Efecto de la entacapona sobre la pérdida de peso corporal en la población obesa

Todos los voluntarios deben comprender claramente los objetivos y los riesgos del presente estudio. Luego, todos los voluntarios deben leer detenidamente y firmar el consentimiento informado y recibir una copia del consentimiento informado firmado. Si el voluntario acepta participar en el presente estudio y firma el consentimiento informado, se incluye al voluntario. Los participantes incluidos deben ser seguidos y el formulario de informe de caso debe ser completado por investigadores designados.

Etapa de reclutamiento:

Para verificar si un voluntario es elegible para participar:

1. Todos los voluntarios son controlados de acuerdo con los criterios inclusivos y exclusivos;
2. Los nutricionistas clínicos proporcionan régimen de dieta y ejercicio a los voluntarios.

Fase de agrupación:

Un grupo de 12 participantes ingresa al estudio a la vez,

1. Evaluar el desempeño del voluntario en el cumplimiento del régimen de dieta y ejercicio;
2. Se incluyen los voluntarios que están en condiciones de cumplir el régimen y firmar el consentimiento informado;
3. Cada participante recibe un número aleatorio que se envasa en un sobre opaco;
4. Examen físico: presión arterial, frecuencia cardíaca, talla, peso corporal, circunferencia de cintura y cadera;
5. Examen de laboratorio: nivel de adiponectina, leptina, resistina, protina C reactiva, insulina, glucemia en ayunas, hemoglobina A1c, triglicéridos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL;
6. Se recolecta una muestra de sangre adicional (20 ml) para medir el nivel de adiponectina, resistina y leptina;
7. El sobre opaco que contenía el número aleatorio es abierto por la CRA y se determina la agrupación;
8. Los participantes toman entacapona o placebo según las instrucciones de los médicos e investigadores y hacen un registro en un formulario estándar;
9. Los participantes llevan a cabo el régimen de dieta y ejercicio, miden su peso corporal todos los días y toman un registro.

Etapa intermedia:

1. Dos semanas después de la primera intervención, inicio de la entrevista telefónica mensual:

   1.1 Pregunte al participante los detalles de la toma de medicamentos, siguiendo el régimen de dieta y ejercicio, el peso corporal actual; 1.2 Preguntar al participante si tiene alguna molestia y decidir si se necesitan intervenciones médicas.

2. Cuatro semanas después de la primera intervención, inicio de la entrevista hospitalaria mensual:

2.1 El día antes de que los participantes acudan al hospital para la segunda entrevista. 2.1.1 Cualquier bebida, comida y actividad extenuante debe evitarse al menos 8 horas antes de la segunda entrevista; 2.1.2 Se debe traer la forma estándar de actividad diaria. 2.2 Durante esta entrevista: 2.2.1 Examen físico: presión arterial, frecuencia cardíaca, altura, peso corporal, circunferencia de cintura y cadera; 2.2.2 Se deben solicitar los detalles de los participantes que toman medicamentos, siguen el régimen de dieta y ejercicio; 2.2.3 Examen de laboratorio: nivel de adiponectina, leptina, resistina, protina C reactiva, insulina, glucemia en ayunas, hemoglobina A1c, triglicéridos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL; 2.2.4 Se recolecta una muestra de sangre de 20 ml para medir el nivel de adiponectina, resistina, leptina y la expresión de genes relacionados con la obesidad; 2.2.5 Se debe realizar una resonancia magnética abdominal; 2.2.6 Se debe registrar cualquier molestia de los participantes y se debe proporcionar tratamiento médico cuando sea necesario; 2.2.7 Se entrega a la CRA el formulario estándar anterior de actividad diaria y se entregan formularios en blanco; 2.2.8 Los medicamentos no consumidos deben recuperarse, embalarse y llevarse un registro; 2.2.9 Se deben distribuir los medicamentos del mes siguiente y se debe realizar el registro correspondiente.

2.3 Participa volver a casa. 2.3.1 Los participantes continúan tomando entacapona o placebo según las instrucciones de los médicos e investigadores y hacen un registro en un formulario estándar; 2.3.2 Los participantes continúan con el régimen de dieta y ejercicio, miden su peso corporal todos los días y toman un registro.

Todos los datos deben registrarse en un formulario estándar de informe de casos y la precisión, integridad y puntualidad deben ser verificadas regularmente por un asociado de investigación clínica designado.

El tamaño de la muestra se calcula con el software PASS 11.0. La hipótesis alternativa establecida como Media 1<Media 2, lo que significa que los participantes del grupo de entacapona pierden más peso que los participantes del grupo de placebo. Debido a que este es un estudio piloto, el error se establece como (1-β)=0.8 y α=0.1. Según los resultados del estudio sobre la tesofensina, otro fármaco para la pérdida de peso, se estima que los participantes del grupo de entacapona y placebo pierden 2 kg y 10 kg, respectivamente. El tamaño de muestra estimado es de 30, 15 en cada brazo.

El análisis estadístico se lleva a cabo mediante el software informático SPSS 17.0.0 (SPSS Inc, Chicago, IL). Todos los análisis se realizan de acuerdo con el principio de intención de tratar. Las ocurrencias de los criterios de valoración primarios y secundarios se comparan entre los grupos de entacapona y placebo. Los datos categóricos se informan como números con proporciones, y los datos cuantitativos se informan como medianas con rangos intercuartílicos (RIC) o medias con desviación estándar. Los datos categóricos se compararon mediante la prueba exacta de Fisher o Chi-cuadrado cuando correspondía. Para los datos continuos, se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para las comparaciones de grupos según corresponda. Un valor de p bilateral de <0,05 se consideró estadísticamente significativo.