院外心脏骤停后的消化内镜检查 (ENTRACT)
2022年5月23日 更新者：Dr David GRIMALDI、Versailles Hospital
心脏骤停后的缺血/再灌注现象导致器官损伤和衰竭。 在不同的器官中，胃肠道损伤可能导致心脏骤停后休克。
胃肠道 (GI) 道的缺血性损伤由消化生物标志物的异常和 CA 后频繁的内毒素血症提示。 然而，OHCA 后尚未明确证实直接粘膜损伤。 因此，胃肠道缺血性病变的真实发生率及其在 CA 后休克中的潜在参与尚不清楚。
我们提出了一项原始的临床研究计划，旨在严格确定 OHCA 后上消化道病变的发生率，并通过前瞻性、介入性、多中心研究分析它们对 CA 后休克严重程度的影响
研究概览
详细说明
患者的筛查将在他们入住重症监护病房 (ICU) 后 2 至 4 天进行。 纳入当天（第 0 天）的程序和检查：
- 消化症状征集
- 进行食管-胃-十二指肠镜检查，并建立包含最终病变及其缺血性质的正式报告。
- 在没有禁忌症的情况下，根据胃镜医师的最终决定，对胃底、胃窦和十二指肠粘膜进行系统活检；活检的禁忌症是存在血管或出血性病变以及凝血功能障碍。
- 用于幽门螺杆菌血清学和血清冷冻的血样。 用于尿液冷冻的尿样
从第 1 天到出院的程序和检查：
- 每日收集消化系统症状和升压药支持需求
- 第 2 天和第 5 天脓毒症相关器官衰竭评估 (SOFA) 评分
- 出院时脑功能类别 (CPC) 评分确定 如果在第 0 天后出现消化系统症状并根据良好的临床实践，将进行第二次胃镜检查和/或腹部计算机断层扫描（CT 扫描）和/或结肠镜检查由医生酌情执行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brussels、比利时
- Hospital Erasme
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Cherbourg-Octeville、法国、50102
- Cotentin Hospital, Medical intensive care unit
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Colombes、法国
- Hospital Louis MOURIER
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Corbeil-Essonnes、法国、91100
- Sud Francilien Hospital, Medicla care unit
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Créteil、法国、94010
- Henri Mondor Hospital, Medical Intensive care unit
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Limoges、法国、87042
- Dupuytren hospital, Medical intensive care unit
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Orléans、法国、45067
- Orléans Hospital, Medical intensive care unit
-
Paris、法国、75014
- Cochin Hospital, Médical intensive care unit
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Les Yvelines
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Le chesnay、Les Yvelines、法国、78150
- André Mignot Hospital, Intensive care unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 院外心脏骤停成功复苏后在参与的重症监护室住院不到 5 天的成年患者
- 患者仍在机械通气
- 低温期结束，体温 > 36°C。
- 近亲的书面同意
排除标准：
- 院内心脏骤停
- 胃镜检查前拔管患者
- 胃镜检查禁忌证：怀疑消化道穿孔、尽管输注了凝血制品但仍有严重出血素质，或怀疑克雅氏病
- 心脏瓣膜假体或既往心内膜炎患者
- 孕妇、哺乳期妇女 如果出现严重的凝血障碍（血小板计数 < 30 G/L，国际标准化比值 (INR) > 2）或肝素治疗或联合血小板抑制治疗，则可以纳入患者，但不能进行消化道活检被）允许。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：消化内镜
在院外心脏骤停后重症监护病房期间进行了系统的“食管-胃-十二指肠镜检查”
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在院外心脏骤停后 2 至 4 天进行了系统的“食管胃十二指肠镜检查”
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量院外心脏骤停后上消化道宏观病变的发生率
大体时间：一天
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在心脏骤停后 2 至 4 天进行了系统的“食管-胃-十二指肠镜检查”
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Adrie C, Adib-Conquy M, Laurent I, Monchi M, Vinsonneau C, Fitting C, Fraisse F, Dinh-Xuan AT, Carli P, Spaulding C, Dhainaut JF, Cavaillon JM. Successful cardiopulmonary resuscitation after cardiac arrest as a "sepsis-like" syndrome. Circulation. 2002 Jul 30;106(5):562-8. doi: 10.1161/01.cir.0000023891.80661.ad.
- Adrie C, Laurent I, Monchi M, Cariou A, Dhainaou JF, Spaulding C. Postresuscitation disease after cardiac arrest: a sepsis-like syndrome? Curr Opin Crit Care. 2004 Jun;10(3):208-12. doi: 10.1097/01.ccx.0000126090.06275.fe.
- Mongardon N, Dumas F, Ricome S, Grimaldi D, Hissem T, Pene F, Cariou A. Postcardiac arrest syndrome: from immediate resuscitation to long-term outcome. Ann Intensive Care. 2011 Nov 3;1(1):45. doi: 10.1186/2110-5820-1-45.
- Dumas F, Grimaldi D, Zuber B, Fichet J, Charpentier J, Pene F, Vivien B, Varenne O, Carli P, Jouven X, Empana JP, Cariou A. Is hypothermia after cardiac arrest effective in both shockable and nonshockable patients?: insights from a large registry. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):877-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.987347. Epub 2011 Feb 14.
- Marshall JC, Foster D, Vincent JL, Cook DJ, Cohen J, Dellinger RP, Opal S, Abraham E, Brett SJ, Smith T, Mehta S, Derzko A, Romaschin A; MEDIC study. Diagnostic and prognostic implications of endotoxemia in critical illness: results of the MEDIC study. J Infect Dis. 2004 Aug 1;190(3):527-34. doi: 10.1086/422254. Epub 2004 Jul 2.
- Dumas F, Cariou A, Manzo-Silberman S, Grimaldi D, Vivien B, Rosencher J, Empana JP, Carli P, Mira JP, Jouven X, Spaulding C. Immediate percutaneous coronary intervention is associated with better survival after out-of-hospital cardiac arrest: insights from the PROCAT (Parisian Region Out of hospital Cardiac ArresT) registry. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):200-7. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.913665. Epub 2010 May 18.
- Lemiale V, Dumas F, Mongardon N, Giovanetti O, Charpentier J, Chiche JD, Carli P, Mira JP, Nolan J, Cariou A. Intensive care unit mortality after cardiac arrest: the relative contribution of shock and brain injury in a large cohort. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1972-80. doi: 10.1007/s00134-013-3043-4. Epub 2013 Aug 14.
- Laver S, Farrow C, Turner D, Nolan J. Mode of death after admission to an intensive care unit following cardiac arrest. Intensive Care Med. 2004 Nov;30(11):2126-8. doi: 10.1007/s00134-004-2425-z. Epub 2004 Sep 9.
- Laurent I, Monchi M, Chiche JD, Joly LM, Spaulding C, Bourgeois B, Cariou A, Rozenberg A, Carli P, Weber S, Dhainaut JF. Reversible myocardial dysfunction in survivors of out-of-hospital cardiac arrest. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2110-6. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02594-9.
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Kawai T, Akira S. TLR signaling. Semin Immunol. 2007 Feb;19(1):24-32. doi: 10.1016/j.smim.2006.12.004. Epub 2007 Feb 1.
- Suffredini AF, Fromm RE, Parker MM, Brenner M, Kovacs JA, Wesley RA, Parrillo JE. The cardiovascular response of normal humans to the administration of endotoxin. N Engl J Med. 1989 Aug 3;321(5):280-7. doi: 10.1056/NEJM198908033210503.
- Balija TM, Lowry SF. Lipopolysaccharide and sepsis-associated myocardial dysfunction. Curr Opin Infect Dis. 2011 Jun;24(3):248-53. doi: 10.1097/QCO.0b013e32834536ce.
- Zhou J, Huang WQ, Li C, Wu GY, Li YS, Wen SH, Lei WL, Liu KX. Intestinal ischemia/reperfusion enhances microglial activation and induces cerebral injury and memory dysfunction in rats. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2438-48. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182546855.
- Korth U, Krieter H, Denz C, Janke C, Ellinger K, Bertsch T, Henn C, Klein J. Intestinal ischaemia during cardiac arrest and resuscitation: comparative analysis of extracellular metabolites by microdialysis. Resuscitation. 2003 Aug;58(2):209-17. doi: 10.1016/s0300-9572(03)00119-9.
- Gill RS, Lee TF, Sergi C, Bigam DL, Cheung PY. Early versus delayed cyclosporine treatment in cardiac recovery and intestinal injury during resuscitation of asphyxiated newborn piglets. Intensive Care Med. 2012 Jul;38(7):1215-23. doi: 10.1007/s00134-012-2577-1. Epub 2012 May 10.
- Albrecht M, Gruenewald M, Zitta K, Zacharowski K, Scholz J, Bein B, Meybohm P. Hypothermia and anesthetic postconditioning influence the expression and activity of small intestinal proteins possibly involved in ischemia/reperfusion-mediated events following cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2012 Jan;83(1):113-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.06.038. Epub 2011 Jul 18.
- Gill RS, Manouchehri N, Lee TF, Cho WJ, Thiesen A, Churchill T, Bigam DL, Cheung PY. Cyclosporine treatment improves mesenteric perfusion and attenuates necrotizing enterocolitis (NEC)-like intestinal injury in asphyxiated newborn piglets during reoxygenation. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):482-90. doi: 10.1007/s00134-011-2436-5. Epub 2011 Dec 6.
- Bedell SE, Fulton EJ. Unexpected findings and complications at autopsy after cardiopulmonary resuscitation (CPR). Arch Intern Med. 1986 Sep;146(9):1725-8.
- Piton G, Barbot O, Manzon C, Moronval F, Patry C, Navellou JC, Belle E, Capellier G. Acute ischemic pancreatitis following cardiac arrest: a case report. JOP. 2010 Sep 6;11(5):456-9.
- Gaussorgues P, Gueugniaud PY, Vedrinne JM, Salord F, Mercatello A, Robert D. Bacteremia following cardiac arrest and cardiopulmonary resuscitation. Intensive Care Med. 1988;14(5):575-7. doi: 10.1007/BF00263532.
- Grootjans J, Lenaerts K, Derikx JP, Matthijsen RA, de Bruine AP, van Bijnen AA, van Dam RM, Dejong CH, Buurman WA. Human intestinal ischemia-reperfusion-induced inflammation characterized: experiences from a new translational model. Am J Pathol. 2010 May;176(5):2283-91. doi: 10.2353/ajpath.2010.091069. Epub 2010 Mar 26.
- Thuijls G, van Wijck K, Grootjans J, Derikx JP, van Bijnen AA, Heineman E, Dejong CH, Buurman WA, Poeze M. Early diagnosis of intestinal ischemia using urinary and plasma fatty acid binding proteins. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):303-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207a767.
- Crenn P, Messing B, Cynober L. Citrulline as a biomarker of intestinal failure due to enterocyte mass reduction. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):328-39. doi: 10.1016/j.clnu.2008.02.005. Epub 2008 Apr 28.
- Grimaldi D, Guivarch E, Neveux N, Fichet J, Pene F, Marx JS, Chiche JD, Cynober L, Mira JP, Cariou A. Markers of intestinal injury are associated with endotoxemia in successfully resuscitated patients. Resuscitation. 2013 Jan;84(1):60-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.06.010. Epub 2012 Jun 26.
- L'Her E, Cassaz C, Le Gal G, Cholet F, Renault A, Boles JM. Gut dysfunction and endoscopic lesions after out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Sep;66(3):331-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.03.016.
- Jacobs I, Nadkarni V, Bahr J, Berg RA, Billi JE, Bossaert L, Cassan P, Coovadia A, D'Este K, Finn J, Halperin H, Handley A, Herlitz J, Hickey R, Idris A, Kloeck W, Larkin GL, Mancini ME, Mason P, Mears G, Monsieurs K, Montgomery W, Morley P, Nichol G, Nolan J, Okada K, Perlman J, Shuster M, Steen PA, Sterz F, Tibballs J, Timerman S, Truitt T, Zideman D; International Liason Committee on Resusitation. Cardiac arrest and cardiopulmonary resuscitation outcome reports: update and simplification of the Utstein templates for resuscitation registries. A statement for healthcare professionals from a task force of the international liaison committee on resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian Resuscitation Council, New Zealand Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa). Resuscitation. 2004 Dec;63(3):233-49. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.09.008.
- Savoye G, Ben Soussan E, Hochain P, Lerebours E. [How and how far to investigate ischemic colitis?]. Gastroenterol Clin Biol. 2002 May;26(5 Suppl):B12-23. No abstract available. French.
- Grimaldi D, Legriel S, Pichon N, Colardelle P, Leblanc S, Canoui-Poitrine F, Ben Hadj Salem O, Muller G, de Prost N, Herrmann S, Marque S, Baron A, Sauneuf B, Messika J, Dior M, Creteur J, Bedos JP, Boutin E, Cariou A. Ischemic injury of the upper gastrointestinal tract after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective, multicenter study. Crit Care. 2022 Mar 14;26(1):59. doi: 10.1186/s13054-022-03939-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月12日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月22日
首次发布 (估计)
2015年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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