Efeito do Entacapone na Perda de Peso Corporal na População Obesa

Todos os voluntários devem entender claramente os objetivos e os riscos do presente estudo. Em seguida, todos os voluntários devem ler e assinar cuidadosamente o consentimento informado e receber uma cópia assinada do consentimento informado. Se o voluntário concordar em participar do presente estudo e assinar o consentimento informado, o voluntário será incluído. Os participantes incluídos devem ser acompanhados e o formulário de relato de caso deve ser preenchido por pesquisadores indicados.

Fase de recrutamento:

Para verificar se um voluntário é elegível para participar:

1. Todos os voluntários são verificados de acordo com os critérios inclusivos e exclusivos;
2. Os nutricionistas clínicos fornecem dieta e regime de exercícios aos voluntários.

Fase de agrupamento:

Um grupo de 12 participantes entra no estudo por vez,

1. Avaliar o desempenho do voluntário cumprindo o regime alimentar e de exercícios;
2. Estão incluídos os voluntários que cumpram o regime e assinem o consentimento informado;
3. Cada participante recebe um número aleatório que é embalado em um envelope opaco;
4. Exame físico: pressão arterial, frequência cardíaca, altura, peso corporal, circunferência da cintura e do quadril;
5. Exame laboratorial: dosagem de adiponectina, leptina, resistina, protina C reativa, insulina, glicemia de jejum, hemoglobina A1c, triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL;
6. Amostra extra de sangue (20ml) é coletada para medir o nível de adiponectina, resistina e leptina;
7. O envelope opaco contendo o número aleatório é aberto pelo CRA e o agrupamento é determinado;
8. Os participantes tomam entacapone ou placebo conforme as instruções dos médicos e pesquisadores e fazem um registro em um formulário padrão;
9. Os participantes realizam a dieta e o regime de exercícios, medem seu peso corporal todos os dias e fazem um registro.

Estágio intermediário:

1. Duas semanas após a primeira intervenção, início da entrevista telefônica mensal:

   1.1 Perguntar ao participante os detalhes de tomar remédios, seguir a dieta e o regime de exercícios, o peso corporal atual; 1.2 Pergunte ao participante se sente algum desconforto e decida se são necessárias intervenções médicas.

2. Quatro semanas após a primeira intervenção, início da entrevista hospitalar mensal:

2.1 Um dia antes de os participantes irem ao hospital para a segunda entrevista. 2.1.1 Qualquer bebida, comida e atividade extenuante devem ser evitadas pelo menos 8 horas antes da segunda entrevista; 2.1.2 A forma padrão de atividade diária deve ser trazida. 2.2 Durante esta entrevista: 2.2.1 Exame físico: pressão arterial, frequência cardíaca, altura, peso corporal, circunferência da cintura e do quadril; 2.2.2 Os detalhes dos participantes que tomam remédios, seguem a dieta e o regime de exercícios devem ser solicitados; 2.2.3 Exames laboratoriais: dosagem de adiponectina, leptina, resistina, protina C reativa, insulina, glicemia de jejum, hemoglobina A1c, triglicerídeos, colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL; 2.2.4 Amostra de 20ml de sangue é coletada para medir o nível de adiponectina, resistina, leptina e a expressão de genes relacionados à obesidade; 2.2.5 Deve ser feita RM abdominal; 2.2.6 Qualquer desconforto dos participantes deverá ser registrado e providenciado tratamento médico quando necessário; 2.2.7 É entregue ao CRA o formulário padrão anterior da atividade diária e são fornecidos formulários em branco; 2.2.8 As drogas não ingeridas devem ser recolhidas, embaladas e registradas; 2.2.9 Os medicamentos do próximo mês devem ser distribuídos e deve ser feito o respectivo registro.

2.3 Participe volte para casa. 2.3.1 Os participantes continuam a tomar entacapone ou placebo conforme as instruções dos médicos e pesquisadores e fazem um registro em um formulário padrão; 2.3.2 Os participantes continuam a seguir a dieta e o regime de exercícios, medem seu peso corporal todos os dias e fazem um registro.

Todos os dados devem ser registrados em um formulário de relatório de caso padrão e a precisão, integridade e pontualidade devem ser verificadas regularmente por um associado de pesquisa clínica designado.

O tamanho da amostra é calculado pelo software PASS 11.0. A hipótese alternativa definida como Média 1 < Média 2, o que significa que os participantes do grupo entacapone perderam mais peso do que os participantes do grupo placebo. Por se tratar de um estudo piloto, o erro é definido como (1-β)=0,8 e α=0,1. De acordo com os resultados do estudo sobre a tesofensina, outro medicamento para perda de peso, estima-se que os participantes do grupo entacapona e placebo tenham perdido 2 kg e 10 kg, respectivamente. O tamanho amostral estimado é de 30, 15 em cada braço.

A análise estatística é realizada pelo software de computador SPSS 17.0.0 (SPSS Inc, Chicago, Illinois). Todas as análises são realizadas de acordo com o princípio de intenção de tratar. As ocorrências dos pontos finais primários e secundários são comparadas entre os grupos entacapona e placebo. Os dados categóricos são relatados como números com proporções, e os dados quantitativos são relatados como medianas com intervalos interquartis (IQRs) ou médias com desvio padrão. Os dados categóricos foram comparados usando o teste Qui-quadrado ou exato de Fisher quando apropriado. Para os dados contínuos, o teste U de Mann-Whitney foi usado para as comparações de grupos, conforme apropriado. Um valor de p bilateral <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.