroscopist, systematische biopsieën van fundus-, antraal- en duodenumslijmvlies; contra-indicatie voor biopten zijn de aanwezigheid van een vasculaire of hemorragische laesie en de stollingsstoornissen.
- Bloedmonster voor H. pylori-serologie en serumbevriezing. Urinemonster voor bevriezing van urine
Procedure en onderzoeken vanaf dag 1 tot ontslag uit het ziekenhuis:
- Dagelijkse verzameling van spijsverteringssymptomen en behoeften aan vasopressorondersteuning
- Sepsis-gerelateerde Organ Failure Assessment (SOFA)-score op dag 2 en 5
- Cerebral Performance Category (CPC) scorebepaling bij ontslag uit het ziekenhuis Bij spijsverteringssymptomen na dag 0 en in overeenstemming met goede klinische praktijken, zal een tweede gastroscopie en/of een abdominale computertomografiescan (CT-scan) en/of een colonoscopie worden uitgevoerd. uitgevoerd naar goeddunken van de arts.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
221
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Hospital Erasme
-
-
-
-
-
Cherbourg-Octeville, Frankrijk, 50102
- Cotentin Hospital, Medical intensive care unit
-
Colombes, Frankrijk
- Hospital Louis MOURIER
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
- Sud Francilien Hospital, Medicla care unit
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Henri Mondor Hospital, Medical Intensive care unit
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Dupuytren hospital, Medical intensive care unit
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- Orléans Hospital, Medical intensive care unit
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Cochin Hospital, Médical intensive care unit
-
-
Les Yvelines
-
Le chesnay, Les Yvelines, Frankrijk, 78150
- André Mignot Hospital, Intensive care unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt die minder dan 5 dagen in het ziekenhuis is opgenomen op een deelnemende Intensive Unit Care na een met succes gereanimeerde hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Patiënt nog steeds mechanisch beademd
- Onderkoelingsperiode voorbij, lichaamstemperatuur > 36°C.
- Schriftelijke toestemming van een naaste
Uitsluitingscriteria:
- Hartstilstand in het ziekenhuis
- Patiënten geëxtubeerd vóór gastroscopie
- Contra-indicatie gastroscopie: verdenking van spijsverteringsperforatie, ernstige bloedingsdiathese ondanks transfusie van stollingsmiddelen of verdenking van de ziekte van Creutzfeldt-Jacob
- Patiënten met hartklepprothese of eerdere endocarditis
- Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven In geval van ernstige stollingsstoornissen (bloedplaatjesgetal < 30 G/L, International Normalised Ratio (INR) > 2) of heparinebehandeling of gecombineerde bloedplaatjesremmingsbehandeling is opname van de patiënt mogelijk, maar geen spijsverteringsbiopten toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spijsvertering endoscopie
Voerde een systematische œsophago-gastro-duodenoscopie uit tijdens verblijf op de Intensive Care na een hartstilstand buiten het ziekenhuis
|
Voerde een systematische œsophago-gastro-duodenoscopie uit tussen 2 en 4 dagen na een hartstilstand buiten het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie van macroscopische laesies van het bovenste deel van het spijsverteringskanaal te meten na een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op een dag
|
Voerde een systematische œsophago-gastro-duodenoscopie uit tussen 2 en 4 dagen na de hartstilstand
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Adrie C, Adib-Conquy M, Laurent I, Monchi M, Vinsonneau C, Fitting C, Fraisse F, Dinh-Xuan AT, Carli P, Spaulding C, Dhainaut JF, Cavaillon JM. Successful cardiopulmonary resuscitation after cardiac arrest as a "sepsis-like" syndrome. Circulation. 2002 Jul 30;106(5):562-8. doi: 10.1161/01.cir.0000023891.80661.ad.
- Adrie C, Laurent I, Monchi M, Cariou A, Dhainaou JF, Spaulding C. Postresuscitation disease after cardiac arrest: a sepsis-like syndrome? Curr Opin Crit Care. 2004 Jun;10(3):208-12. doi: 10.1097/01.ccx.0000126090.06275.fe.
- Mongardon N, Dumas F, Ricome S, Grimaldi D, Hissem T, Pene F, Cariou A. Postcardiac arrest syndrome: from immediate resuscitation to long-term outcome. Ann Intensive Care. 2011 Nov 3;1(1):45. doi: 10.1186/2110-5820-1-45.
- Dumas F, Grimaldi D, Zuber B, Fichet J, Charpentier J, Pene F, Vivien B, Varenne O, Carli P, Jouven X, Empana JP, Cariou A. Is hypothermia after cardiac arrest effective in both shockable and nonshockable patients?: insights from a large registry. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):877-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.987347. Epub 2011 Feb 14.
- Marshall JC, Foster D, Vincent JL, Cook DJ, Cohen J, Dellinger RP, Opal S, Abraham E, Brett SJ, Smith T, Mehta S, Derzko A, Romaschin A; MEDIC study. Diagnostic and prognostic implications of endotoxemia in critical illness: results of the MEDIC study. J Infect Dis. 2004 Aug 1;190(3):527-34. doi: 10.1086/422254. Epub 2004 Jul 2.
- Dumas F, Cariou A, Manzo-Silberman S, Grimaldi D, Vivien B, Rosencher J, Empana JP, Carli P, Mira JP, Jouven X, Spaulding C. Immediate percutaneous coronary intervention is associated with better survival after out-of-hospital cardiac arrest: insights from the PROCAT (Parisian Region Out of hospital Cardiac ArresT) registry. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):200-7. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.913665. Epub 2010 May 18.
- Lemiale V, Dumas F, Mongardon N, Giovanetti O, Charpentier J, Chiche JD, Carli P, Mira JP, Nolan J, Cariou A. Intensive care unit mortality after cardiac arrest: the relative contribution of shock and brain injury in a large cohort. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1972-80. doi: 10.1007/s00134-013-3043-4. Epub 2013 Aug 14.
- Laver S, Farrow C, Turner D, Nolan J. Mode of death after admission to an intensive care unit following cardiac arrest. Intensive Care Med. 2004 Nov;30(11):2126-8. doi: 10.1007/s00134-004-2425-z. Epub 2004 Sep 9.
- Laurent I, Monchi M, Chiche JD, Joly LM, Spaulding C, Bourgeois B, Cariou A, Rozenberg A, Carli P, Weber S, Dhainaut JF. Reversible myocardial dysfunction in survivors of out-of-hospital cardiac arrest. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2110-6. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02594-9.
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Kawai T, Akira S. TLR signaling. Semin Immunol. 2007 Feb;19(1):24-32. doi: 10.1016/j.smim.2006.12.004. Epub 2007 Feb 1.
- Suffredini AF, Fromm RE, Parker MM, Brenner M, Kovacs JA, Wesley RA, Parrillo JE. The cardiovascular response of normal humans to the administration of endotoxin. N Engl J Med. 1989 Aug 3;321(5):280-7. doi: 10.1056/NEJM198908033210503.
- Balija TM, Lowry SF. Lipopolysaccharide and sepsis-associated myocardial dysfunction. Curr Opin Infect Dis. 2011 Jun;24(3):248-53. doi: 10.1097/QCO.0b013e32834536ce.
- Zhou J, Huang WQ, Li C, Wu GY, Li YS, Wen SH, Lei WL, Liu KX. Intestinal ischemia/reperfusion enhances microglial activation and induces cerebral injury and memory dysfunction in rats. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2438-48. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182546855.
- Korth U, Krieter H, Denz C, Janke C, Ellinger K, Bertsch T, Henn C, Klein J. Intestinal ischaemia during cardiac arrest and resuscitation: comparative analysis of extracellular metabolites by microdialysis. Resuscitation. 2003 Aug;58(2):209-17. doi: 10.1016/s0300-9572(03)00119-9.
- Gill RS, Lee TF, Sergi C, Bigam DL, Cheung PY. Early versus delayed cyclosporine treatment in cardiac recovery and intestinal injury during resuscitation of asphyxiated newborn piglets. Intensive Care Med. 2012 Jul;38(7):1215-23. doi: 10.1007/s00134-012-2577-1. Epub 2012 May 10.
- Albrecht M, Gruenewald M, Zitta K, Zacharowski K, Scholz J, Bein B, Meybohm P. Hypothermia and anesthetic postconditioning influence the expression and activity of small intestinal proteins possibly involved in ischemia/reperfusion-mediated events following cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2012 Jan;83(1):113-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.06.038. Epub 2011 Jul 18.
