Fordøyelsesendoskopi ETTER Hjertestans utenom sykehus (ENTRACT)
23. mai 2022 oppdatert av: Dr David GRIMALDI, Versailles Hospital
Post-hjertestans iskemi/reperfusjonsfenomen førte til organskade og svikt. Blant de forskjellige organene kan skader i mage-tarmkanalen bidra til sjokk etter hjertestans.
Den iskemiske skaden i mage-tarmkanalen (GI) antydes av abnormiteter i fordøyelsesbiomarkører og av hyppig endotoksemi etter CA. Direkte slimhinneskade er imidlertid ikke klart påvist etter OHCA. Den reelle forekomsten av iskemiske lesjoner i GI-kanalen og deres potensielle involvering i post-CA-sjokket er derfor ukjent.
Vi foreslår et originalt klinisk forskningsprogram som tar sikte på å nøye bestemme forekomsten av øvre GI-lesjoner etter OHCA og analysere deres bidrag til alvorlighetsgraden av post-CA sjokk gjennom en prospektiv, intervensjonell, multisentrisk studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screeningen av pasientene vil bli utført 2 til 4 dager etter innleggelsen på intensivavdelingen (ICU). Prosedyre og eksamen på inklusjonsdagen (dag 0):
- samling av fordøyelsessymptomer
- gjennomføring av øsophagogastro-duodenoskopi og etablering av en formell rapport med eventuelle lesjoner og deres iskemiske natur.
- i fravær av kontraindikasjon og etter endelig avgjørelse fra gastroskopisten, systematiske biopsier av fundisk, antral og duodenal slimhinne; kontraindikasjoner for biopsier er tilstedeværelsen av en vaskulær eller blødningslesjon og koagulasjonsforstyrrelser.
- Blodprøve for H. pylori-serologi, og serumfrysing. Urinprøve for urinfrysing
Prosedyre og undersøkelser fra dag 1 til utskrivning fra sykehus:
- Daglig samling av fordøyelsessymptomer og behov for vasopressorstøtte
- Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) poengsum på dag 2 og 5
- Cerebral Performance Category (CPC)-scorebestemmelse ved utskrivning fra sykehus. Ved fordøyelsessymptomer etter dag 0 og i samsvar med god klinisk praksis, vil en ny gastroskopi og/eller en abdominal computertomografi (CT-skanning) og/eller en koloskopi bli utført. utføres etter legens skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
221
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hospital Erasme
-
-
-
-
-
Cherbourg-Octeville, Frankrike, 50102
- Cotentin Hospital, Medical intensive care unit
-
Colombes, Frankrike
- Hospital Louis MOURIER
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
- Sud Francilien Hospital, Medicla care unit
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Henri Mondor Hospital, Medical Intensive care unit
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Dupuytren hospital, Medical intensive care unit
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Orléans Hospital, Medical intensive care unit
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital, Médical intensive care unit
-
-
Les Yvelines
-
Le chesnay, Les Yvelines, Frankrike, 78150
- André Mignot Hospital, Intensive care unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient innlagt på sykehus i mindre enn 5 dager på en deltakende intensivavdeling etter vellykket gjenopplivning utenom sykehuset hjertestans
- Pasienten er fortsatt mekanisk ventilert
- Hypotermiperiode over, kroppstemperatur > 36°C.
- Skriftlig samtykke fra nærmeste pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestans på sykehus
- Pasienter ekstuberes før gastroskopi
- Kontraindikasjon for gastroskopi: mistanke om fordøyelsesperforasjon, alvorlig blødende diatese til tross for transfusjon av koagulasjonsprodukter, eller mistanke om Creutzfeldt-Jacobs sykdom
- Pasienter med hjerteklaffprotese eller tidligere endokarditt
- Graviditet, ammende kvinner Ved alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (blodplateantall < 30 G/L, International Normalized Ratio (INR) > 2) eller heparinbehandling eller kombinert blodplatehemmingsbehandling vil inkludering av pasienten være mulig, men fordøyelsesbiopsier vil ikke tillates.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fordøyelsesendoskopi
Utførte en systematisk œsophago-gastro-duodenoskopi under intensivavdelingsopphold etter hjertestans utenom sykehus
|
Utførte en systematisk œsophago-gastro-duodenoskopi mellom 2 og 4 dager etter hjertestans utenom sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle forekomsten av makroskopiske lesjoner i øvre del av fordøyelsessystemet etter hjertestans utenfor sykehus
Tidsramme: En dag
|
Utførte en systematisk œsophago-gastro-duodenoskopi mellom 2 og 4 dager etter hjertestansen
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Adrie C, Adib-Conquy M, Laurent I, Monchi M, Vinsonneau C, Fitting C, Fraisse F, Dinh-Xuan AT, Carli P, Spaulding C, Dhainaut JF, Cavaillon JM. Successful cardiopulmonary resuscitation after cardiac arrest as a "sepsis-like" syndrome. Circulation. 2002 Jul 30;106(5):562-8. doi: 10.1161/01.cir.0000023891.80661.ad.
