肥満人口の体重減少に対するエンタカポンの効果
肥満集団の体重減少に対するエンタカポンの効果：無作為化二重盲検プラセボ対照パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
すべてのボランティアは、本研究の目的とリスクを明確に理解する必要があります。 次に、すべてのボランティアは、インフォームド コンセントを注意深く読んで署名し、署名済みのインフォームド コンセントのコピーを受け取る必要があります。 ボランティアが本研究への参加に同意し、インフォームド コンセントに署名した場合、ボランティアは含まれます。 含まれる参加者はフォローアップされるべきであり、症例報告フォームは任命された研究者によって競争されるべきです.
募集段階：
ボランティアが参加資格があるかどうかを確認するには:
- すべてのボランティアは、包括的基準と排他的基準に従ってチェックされます。
- 臨床栄養士は、ボランティアに食事と運動療法を提供します。
グループ化段階:
一度に 12 人の参加者のグループが研究に参加し、
- 食事療法と運動療法を順守しているボランティアのパフォーマンスを評価する。
- 体制を遵守し、インフォームドコンセントに署名できるボランティアが含まれます。
- すべての参加者は、不透明な封筒に詰められた乱数を受け取ります。
- 身体検査：血圧、心拍数、身長、体重、ウエストとヒップの周囲。
- 臨床検査：アディポネクチン、レプチン、レジスチン、C反応性タンパク質、インスリン、空腹時血糖、ヘモグロビンA1c、トリグリセリド、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロールのレベル。
- アディポネクチン、レジスチン、レプチンのレベルを測定するために、余分な血液サンプル（20ml）を採取します。
- 乱数を含む不透明なエンベロープが CRA によって開かれ、グループ化が決定されます。
- 参加者は、医師や研究者の指示に従ってエンタカポンまたはプラセボを服用し、標準的な形式で記録します。
- 参加者は、食事と運動の計画を実行し、毎日体重を測定し、記録を取ります。
介在段階:
最初の介入から 2 週間後、毎月の電話インタビューが開始されます。
1.1参加者に、食事と運動療法、現在の体重に従って、薬の服用の詳細を尋ねます。 1.2 参加者に不快感があるかどうかを尋ね、医療介入が必要かどうかを判断します。
- 最初の介入から 4 週間後、毎月の病院面接が開始されます。
2.1 参加者が二次面接のために病院に行く前日。 2.1.1 2 回目の面接の少なくとも 8 時間前までは、いかなる飲み物、食べ物、および激しい活動も避ける必要があります。 2.1.2 日常活動の標準的な形をもたらす必要があります。 2.2 このインタビュー中: 2.2.1 身体検査: 血圧、心拍数、身長、体重、ウエストとヒップ周囲。 2.2.2 食事と運動療法に従って、薬を服用している参加者の詳細を尋ねる必要があります。 2.2.3臨床検査：アディポネクチン、レプチン、レジスチン、C反応性タンパク質、インスリン、空腹時血糖、ヘモグロビンA1c、トリグリセリド、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロールのレベル。 2.2.4 20mlの血液サンプルを採取して、アディポネクチン、レジスチン、レプチンのレベルおよび肥満関連遺伝子の発現を測定します。 2.2.5 腹部 MRI を実施する必要があります。 2.2.6 参加者の不快感を記録し、必要に応じて治療を提供する必要があります。 2.2.7 以前の日常活動の標準フォームは CRA に引き渡され、空白のフォームが提供されます。 2.2.8 取り残された薬物は回収して梱包し、記録を作成する必要があります。 2.2.9 翌月の医薬品を配布し、関連する記録を作成する必要があります。
2.3 参加して家に帰る。 2.3.1 参加者は、医師および研究者が指示したとおりにエンタカポンまたはプラセボを服用し続け、標準的な形式で記録を作成します。 2.3.2 参加者は食事と運動を続け、毎日体重を測定し、記録を取ります。
すべてのデータは標準的な症例報告フォームに記録し、正確性、完全性、および適時性を指定された臨床研究員が定期的にチェックする必要があります。
サンプルサイズは、ソフトウェア PASS 11.0 によって計算されます。 平均 1 < 平均 2 として設定された対立仮説は、エンタカポン グループの参加者がプラセボ グループの参加者よりも多くの体重を失うことを意味します。 これは予備調査であるため、誤差は (1-β)=0.8、α=0.1 に設定されます。 別の減量薬であるテソフェンシンに関する研究の結果によると、エンタカポンとプラセボのグループの参加者は、それぞれ2kgと10kgを失うと推定されています. 推定サンプル サイズは、各アームで 30、15 です。
統計分析は、コンピューター ソフトウェア SPSS 17.0.0 によって行われます。 (SPSS Inc、イリノイ州シカゴ)。 すべての分析は、intention-to-treat の原則に従って実行されます。 一次エンドポイントと二次エンドポイントの発生は、エンタカポン群とプラセボ群の間で比較されます。 カテゴリ データは割合を含む数値として報告され、定量的データは四分位範囲 (IQR) の中央値または標準偏差の平均値として報告されます。 必要に応じて、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して、カテゴリ データを比較しました。 連続データについては、必要に応じてマンホイットニー U 検定をグループ比較に使用しました。 <0.05 の両側 p 値は、統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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コンタクト：
- Kaichun Wu, MD, PhD
- 電話番号：862984771502
- メール：kaicwu@fmmu.edu.cn
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コンタクト：
- Shiqi Wang, MD, PhD
- 電話番号：862984771533
