恩他卡朋对肥胖人群体重减轻的影响
恩他卡朋对肥胖人群体重减轻的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照的试验性试验
研究概览
详细说明
所有志愿者都应该清楚地了解本研究的目标和风险。 然后，所有志愿者应仔细阅读并签署知情同意书，并获得一份已签署的知情同意书副本。 如果志愿者同意参加本研究并签署知情同意书，则该志愿者被纳入。 对纳入的受试者进行随访，并由指定的研究人员填写病例报告表。
招聘阶段：
检查志愿者是否有资格参加：
- 所有志愿者均根据包容性和排除性标准进行检查；
- 临床营养师为志愿者提供饮食和运动方案。
分组阶段：
一组 12 名参与者一次进入研究，
- 评估志愿者遵守饮食和锻炼制度的表现；
- 包括能够遵守制度并签署知情同意书的志愿者；
- 每个参与者都会收到一个随机数，该数被包装在一个不透明的信封中；
- 体检：血压、心率、身高、体重、腰臀围；
- 实验室检查：脂联素、瘦素、抵抗素、C反应蛋白、胰岛素、空腹血糖、糖化血红蛋白、甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇；
- 额外采集血样（20ml）检测脂联素、抵抗素和瘦素水平；
- 包含随机数的不透明信封被CRA打开并确定分组；
- 受试者按照医师和研究人员的指导服用恩他卡朋或安慰剂，并以标准形式记录；
- 参与者执行饮食和运动制度，每天测量体重并记录。
介入阶段：
第一次干预两周后，每月电话访谈开始：
1.1 询问参加者服用药物的详情、遵循的饮食和运动制度、目前的体重； 1.2 询问参与者是否有任何不适，并决定是否需要医疗干预。
- 第一次干预后 4 周，每月医院访谈开始：
2.1 参加者第二次访谈前一天。 2.1.1 在第二次面试前至少 8 小时应避免任何饮料、食物和剧烈运动； 2.1.2 应携带日常活动的标准形式。 2.2面谈时： 2.2.1体格检查：血压、心率、身高、体重、腰围、臀围； 2.2.2 应询问参加者服药、遵循饮食和锻炼制度的详细信息； 2.2.3实验室检查：脂联素、瘦素、抵抗素、C反应蛋白、胰岛素、空腹血糖、糖化血红蛋白、甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇； 2.2.4 采集血样20ml，测定脂联素、抵抗素、瘦素水平及肥胖相关基因的表达； 2.2.5 应做腹部MRI； 2.2.6 应记录参与者的任何不适，必要时应提供医疗； 2.2.7 将以前的日常活动标准表格交给CRA，并提供空白表格； 2.2.8 未服用的药品应当收回、包装并做好记录； 2.2.9 次月药品发放，并做好相关记录。
2.3 参加回家。 2.3.1 受试者继续按照医师和研究者的指导服用恩他卡朋或安慰剂，并以标准格式记录； 2.3.2 参与者继续执行饮食和运动制度，每天测量体重并记录。
所有数据均应记录在标准病例报告表中，并由指定的临床研究助理定期检查准确性、完整性和及时性。
样本量由软件PASS 11.0计算。 备择假设设为均值 1<均值 2，这意味着恩他卡朋组的参与者比安慰剂组的参与者减重更多。 因为这是一项试点研究，所以误差设置为 (1-β)=0.8 和 α=0.1。 根据另一种减肥药特索芬辛的研究结果，估计恩他卡朋组和安慰剂组的参与者分别减重 2 公斤和 10 公斤。 估计样本量为 30，每组 15 个。
采用计算机软件SPSS 17.0.0进行统计分析 （SPSS 公司，芝加哥，伊利诺伊州）。 所有分析均根据意向治疗原则进行。 在恩他卡朋组和安慰剂组之间比较主要和次要终点的发生率。 分类数据报告为带比例的数字，定量数据报告为带四分位距 (IQR) 的中位数或带标准差的均值。 在适当的情况下，使用卡方或 Fisher 精确检验比较分类数据。 对于连续数据，适当时使用 Mann-Whitney U 检验进行组间比较。 <0.05 的双侧 p 值被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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接触：
- Kaichun Wu, MD, PhD
- 电话号码：862984771502
- 邮箱：kaicwu@fmmu.edu.cn
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接触：
- Shiqi Wang, MD, PhD
- 电话号码：862984771533
- 邮箱：wsqfmmu@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1) 肥胖定义为BMI ≥ 28kg/m2 ；
- 2) 18岁≤年龄≤60岁；
- 3) 中国陕西省西安市常住居民
排除标准：
- 1) 无法严格遵守饮食和运动制度；
- 2) 参加本研究前3个月内体重变化超过4kg；
- 3）参加本研究前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史；
- 4) 患有内分泌、神经、精神或恶性疾病；
- 5）甲状腺疾病史；
- 6）心、肝、肾功能不全；
- 7) 长期使用安西奈德；
- 8) 伴有肠道吸收不良；
- 9) 有急性或慢性胰腺炎病史
- 10）有胃肠手术史；
- 11) 有减肥手术史；
- 12) 使用其他减肥药物；
- 13) 沉迷于包括酒精在内的任何药物；
- 14) 糖尿病；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩他卡朋
采用恩他卡朋一次200mg，一日4次（早餐、午餐和晚餐后0.5小时，睡前0.5小时）的方法。
每个参与者都需要在研究人员提供的标准记录卡中记录他/她的饮食、运动和药物摄入情况。
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恩他卡朋 200 毫克，口服，每天 4 次（早餐后、午餐后、晚餐后和晚上睡觉前），持续 6 个月
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
除了服用安慰剂而不是恩他卡朋外，安慰剂组的任何干预均与恩他卡朋组相同。
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200 毫克安慰剂，口服，每天 4 次（早餐后、午餐后、晚餐后和晚上睡觉前），持续 6 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重百分比变化
大体时间：每月一次，直到第一次干预后的第 6 个月
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最终结果将在干预后六个月进行评估
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每月一次，直到第一次干预后的第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数的变化
大体时间：每月一次，直到第一次干预后的第 6 个月
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每月一次，直到第一次干预后的第 6 个月
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腰围情况
大体时间：每月一次，直到第一次干预后的第 6 个月
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每月一次，直到第一次干预后的第 6 个月
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内脏脂肪组织
大体时间：每月一次，直到第一次干预后的第 6 个月
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每月一次，直到第一次干预后的第 6 个月
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血清脂肪因子
大体时间：每月一次，直到第一次干预后的第 6 个月
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脂联素、瘦素、抵抗素、C反应蛋白水平
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每月一次，直到第一次干预后的第 6 个月
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糖耐量指数
大体时间：每月一次，直到第一次干预后的第 6 个月
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胰岛素、空腹血糖、血红蛋白 A1c
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每月一次，直到第一次干预后的第 6 个月
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血脂异常指数
大体时间：每月一次，直到第一次干预后的第 6 个月
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甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇
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每月一次，直到第一次干预后的第 6 个月
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不利影响
大体时间：每月一次，直到第一次干预后的第 6 个月
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疼痛、疲劳、背痛、出汗增多、运动障碍、头晕、恶心、腹泻、腹痛、便秘、口干、幻觉、上呼吸道感染、跌倒、尿液异常
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每月一次，直到第一次干预后的第 6 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Kaichun Wu, MD, PhD、Xijing Hospital of Digestive Diseases, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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