Effekt af Entakapon på kropsvægttab i overvægtige befolkning

Alle frivillige bør klart forstå målene og risiciene ved denne undersøgelse. Derefter bør alle frivillige omhyggeligt læse og underskrive det informerede samtykke og modtage en kopi af det underskrevne informerede samtykke. Hvis den frivillige accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver det informerede samtykke, er den frivillige inkluderet. De inkluderede deltagere bør følges op, og case-rapporten bør konkurreres af udpegede forskere.

Rekrutteringsfasen:

For at kontrollere, om en frivillig er berettiget til at deltage:

1. Alle frivillige kontrolleres i henhold til de inkluderende og eksklusive kriterier;
2. De kliniske ernæringseksperter sørger for kost- og træningsregimer til de frivillige.

Grupperingsfase:

En gruppe på 12 deltagere går ind i undersøgelsen ad gangen,

1. At vurdere præstationen af ​​den frivillige, der overholder diæt- og træningsregimet;
2. Frivillige, der er i stand til at overholde regimet og underskrive det informerede samtykke, er inkluderet;
3. Hver deltager modtager et tilfældigt tal, som er pakket i en uigennemsigtig kuvert;
4. Fysisk undersøgelse: blodtryk, puls, højde, kropsvægt, talje- og hofteomkreds;
5. Laboratorieundersøgelse: niveau af adiponectin, leptin, resistin, C-reaktivt protin, insulin, fastende blodsukker, hæmoglobin A1c, triglycerider, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol;
6. Ekstra blodprøve (20 ml) opsamles for at måle niveauet af adiponectin, resistin og leptin;
7. Den uigennemsigtige konvolut, der indeholdt det tilfældige nummer, åbnes af CRA, og grupperingen bestemmes;
8. Deltagerne tager entakapon eller placebo som lægerne og forskerne har instrueret og laver en registrering i en standardform;
9. Deltagerne udfører diæt- og træningsregimet, måler deres kropsvægt hver dag og tager en rekord.

Mellemstadie:

1. To uger efter den første intervention starter den månedlige telefonsamtale:

   1.1 Spørg deltageren om detaljerne i at tage medicin, efter diæt og træningsregime, den nuværende kropsvægt; 1.2 Spørg deltageren, om de har ubehag, og for at afgøre, om der er behov for medicinske indgreb.

2. Fire uger efter den første intervention starter den månedlige hospitalssamtale:

2.1 Dagen før deltagerne tager på hospitalet til den anden samtale. 2.1.1 Enhver drikkevare, mad og anstrengende aktivitet bør undgås mindst 8 timer før den anden samtale; 2.1.2 Standardformen for daglig aktivitet bør medbringes. 2.2 Under dette interview: 2.2.1 Fysisk undersøgelse: blodtryk, puls, højde, kropsvægt, talje- og hofteomkreds; 2.2.2 Oplysningerne om deltagere, der tager medicin, følger diæten og træningsregimet, bør spørges; 2.2.3 Laboratorieundersøgelse: niveau af adiponectin, leptin, resistin, C-reaktivt protin, insulin, fastende blodsukker, hæmoglobin A1c, triglycerider, totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol; 2.2.4 20 ml blodprøve opsamles for at måle niveauet af adiponectin, resistin, leptin og ekspressionen af ​​overvægtsrelaterede gener; 2.2.5 Abdominal MR bør foretages; 2.2.6 Ethvert ubehag hos deltagerne skal registreres, og der bør gives medicinsk behandling, når det er nødvendigt; 2.2.7 Den tidligere standardform for daglig aktivitet overdrages til CRA, og blanke formularer udleveres; 2.2.8 De ikke-indtagne lægemidler skal hentes, pakkes og der skal laves en journal; 2.2.9 Lægemidler fra den næste måned bør distribueres, og der bør laves en relevant registrering.

2.3 Deltag gå hjem. 2.3.1 Deltagerne fortsætter med at tage entakapon eller placebo som lægerne og forskerne har instrueret og laver en registrering i en standardform; 2.3.2 Deltagerne fortsætter med at udføre diæt- og træningsregimet, måler deres kropsvægt hver dag og tager en rekord.

Alle data skal registreres i en standard case-rapportformular, og nøjagtigheden, fuldstændigheden og aktualitet skal regelmæssigt kontrolleres af en udpeget klinisk forskningsmedarbejder.

Prøvestørrelsen beregnes af softwaren PASS 11.0. Den alternative hypotese sat til Middel 1<Middel 2, hvilket betyder, at deltagerne i entakapongruppen taber sig mere end deltagerne i placebogruppen. Fordi dette er et pilotstudie, er fejlen sat til (1-β)=0,8 og α=0,1. Ifølge resultaterne af undersøgelsen af ​​tesofensine, et andet vægttabslægemiddel, skønnes deltagere i entacapon- og placebogruppen at tabe henholdsvis 2 kg og 10 kg. Den estimerede prøvestørrelse er 30, 15 i hver arm.

Den statistiske analyse udføres af computersoftwaren SPSS 17.0.0 (SPSS Inc, Chicago, Ill). Alle analyser udføres efter intention-to-treat princippet. Forekomsten af ​​de primære og sekundære endepunkter sammenlignes mellem entakapon- og placebogruppen. De kategoriske data rapporteres som tal med proportioner, og de kvantitative data rapporteres som medianer med interkvartilintervaller (IQR'er) eller gennemsnit med standardafvigelse. De kategoriske data blev sammenlignet med Chi-squared eller Fisher eksakte test, hvor det var relevant. For de kontinuerlige data blev Mann-Whitney U-testen brugt til gruppesammenligningerne efter behov. En tosidet p-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.