- メール：wsqfmmu@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1) BMI ≥ 28kg/m2 と定義される肥満;
- 2) 18 歳以下 60 歳以下。
- 3) 中国陝西省西安市の永住者
除外基準:
- 1) 食事療法と運動療法を厳密に行うことができない;
- 2) 本試験参加前3ヶ月以内に4kgを超える体重変化;
- 3) 本研究参加前6ヶ月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴がある患者。
- 4) 内分泌疾患、神経疾患、精神疾患または悪性疾患;
- 5) 甲状腺疾患の病歴;
- 6) 心臓、肝臓および腎臓の機能障害;
- 7) アムシノニドの使用歴が長い。
- 8) 腸の吸収不良;
- 9) 急性または慢性膵炎の既往のある者
- 10) 消化器外科の既往歴のある患者;
- 11) 肥満外科手術の既往がある;
- 12) 減量のために他の薬理学的薬物を使用する;
- 13) アルコールを含む薬物中毒;
- 14) 糖尿病;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンタカポン
エンタカポン 200mg を 1 回 1 日 4 回（朝食、昼食、夕食の 0.5 時間後と就寝 0.5 時間前）のアプローチが採用されています。
すべての参加者は、研究者が提供する標準的な記録カードに食事、運動、および薬物摂取状況を記録する必要があります。
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エンタカポン 200 mg、経口摂取、1 日 4 回（朝食後、昼食後、夕食後、夜の就寝前）、6 か月間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
エンタカポンの代わりにプラセボを服用することを除いて、プラセボ群への介入はエンタカポン群のそれと同じです.
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200 mg プラセボ、経口摂取、1 日 4 回 (朝食後、昼食後、夕食後、夜の就寝前)、6 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化率
時間枠：1回目の介入から6ヶ月目まで毎月
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最終結果は、介入の6か月後に評価されます
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1回目の介入から6ヶ月目まで毎月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数の変化
時間枠：1回目の介入から6ヶ月目まで毎月
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1回目の介入から6ヶ月目まで毎月
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ウエスト事情
時間枠：1回目の介入から6ヶ月目まで毎月
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1回目の介入から6ヶ月目まで毎月
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内臓脂肪組織
時間枠：1回目の介入から6ヶ月目まで毎月
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1回目の介入から6ヶ月目まで毎月
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血清アディポカイン
時間枠：1回目の介入から6ヶ月目まで毎月
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アディポネクチン、レプチン、レジスチン、C反応性タンパク質のレベル
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1回目の介入から6ヶ月目まで毎月
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耐糖能指数
時間枠：1回目の介入から6ヶ月目まで毎月
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インスリン、空腹時血糖、ヘモグロビンA1c
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1回目の介入から6ヶ月目まで毎月
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脂質異常指数
時間枠：1回目の介入から6ヶ月目まで毎月
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中性脂肪、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール
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1回目の介入から6ヶ月目まで毎月
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有害な影響
時間枠：1回目の介入から6ヶ月目まで毎月
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痛み、疲労、腰痛、発汗増加、運動障害、めまい、吐き気、下痢、腹痛、便秘、口渇、幻覚、上気道感染症、転倒、尿異常
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1回目の介入から6ヶ月目まで毎月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Kaichun Wu, MD, PhD、Xijing Hospital of Digestive Diseases, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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