ENDOSCOPIA DIGESTIVA DOPO ARRESTO CARDIACO EXTRAOSPEDALIERO (ENTRACT)
23 maggio 2022 aggiornato da: Dr David GRIMALDI, Versailles Hospital
Il fenomeno di ischemia/riperfusione post-arresto cardiaco ha portato a lesioni e insufficienza d'organo. Tra i diversi organi, la lesione del tratto gastro-intestinale potrebbe contribuire allo shock post-arresto cardiaco.
La lesione ischemica del tratto gastrointestinale (GI) è suggerita da anomalie nei biomarcatori digestivi e dalla frequente endotossiemia dopo CA. Tuttavia, il danno diretto della mucosa non è stato chiaramente dimostrato dopo l'OHCA. La reale incidenza delle lesioni ischemiche del tratto gastrointestinale e il loro potenziale coinvolgimento nello shock post-CA è quindi sconosciuta.
Proponiamo un programma di ricerca clinica originale volto a determinare in modo rigoroso l'incidenza delle lesioni del tratto gastrointestinale superiore dopo OHCA e ad analizzare il loro contributo alla gravità dello shock post-CA attraverso uno studio prospettico, interventistico e multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo screening dei pazienti verrà eseguito da 2 a 4 giorni dopo il loro ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). Procedura ed esami al giorno dell'inclusione (giorno 0):
- raccolta di sintomi digestivi
- esecuzione dell'esofago-gastro-duodenoscopia e stesura di un referto formale con le eventuali lesioni e la loro natura ischemica.
- in assenza di controindicazioni e su decisione insindacabile del gastroscopista, biopsie sistematiche della mucosa fundica, antrale e duodenale; controindicazione delle biopsie sono la presenza di una lesione vascolare o emorragica ei disturbi della coagulazione.
- Campione di sangue per sierologia H. pylori e congelamento del siero. Campione di urina per il congelamento delle urine
Procedura ed esami dal giorno 1 alla dimissione ospedaliera:
- Raccolta giornaliera dei sintomi digestivi e delle esigenze di supporto vasopressore
- Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA) al giorno 2 e 5
- Determinazione del punteggio Cerebral Performance Category (CPC) alla dimissione dall'ospedale In caso di sintomi digestivi dopo il giorno 0 e in accordo con la buona pratica clinica, sarà eseguita una seconda gastroscopia e/o una tomografia computerizzata addominale (TAC) e/o una colonscopia eseguita a discrezione del medico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
221
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Hospital Erasme
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Cherbourg-Octeville, Francia, 50102
- Cotentin Hospital, Medical intensive care unit
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Colombes, Francia
- Hospital Louis MOURIER
-
Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
- Sud Francilien Hospital, Medicla care unit
-
Créteil, Francia, 94010
- Henri Mondor Hospital, Medical Intensive care unit
-
Limoges, Francia, 87042
- Dupuytren hospital, Medical intensive care unit
-
Orléans, Francia, 45067
- Orléans Hospital, Medical intensive care unit
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital, Médical intensive care unit
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Les Yvelines
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Le chesnay, Les Yvelines, Francia, 78150
- André Mignot Hospital, Intensive care unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto ricoverato in ospedale per meno di 5 giorni in un'unità di terapia intensiva partecipante a seguito di arresto cardiaco extraospedaliero rianimato con successo
- Paziente ancora ventilato meccanicamente
- Periodo di ipotermia terminato, temperatura corporea > 36°C.
- Consenso scritto di un parente prossimo
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco in ospedale
- Pazienti estubati prima della gastroscopia
- Controindicazione della gastroscopia: sospetto di perforazione digestiva, grave diatesi emorragica nonostante la trasfusione di prodotti della coagulazione o sospetto di malattia di Creutzfeldt-Jacob
- Pazienti con protesi valvolare cardiaca o pregressa endocardite
- Gravidanza, donne che allattano In caso di gravi disturbi della coagulazione (conta piastrinica < 30 G/L, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2) o trattamento con eparina o trattamento combinato di inibizione piastrinica, sarà possibile l'inclusione del paziente ma non le biopsie digestive essere permesso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Endoscopia digestiva
Ha eseguito un'esofago-gastro-duodenoscopia sistematica durante la degenza in terapia intensiva dopo arresto cardiaco extraospedaliero
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Ha eseguito un'esofago-gastro-duodenoscopia sistematica tra 2 e 4 giorni dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare l'incidenza delle lesioni macroscopiche dell'apparato digerente superiore dopo l'arresto cardiaco extraospedaliero
Lasso di tempo: Un giorno
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Ha eseguito un'esofago-gastro-duodenoscopia sistematica tra 2 e 4 giorni dopo l'arresto cardiaco
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P13/30 ENTRACT
- 2014-A00994-43 (Altro identificatore: France : ANSM)
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Prove cliniche su Endoscopia digestiva
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Children's Hospital of PhiladelphiaMidwestern UniversityCompletatoConsenso informato | Ansia da stato procedurale | Soddisfazione del soggettoStati Uniti