ENDOSCOPIA DIGESTIVA DESPUÉS DE UN PARO CARDÍACO FUERA DEL HOSPITAL (ENTRACT)
23 de mayo de 2022 actualizado por: Dr David GRIMALDI, Versailles Hospital
El fenómeno de isquemia/reperfusión posterior al paro cardíaco condujo a la lesión y falla de los órganos. Entre los diferentes órganos, la lesión del tracto gastrointestinal podría contribuir al shock posterior a un paro cardíaco.
La lesión isquémica del tracto gastrointestinal (GI) se sugiere por anomalías en los biomarcadores digestivos y por la endotoxemia frecuente después de la CA. Sin embargo, el daño mucoso directo no se ha demostrado claramente después de OHCA. Por tanto, se desconoce la incidencia real de las lesiones isquémicas del tracto GI y su posible implicación en el shock post-AC.
Proponemos un programa original de investigación clínica destinado a determinar de forma rigurosa la incidencia de lesiones del tracto GI superior tras OHCA y analizar su contribución a la gravedad del shock post-AC a través de un estudio prospectivo, intervencionista y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cribado de los pacientes se realizará de 2 a 4 días después de su ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Procedimiento y exámenes el día de la inclusión (día 0):
- colección de síntomas digestivos
- realización de esófago-gastro-duodenoscopia y establecimiento de informe formal con las eventuales lesiones y su carácter isquémico.
- en ausencia de contraindicación y previa decisión final del gastroscopista, biopsias sistemáticas de mucosa fúndica, antral y duodenal; las contraindicaciones de las biopsias son la presencia de una lesión vascular o hemorrágica y los trastornos de la coagulación.
- Muestra de sangre para serología de H. pylori y congelación de suero. Muestra de orina para congelación de orina
Procedimiento y exámenes desde el día 1 hasta el alta hospitalaria:
- Recopilación diaria de síntomas digestivos y necesidades de soporte vasopresor
- Puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) en los días 2 y 5
- Determinación de la puntuación de la categoría de rendimiento cerebral (CPC) al alta hospitalaria En caso de síntomas digestivos después del día 0 y de acuerdo con la buena práctica clínica, se realizará una segunda gastroscopia y/o una tomografía computarizada (TC) abdominal y/o una colonoscopia. realizado a criterio del médico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Hospital Erasme
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Cherbourg-Octeville, Francia, 50102
- Cotentin Hospital, Medical intensive care unit
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Colombes, Francia
- Hospital Louis MOURIER
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Sud Francilien Hospital, Medicla care unit
-
Créteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital, Medical Intensive care unit
-
Limoges, Francia, 87042
- Dupuytren hospital, Medical intensive care unit
-
Orléans, Francia, 45067
- Orléans Hospital, Medical intensive care unit
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital, Médical intensive care unit
-
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Les Yvelines
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Le chesnay, Les Yvelines, Francia, 78150
- André Mignot Hospital, Intensive care unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto hospitalizado durante menos de 5 días en una Unidad de Cuidados Intensivos participante después de un paro cardíaco extrahospitalario reanimado con éxito
- Paciente aún ventilado mecánicamente
- Período de hipotermia superado, temperatura corporal > 36°C.
- Consentimiento por escrito de un pariente más cercano
Criterio de exclusión:
- Paro cardíaco intrahospitalario
- Pacientes extubados antes de la gastroscopia
- Contraindicación de gastroscopia: sospecha de perforación digestiva, diátesis hemorrágica severa a pesar de transfusión de productos de la coagulación o sospecha de enfermedad de Creutzfeldt-jacob
- Pacientes con prótesis valvular cardiaca o endocarditis previa
- Embarazo, mujeres lactantes En caso de alteraciones graves de la coagulación (recuento de plaquetas < 30 G/L, Razón Internacional Normalizada (INR) > 2) o tratamiento con heparina o tratamiento combinado con inhibición plaquetaria, será posible la inclusión del paciente pero no la realización de biopsias digestivas ser permitido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Endoscopia digestiva
Realizó un esófago-gastro-duodenoscopia sistemática durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos después de un paro cardíaco extrahospitalario
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Realización de esófago-gastro-duodenoscopia sistemática entre 2 y 4 días tras parada cardiaca extrahospitalaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir la incidencia de lesiones macroscópicas digestivas altas tras parada cardiaca extrahospitalaria
Periodo de tiempo: Un día
|
Realización de esófago-gastro-duodenoscopia sistemática entre 2 y 4 días después del paro cardíaco
|
Un día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P13/30 ENTRACT
- 2014-A00994-43 (Otro identificador: France : ANSM)
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