- Adrie C, Laurent I, Monchi M, Cariou A, Dhainaou JF, Spaulding C. Postresuscitation disease after cardiac arrest: a sepsis-like syndrome? Curr Opin Crit Care. 2004 Jun;10(3):208-12. doi: 10.1097/01.ccx.0000126090.06275.fe.
- Mongardon N, Dumas F, Ricome S, Grimaldi D, Hissem T, Pene F, Cariou A. Postcardiac arrest syndrome: from immediate resuscitation to long-term outcome. Ann Intensive Care. 2011 Nov 3;1(1):45. doi: 10.1186/2110-5820-1-45.
- Dumas F, Grimaldi D, Zuber B, Fichet J, Charpentier J, Pene F, Vivien B, Varenne O, Carli P, Jouven X, Empana JP, Cariou A. Is hypothermia after cardiac arrest effective in both shockable and nonshockable patients?: insights from a large registry. Circulation. 2011 Mar 1;123(8):877-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.987347. Epub 2011 Feb 14.
- Marshall JC, Foster D, Vincent JL, Cook DJ, Cohen J, Dellinger RP, Opal S, Abraham E, Brett SJ, Smith T, Mehta S, Derzko A, Romaschin A; MEDIC study. Diagnostic and prognostic implications of endotoxemia in critical illness: results of the MEDIC study. J Infect Dis. 2004 Aug 1;190(3):527-34. doi: 10.1086/422254. Epub 2004 Jul 2.
- Dumas F, Cariou A, Manzo-Silberman S, Grimaldi D, Vivien B, Rosencher J, Empana JP, Carli P, Mira JP, Jouven X, Spaulding C. Immediate percutaneous coronary intervention is associated with better survival after out-of-hospital cardiac arrest: insights from the PROCAT (Parisian Region Out of hospital Cardiac ArresT) registry. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):200-7. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.913665. Epub 2010 May 18.
- Lemiale V, Dumas F, Mongardon N, Giovanetti O, Charpentier J, Chiche JD, Carli P, Mira JP, Nolan J, Cariou A. Intensive care unit mortality after cardiac arrest: the relative contribution of shock and brain injury in a large cohort. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1972-80. doi: 10.1007/s00134-013-3043-4. Epub 2013 Aug 14.
- Laver S, Farrow C, Turner D, Nolan J. Mode of death after admission to an intensive care unit following cardiac arrest. Intensive Care Med. 2004 Nov;30(11):2126-8. doi: 10.1007/s00134-004-2425-z. Epub 2004 Sep 9.
- Laurent I, Monchi M, Chiche JD, Joly LM, Spaulding C, Bourgeois B, Cariou A, Rozenberg A, Carli P, Weber S, Dhainaut JF. Reversible myocardial dysfunction in survivors of out-of-hospital cardiac arrest. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2110-6. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02594-9.
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Kawai T, Akira S. TLR signaling. Semin Immunol. 2007 Feb;19(1):24-32. doi: 10.1016/j.smim.2006.12.004. Epub 2007 Feb 1.
- Suffredini AF, Fromm RE, Parker MM, Brenner M, Kovacs JA, Wesley RA, Parrillo JE. The cardiovascular response of normal humans to the administration of endotoxin. N Engl J Med. 1989 Aug 3;321(5):280-7. doi: 10.1056/NEJM198908033210503.
- Balija TM, Lowry SF. Lipopolysaccharide and sepsis-associated myocardial dysfunction. Curr Opin Infect Dis. 2011 Jun;24(3):248-53. doi: 10.1097/QCO.0b013e32834536ce.
- Zhou J, Huang WQ, Li C, Wu GY, Li YS, Wen SH, Lei WL, Liu KX. Intestinal ischemia/reperfusion enhances microglial activation and induces cerebral injury and memory dysfunction in rats. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2438-48. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182546855.
- Korth U, Krieter H, Denz C, Janke C, Ellinger K, Bertsch T, Henn C, Klein J. Intestinal ischaemia during cardiac arrest and resuscitation: comparative analysis of extracellular metabolites by microdialysis. Resuscitation. 2003 Aug;58(2):209-17. doi: 10.1016/s0300-9572(03)00119-9.
- Gill RS, Lee TF, Sergi C, Bigam DL, Cheung PY. Early versus delayed cyclosporine treatment in cardiac recovery and intestinal injury during resuscitation of asphyxiated newborn piglets. Intensive Care Med. 2012 Jul;38(7):1215-23. doi: 10.1007/s00134-012-2577-1. Epub 2012 May 10.