- Gill RS, Manouchehri N, Lee TF, Cho WJ, Thiesen A, Churchill T, Bigam DL, Cheung PY. Cyclosporine treatment improves mesenteric perfusion and attenuates necrotizing enterocolitis (NEC)-like intestinal injury in asphyxiated newborn piglets during reoxygenation. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):482-90. doi: 10.1007/s00134-011-2436-5. Epub 2011 Dec 6.
- Bedell SE, Fulton EJ. Unexpected findings and complications at autopsy after cardiopulmonary resuscitation (CPR). Arch Intern Med. 1986 Sep;146(9):1725-8.
- Piton G, Barbot O, Manzon C, Moronval F, Patry C, Navellou JC, Belle E, Capellier G. Acute ischemic pancreatitis following cardiac arrest: a case report. JOP. 2010 Sep 6;11(5):456-9.
- Gaussorgues P, Gueugniaud PY, Vedrinne JM, Salord F, Mercatello A, Robert D. Bacteremia following cardiac arrest and cardiopulmonary resuscitation. Intensive Care Med. 1988;14(5):575-7. doi: 10.1007/BF00263532.
- Grootjans J, Lenaerts K, Derikx JP, Matthijsen RA, de Bruine AP, van Bijnen AA, van Dam RM, Dejong CH, Buurman WA. Human intestinal ischemia-reperfusion-induced inflammation characterized: experiences from a new translational model. Am J Pathol. 2010 May;176(5):2283-91. doi: 10.2353/ajpath.2010.091069. Epub 2010 Mar 26.
- Thuijls G, van Wijck K, Grootjans J, Derikx JP, van Bijnen AA, Heineman E, Dejong CH, Buurman WA, Poeze M. Early diagnosis of intestinal ischemia using urinary and plasma fatty acid binding proteins. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):303-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207a767.
- Crenn P, Messing B, Cynober L. Citrulline as a biomarker of intestinal failure due to enterocyte mass reduction. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):328-39. doi: 10.1016/j.clnu.2008.02.005. Epub 2008 Apr 28.
- Grimaldi D, Guivarch E, Neveux N, Fichet J, Pene F, Marx JS, Chiche JD, Cynober L, Mira JP, Cariou A. Markers of intestinal injury are associated with endotoxemia in successfully resuscitated patients. Resuscitation. 2013 Jan;84(1):60-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.06.010. Epub 2012 Jun 26.
- L'Her E, Cassaz C, Le Gal G, Cholet F, Renault A, Boles JM. Gut dysfunction and endoscopic lesions after out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Sep;66(3):331-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.03.016.
- Jacobs I, Nadkarni V, Bahr J, Berg RA, Billi JE, Bossaert L, Cassan P, Coovadia A, D'Este K, Finn J, Halperin H, Handley A, Herlitz J, Hickey R, Idris A, Kloeck W, Larkin GL, Mancini ME, Mason P, Mears G, Monsieurs K, Montgomery W, Morley P, Nichol G, Nolan J, Okada K, Perlman J, Shuster M, Steen PA, Sterz F, Tibballs J, Timerman S, Truitt T, Zideman D; International Liason Committee on Resusitation. Cardiac arrest and cardiopulmonary resuscitation outcome reports: update and simplification of the Utstein templates for resuscitation registries. A statement for healthcare professionals from a task force of the international liaison committee on resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian Resuscitation Council, New Zealand Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa). Resuscitation. 2004 Dec;63(3):233-49. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.09.008.
- Savoye G, Ben Soussan E, Hochain P, Lerebours E. [How and how far to investigate ischemic colitis?]. Gastroenterol Clin Biol. 2002 May;26(5 Suppl):B12-23. No abstract available. French.
- Grimaldi D, Legriel S, Pichon N, Colardelle P, Leblanc S, Canoui-Poitrine F, Ben Hadj Salem O, Muller G, de Prost N, Herrmann S, Marque S, Baron A, Sauneuf B, Messika J, Dior M, Creteur J, Bedos JP, Boutin E, Cariou A. Ischemic injury of the upper gastrointestinal tract after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective, multicenter study. Crit Care. 2022 Mar 14;26(1):59. doi: 10.1186/s13054-022-03939-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P13/30 ENTRACT
- 2014-A00994-43 (Andere identificatie: France : ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .