Entakaponin vaikutus painonpudotukseen lihavassa väestössä

Kaikkien vapaaehtoisten tulee ymmärtää selkeästi tämän tutkimuksen tavoitteet ja riskit. Tämän jälkeen kaikkien vapaaehtoisten tulee lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumus huolellisesti ja saada kopio allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta. Jos vapaaehtoinen suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, hän on mukana. Mukaan otettuja osallistujia tulee seurata ja tapausraporttilomakkeen tulee kilpailla nimettyjen tutkijoiden kanssa.

Rekrytointivaihe:

Voit tarkistaa, onko vapaaehtoinen oikeutettu osallistumaan:

1. Kaikki vapaaehtoiset tarkastetaan inklusiivisten ja eksklusiivisten kriteerien mukaisesti;
2. Kliiniset ravitsemusasiantuntijat tarjoavat vapaaehtoisille ruokavalion ja liikunnan.

Ryhmittelyvaihe:

12 osallistujan ryhmä tulee tutkimukseen kerrallaan,

1. Arvioida ruokavaliota ja harjoittelua noudattavan vapaaehtoisen suorituskykyä;
2. Mukaan luetaan vapaaehtoiset, jotka pystyvät noudattamaan järjestelmää ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
3. Jokainen osallistuja saa satunnaisluvun, joka on pakattu läpinäkymättömään kirjekuoreen;
4. Fyysinen tutkimus: verenpaine, syke, pituus, paino, vyötärön ja lantion ympärysmitta;
5. Laboratoriotutkimus: adiponektiini, leptiini, resistiini, C-reaktiivinen proteiini, insuliini, paastoverenglukoosi, hemoglobiini A1c, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli;
6. Ylimääräinen verinäyte (20 ml) kerätään adiponektiinin, resistiinin ja leptiinin tason mittaamiseksi;
7. Luottoluokituslaitos avaa läpinäkymättömän kirjekuoren, joka sisältää satunnaisluvun, ja määrittää ryhmittelyn;
8. Osallistujat ottavat entakaponia tai lumelääkettä lääkäreiden ja tutkijoiden ohjeiden mukaan ja tekevät kirjaa vakiomuodossa;
9. Osallistujat suorittavat ruokavalion ja harjoituksen, mittaavat painoaan päivittäin ja tekevät ennätyksen.

Välivaihe:

1. Kahden viikon kuluttua ensimmäisestä interventiosta alkaa kuukausittainen puhelinhaastattelu:

   1.1 Kysy osallistujalta tietoja lääkkeiden ottamisesta, ruokavalion ja liikunnan noudattamisesta, tämänhetkisestä painosta; 1.2 Kysy osallistujalta, onko hänellä epämukavuutta ja päätä, tarvitaanko lääketieteellisiä toimenpiteitä.

2. Neljä viikkoa ensimmäisestä interventiosta alkaa kuukausittainen sairaalahaastattelu:

2.1 Päivä ennen kuin osallistujat menevät sairaalaan toiseen haastatteluun. 2.1.1 Kaikenlaista juomaa, ruokaa ja rasittavaa toimintaa tulee välttää vähintään 8 tuntia ennen toista haastattelua; 2.1.2 Päivittäisen toiminnan vakiomuoto tulisi tuoda. 2.2 Tämän haastattelun aikana: 2.2.1 Fyysinen tutkimus: verenpaine, syke, pituus, ruumiinpaino, vyötärön ja lantion ympärysmitta; 2.2.2 Tiedot osallistujista, jotka käyttävät lääkkeitä, noudattavat ruokavaliota ja harjoittelua, tulee kysyä; 2.2.3 Laboratoriotutkimus: adiponektiini, leptiini, resistiini, C-reaktiivinen proteiini, insuliini, paastoveren glukoosi, hemoglobiini A1c, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli; 2.2.4 20 ml verinäyte kerätään adiponektiinin, resistiinin, leptiinin tason ja liikalihavuuteen liittyvien geenien ilmentymisen mittaamiseksi; 2.2.5 Vatsan MRI tulee tehdä; 2.2.6 Osallistujien kaikki epämukavuudet tulee kirjata ja lääketieteellistä hoitoa tulee tarjota tarvittaessa; 2.2.7 Aiempi päivittäisen toiminnan vakiomuoto luovutetaan luottoluokituslaitokselle ja toimitetaan tyhjiä lomakkeita; 2.2.8 Käyttämättömät lääkkeet tulee hakea, pakata ja tehdä pöytäkirja; 2.2.9 Seuraavan kuukauden lääkkeet tulee jakaa ja niistä on tehtävä pöytäkirja.

2.3 Osallistu palaa kotiin. 2.3.1 Osallistujat jatkavat entakaponin tai lumelääkkeen käyttöä lääkäreiden ja tutkijoiden ohjeiden mukaan ja tekevät kirjaa vakiomuodossa; 2.3.2 Osallistujat jatkavat ruokavalion ja liikuntaohjelman suorittamista, mittaavat painoaan päivittäin ja tekevät ennätyksen.

Kaikki tiedot on tallennettava vakiomuotoiseen tapausraporttilomakkeeseen, ja nimetyn kliinisen tutkijan tulee säännöllisesti tarkistaa tarkkuus, täydellisyys ja ajantasaisuus.

Otoskoon laskee ohjelmisto PASS 11.0. Vaihtoehtoinen hypoteesi asetettiin keskiarvoksi 1<Keskiarvo 2, mikä tarkoittaa, että entakaponiryhmän osallistujat laihtuivat enemmän kuin lumeryhmässä osallistujat. Koska tämä on pilottitutkimus, virheeksi asetetaan (1-β)=0,8 ja α=0,1. Tesofensiinia, toista laihdutuslääkettä, koskevan tutkimuksen tulosten mukaan entakaponiryhmän ja lumelääkeryhmän osallistujien arvioidaan laihtuvan 2 kg ja 10 kg. Arvioitu otoskoko on 30, 15 kummassakin käsivarressa.

Tilastollinen analyysi suoritetaan tietokoneohjelmistolla SPSS 17.0.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Kaikki analyysit tehdään intentio-to-treat -periaatteen mukaisesti. Ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden esiintymistä verrataan entakaponi- ja lumeryhmien välillä. Kategoriset tiedot raportoidaan lukuina suhteineen ja kvantitatiiviset tiedot mediaaneina kvartiilialueineen (IQR) tai keskiarvoina keskihajonnan kanssa. Kategorisia tietoja verrattiin käyttämällä Chi-neliön tai Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Jatkuville tiedoille käytettiin Mann-Whitneyn U-testiä ryhmävertailuissa tarpeen mukaan. Kaksipuolista p-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.