- Albrecht M, Gruenewald M, Zitta K, Zacharowski K, Scholz J, Bein B, Meybohm P. Hypothermia and anesthetic postconditioning influence the expression and activity of small intestinal proteins possibly involved in ischemia/reperfusion-mediated events following cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2012 Jan;83(1):113-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.06.038. Epub 2011 Jul 18.
- Gill RS, Manouchehri N, Lee TF, Cho WJ, Thiesen A, Churchill T, Bigam DL, Cheung PY. Cyclosporine treatment improves mesenteric perfusion and attenuates necrotizing enterocolitis (NEC)-like intestinal injury in asphyxiated newborn piglets during reoxygenation. Intensive Care Med. 2012 Mar;38(3):482-90. doi: 10.1007/s00134-011-2436-5. Epub 2011 Dec 6.
- Bedell SE, Fulton EJ. Unexpected findings and complications at autopsy after cardiopulmonary resuscitation (CPR). Arch Intern Med. 1986 Sep;146(9):1725-8.
- Piton G, Barbot O, Manzon C, Moronval F, Patry C, Navellou JC, Belle E, Capellier G. Acute ischemic pancreatitis following cardiac arrest: a case report. JOP. 2010 Sep 6;11(5):456-9.
- Gaussorgues P, Gueugniaud PY, Vedrinne JM, Salord F, Mercatello A, Robert D. Bacteremia following cardiac arrest and cardiopulmonary resuscitation. Intensive Care Med. 1988;14(5):575-7. doi: 10.1007/BF00263532.
- Grootjans J, Lenaerts K, Derikx JP, Matthijsen RA, de Bruine AP, van Bijnen AA, van Dam RM, Dejong CH, Buurman WA. Human intestinal ischemia-reperfusion-induced inflammation characterized: experiences from a new translational model. Am J Pathol. 2010 May;176(5):2283-91. doi: 10.2353/ajpath.2010.091069. Epub 2010 Mar 26.
- Thuijls G, van Wijck K, Grootjans J, Derikx JP, van Bijnen AA, Heineman E, Dejong CH, Buurman WA, Poeze M. Early diagnosis of intestinal ischemia using urinary and plasma fatty acid binding proteins. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):303-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207a767.
- Crenn P, Messing B, Cynober L. Citrulline as a biomarker of intestinal failure due to enterocyte mass reduction. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):328-39. doi: 10.1016/j.clnu.2008.02.005. Epub 2008 Apr 28.
- Grimaldi D, Guivarch E, Neveux N, Fichet J, Pene F, Marx JS, Chiche JD, Cynober L, Mira JP, Cariou A. Markers of intestinal injury are associated with endotoxemia in successfully resuscitated patients. Resuscitation. 2013 Jan;84(1):60-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.06.010. Epub 2012 Jun 26.
- L'Her E, Cassaz C, Le Gal G, Cholet F, Renault A, Boles JM. Gut dysfunction and endoscopic lesions after out-of-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2005 Sep;66(3):331-4. doi: 10.1016/j.resuscitation.2005.03.016.
- Jacobs I, Nadkarni V, Bahr J, Berg RA, Billi JE, Bossaert L, Cassan P, Coovadia A, D'Este K, Finn J, Halperin H, Handley A, Herlitz J, Hickey R, Idris A, Kloeck W, Larkin GL, Mancini ME, Mason P, Mears G, Monsieurs K, Montgomery W, Morley P, Nichol G, Nolan J, Okada K, Perlman J, Shuster M, Steen PA, Sterz F, Tibballs J, Timerman S, Truitt T, Zideman D; International Liason Committee on Resusitation. Cardiac arrest and cardiopulmonary resuscitation outcome reports: update and simplification of the Utstein templates for resuscitation registries. A statement for healthcare professionals from a task force of the international liaison committee on resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian Resuscitation Council, New Zealand Resuscitation Council, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa). Resuscitation. 2004 Dec;63(3):233-49. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.09.008.
- Savoye G, Ben Soussan E, Hochain P, Lerebours E. [How and how far to investigate ischemic colitis?]. Gastroenterol Clin Biol. 2002 May;26(5 Suppl):B12-23. No abstract available. French.
- Grimaldi D, Legriel S, Pichon N, Colardelle P, Leblanc S, Canoui-Poitrine F, Ben Hadj Salem O, Muller G, de Prost N, Herrmann S, Marque S, Baron A, Sauneuf B, Messika J, Dior M, Creteur J, Bedos JP, Boutin E, Cariou A. Ischemic injury of the upper gastrointestinal tract after out-of-hospital cardiac arrest: a prospective, multicenter study. Crit Care. 2022 Mar 14;26(1):59. doi: 10.1186/s13054-022-03939-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P13/30 ENTRACT
- 2014-A00994-43 (Annen identifikator: France : ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .